- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140890
Sostenere la formazione delle abitudini per attenuare la prefragilità negli anziani: studio pilota (SHAPE)
Sostenere la formazione delle abitudini per attenuare la prefragilità negli anziani: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità indica un declino della riserva fisica, cognitiva e/o psicosociale che riduce la capacità di un adulto più anziano di rispondere o riprendersi da fattori di stress (ad esempio, malattia acuta) e contribuisce alla morbilità e alla mortalità precoci. Quasi la metà di tutti gli anziani è prefragile e lo stato di prefragilità aumenta il rischio di diventare fragili. La fragilità è più diffusa tra gli afroamericani e si verifica prima nella vita rispetto agli europei americani. Gli afroamericani più anziani negli Stati Uniti devono affrontare sfide significative nell'aderire al trattamento per la riduzione della fragilità, come l'aumento dell'attività fisica (PA) e l'adozione di una dieta sana. Tali sfide includono povertà, invecchiamento accelerato, livelli più elevati di attività di disabilità della vita quotidiana e minore accesso a opportunità sicure per PA o cibo sano. La situazione è ancora peggiore per gli afroamericani più anziani che vivono in città, che spesso risiedono in quartieri pieni di fattori di stress fisici e sociali (ad esempio, infrastrutture abbandonate o criminalità) che si intersecano con le vulnerabilità dell'invecchiamento, per complicare ulteriormente i loro sforzi per impegnarsi in fragilità protettiva comportamenti. Nonostante ciò, gli interventi sulla fragilità escludono in modo schiacciante gli afroamericani, limitando così la generalizzabilità a questo gruppo ad alto rischio.
Pertanto, la logica di questo studio è testare la fattibilità di un nuovo intervento di formazione dell'abitudine (HF) per facilitare i comportamenti protettivi della fragilità negli afroamericani prefragili di età pari o superiore a 55 anni in uno studio di prova di controllo randomizzato. L'intervento sullo scompenso cardiaco si rivolge a due principali comportamenti di salute: ridurre il tempo di sedentarietà (ST) e migliorare la qualità della dieta. L'intervento consiste in 12 sessioni di trattamento nell'arco di 12 settimane. In ogni sessione, un terapista occupazionale fornirà contenuti educativi e utilizzerà tecniche HF e abilità comportamentali per facilitare i comportamenti protettivi della fragilità. Quarantotto adulti afroamericani prefragili saranno randomizzati al trattamento o al gruppo di controllo. La valutazione di base sarà condotta prima della randomizzazione e la valutazione di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento. Per i partecipanti al gruppo di trattamento, valuteremo ulteriormente le prestazioni/soddisfazione dell'attività lavorativa e la forza della formazione delle abitudini all'interno delle sessioni di trattamento.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'intervento HF tra gli adulti afroamericani prefragili. L'ipotesi principale è: lo studio SHAPE dimostrerà una buona fattibilità con (1) un alto tasso di reclutamento (reclutare 48 partecipanti in 6 mesi), (2) i partecipanti al gruppo di trattamento mostreranno un'efficacia preliminare nei risultati primari come la riduzione del tempo sedentario (misurato dal dispositivo ActivPal) e aumento del punteggio di qualità della dieta (misurato dall'Healthy Eating Index [HEI]) al completamento dell'intervento rispetto ai controlli. L'ipotesi secondaria è: i partecipanti al gruppo di trattamento dimostreranno l'efficacia preliminare in esiti secondari come l'aumento della qualità della vita (misurata dai criteri di fragilità del Cardiovascular Health Study), la riduzione dei sintomi depressivi (Geriatric Depression Short form), la riduzione della prefragilità (The Fried's Frailty Criteria Index ), aumento della forza e dell'equilibrio degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery), aumento del livello di attività fisica (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), riduzione della circonferenza della vita e del peso al completamento dell'intervento rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Comunità-abitazione
- Prefrail (valutato dalla scala Frailty)
- Identificarsi come afroamericani.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici diagnosticati,
- Compromissione cognitiva moderata o grave (utilizzando il Six Item Cognitive Impairment Test e reso operativo come punteggio ≥ 10),
- Utilizzo di farmaci da prescrizione che potrebbero influenzare la cognizione e il funzionamento (ad esempio, neurolettici), - - Individui con valutazioni tipiche del dolore quotidiano ≥ 7/10 su una scala Likert a 10 punti del dolore
- Programmare il cambio di residenza durante il periodo di studio
- Affidarsi a una sedia a rotelle per la mobilità domestica o comunitaria
- Ricevere attivamente servizi di assistenza domiciliare, terapia occupazionale o fisica
- In dialisi o che hanno una malattia allo stadio terminale (ad esempio, insufficienza cardiaca in stadio IV)
- Iscriversi a un programma di promozione della salute incentrato sull'attività fisica e sulla dieta
- Avere un punteggio dell'indice di alimentazione sana al basale ≥ 85/100 poiché la loro dieta sarebbe già molto vicina all'ideale (punteggio medio per la popolazione statunitense = 59)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di incontrare settimanalmente un terapista occupazionale a casa loro per 12 settimane.
Ogni sessione dura un'ora.
Nella prima sessione, il terapista occupazionale introdurrà il programma.
Nella sessione 2, il terapista discuterà del dolore e della gestione del dolore con il partecipante.
Nella sessione 3-12, il terapista aiuterà il partecipante a sviluppare attività fisica e sane abitudini alimentari.
In ogni sessione il partecipante sceglierà due comportamenti salutari per trasformarli in un'abitudine.
Il terapista darà al partecipante una cartella di lavoro e insegnerà al partecipante a tenere traccia dei suoi progressi.
Il focus della sessione 3-5 sarà l'attività fisica e la sessione 6-11 sarà un'alimentazione sana.
Nell'ultima sessione (sessione 12), il terapista concluderà il programma e aiuterà il partecipante a sviluppare un piano di mantenimento.
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Le sessioni di trattamento consistono in 12 sessioni settimanali di coaching sanitario a casa dei partecipanti.
Durante il periodo di intervento, un terapista occupazionale aiuterà il partecipante a impegnarsi a sviluppare nuove semplici abitudini (abitudini alimentari o abitudini di attività fisica) in ogni sessione di 60 minuti.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno newsletter incentrate su argomenti generali sull'invecchiamento sano nell'arco di 12 settimane.
Con l'eccezione di due dispense di 1 pagina che coprono PA e raccomandazioni dietetiche, il contenuto settimanale non si sovrapporrà al contenuto del trattamento.
Entro 4 giorni dall'invio della newsletter, un assistente di ricerca qualificato (RA) chiamerà il partecipante, verificherà la ricezione della newsletter e chiederà loro se hanno domande sui materiali.
La telefonata durerà circa 15 minuti.
I partecipanti alla condizione di controllo non ricevono ulteriori interventi.
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Nel gruppo educazione, i partecipanti riceveranno newsletter contenenti materiali generali sull'invecchiamento sano nell'arco di 12 settimane.
Un assistente di ricerca qualificato chiamerà i partecipanti per verificare la ricezione della newsletter e rispondere alle loro domande sui materiali.
Ogni telefonata durerà circa 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il numero di partecipanti ha completato l'intervento e il post-test.
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basale a 6 mesi
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Tempo medio di sedentarietà su sette giorni (minuti/giorno)
Lasso di tempo: basale a 14 settimane
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Un sistema di monitoraggio dell'attività fisica activPAL™.
Il sensore ActivPal sarà attaccato alla coscia dei partecipanti per 7 giorni consecutivi.
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basale a 14 settimane
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Punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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ASA 24 è uno strumento basato sul web che consente ai partecipanti di ricordare quotidianamente la loro dieta.
Il punteggio HEI è calcolato da un codice SAS standard fornito dal sito Web ASA 24 per valutare il contenuto dei richiami dietetici dei partecipanti.
I punteggi vanno da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una dieta di migliore qualità.
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Dal basale alla 14a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 voci, che misura i quattro ampi domini della qualità della vita (QOL): salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo.
Successivamente, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20.
Per confrontare i risultati con altri studi, i punteggi medi per dominio vengono quindi convertiti in punteggi trasformati in base al manuale di punteggio WHOQOL-BREF.
I punteggi trasformati per dominio vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale alla 14a settimana
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Forma abbreviata di depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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La Geriatric Depression Short form (GDS) è una misura di 15 item in cui i partecipanti auto-riportano sentimenti depressivi (intervallo di punteggio da 0 a 15).
Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
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Dal basale alla 14a settimana
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L'indice dei criteri di fragilità di Fried
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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L'indice di fragilità di Fried è una misura a 5 item che indica il numero di sintomi di fragilità (intervallo di scala da 0 a 5).
Un punteggio più alto indica più sintomi di fragilità (esiti peggiori).
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Dal basale alla 14a settimana
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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Lo Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) valuta l'equilibrio e la mobilità con tre test secondari (intervallo di punteggio: da 0 a 4): equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di tre metri e cinque ripetizioni del movimento da seduti a in piedi.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei sottotest che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
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Dal basale alla 14a settimana
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Il programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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Il CHAMPS è uno strumento autosomministrato di 41 item che valuta i modelli di attività fisica tra gli anziani.
Ogni elemento richiede la frequenza e la durata di un'attività svolta dagli anziani nell'ultima settimana.
Il dispendio energetico (Kcal/settimana) delle attività fisiche è calcolato dagli item.
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Dal basale alla 14a settimana
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
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La circonferenza della vita in pollici è misurata dal metro a nastro Gulick II.
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Dal basale alla 14a settimana
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Peso
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
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Il peso (libbre) è misurato da bilance mediche.
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Basale a 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Canadian Occupational Performance Measure (solo gruppo di trattamento) (COPM) solo per il gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Pre-test alla settimana 13
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Il COPM è l'auto-percezione delle prestazioni occupazionali nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
La COPM viene somministrata utilizzando un'intervista semi-strutturata in cui il cliente identifica problemi significativi nelle attività quotidiane che stanno causando difficoltà.
L'importanza di ogni attività, come percepita dal cliente, viene prima valutata su una scala di 10 punti che va da 1 (per niente importante) a 10 (estremamente importante).
Nella fase successiva il cliente seleziona le cinque attività più importanti, che vengono poi valutate su una scala di 10 punti per le prestazioni, che vanno da 1 (per niente in grado) a 10 (in grado di eseguire molto bene), e per la soddisfazione, che vanno da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
L'aumento del punteggio di prestazione/soddisfazione dal follow-up al basale rappresenta un miglioramento delle prestazioni/soddisfazione.
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Pre-test alla settimana 13
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L'indice di abitudine autodichiarata modificato (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: basale a due settimane
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L'indice di abitudine auto-riferito modificato (SRHI) è una valutazione di 4 elementi che misura la forza dell'abitudine, la frequenza, la rilevanza per l'identità personale e l'automaticità.
Gli item sono autovalutati con una scala Likert a sette punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Il punteggio medio dei 4 item varia da 1 a 7 indica la formazione dell'abitudine, dove i punteggi più alti indicano che l'abitudine è più forte.
Durante 9 sessioni di trattamento (le 3,4,5,6,7,8,9,10,11 sessioni di trattamento), 2-4 abitudini relative all'attività fisica e alla dieta saranno valutate individualmente con l'SRHI modificato.
Il post-test di ogni abitudine verrà valutato nuovamente dopo 2 settimane.
Abbiamo calcolato il punteggio medio dell'indice di ogni abitudine.
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basale a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 065319B3E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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