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Sostenere la formazione delle abitudini per attenuare la prefragilità negli anziani: studio pilota (SHAPE)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Heather Fritz, Wayne State University

Sostenere la formazione delle abitudini per attenuare la prefragilità negli anziani: uno studio pilota

Lo studio pilota SHAPE (Supporting Habit Formation to Attenuate Prefrailty in Elders) è uno studio di controllo randomizzato. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'utilizzo del trattamento Habit Formation (HF) per aumentare l'attività fisica (PA) (riduzione delle ore giornaliere di tempo sedentario) e la dieta tra gli afroamericani prefragili. Ipotizziamo: (1) Lo studio SHAPE dimostrerà una buona fattibilità con un alto tasso di reclutamento e un'amministrazione di successo di tutte le misure tra la popolazione target; (2) I partecipanti al gruppo di trattamento dimostreranno maggiori aumenti degli esiti primari (livello di attività fisica e qualità della dieta) e degli esiti secondari (qualità della vita, sintomi depressivi, riduzione della prefragilità, forza ed equilibrio degli arti inferiori, livello di attività fisica, circonferenza della vita e peso al termine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fragilità indica un declino della riserva fisica, cognitiva e/o psicosociale che riduce la capacità di un adulto più anziano di rispondere o riprendersi da fattori di stress (ad esempio, malattia acuta) e contribuisce alla morbilità e alla mortalità precoci. Quasi la metà di tutti gli anziani è prefragile e lo stato di prefragilità aumenta il rischio di diventare fragili. La fragilità è più diffusa tra gli afroamericani e si verifica prima nella vita rispetto agli europei americani. Gli afroamericani più anziani negli Stati Uniti devono affrontare sfide significative nell'aderire al trattamento per la riduzione della fragilità, come l'aumento dell'attività fisica (PA) e l'adozione di una dieta sana. Tali sfide includono povertà, invecchiamento accelerato, livelli più elevati di attività di disabilità della vita quotidiana e minore accesso a opportunità sicure per PA o cibo sano. La situazione è ancora peggiore per gli afroamericani più anziani che vivono in città, che spesso risiedono in quartieri pieni di fattori di stress fisici e sociali (ad esempio, infrastrutture abbandonate o criminalità) che si intersecano con le vulnerabilità dell'invecchiamento, per complicare ulteriormente i loro sforzi per impegnarsi in fragilità protettiva comportamenti. Nonostante ciò, gli interventi sulla fragilità escludono in modo schiacciante gli afroamericani, limitando così la generalizzabilità a questo gruppo ad alto rischio.

Pertanto, la logica di questo studio è testare la fattibilità di un nuovo intervento di formazione dell'abitudine (HF) per facilitare i comportamenti protettivi della fragilità negli afroamericani prefragili di età pari o superiore a 55 anni in uno studio di prova di controllo randomizzato. L'intervento sullo scompenso cardiaco si rivolge a due principali comportamenti di salute: ridurre il tempo di sedentarietà (ST) e migliorare la qualità della dieta. L'intervento consiste in 12 sessioni di trattamento nell'arco di 12 settimane. In ogni sessione, un terapista occupazionale fornirà contenuti educativi e utilizzerà tecniche HF e abilità comportamentali per facilitare i comportamenti protettivi della fragilità. Quarantotto adulti afroamericani prefragili saranno randomizzati al trattamento o al gruppo di controllo. La valutazione di base sarà condotta prima della randomizzazione e la valutazione di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento. Per i partecipanti al gruppo di trattamento, valuteremo ulteriormente le prestazioni/soddisfazione dell'attività lavorativa e la forza della formazione delle abitudini all'interno delle sessioni di trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'intervento HF tra gli adulti afroamericani prefragili. L'ipotesi principale è: lo studio SHAPE dimostrerà una buona fattibilità con (1) un alto tasso di reclutamento (reclutare 48 partecipanti in 6 mesi), (2) i partecipanti al gruppo di trattamento mostreranno un'efficacia preliminare nei risultati primari come la riduzione del tempo sedentario (misurato dal dispositivo ActivPal) e aumento del punteggio di qualità della dieta (misurato dall'Healthy Eating Index [HEI]) al completamento dell'intervento rispetto ai controlli. L'ipotesi secondaria è: i partecipanti al gruppo di trattamento dimostreranno l'efficacia preliminare in esiti secondari come l'aumento della qualità della vita (misurata dai criteri di fragilità del Cardiovascular Health Study), la riduzione dei sintomi depressivi (Geriatric Depression Short form), la riduzione della prefragilità (The Fried's Frailty Criteria Index ), aumento della forza e dell'equilibrio degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery), aumento del livello di attività fisica (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), riduzione della circonferenza della vita e del peso al completamento dell'intervento rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Comunità-abitazione
  • Prefrail (valutato dalla scala Frailty)
  • Identificarsi come afroamericani.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici diagnosticati,
  • Compromissione cognitiva moderata o grave (utilizzando il Six Item Cognitive Impairment Test e reso operativo come punteggio ≥ 10),
  • Utilizzo di farmaci da prescrizione che potrebbero influenzare la cognizione e il funzionamento (ad esempio, neurolettici), - - Individui con valutazioni tipiche del dolore quotidiano ≥ 7/10 su una scala Likert a 10 punti del dolore
  • Programmare il cambio di residenza durante il periodo di studio
  • Affidarsi a una sedia a rotelle per la mobilità domestica o comunitaria
  • Ricevere attivamente servizi di assistenza domiciliare, terapia occupazionale o fisica
  • In dialisi o che hanno una malattia allo stadio terminale (ad esempio, insufficienza cardiaca in stadio IV)
  • Iscriversi a un programma di promozione della salute incentrato sull'attività fisica e sulla dieta
  • Avere un punteggio dell'indice di alimentazione sana al basale ≥ 85/100 poiché la loro dieta sarebbe già molto vicina all'ideale (punteggio medio per la popolazione statunitense = 59)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di incontrare settimanalmente un terapista occupazionale a casa loro per 12 settimane. Ogni sessione dura un'ora. Nella prima sessione, il terapista occupazionale introdurrà il programma. Nella sessione 2, il terapista discuterà del dolore e della gestione del dolore con il partecipante. Nella sessione 3-12, il terapista aiuterà il partecipante a sviluppare attività fisica e sane abitudini alimentari. In ogni sessione il partecipante sceglierà due comportamenti salutari per trasformarli in un'abitudine. Il terapista darà al partecipante una cartella di lavoro e insegnerà al partecipante a tenere traccia dei suoi progressi. Il focus della sessione 3-5 sarà l'attività fisica e la sessione 6-11 sarà un'alimentazione sana. Nell'ultima sessione (sessione 12), il terapista concluderà il programma e aiuterà il partecipante a sviluppare un piano di mantenimento.
Le sessioni di trattamento consistono in 12 sessioni settimanali di coaching sanitario a casa dei partecipanti. Durante il periodo di intervento, un terapista occupazionale aiuterà il partecipante a impegnarsi a sviluppare nuove semplici abitudini (abitudini alimentari o abitudini di attività fisica) in ogni sessione di 60 minuti.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno newsletter incentrate su argomenti generali sull'invecchiamento sano nell'arco di 12 settimane. Con l'eccezione di due dispense di 1 pagina che coprono PA e raccomandazioni dietetiche, il contenuto settimanale non si sovrapporrà al contenuto del trattamento. Entro 4 giorni dall'invio della newsletter, un assistente di ricerca qualificato (RA) chiamerà il partecipante, verificherà la ricezione della newsletter e chiederà loro se hanno domande sui materiali. La telefonata durerà circa 15 minuti. I partecipanti alla condizione di controllo non ricevono ulteriori interventi.
Nel gruppo educazione, i partecipanti riceveranno newsletter contenenti materiali generali sull'invecchiamento sano nell'arco di 12 settimane. Un assistente di ricerca qualificato chiamerà i partecipanti per verificare la ricezione della newsletter e rispondere alle loro domande sui materiali. Ogni telefonata durerà circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il numero di partecipanti ha completato l'intervento e il post-test.
basale a 6 mesi
Tempo medio di sedentarietà su sette giorni (minuti/giorno)
Lasso di tempo: basale a 14 settimane
Un sistema di monitoraggio dell'attività fisica activPAL™. Il sensore ActivPal sarà attaccato alla coscia dei partecipanti per 7 giorni consecutivi.
basale a 14 settimane
Punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
ASA 24 è uno strumento basato sul web che consente ai partecipanti di ricordare quotidianamente la loro dieta. Il punteggio HEI è calcolato da un codice SAS standard fornito dal sito Web ASA 24 per valutare il contenuto dei richiami dietetici dei partecipanti. I punteggi vanno da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una dieta di migliore qualità.
Dal basale alla 14a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 voci, che misura i quattro ampi domini della qualità della vita (QOL): salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo. Successivamente, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Per confrontare i risultati con altri studi, i punteggi medi per dominio vengono quindi convertiti in punteggi trasformati in base al manuale di punteggio WHOQOL-BREF. I punteggi trasformati per dominio vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dal basale alla 14a settimana
Forma abbreviata di depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
La Geriatric Depression Short form (GDS) è una misura di 15 item in cui i partecipanti auto-riportano sentimenti depressivi (intervallo di punteggio da 0 a 15). Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
Dal basale alla 14a settimana
L'indice dei criteri di fragilità di Fried
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
L'indice di fragilità di Fried è una misura a 5 item che indica il numero di sintomi di fragilità (intervallo di scala da 0 a 5). Un punteggio più alto indica più sintomi di fragilità (esiti peggiori).
Dal basale alla 14a settimana
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
Lo Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) valuta l'equilibrio e la mobilità con tre test secondari (intervallo di punteggio: da 0 a 4): equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di tre metri e cinque ripetizioni del movimento da seduti a in piedi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei sottotest che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Dal basale alla 14a settimana
Il programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
Il CHAMPS è uno strumento autosomministrato di 41 item che valuta i modelli di attività fisica tra gli anziani. Ogni elemento richiede la frequenza e la durata di un'attività svolta dagli anziani nell'ultima settimana. Il dispendio energetico (Kcal/settimana) delle attività fisiche è calcolato dagli item.
Dal basale alla 14a settimana
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla 14a settimana
La circonferenza della vita in pollici è misurata dal metro a nastro Gulick II.
Dal basale alla 14a settimana
Peso
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Il peso (libbre) è misurato da bilance mediche.
Basale a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Canadian Occupational Performance Measure (solo gruppo di trattamento) (COPM) solo per il gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Pre-test alla settimana 13
Il COPM è l'auto-percezione delle prestazioni occupazionali nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. La COPM viene somministrata utilizzando un'intervista semi-strutturata in cui il cliente identifica problemi significativi nelle attività quotidiane che stanno causando difficoltà. L'importanza di ogni attività, come percepita dal cliente, viene prima valutata su una scala di 10 punti che va da 1 (per niente importante) a 10 (estremamente importante). Nella fase successiva il cliente seleziona le cinque attività più importanti, che vengono poi valutate su una scala di 10 punti per le prestazioni, che vanno da 1 (per niente in grado) a 10 (in grado di eseguire molto bene), e per la soddisfazione, che vanno da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). L'aumento del punteggio di prestazione/soddisfazione dal follow-up al basale rappresenta un miglioramento delle prestazioni/soddisfazione.
Pre-test alla settimana 13
L'indice di abitudine autodichiarata modificato (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: basale a due settimane
L'indice di abitudine auto-riferito modificato (SRHI) è una valutazione di 4 elementi che misura la forza dell'abitudine, la frequenza, la rilevanza per l'identità personale e l'automaticità. Gli item sono autovalutati con una scala Likert a sette punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo). Il punteggio medio dei 4 item varia da 1 a 7 indica la formazione dell'abitudine, dove i punteggi più alti indicano che l'abitudine è più forte. Durante 9 sessioni di trattamento (le 3,4,5,6,7,8,9,10,11 sessioni di trattamento), 2-4 abitudini relative all'attività fisica e alla dieta saranno valutate individualmente con l'SRHI modificato. Il post-test di ogni abitudine verrà valutato nuovamente dopo 2 settimane. Abbiamo calcolato il punteggio medio dell'indice di ogni abitudine.
basale a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Fritz, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 065319B3E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione dell'abitudine

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