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細菌性脳膿瘍に対する部分経口抗生物質治療 (ORAL)

2025年1月28日 更新者：Henrik Nielsen

細菌性脳膿瘍に対する部分経口抗生物質治療：非盲検無作為化非劣性試験

研究者は、経口抗生物質が脳膿​​瘍の治療として臨床的に受け入れられるかどうかを判断することを目指しています. 2 週間の標準的な静脈内抗生物質療法に続いて、患者の半分はこの治療をさらに 4 週間以上継続し、残りの半分は経口抗生物質に割り当てられ、治療の残りの期間が割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳膿瘍の治療は、感染部位が不安定であり、ほとんどの薬剤が血液脳関門を通過できないため、依然として大きな課題となっています。 したがって、通常、治癒には、膿瘍物質の脳神経外科的排出と、膿瘍腔内の細菌の根絶を確実にするための 6 ～ 8 週間の高用量静脈内 (IV) 抗生物質療法の組み合わせが必要です。 不利な点には、院内感染のリスクとライン関連の合併症（例： 出血、静脈血栓症、または故障による交換の必要性など) に加えて、このような長期入院のかなりの費用がかかります。 しかし、一部の経口抗生物質の薬物動態特性と良好なバイオアベイラビリティに関する洞察が改善されたことで、初期段階での治療が可能になる可能性があります。 今日まで、細菌性脳膿瘍の治療を導くランダム化比較試験はありません。

治験責任医師は、臨床的に安定した脳膿瘍患者において、2週間の治療後に経口抗生物質に移行する治療戦略が、継続したIV抗生物質に劣らないかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Lars H Omland, MD
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Lykke Larsen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床プレゼンテーション（例： 頭痛、神経障害または発熱) および脳膿瘍と一致する頭蓋画像 (CT または MRI) AND
  2. 患者を担当する医師が、患者の細菌性脳膿瘍の治療を決定し、かつ
  3. -経口薬を服用して吸収する能力（経鼻胃管によるものを含む）および
  4. -無作為化の前に14日間連続して細菌性脳膿瘍に対して関連する抗生物質療法を受けていること、および
  5. -無作為化後、少なくともさらに14日間抗生物質療法で治療されることが期待されます AND
  6. 無作為化前の5日以内に、症状の強さの進行または新たに発症した神経学的症状（発作を除く）の発生がない。

除外基準（いずれかの基準を満たす患者）：

  1. 治療に対するコンプライアンスの大幅な低下が予想される（例： IV薬物乱用）
  2. 妊娠（妊娠可能な女性における尿または血漿のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査の陽性によって証明される）
  3. 結核、ノカルジア症、シュードモナス属菌、真菌、トキソプラズマ症、またはその他の中枢神経系寄生虫に対する付随する（経験的）脳膿瘍治療
  4. デバイス関連の脳膿瘍 (例: 脳深部刺激装置、脳室 - 腹腔シャント)
  5. -生物学的または化学療法の継続的な必要性として定義される重度の免疫不全、14日間以上のプレドニゾロン> 20 mg /日、制御されていないHIV / AIDS、血液悪性腫瘍、および臓器移植レシピエント
  6. -無作為化後7日を超えてIV抗生物質を必要とする随伴性または無関係の感染症
  7. この治験への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口抗生物質
患者は無作為に経口抗生物質に割り付けられます 脳膿瘍の最終的な吸引/切除以来、細菌性脳膿瘍に対する適切な抗生物質療法の2週間後、または計画されていない場合 脳神経外科的診断手順、ガイドラインの開始以来、細菌性脳膿瘍に対する抗生物質が推奨されています
薬：経口抗生物質への早期移行
患者は経口抗生物質レジメンで治療されます（例： アモキシシリン + メトロニダゾール) 薬物の薬物動態学的および薬力学的特性、病原体感受性、および既存の薬物アレルギーまたは相互作用に基づく
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は無作為に割り付けられます 標準的な静脈内抗生物質の継続 脳膿瘍の決定的な吸引/切除以来、細菌性脳膿瘍に対する適切な抗生物質療法の2週間後、または計画されていない場合 脳神経外科的診断手順、ガイドラインの開始以来、細菌性脳膿瘍に対する抗生物質が推奨されている
薬：静脈内抗生物質の標準治療
患者は、脳膿瘍の標準的な静脈内抗生物質療法を継続します（例： 国際ガイドラインおよび病原体感受性パターンに準拠した第 3 世代セファロスポリン + メトロニダゾール)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：無作為化から 6 か月後
全死因死亡率、脳室内破裂脳膿瘍（IVROBA）のリスク、予定外の脳神経外科手術、再発、または再発を伴う参加者数の複合
無作為化から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：-脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3か月後および12か月後
全死因死亡率、脳室内破裂脳膿瘍（IVROBA）のリスク、予定外の脳神経外科手術、再発、または再発を伴う参加者数の複合
-脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3か月後および12か月後
不利な結果
時間枠：脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3、6、および12か月後
Extended Glasgow Outcome Scale スコアを持つ参加者の数
脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3、6、および12か月後
全死因死亡
時間枠：脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3、6、および12か月後
研究センター、口腔細菌（はい/いいえ）、最大の脳膿瘍直径（+/- 3 cm）によって全体的および層別化された、致命的な転帰を伴う参加者の数
脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3、6、および12か月後
計画外の脳神経外科
時間枠：無作為化から 6 か月後
計画外の（再）吸引または切除を行った参加者の数、全体的および研究センター、口腔細菌（はい/いいえ）および最大脳膿瘍直径（+/- 3 cm）ごとに層別化
無作為化から 6 か月後
イブロバ
時間枠：無作為化から 6 か月後
研究センター、口腔細菌（はい/いいえ）、最大脳膿瘍直径（+/- 3 cm）によって全体的および層別化された、脳膿瘍の脳室内破裂を伴う参加者の数
無作為化から 6 か月後
再発
時間枠：無作為化から 6 か月後
無作為化以降、脳膿瘍の体積が20％増加した参加者の数、脳膿瘍に起因する臨床的悪化、または割り当てられた研究治療の少なくとも4週間以上の治癒の欠如、全体的および研究センターごとに層別化された、口腔細菌（はい/いいえ) および最大の脳膿瘍の直径 (+/- 3 cm)
無作為化から 6 か月後
再発
時間枠：無作為化から 6 か月後
治療終了後の新しい脳膿瘍の形成、研究センター、口腔細菌（はい/いいえ）、最大の脳膿瘍の直径（+/- 3 cm）ごとに全体的および層別化
無作為化から 6 か月後
不利な結果 - スライディング二分法
時間枠：脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3、6、および12か月後
無作為化時のチャールソン併存疾患指数スコアによる拡張グラスゴーアウトカムスケールスコアのスライド式二分法 (範囲: 0 = 併存疾患はなく、良好な結果が得られる可能性が高い 40 = 良好な結果の予後不良を伴う高度の併存疾患) 0 対 1-2 対 >2)。
脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化の3、6、および12か月後
中心線関連合併症
時間枠：無作為化から6か月
出血、感染、静脈血栓症、または機械の故障による中心線の交換が必要な参加者の数
無作為化から6か月
クロストリジウム性下痢
時間枠：無作為化から最終日までの脳膿瘍の抗生物質治療
脳膿瘍の抗生物質治療中にClostridioides difficile関連胃腸炎を発症した参加者の数
無作為化から最終日までの脳膿瘍の抗生物質治療
入学期間
時間枠：無作為化から、退院して自宅またはリハビリテーションユニットに入るまで、または死亡するまでのいずれか早い方で、最長 6 か月まで評価
無作為化から 6 か月まで入院患者として過ごした日数 (外来患者の入院治療は含まない)
無作為化から、退院して自宅またはリハビリテーションユニットに入るまで、または死亡するまでのいずれか早い方で、最長 6 か月まで評価
治療期間
時間枠：無作為化から脳膿瘍の抗生物質治療の最終日まで 無作為化から最大6か月
無作為化から最大6か月間、脳膿瘍の抗生物質で治療された日数
無作為化から脳膿瘍の抗生物質治療の最終日まで 無作為化から最大6か月
治療へのアドヒアランス
時間枠：無作為化から脳膿瘍の抗生物質治療の最終日まで、無作為化から最大6か月まで評価
割り当てられた治療の遵守。 経口治療の場合、無作為化から最大6か月まで、Morisky 8項目の投薬順守スケールスコア（範囲0 =高順守から8 =低順守）を使用して測定されます
無作為化から脳膿瘍の抗生物質治療の最終日まで、無作為化から最大6か月まで評価
頭蓋画像の浮腫
時間枠：無作為化から 3 か月
無作為化から 3 か月までに頭蓋画像で病変周囲浮腫が残存している参加者の数
無作為化から 3 か月
さえ
時間枠：無作為化から脳膿瘍の抗生物質治療の最終日まで
重篤な有害事象のある参加者の数
無作為化から脳膿瘍の抗生物質治療の最終日まで
SF36
時間枠：無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
Short Form 36 は、患者が報告した健康関連の生活の質に関する 36 項目の調査です (範囲 0 = 最大障害から 100 = 障害なし)。
無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
EQ-5D-5L
時間枠：無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
EuroqQol - 5 次元 - 5 段階のスコアは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの一般的な健康状態を測定するための標準化された手段から導出されます (範囲 5=健康状態良好～25=健康状態不良) )
無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
EQ-VAS
時間枠：無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
EuroqQol ビジュアル アナログ スケール (範囲 0 = 悪い健康状態から 100 = 優れた健康状態)
無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
認識機能障害
時間枠：無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月
モントリオール認知評価 (MoCA) スコア (範囲 0 = 認知能力が低い ～ 30 = 正常な認知能力)
無作為化時、脳膿瘍の抗生物質治療の最終日、および無作為化から3、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henrik Nielsen

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Bodilsen, MD、Aalborg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後 6 か月から 3 年の間に匿名化されたデータセットを、運営委員会のメンバーによって評価された事後研究の方法論的に適切な提案を提供する資格のある研究者と共有できます。 匿名化されたデータセットには、患者のベースライン人口統計、検査結果、治療、無作為化から 6 か月後の主要転帰が含まれます。 さらに、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、および分析コードも共有できます。 提案は、トライアル マネージャーに送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは Mendeley Data (https://data.mendeley.com/) に預けられます。

IPD 共有時間枠

発行後6ヶ月～3年

IPD 共有アクセス基準

運営委員会のメンバーによって評価された事後研究のための方法論的に適切な提案を提供する資格のある研究者は、適切な政府の承認が得られた後にデータへのアクセスを得ることができます.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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