Tratamiento antibiótico oral parcial para el absceso cerebral bacteriano (ORAL)
28 de enero de 2025 actualizado por: Henrik Nielsen
Tratamiento antibiótico oral parcial para el absceso cerebral bacteriano: un ensayo de no inferioridad aleatorizado de etiqueta abierta
El objetivo de los investigadores es determinar si los antibióticos orales son clínicamente aceptables como tratamiento del absceso cerebral.
Después de 2 semanas de tratamiento antibiótico intravenoso estándar, la mitad de los pacientes continuarán con este tratamiento durante otras 4 semanas o más, mientras que la otra mitad recibirá antibióticos orales durante el resto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del absceso cerebral sigue siendo un desafío considerable debido a la ubicación precaria de la infección y la impenetrabilidad de la barrera hematoencefálica para la mayoría de los fármacos. Por lo tanto, la curación generalmente requiere una combinación de evacuación neuroquirúrgica del material del absceso y 6 a 8 semanas de terapia antibiótica intravenosa (IV) en dosis altas para asegurar la erradicación de bacterias dentro de la cavidad del absceso. Las desventajas incluyen riesgos de infecciones nosocomiales y complicaciones asociadas a la línea (p. sangrado, trombosis venosa o necesidad de reemplazo por mal funcionamiento) además de los costos considerables de esta hospitalización a largo plazo. Sin embargo, la mejor comprensión de las propiedades farmacocinéticas y la biodisponibilidad favorable de algunos antibióticos orales pueden permitir dicho tratamiento en una etapa temprana. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios para guiar el tratamiento del absceso cerebral bacteriano.
Los investigadores desean determinar si una estrategia de tratamiento de transición a antibióticos orales después de dos semanas de tratamiento no es inferior a los antibióticos IV continuos en pacientes con absceso cerebral clínicamente estables evaluados por la proporción con un resultado favorable a los seis meses desde la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Bodilsen, MD
- Número de teléfono: +45 97663920
- Correo electrónico: jacob.bodilsen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Nielsen, Professor
- Número de teléfono: +45 97663920
- Correo electrónico: henrik.nielsen@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Jacob Bodilsen, MD PhD
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Merete Storgaard, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Lars H Omland, MD
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Lykke Larsen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una presentación clínica (p. dolor de cabeza, déficit neurológico o fiebre) e imágenes craneales (CT o MRI) compatibles con absceso cerebral Y
- El médico responsable del paciente decide tratarlo por un absceso cerebral bacteriano Y
- Capacidad para tomar y absorber medicamentos orales (incluso por sonda nasogástrica) Y
- Haber recibido una terapia antibiótica relevante para el absceso cerebral bacteriano durante 14 días consecutivos antes de la aleatorización Y
- Se espera que reciba tratamiento con terapia antibiótica durante al menos otros 14 días después del momento de la aleatorización Y
- Sin progresión en la intensidad de los síntomas o aparición de síntomas neurológicos de nueva aparición (excluidas las convulsiones) dentro de los cinco días anteriores al momento de la aleatorización.
Criterios de exclusión (pacientes que cumplen cualquiera de los criterios):
- Reducción sustancial esperada del cumplimiento del tratamiento (p. abuso de drogas IV)
- Embarazo (probado por prueba positiva de gonadotropina coriónica humana en orina o plasma en mujeres fértiles)
- Tratamiento concomitante (empírico) de absceso cerebral para tuberculosis, nocardiosis, Pseudomonas spp., hongos, toxoplasmosis u otros parásitos del SNC
- Abscesos cerebrales relacionados con dispositivos (p. estimuladores cerebrales profundos, derivaciones ventrículo-peritoneales)
- Inmunocompromiso grave definido como necesidad continua de quimioterapia o productos biológicos, prednisolona >20 mg/día durante 14 días o más, VIH/SIDA no controlado, neoplasias malignas hematológicas y receptores de trasplantes de órganos
- Infecciones concomitantes o no relacionadas que requieren antibióticos IV más de siete días de duración después del momento de la aleatorización
- Inscripción anterior en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antibióticos orales
Los pacientes serán aleatorizados para recibir antibióticos orales después de dos semanas de terapia antibiótica adecuada para el absceso cerebral bacteriano desde la aspiración/escisión definitiva del absceso cerebral o, en caso de que no haya un procedimiento neuroquirúrgico de diagnóstico planificado, desde el inicio de los antibióticos recomendados por las guías para el absceso cerebral bacteriano.
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Los pacientes serán tratados con un régimen de antibióticos orales (p.
amoxicilina + metronidazol) basado en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de los medicamentos, la susceptibilidad a los patógenos y cualquier alergia o interacción farmacológica existente
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes serán aleatorizados para continuar con los antibióticos intravenosos estándar después de dos semanas de terapia antibiótica adecuada para el absceso cerebral bacteriano desde la aspiración/escisión definitiva del absceso cerebral o, en caso de que no haya un procedimiento neuroquirúrgico de diagnóstico planificado, desde el inicio de los antibióticos recomendados por las guías para el absceso cerebral bacteriano.
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Los pacientes continuarán con la terapia antibiótica intravenosa estándar para el absceso cerebral (p.
cefalosporina de 3ra generación + metronidazol) según guías internacionales y patrones de susceptibilidad a patógenos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
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Un compuesto del número de participantes con mortalidad por todas las causas, riesgo de ruptura intraventricular de absceso cerebral (IVROBA), neurocirugía no planificada, recaída o recurrencia
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Seis meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3 y 12 meses después de la aleatorización
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Un compuesto del número de participantes con mortalidad por todas las causas, riesgo de ruptura intraventricular de absceso cerebral (IVROBA), neurocirugía no planificada, recaída o recurrencia
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En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado desfavorable
Periodo de tiempo: En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada
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En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con desenlace fatal, en general y estratificado por centro de estudio, bacterias de la cavidad oral (sí/no) y diámetro del absceso cerebral más grande (+/- 3 cm)
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En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Neurocirugía no planificada
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con (re)aspiración o escisión no planificada, en general y estratificados por centro de estudio, bacterias de la cavidad oral (sí/no) y diámetro del absceso cerebral más grande (+/- 3 cm)
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A los 6 meses desde la aleatorización
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IVROBA
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con ruptura intraventricular de absceso cerebral, en general y estratificado por centro de estudio, bacterias de la cavidad bucal (sí/no) y diámetro del absceso cerebral más grande (+/- 3 cm)
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A los 6 meses desde la aleatorización
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Recaída
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con aumento del volumen del absceso cerebral en un 20 % desde la aleatorización, deterioro clínico atribuible al absceso cerebral o falta de curación durante al menos 4 semanas o más del tratamiento de estudio asignado, en general y estratificado por centro de estudio, bacterias de la cavidad bucal (sí/ no) y mayor diámetro del absceso cerebral (+/- 3 cm)
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A los 6 meses desde la aleatorización
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Reaparición
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la aleatorización
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Formación de nuevos abscesos cerebrales después del final del tratamiento, en general y estratificado por centro de estudio, bacterias de la cavidad oral (sí/no) y mayor diámetro del absceso cerebral (+/- 3 cm)
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A los 6 meses desde la aleatorización
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Resultado desfavorable - dicotomía deslizante
Periodo de tiempo: En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Dicotomía deslizante de las puntuaciones de la Escala de resultados de Glasgow ampliada según la puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (rango: 0 = sin comorbilidad y más probabilidades de tener un resultado favorable a 40 = alto grado de comorbilidad con un mal pronóstico de un resultado favorable) en el momento de la aleatorización ( 0 frente a 1-2 frente a >2).
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En el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Complicaciones asociadas a la vía central
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con hemorragia, infección, trombosis venosa o necesidad de reemplazo de la vía central debido a mal funcionamiento mecánico
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6 meses desde la aleatorización
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Diarrea por clostridios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral
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Número de participantes que desarrollan gastroenteritis asociada a Clostridioides difficile durante el tratamiento con antibióticos para el absceso cerebral
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Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria a domicilio o unidad de rehabilitación o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Días pasados como paciente ingresado en el hospital hasta 6 meses desde la aleatorización (no incluye atención hospitalaria ambulatoria)
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria a domicilio o unidad de rehabilitación o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral hasta 6 meses desde la aleatorización
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Número de días tratados con antibióticos por absceso cerebral hasta 6 meses desde la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral hasta 6 meses desde la aleatorización
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral, evaluado hasta 6 meses desde la aleatorización
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Adherencia al tratamiento asignado.
Para el tratamiento oral, esto se medirá utilizando las puntuaciones de la escala de Cumplimiento de la medicación de 8 ítems de Morisky (rango 0=cumplimiento alto a 8=cumplimiento bajo) hasta 6 meses desde la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral, evaluado hasta 6 meses desde la aleatorización
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Edema en imágenes craneales
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
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Número de participantes con edema perilesional residual en imágenes craneales hasta 3 meses desde la aleatorización
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3 meses desde la aleatorización
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SAE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral
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Número de participantes con eventos adversos graves
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Desde la aleatorización hasta el último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral
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SF36
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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El formulario corto 36 es una encuesta de 36 ítems sobre la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente (rango 0 = discapacidad máxima a 100 = sin discapacidad)
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En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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EuroqQol - 5 dimensiones - Las puntuaciones de 5 niveles se derivan de un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (rango 5 = buen estado de salud a 25 = mal estado de salud )
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En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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Escala Visual Analógica EuroqQol (rango 0=mal estado de salud a 100=excelente estado de salud)
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En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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Puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (rango 0 = bajo rendimiento cognitivo a 30 = rendimiento cognitivo normal)
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En el momento de la aleatorización, último día de tratamiento antibiótico para el absceso cerebral y 3, 6 y 12 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Supuración
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Absceso
- Absceso cerebral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Comenzando seis meses y terminando tres años después de la publicación, un conjunto de datos anónimos se puede compartir con investigadores calificados que brindan una propuesta metodológicamente sólida para un estudio post-hoc evaluado por los miembros del comité directivo.
El conjunto de datos anonimizados incluirá la demografía inicial de los pacientes, los resultados de laboratorio, los tratamientos y el resultado primario a los seis meses desde la aleatorización.
Además, también se pueden compartir el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico.
Las propuestas deben dirigirse al administrador del ensayo.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos se depositarán en Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses hasta 3 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para un estudio post-hoc evaluado por los miembros del comité directivo pueden obtener acceso a los datos después de que se hayan obtenido las aprobaciones gubernamentales correspondientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .