Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte vanedannelse for å dempe prefrailty hos eldre: Pilotstudie (SHAPE)

29. oktober 2020 oppdatert av: Heather Fritz, Wayne State University

Støtte vanedannelse for å dempe prefrailty hos eldre: en pilotstudie

The Supporting Habit Formation to Attenuate Prefrailty in Elders (SHAPE) pilotstudie er en randomisert kontrollstudie. Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Habit Formation (HF) behandling for å øke fysisk aktivitet (PA) (reduksjon i daglig i timer med stillesittende tid), og kosthold blant prefrail afroamerikanere. Vi antar: (1)SHAPE-studien vil demonstrere god gjennomførbarhet med høy rekrutteringsrate og vellykket administrasjon av alle tiltakene blant målgruppen; (2) Behandlingsgruppedeltakere vil vise større økning i primære utfall (fysisk aktivitetsnivå og kostholdskvalitet) og sekundære utfall (livskvalitet, depressive symptomer, prefrailty reduksjon, underekstremitetsstyrke og balanse, fysisk aktivitetsnivå, midjeomkrets og vekt ved ferdigstillelse av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet betyr en nedgang i fysisk, kognitiv og/eller psykososial reserve som reduserer en eldre voksens evne til å reagere på eller komme seg fra stressfaktorer (f.eks. akutt sykdom) og bidrar til tidlig sykelighet og dødelighet. Nesten halvparten av alle eldre er prefrailte, og prefrailitetsstatus øker risikoen for å bli skrøpelige. Skrøpelighet er mer utbredt blant afroamerikanere og forekommer tidligere i livet sammenlignet med europeiske amerikanere. Eldre afroamerikanere i USA står overfor betydelige utfordringer med å følge skrøpelighetsreduksjonsbehandling som å øke fysisk aktivitet (PA) og vedta et sunt kosthold. Disse utfordringene inkluderer fattigdom, akselerert aldring, høyere nivåer av daglige funksjonshemninger og mindre tilgang til trygge muligheter for PA eller sunn mat. Situasjonen er enda verre for eldre afroamerikanere som bor i byer, som ofte bor i nabolag fylt med fysiske og sosiale stressfaktorer (f.eks. forlatt infrastruktur eller kriminalitet) som krysser sårbarhetene ved aldring, for ytterligere å komplisere deres innsats for å engasjere seg i beskyttelse mot skrøpelighet atferd. Til tross for dette ekskluderer skrøpelige intervensjoner i overveldende grad afroamerikanere, og begrenser dermed generaliserbarheten til denne høyrisikogruppen.

Derfor er begrunnelsen for denne studien å teste gjennomførbarheten av en ny vaneformasjon (HF) intervensjon for å lette skrøpelighetsbeskyttende atferd hos prefrail afroamerikanere i alderen 55 år og eldre i en randomisert kontrollstudie. HF-intervensjonen retter seg mot to hovedhelseatferder: redusere stillesittende tid (ST) og forbedre kostholdskvaliteten. Intervensjonen består av 12 behandlingssesjoner over 12 uker. I hver økt vil en ergoterapeut levere pedagogisk innhold, og bruke HF-teknikker og atferdsferdigheter for å legge til rette for skrøpelig beskyttende atferd. Førtiåtte prefrail afroamerikanske voksne vil bli randomisert til behandlings- eller kontrollgruppen. Baseline-evalueringen vil bli utført før randomisering og oppfølgingsevalueringen etter siste behandlingsøkt. For behandlingsgruppedeltakerne vil vi videre evaluere yrkesaktivitet ytelse/tilfredshet og vanedannelsesstyrke innenfor behandlingsøkter.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av HF-intervensjon blant prefrail afroamerikanske voksne. Hovedhypotesen er: SHAPE-studien vil demonstrere god gjennomførbarhet med (1) høy rekrutteringsrate (rekrutter 48 deltakere over 6 måneder), (2) deltakere i behandlingsgruppe vil vise foreløpig effekt i primære utfall som å redusere stillesittende tid (målt ved ActivPal-enhet) og økende kostholdskvalitetspoeng (målt ved Healthy Eating Index [HEI]) ved fullføring av intervensjon sammenlignet med kontroller. Den sekundære hypotesen er: behandlingsgruppedeltakere vil demonstrere foreløpig effekt i sekundære utfall som økt livskvalitet (målt ved Cardiovascular Health Study skrøpelighetskriterier), reduserte depressive symptomer (geriatrisk depresjon, kortform), prefrailtyreduksjon (The Fried's Frailty Criteria Index ), økt styrke og balanse i underekstremitetene (Short Physical Performance Battery), økt fysisk aktivitetsnivå (The Community Healthy Activities Model Program for Seniors), redusert midjeomkrets og vekt ved fullføring av intervensjon sammenlignet med kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Fellesskapsbolig
  • Prefrail (evaluert av skrøpelighetsskalaen)
  • Identifiser deg selv som afroamerikanere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte psykiatriske lidelser,
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (ved bruk av Six Item Cognitive Impairment Test og operasjonalisert som en score på ≥ 10),
  • Bruk av reseptbelagte legemidler som kan påvirke kognisjon og funksjon (f.eks. nevroleptika), - - Personer med typiske daglige smertevurderinger på ≥ 7/10 på en 10-punkts Likert-skala for smerte
  • Planlegger å bytte bolig i studietiden
  • Stole på en rullestol for mobilitet hjemme eller i samfunnet
  • Aktivt motta hjemmetjenester, ergoterapi eller fysioterapi
  • På dialyse eller som har en sykdom på slutten av stadium (f.eks. stadium IV hjertesvikt)
  • Å melde seg på et helsefremmende program med fokus på fysisk aktivitet og kosthold
  • Ha en baseline indeks for sunt kosthold på ≥ 85/100, da kostholdet deres allerede vil være veldig nær ideelt (gjennomsnittlig poengsum for amerikansk befolkning = 59)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsgruppen vil bli bedt om å møte en ergoterapeut i hjemmet sitt ukentlig over 12 uker. Hver økt tar en time. I første økt vil ergoterapeuten introdusere programmet. I økt 2 vil terapeuten diskutere smerte og smertebehandling med deltakeren. I økt 3-12 vil terapeuten hjelpe deltakeren til å utvikle fysisk aktivitet og sunne matvaner. I hver økt vil deltakeren velge to sunne atferder for å gjøre dem til en vane. Terapeuten vil gi deltakeren en arbeidsbok og lære deltakeren å spore hans/hennes fremgang. Fokus på økt 3-5 vil være fysisk aktivitet, og økt 6-11 vil være sunn mat. I den siste økten (sesjon 12) vil terapeuten avslutte programmet og hjelpe deltakeren med å utarbeide en vedlikeholdsplan.
Behandlingssamlinger består av 12 ukentlige helsecoachingsamlinger hjemme hos deltakerne. I løpet av intervensjonsperioden vil en ergoterapeut hjelpe deltakeren til å forplikte seg til å utvikle nye enkle vaner (kostvaner eller fysiske aktivitetsvaner) i hver 60-minutters økt.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta nyhetsbrev med fokus på generelle temaer for sunn aldring over 12 uker. Med unntak av to, 1-sides utdelinger som dekker PA og kostholdsanbefalinger, vil det ukentlige innholdet ikke overlappe med behandlingsinnholdet. Innen 4 dager etter at nyhetsbrevet er sendt, vil en utdannet forskningsassistent (RA) ringe deltakeren, bekrefte mottak av nyhetsbrevet og spørre dem om de har spørsmål om materialet. Telefonsamtalen vil vare ~15 minutter. Deltakere i kontrolltilstand får ingen ytterligere intervensjon.
I utdanningsgruppen vil deltakerne motta nyhetsbrev som inneholder generelt sunt aldringsmateriale over 12 uker. En utdannet forskningsassistent vil ringe deltakerne for å bekrefte mottak av nyhetsbrevet og svare på spørsmålene deres om materialet. Hver telefonsamtale vil vare ~15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antall deltakere fullførte intervensjonen og ettertesten.
baseline til 6 måneder
Syv dagers gjennomsnittlig stillesittende tid (minutter/dag)
Tidsramme: baseline til 14 uker
Et system for sporing av fysisk aktivitet activPAL™. ActivPal-sensoren vil være festet til deltakernes lår i 7 påfølgende dager.
baseline til 14 uker
Score for sunt kosthold
Tidsramme: Baseline til 14. uke
ASA 24 er et nettbasert verktøy for deltakere til å huske kostholdet sitt på daglig basis. HEI-poengsummen beregnes av en standard SAS-kode levert av ASA 24-nettstedet for å evaluere innholdet i deltakernes tilbakekalling av kosthold. Poeng varierer fra 1-100 med høyere poengsum som indikerer bedre kosthold.
Baseline til 14. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The World Health Organization Quality of Life- BREF
Tidsramme: Baseline til 14. uke
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et spørreskjema med 26 elementer, som måler de fire brede domenene for livskvalitet (QOL): fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum. Deretter beregnes gjennomsnittsskåren for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20. For å sammenligne resultatene med andre studier, konverteres gjennomsnittsskårene per domene til transformerte skårer basert på WHOQOL-BREF scoringsmanualen. De transformerte skårene per domene varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer bedre QOL.
Baseline til 14. uke
Geriatrisk depresjon kort form (GDS)
Tidsramme: Baseline til 14. uke
Den geriatriske depresjonsformen (GDS) er et 15-elements mål der deltakerne selv rapporterer depressive følelser (poengsum fra 0-15). En høyere score indikerer flere depressive symptomer.
Baseline til 14. uke
The Fried's Frailty Criteria Index
Tidsramme: Baseline til 14. uke
Fried's Frailty-indeksen er et 5-elementmål som indikerer antall skrøpelighetssymptomer (skala fra 0-5). En høyere score indikerer flere skrøpelighetssymptomer (verre utfall).
Baseline til 14. uke
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 14. uke
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) vurderer balanse og mobilitet med tre deltester (poengområde: 0 til 4): stående balanse, tre meters ganghastighet og fem repetisjoner av sitte-til-stå-bevegelse. Totalpoengsum er summene av deltestskårer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
Baseline til 14. uke
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Baseline til 14. uke
CHAMPS er 41-element, selvadministrert instrument som vurderer fysiske aktivitetsmønstre blant eldre voksne. Hvert element spør om hyppigheten og varigheten av en aktivitet som eldre voksne gjør den siste uken. Energiforbruk (Kcal/uke) ved fysiske aktiviteter regnes ut fra postene.
Baseline til 14. uke
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 14. uke
Midjeomkrets i tommer måles med Gulick II-målebåndet.
Baseline til 14. uke
Vekt
Tidsramme: Baseline til 14 uker
Vekt (pounds) måles med medisinske vekter.
Baseline til 14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Canadian Occupational Performance Measure (kun behandlingsgruppe) (COPM) for kun behandlingsgruppe
Tidsramme: Forprøve til uke 13
COPM er selvoppfatning av yrkesmessig ytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid. COPM administreres ved hjelp av et semi-strukturert intervju der klienten identifiserer vesentlige problemer i daglige aktiviteter som forårsaker vanskeligheter. Betydningen av hver aktivitet, slik den oppfattes av klienten, blir først vurdert på en 10-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke viktig i det hele tatt) til 10 (ekstremt viktig). I neste trinn velger klienten de fem viktigste aktivitetene, som deretter vurderes på en 10-punkts skala for ytelse, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (i stand til å yte ekstremt godt), og for tilfredshet, alt fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (ekstremt fornøyd). Økt ytelse/tilfredshetsscore fra oppfølging til baseline representerer forbedret ytelse/tilfredshet.
Forprøve til uke 13
Den modifiserte selvrapporterte vaneindeksen (kun behandlingsgrupper)
Tidsramme: baseline til to uker
Den modifiserte selvrapporterte vaneindeksen (SRHI) er en 4-elements vurdering som måler vanestyrke, frekvens, relevans for egenidentitet og automatikk. Elementer er selvvurdert med en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). Den gjennomsnittlige poengsummen for de 4 elementene varierer fra 1 til 7 indikerer vanedannelse, hvor høyere poengsum indikerer sterkere vanen er. I løpet av 9 behandlingssesjoner (de 3,4,5,6,7,8,9,10,11 behandlingsøktene) vil 2-4 vaner angående fysisk aktivitet og kosthold bli vurdert individuelt med modifisert SRHI. Ettertest av hver vane vil bli vurdert igjen etter 2 uker. Vi beregnet den gjennomsnittlige poengsummen til indeksen for hver vane.
baseline til to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 065319B3E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere