支持养成习惯以减轻老年人的早衰:试点研究 (SHAPE)
支持养成习惯以减轻老年人的早衰:一项试点研究
研究概览
详细说明
虚弱意味着身体、认知和/或社会心理储备的下降,这会降低老年人应对压力源(例如急性疾病)或从中恢复的能力,并导致早期发病和死亡。 将近一半的老年人都处于虚弱状态,而处于虚弱状态会增加变得虚弱的风险。 与欧裔美国人相比,虚弱在非裔美国人中更为普遍,并且发生在生命的早期。 美国年长的非裔美国人在坚持增加体力活动 (PA) 和采用健康饮食等减少虚弱治疗方面面临重大挑战。 这些挑战包括贫困、加速老龄化、更高水平的日常生活残疾活动,以及获得 PA 或健康食品的安全机会更少。 对于居住在城市的年长非裔美国人来说,情况更糟,他们经常居住在充满身体和社会压力(例如,废弃的基础设施或犯罪)的社区,这些压力与老龄化的脆弱性相交,使他们参与脆弱保护的努力进一步复杂化行为。 尽管如此,脆弱的干预措施绝大多数都将非裔美国人排除在外,从而限制了对这一高危人群的普遍适用性。
因此,本研究的基本原理是在一项随机对照试验研究中测试一种新的习惯养成 (HF) 干预措施的可行性,以促进 55 岁及以上体弱多病的非洲裔美国人的脆弱保护行为。 HF 干预针对两个主要的健康行为:减少久坐时间 (ST) 和改善饮食质量。 干预包括 12 周内的 12 次治疗。 在每次会议中,职业治疗师将提供教育内容,并使用 HF 技术和行为技能来促进脆弱的保护行为。 四十八名体弱多病的非洲裔美国成年人将被随机分配到治疗组或对照组。 基线评估将在随机化之前进行,后续评估将在最后一次治疗后进行。 对于治疗组参与者,我们将进一步评估治疗期间的职业活动表现/满意度和习惯形成强度。
本研究的主要目标是确定在体弱多病的非洲裔美国成年人中进行 HF 干预的可行性。 主要假设是:SHAPE 研究将证明具有良好的可行性(1)招募率高(在 6 个月内招募 48 名参与者),(2) 治疗组参与者将在减少久坐时间等主要结果方面显示初步疗效(通过ActivPal 设备)和增加的饮食质量评分(通过健康饮食指数 [HEI] 衡量)在干预完成时与对照组相比。 次要假设是:治疗组参与者将在次要结果中展示初步疗效,例如提高生活质量(通过心血管健康研究虚弱标准衡量)、减轻抑郁症状(老年抑郁症简表)、虚弱前减少(弗里德虚弱标准指数)、增加下肢力量和平衡(短期体能测试)、增加身体活动水平(老年人社区健康活动模型计划)、与对照组相比,干预完成时腰围和体重减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 社区住宅
- 衰弱前(通过衰弱量表评估)
- 自我认同为非裔美国人。
排除标准:
- 诊断出精神障碍,
- 中度或重度认知障碍(使用六项认知障碍测试并作为 ≥ 10 的分数进行操作),
- 使用可能影响认知和功能的处方药(例如抗精神病药), - - 在 10 点李克特疼痛量表上,典型的每日疼痛评分≥ 7/10 的人
- 计划在学习期间改变住所
- 依靠轮椅在家中或社区行动
- 积极接受家庭护理服务、职业或物理治疗
- 正在透析或处于疾病末期(例如,IV 期心力衰竭)
- 参加以身体活动和饮食为重点的健康促进计划
- 基线健康饮食指数得分≥ 85/100,因为他们的饮食已经非常接近理想(美国人口的平均得分 = 59)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗
治疗组的参与者将被要求在 12 周内每周在家中与职业治疗师会面。
每个会话需要一个小时。
在第一节中,职业治疗师将介绍该计划。
在第 2 节中,治疗师将与参与者讨论疼痛和疼痛管理。
在第 3-12 节中,治疗师将帮助参与者培养身体活动和健康的饮食习惯。
在每个环节中,参与者将选择两种健康的行为,将它们变成一种习惯。
治疗师会给参与者一本工作簿,并教参与者跟踪他/她的进度。
第 3-5 节的重点是体育锻炼,第 6-11 节的重点是健康饮食。
在最后一节(第 12 节)中,治疗师将结束该计划并帮助参与者制定维护计划。
|
治疗课程包括每周在参与者家中进行的 12 次健康指导课程。
在干预期间,职业治疗师将在每 60 分钟的疗程中帮助参与者养成新的简单习惯(饮食习惯或身体活动习惯)。
|
|
安慰剂比较:控制
对照组的参与者将在 12 周内收到关注一般健康老龄化主题的时事通讯。
除了包含 PA 和饮食建议的两份 1 页的讲义外,每周的内容不会与治疗内容重叠。
在邮寄时事通讯后的 4 天内,训练有素的研究助理 (RA) 将致电参与者,确认是否收到时事通讯,并询问他们是否对材料有任何疑问。
通话将持续约 15 分钟。
控制条件参与者不接受进一步干预。
|
在教育组,参与者将在 12 周内收到包含一般健康老化材料的时事通讯。
训练有素的研究助理将致电参与者以验证是否收到了时事通讯,并回答他们有关材料的问题。
每个电话将持续约 15 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成研究的参与者人数
大体时间:基线至 6 个月
|
完成干预和后测的参与者人数。
|
基线至 6 个月
|
|
七天平均久坐时间(分钟/天)
大体时间:基线至 14 周
|
身体活动跟踪系统 activPAL™。
ActivPal 传感器将连续 7 天贴在参与者的大腿上。
|
基线至 14 周
|
|
健康饮食指数得分
大体时间:基线至第 14 周
|
ASA 24 是一种基于网络的工具,供参与者回忆他们每天的饮食。
HEI 分数由 ASA 24 网站提供的标准 SAS 代码计算得出,用于评估参与者饮食回忆的内容。
分数范围为 1-100,分数越高表示饮食质量越好。
|
基线至第 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织生活质量 - BREF
大体时间:基线至第 14 周
|
世界卫生组织的生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 个项目的问卷,衡量生活质量 (QOL) 的四大领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。
项目按照 5 分李克特量表(低分 1 分到高分 5 分)进行评分以确定原始项目分数。
随后,计算每个域的平均分数,从而得出每个域的平均分数在 4 到 20 之间。
为了将结果与其他研究进行比较,然后根据 WHOQOL-BREF 评分手册将每个领域的平均分数转换为转换后的分数。
每个域的转换分数范围从 0 到 100,其中较高的分数表示更好的 QOL。
|
基线至第 14 周
|
|
老年抑郁症简表 (GDS)
大体时间:基线至第 14 周
|
老年抑郁症简表 (GDS) 是一个包含 15 个项目的衡量标准,其中参与者自我报告抑郁情绪(评分范围为 0-15)。
分数越高表示抑郁症状越严重。
|
基线至第 14 周
|
|
Fried 脆弱性标准指数
大体时间:基线至第 14 周
|
Fried's 虚弱指数是一个 5 项测量值,表示虚弱症状的数量(刻度范围为 0-5)。
分数越高表示虚弱症状越多(结果越差)。
|
基线至第 14 周
|
|
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:基线至第 14 周
|
短期身体机能电池平衡测试 (SPPB) 通过三个子测试(分数范围:0 到 4)评估平衡和活动能力:站立平衡、三米步态速度和五次重复的坐立运动。
总分是子测试分数的总和,范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
|
基线至第 14 周
|
|
老年人社区健康活动示范计划 (CHAMPS)
大体时间:基线至第 14 周
|
CHAMPS 是包含 41 个项目的自我管理工具,用于评估老年人的身体活动模式。
每一项都询问老年人在过去一周内进行某项活动的频率和持续时间。
身体活动的能量消耗(千卡/周)是从项目中计算出来的。
|
基线至第 14 周
|
|
腰围
大体时间:基线至第 14 周
|
以英寸为单位的腰围由 Gulick II 卷尺测量。
|
基线至第 14 周
|
|
重量
大体时间:基线至 14 周
|
体重(磅)是通过医学体重秤测量的。
|
基线至 14 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加拿大职业绩效指标(仅限治疗组)(COPM) 仅适用于治疗组
大体时间:预测试到第 13 周
|
COPM 是自我保健、生产力和休闲领域的职业表现的自我感知。
COPM 使用半结构化访谈进行管理,在访谈中,客户确定日常活动中造成困难的重大问题。
客户认为每项活动的重要性首先按 10 分制评分,从 1(根本不重要)到 10(极其重要)。
在下一步中,客户选择五个最重要的活动,然后以 10 分制对表现进行评分,范围从 1(完全不能)到 10(能够表现得非常好),以及满意度,范围从从 1(完全不满意)到 10(非常满意)。
从跟进到基线的绩效/满意度得分增加表示绩效/满意度有所提高。
|
预测试到第 13 周
|
|
修改后的自我报告习惯指数(仅限治疗组)
大体时间:基线到两周
|
修改后的自我报告习惯指数 (SRHI) 是一个 4 项评估,用于衡量习惯强度、频率、与自我认同的相关性和自动化程度。
项目采用李克特七分制自评(1=非常不同意,7=非常同意)。
4个项目的平均得分从1到7表示习惯形成,得分越高表示习惯越强。
在 9 个疗程(第 3、4、5、6、7、8、9、10、11 个疗程)期间,将使用修改后的 SRHI 单独评估 2-4 个有关身体活动和饮食的习惯。
每个习惯的后测将在 2 周后再次评估。
我们计算了每个习惯的指数的平均得分。
|
基线到两周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heather Fritz, PhD、Wayne State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.