Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná perorální antibiotická léčba bakteriálního mozkového abscesu (ORAL)

19. července 2023 aktualizováno: Henrik Nielsen

Částečná perorální antibiotická léčba bakteriálního mozkového abscesu: otevřená randomizovaná studie non-inferiority

Výzkumníci se snaží zjistit, zda jsou perorální antibiotika klinicky přijatelná jako léčba mozkového abscesu. Po 2 týdnech standardní intravenózní antibiotické terapie bude polovina pacientů pokračovat v této léčbě další 4 týdny nebo déle, zatímco druhé polovině bude po zbývající dobu léčby přidělena perorální antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba mozkového abscesu zůstává značnou výzvou kvůli nejisté lokalizaci infekce a neprostupnosti hematoencefalické bariéry pro většinu léků. Vyléčení tedy obvykle vyžaduje kombinaci neurochirurgické evakuace abscesového materiálu a 6-8 týdnů vysokodávkované intravenózní (IV) antibiotické terapie k zajištění eradikace bakterií v dutině abscesu. Nevýhody zahrnují rizika nozokomiálních infekcí a komplikace spojené s linií (např. krvácení, žilní trombóza nebo potřeba náhrady z důvodu poruchy) a navíc značné náklady na takové dlouhodobé přijetí. Lepší vhled do farmakokinetických vlastností a příznivá biologická dostupnost některých perorálních antibiotik však může umožnit takovou léčbu v rané fázi. Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by vedly k léčbě bakteriálního mozkového abscesu.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda léčebná strategie přechodu na perorální antibiotika po dvou týdnech léčby není horší než pokračující IV antibiotika u klinicky stabilních pacientů s mozkovým abscesem hodnoceným podílem s příznivým výsledkem po šesti měsících od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lykke Larsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický obraz (např. bolest hlavy, neurologický deficit nebo horečka) a zobrazení lebky (CT nebo MRI) v souladu s mozkovým abscesem AND
  2. Lékař odpovědný za pacienta se rozhodne léčit pacienta pro bakteriální mozkový absces A
  3. Schopnost přijímat a absorbovat perorální léky (včetně nazogastrické sondy) A
  4. Absolvovat příslušnou antibiotickou terapii pro bakteriální mozkový absces po dobu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací A
  5. Očekává se, že bude léčena antibiotickou terapií po dobu nejméně dalších 14 dnů po randomizaci A
  6. Žádná progrese intenzity příznaků nebo výskyt nově vzniklých neurologických příznaků (s výjimkou záchvatů) během pěti dnů před časem randomizace.

Kritéria vyloučení (pacienti splňující jedno z kritérií):

  1. Očekávaná podstatně snížená compliance s léčbou (např. IV zneužívání drog)
  2. Těhotenství (prokázáno pozitivním testem moči nebo plazmy na lidský choriový gonadotropin u fertilních žen
  3. Souběžná (empirická) léčba mozkového abscesu pro tuberkulózu, nokardiózu, Pseudomonas spp., houby, toxoplazmózu nebo jiné parazity CNS
  4. Absces mozku související se zařízením (např. hluboké mozkové stimulátory, ventrikulo-peritoneální zkraty)
  5. Těžký imunokompromit definovaný jako pokračující potřeba biologické nebo chemoterapie, prednisolon > 20 mg/den po dobu 14 dnů nebo déle, nekontrolovaný HIV/AIDS, hematologické malignity a příjemci transplantovaných orgánů
  6. Souběžné nebo nesouvisející infekce vyžadující IV antibiotika déle než sedm dní po randomizaci
  7. Předchozí registrace do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antibiotika
Pacienti budou randomizováni k perorálním antibiotikům po dvou týdnech vhodné antibiotické terapie bakteriálního mozkového abscesu od definitivní aspirace/excize mozkového abscesu nebo v případě, že není plánovaný diagnostický neurochirurgický výkon, od zahájení doporučených antibiotik pro bakteriální mozkový absces
Lék: Včasný přechod na perorální antibiotika
Pacienti budou léčeni perorálním antibiotickým režimem (např. amoxicilin + metronidazol) na základě farmakokinetických a farmakodynamických vlastností léků, citlivosti na patogeny a jakýchkoli existujících lékových alergií nebo interakcí
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti budou randomizováni k pokračování ve standardních intravenózních antibiotikách po dvou týdnech vhodné antibiotické terapie bakteriálního mozkového abscesu od definitivní aspirace/excize mozkového abscesu nebo v případě, že není plánovaný diagnostický neurochirurgický výkon, od zahájení doporučených antibiotik pro bakteriální mozkový absces
Lék: Standardní léčba intravenózními antibiotiky
Pacienti budou pokračovat ve standardní intravenózní antibiotické léčbě mozkového abscesu (např. cefalosporin 3. generace + metronidazol) podle mezinárodních doporučení a vzorců citlivosti patogenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Složený počet účastníků s mortalitou ze všech příčin, rizikem intraventrikulární ruptury mozkového abscesu (IVROBA), neplánovanou neurochirurgickou operací, relapsem nebo recidivou
Šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3 a 12 měsíců po randomizaci
Složený počet účastníků s mortalitou ze všech příčin, rizikem intraventrikulární ruptury mozkového abscesu (IVROBA), neplánovanou neurochirurgickou operací, relapsem nebo recidivou
Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3 a 12 měsíců po randomizaci
Nepříznivý výsledek
Časové okno: Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se skóre Extended Glasgow Outcome Scale
Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s fatálním výsledkem, celkový a stratifikovaný podle studijního centra, bakterií v dutině ústní (ano/ne) a největšího průměru mozkového abscesu (+/- 3 cm)
Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Neplánovaná neurochirurgická operace
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Počet účastníků s neplánovanou (re-)aspirací nebo excizí, celkový a stratifikovaný podle studijního centra, bakterií v ústní dutině (ano/ne) a největšího průměru mozkového abscesu (+/- 3 cm)
Po 6 měsících od randomizace
IVROBA
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Počet účastníků s intraventrikulární rupturou mozkového abscesu, celkový a stratifikovaný podle studijního centra, bakterie v dutině ústní (ano/ne) a největší průměr mozkového abscesu (+/- 3 cm)
Po 6 měsících od randomizace
Relaps
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Počet účastníků se zvýšením objemu mozkového abscesu o 20 % od randomizace, klinickým zhoršením způsobeným mozkovým abscesem nebo nedostatečným vyléčením alespoň 4 týdnů nebo déle přidělené studijní léčby, celkově a stratifikováno podle studijního centra, bakterie v dutině ústní (ano/ ne) a největší průměr mozkového abscesu (+/- 3 cm)
Po 6 měsících od randomizace
Opakování
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Tvorba nového mozkového abscesu po ukončení léčby, celková a stratifikovaná podle studijního centra, bakterie v dutině ústní (ano/ne) a největší průměr mozkového abscesu (+/- 3 cm)
Po 6 měsících od randomizace
Nepříznivý výsledek - klouzavá dichotomie
Časové okno: Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Klouzavá dichotomie skóre rozšířené Glasgow Outcome Scale podle skóre Charlsonova indexu komorbidity (rozsah: 0 = žádná komorbidita a pravděpodobnější příznivý výsledek až 40 = vysoký stupeň komorbidity se špatnou prognózou příznivého výsledku) v době randomizace ( 0 vs. 1-2 vs. >2).
Poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Komplikace spojené s centrální linií
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Počet účastníků s krvácením, infekcí, žilní trombózou nebo potřebou výměny centrálního vedení z důvodu mechanické poruchy
6 měsíců od randomizace
Klostridiový průjem
Časové okno: Od randomizace až po poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu
Počet účastníků, u kterých se vyvinula gastroenteritida spojená s Clostridioides difficile během antibiotické léčby mozkového abscesu
Od randomizace až po poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu
Délka přijetí
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice domů nebo na rehabilitační jednotku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Dny strávené jako přijatý pacient v nemocnici do 6 měsíců od randomizace (nezahrnuje ambulantní nemocniční péči)
Od randomizace do propuštění z nemocnice domů nebo na rehabilitační jednotku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Od randomizace do posledního dne antibiotické léčby mozkového abscesu až do 6 měsíců od randomizace
Počet dní léčených antibiotiky na mozkový absces do 6 měsíců od randomizace
Od randomizace do posledního dne antibiotické léčby mozkového abscesu až do 6 měsíců od randomizace
Dodržování léčby
Časové okno: Od randomizace do posledního dne antibiotické léčby mozkového abscesu, hodnoceno do 6 měsíců od randomizace
Dodržování přidělené léčby. U perorální léčby bude měřena pomocí skóre Morisky 8-položkové stupnice dodržování léků (rozsah 0 = vysoká adherence až 8 = nízká adherence) až do 6 měsíců od randomizace
Od randomizace do posledního dne antibiotické léčby mozkového abscesu, hodnoceno do 6 měsíců od randomizace
Edém na lebečním zobrazení
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Počet účastníků s reziduálním perilezionálním edémem na kraniálním zobrazení do 3 měsíců od randomizace
3 měsíce od randomizace
SAE
Časové okno: Od randomizace do posledního dne antibiotické léčby mozkového abscesu
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Od randomizace do posledního dne antibiotické léčby mozkového abscesu
SF36
Časové okno: V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
Krátký formulář 36 je průzkum o 36 položkách pacientem hlášené kvality života související se zdravím (rozsah 0 = maximální postižení až 100 = žádné postižení)
V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
EQ-5D-5L
Časové okno: V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
EuroqQol – 5 dimenzí – skóre 5 úrovní je odvozeno ze standardizovaného nástroje pro měření obecného zdravotního stavu včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese (rozsah 5 = dobrý zdravotní stav až 25 = špatný zdravotní stav )
V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
EQ-VAS
Časové okno: V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
Vizuální analogová škála EuroqQol (rozsah 0 = špatný zdravotní stav až 100 = výborný zdravotní stav)
V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
Kognitivní porucha
Časové okno: V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (rozsah 0 = špatný kognitivní výkon do 30 = normální kognitivní výkon)
V době randomizace, poslední den antibiotické léčby mozkového abscesu a 3, 6 a 12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Nielsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje šesti měsíci a konče třemi roky po zveřejnění lze anonymizovaný soubor dat sdílet s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh post-hoc studie posouzené členy řídícího výboru. Anonymizovaný soubor dat bude zahrnovat základní demografické údaje pacientů, laboratorní výsledky, léčbu a primární výsledek po šesti měsících od randomizace. Kromě toho lze sdílet protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zprávu o klinické studii a analytický kód. Návrhy by měly být směrovány vedoucímu pokusu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou uložena na Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců až 3 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na post-hoc studii posouzenou členy řídícího výboru, mohou získat přístup k údajům po získání řádného vládního souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit