- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140890
Apoiando a formação de hábitos para atenuar a pré-fragilidade em idosos: estudo piloto (SHAPE)
Apoiando a formação de hábitos para atenuar a pré-fragilidade em idosos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade significa um declínio na reserva física, cognitiva e/ou psicossocial que reduz a capacidade de um adulto mais velho responder ou se recuperar de estressores (por exemplo, doença aguda) e contribui para a morbidade e mortalidade precoces. Quase metade de todos os adultos mais velhos são pré-frágeis, e o estado de pré-fragilidade aumenta o risco de se tornarem frágeis. A fragilidade é mais prevalente entre os afro-americanos e ocorre mais cedo na vida quando comparada aos europeus-americanos. Os afro-americanos mais velhos nos EUA enfrentam desafios significativos para aderir ao tratamento de redução de fragilidade, como aumentar a atividade física (AF) e adotar uma dieta saudável. Esses desafios incluem pobreza, envelhecimento acelerado, níveis mais altos de incapacidade para atividades da vida diária e menos acesso a oportunidades seguras de AF ou alimentação saudável. A situação é ainda pior para os afro-americanos mais velhos residentes em áreas urbanas, que muitas vezes residem em bairros repletos de estressores físicos e sociais (por exemplo, infra-estrutura abandonada ou crime) que se cruzam com as vulnerabilidades do envelhecimento, para complicar ainda mais seus esforços para se envolver em ações de proteção contra a fragilidade comportamentos. Apesar disso, as intervenções de fragilidade excluem esmagadoramente os afro-americanos, limitando assim a generalização a esse grupo de alto risco.
Portanto, a justificativa deste estudo é testar a viabilidade de uma nova intervenção de formação de hábito (HF) para facilitar comportamentos protetores de fragilidade em afro-americanos pré-frágeis com 55 anos ou mais em um estudo de controle randomizado. A intervenção HF visa dois principais comportamentos de saúde: diminuir o tempo sedentário (ST) e melhorar a qualidade da dieta. A intervenção consiste em 12 sessões de tratamento ao longo de 12 semanas. Em cada sessão, um terapeuta ocupacional entregará conteúdo educacional e usará técnicas de HF e habilidades comportamentais para facilitar comportamentos protetores de fragilidade. Quarenta e oito adultos afro-americanos pré-frágeis serão randomizados para o grupo de tratamento ou controle. A avaliação inicial será realizada antes da randomização e a avaliação de acompanhamento após a última sessão de tratamento. Para os participantes do grupo de tratamento, avaliaremos ainda mais o desempenho/satisfação da atividade ocupacional e a força de formação de hábitos nas sessões de tratamento.
O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da intervenção na IC entre adultos afro-americanos pré-frágeis. A hipótese principal é: o estudo SHAPE demonstrará boa viabilidade com (1) alta taxa de recrutamento (recrutar 48 participantes em 6 meses), (2) os participantes do grupo de tratamento mostrarão eficácia preliminar em resultados primários, como redução do tempo sedentário (medido pelo dispositivo ActivPal) e aumentando o escore de qualidade da dieta (medido pelo Índice de Alimentação Saudável [HEI]) na conclusão da intervenção em comparação com os controles. A hipótese secundária é: os participantes do grupo de tratamento demonstrarão eficácia preliminar em resultados secundários, como aumento da qualidade de vida (medida pelos critérios de fragilidade do Cardiovascular Health Study), redução dos sintomas depressivos (forma abreviada de depressão geriátrica), redução da pré-fragilidade (índice de critérios de fragilidade de Fried ), aumento da força e equilíbrio dos membros inferiores (Short Physical Performance Battery), aumento do nível de atividade física (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), redução da circunferência da cintura e peso na conclusão da intervenção em comparação aos controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Habitação comunitária
- Pré-frágil (avaliado pela escala de fragilidade)
- Autoidentificam-se como afro-americanos.
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos diagnosticados,
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave (usando o Six Item Cognitive Impairment Test e operacionalizado como uma pontuação de ≥ 10),
- Uso de medicamentos prescritos que podem afetar a cognição e o funcionamento (por exemplo, neurolépticos), - - Indivíduos com classificações diárias típicas de dor de ≥ 7/10 em uma escala Likert de 10 pontos de dor
- Planejando mudar de residência durante o período do estudo
- Depender de uma cadeira de rodas para mobilidade em casa ou na comunidade
- Recebendo ativamente serviços de assistência domiciliar, terapia ocupacional ou fisioterapia
- Em diálise ou que tenham uma doença em estágio final (por exemplo, insuficiência cardíaca em estágio IV)
- Inscrever-se em um programa de promoção da saúde com foco em atividade física e dieta
- Ter uma pontuação inicial do índice de alimentação saudável de ≥ 85/100, pois sua dieta já estaria muito próxima do ideal (pontuação média para a população dos EUA = 59)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes do grupo de tratamento serão convidados a se encontrar com um terapeuta ocupacional em sua casa semanalmente durante 12 semanas.
Cada sessão leva uma hora.
Na primeira sessão, o terapeuta ocupacional apresentará o programa.
Na sessão 2, o terapeuta discutirá a dor e o manejo da dor com o participante.
Nas sessões 3-12, o terapeuta ajudará o participante a desenvolver atividade física e hábitos alimentares saudáveis.
Em cada sessão o participante escolherá dois comportamentos saudáveis para transformá-los em hábito.
O terapeuta dará ao participante uma apostila e ensinará o participante a acompanhar seu progresso.
O foco da sessão 3-5 será a atividade física e a sessão 6-11 será uma alimentação saudável.
Na última sessão (sessão 12), o terapeuta encerrará o programa e ajudará o participante a desenvolver um plano de manutenção.
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As sessões de tratamento consistem em 12 sessões semanais de treinamento em saúde na casa dos participantes.
Durante o período de intervenção, um terapeuta ocupacional ajudará o participante a se comprometer com o desenvolvimento de novos hábitos simples (hábitos alimentares ou hábitos de atividade física) a cada sessão de 60 minutos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão boletins com foco em tópicos gerais de envelhecimento saudável ao longo de 12 semanas.
Com exceção de dois folhetos de 1 página cobrindo recomendações de AF e dieta, o conteúdo semanal não se sobrepõe ao conteúdo do tratamento.
Dentro de 4 dias após o envio do boletim, um assistente de pesquisa (RA) treinado ligará para o participante, verificará o recebimento do boletim e perguntará se ele tem alguma dúvida sobre os materiais.
A ligação telefônica durará cerca de 15 minutos.
Os participantes da condição de controle não recebem nenhuma intervenção adicional.
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No grupo de educação, os participantes receberão boletins contendo materiais gerais de envelhecimento saudável ao longo de 12 semanas.
Um assistente de pesquisa treinado ligará para os participantes para verificar o recebimento do boletim e responder às suas perguntas sobre os materiais.
Cada chamada telefônica durará aproximadamente 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: linha de base para 6 meses
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O número de participantes completou a intervenção e o pós-teste.
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linha de base para 6 meses
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Tempo Sedentário Médio de Sete Dias (Minutos/Dia)
Prazo: linha de base para 14 semanas
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Um sistema de rastreamento de atividade física activPAL™.
O sensor ActivPal será colocado na coxa dos participantes por 7 dias consecutivos.
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linha de base para 14 semanas
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Pontuação do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base até a 14ª semana
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O ASA 24 é uma ferramenta baseada na web para os participantes relembrarem sua dieta diariamente.
A pontuação HEI é calculada por um código SAS padrão fornecido pelo site ASA 24 para avaliar o conteúdo dos recordatórios alimentares dos participantes.
As pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando dieta de melhor qualidade.
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Linha de base até a 14ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Linha de base até a 14ª semana
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O World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens, que mede os quatro grandes domínios da qualidade de vida (QOL): saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto.
Posteriormente, é calculada a pontuação média para cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio que está entre 4 e 20.
Para comparar os resultados com outros estudos, os escores médios por domínio são então convertidos em escores transformados com base no manual de pontuação do WHOQOL-BREF.
Os escores transformados por domínio variam de 0 a 100, onde maior escore indica melhor QV.
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Linha de base até a 14ª semana
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Formulário abreviado de depressão geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base até a 14ª semana
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A Geriatric Depression Short form (GDS) é uma medida de 15 itens em que os participantes auto-relatam sentimentos depressivos (escala de pontuação de 0-15).
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
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Linha de base até a 14ª semana
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Índice de Critérios de Fragilidade de Fried
Prazo: Linha de base até a 14ª semana
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O índice de fragilidade de Fried é uma medida de 5 itens que indica o número de sintomas de fragilidade (escala de 0 a 5).
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de fragilidade (piores resultados).
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Linha de base até a 14ª semana
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até a 14ª semana
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O Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) avalia o equilíbrio e a mobilidade com três subtestes (escala de pontuação: 0 a 4): equilíbrio em pé, velocidade de marcha de três metros e cinco repetições do movimento sentar-levantar.
A pontuação total é a soma das pontuações dos subtestes variando de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Linha de base até a 14ª semana
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O Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos (CHAMPS)
Prazo: Linha de base até a 14ª semana
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O CHAMPS é um instrumento autoaplicável de 41 itens que avalia os padrões de atividade física entre adultos mais velhos.
Cada item solicita a frequência e a duração de uma atividade que os idosos realizaram na última semana.
O gasto energético (Kcal/semana) das atividades físicas é calculado a partir dos itens.
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Linha de base até a 14ª semana
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a 14ª semanas
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A circunferência da cintura em polegadas é medida pela fita métrica Gulick II.
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Linha de base até a 14ª semanas
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Peso
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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O peso (libras) é medido por balanças médicas.
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Linha de base para 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (Somente Grupo de Tratamento) (COPM) apenas para Grupo de Tratamento
Prazo: Pré-teste para a semana 13
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O COPM é a autopercepção do desempenho ocupacional nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
O COPM é administrado por meio de uma entrevista semiestruturada na qual o cliente identifica questões significativas nas atividades diárias que estão causando dificuldade.
A importância de cada atividade, conforme percebida pelo cliente, é inicialmente avaliada em uma escala de 10 pontos, variando de 1 (nada importante) a 10 (extremamente importante).
Na próxima etapa, o cliente seleciona as cinco atividades mais importantes, que são avaliadas em uma escala de 10 pontos para desempenho, variando de 1 (nada capaz) a 10 (capaz de executar extremamente bem), e para satisfação, variando de 1 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
O aumento da pontuação de desempenho/satisfação desde o acompanhamento até a linha de base representa melhor desempenho/satisfação.
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Pré-teste para a semana 13
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O Índice de Hábito Autorrelatado Modificado (Somente Grupo de Tratamento)
Prazo: linha de base para duas semanas
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O índice modificado de hábito autorreferido (SRHI) é uma avaliação de 4 itens que mede a força do hábito, frequência, relevância para a autoidentidade e automaticidade.
Os itens são autoavaliados com uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
A pontuação média dos 4 itens variando de 1 a 7 indica formação de hábito, onde pontuações mais altas indicam que o hábito é mais forte.
Durante 9 sessões de tratamento (as 3,4,5,6,7,8,9,10,11 sessões de tratamento), 2-4 hábitos em relação à atividade física e dieta serão avaliados individualmente com o SRHI modificado.
O pós-teste de cada hábito será avaliado novamente após 2 semanas.
Calculamos a pontuação média do índice de cada hábito.
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linha de base para duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 065319B3E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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