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Tratamento antibiótico oral parcial para abscesso cerebral bacteriano (ORAL)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Henrik Nielsen

Tratamento Antibiótico Oral Parcial para Abscesso Cerebral Bacteriano: Um Estudo Aberto Randomizado de Não Inferioridade

Os investigadores pretendem determinar se os antibióticos orais são clinicamente aceitáveis ​​como tratamento de abscesso cerebral. Após 2 semanas de antibioticoterapia intravenosa padrão, metade dos pacientes continuará com esse tratamento por mais 4 semanas ou mais, enquanto a outra metade receberá antibióticos orais durante o restante do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do abscesso cerebral continua sendo um desafio considerável devido à localização precária da infecção e à impenetrabilidade da barreira hematoencefálica para a maioria das drogas. Assim, a cura geralmente requer uma combinação de evacuação neurocirúrgica do material do abscesso e 6-8 semanas de antibioticoterapia intravenosa (IV) de alta dose para garantir a erradicação das bactérias dentro da cavidade do abscesso. As desvantagens incluem riscos de infecções nosocomiais e complicações associadas à linha (por exemplo, sangramento, trombose venosa ou necessidade de substituição por mau funcionamento), além dos custos consideráveis ​​dessa internação prolongada. No entanto, informações aprimoradas sobre as propriedades farmacocinéticas e a biodisponibilidade favorável de alguns antibióticos orais podem permitir esse tratamento em um estágio inicial. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados para orientar o tratamento do abscesso cerebral bacteriano.

Os investigadores desejam determinar se uma estratégia de tratamento de transição para antibióticos orais após duas semanas de tratamento não é inferior a antibióticos intravenosos contínuos em pacientes com abscesso cerebral clinicamente estáveis ​​avaliados pela proporção com um resultado favorável em seis meses desde a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Lykke Larsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma apresentação clínica (por ex. cefaleia, déficit neurológico ou febre) e imagens cranianas (TC ou RM) consistentes com abscesso cerebral E
  2. O médico responsável pelo paciente decide tratar o paciente para abscesso cerebral bacteriano E
  3. Capacidade de tomar e absorver medicamentos orais (incluindo por sonda nasogástrica) E
  4. Ter recebido antibioticoterapia relevante para abscesso cerebral bacteriano por 14 dias consecutivos antes da randomização E
  5. Espera-se que seja tratado com antibioticoterapia por pelo menos mais 14 dias após o momento da randomização E
  6. Nenhuma progressão na intensidade dos sintomas ou ocorrência de sintomas neurológicos de início recente (excluindo convulsões) dentro de cinco dias antes do momento da randomização.

Critérios de exclusão (pacientes que preenchem qualquer um dos critérios):

  1. Adesão substancialmente reduzida esperada ao tratamento (por exemplo, abuso de drogas IV)
  2. Gravidez (comprovada por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana na urina ou no plasma em mulheres férteis
  3. Tratamento concomitante (empírico) de abscesso cerebral para tuberculose, nocardiose, Pseudomonas spp., fungos, toxoplasmose ou outros parasitas do SNC
  4. Abscessos cerebrais relacionados ao dispositivo (por exemplo, estimuladores cerebrais profundos, derivações ventrículo-peritoneais)
  5. Imunocomprometimento grave definido como necessidade contínua de tratamento biológico ou quimioterápico, prednisolona >20 mg/dia por 14 dias ou mais, HIV/AIDS não controlado, malignidades hematológicas e receptores de transplante de órgãos
  6. Infecções concomitantes ou não relacionadas que necessitem de antibióticos IV além de sete dias de duração após o momento da randomização
  7. Inscrição anterior neste teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos orais
Os pacientes serão randomizados para antibióticos orais após duas semanas de antibioticoterapia apropriada para abscesso cerebral bacteriano desde a aspiração/excisão definitiva do abscesso cerebral ou, no caso de nenhum procedimento neurocirúrgico diagnóstico planejado, desde o início de antibióticos recomendados pelas diretrizes para abscesso cerebral bacteriano
Medicamento: Transição precoce para antibióticos orais
Os pacientes serão tratados com um regime de antibióticos orais (por exemplo, amoxicilina + metronidazol) com base nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos medicamentos, suscetibilidade a patógenos e quaisquer alergias ou interações medicamentosas existentes
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os pacientes serão randomizados para a continuação de antibióticos intravenosos padrão após duas semanas de antibioticoterapia apropriada para abscesso cerebral bacteriano desde a aspiração/excisão definitiva do abscesso cerebral ou, no caso de nenhum procedimento neurocirúrgico diagnóstico planejado, desde o início de antibióticos recomendados pelas diretrizes para abscesso cerebral bacteriano
Medicamento: Tratamento padrão de antibióticos intravenosos
Os pacientes continuarão a terapia antibiótica intravenosa padrão para abscesso cerebral (por exemplo, cefalosporina de 3ª geração + metronidazol) de acordo com diretrizes internacionais e padrões de suscetibilidade a patógenos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: Seis meses após a randomização
Um composto do número de participantes com mortalidade por todas as causas, risco de ruptura intraventricular de abscesso cerebral (IVROBA), neurocirurgia não planejada, recaída ou recorrência
Seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3 e 12 meses após a randomização
Um composto do número de participantes com mortalidade por todas as causas, risco de ruptura intraventricular de abscesso cerebral (IVROBA), neurocirurgia não planejada, recaída ou recorrência
No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3 e 12 meses após a randomização
Resultado desfavorável
Prazo: No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Número de participantes com pontuação na Extended Glasgow Outcome Scale
No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Número de participantes com desfecho fatal, geral e estratificado por centro de estudo, bactérias da cavidade oral (sim/não) e maior diâmetro do abscesso cerebral (+/- 3 cm)
No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Neurocirurgia não planejada
Prazo: Aos 6 meses desde a randomização
Número de participantes com (re)aspiração ou excisão não planejada, geral e estratificado por centro de estudo, bactérias da cavidade oral (sim/não) e maior diâmetro do abscesso cerebral (+/- 3 cm)
Aos 6 meses desde a randomização
IVROBA
Prazo: Aos 6 meses desde a randomização
Número de participantes com ruptura intraventricular de abscesso cerebral, geral e estratificado por centro de estudo, bactérias da cavidade oral (sim/não) e maior diâmetro do abscesso cerebral (+/- 3 cm)
Aos 6 meses desde a randomização
Recaída
Prazo: Aos 6 meses desde a randomização
Número de participantes com aumento no volume do abscesso cerebral em 20% desde a randomização, deterioração clínica atribuível ao abscesso cerebral ou falta de cura de pelo menos 4 semanas ou mais do tratamento do estudo designado, geral e estratificado por centro de estudo, bactérias da cavidade oral (sim/ não) e maior diâmetro do abscesso cerebral (+/- 3 cm)
Aos 6 meses desde a randomização
Recorrência
Prazo: Aos 6 meses desde a randomização
Formação de novo abscesso cerebral após o término do tratamento, geral e estratificado por centro de estudo, bactérias da cavidade oral (sim/não) e maior diâmetro do abscesso cerebral (+/- 3 cm)
Aos 6 meses desde a randomização
Resultado desfavorável - dicotomia deslizante
Prazo: No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Dicotomia deslizante das pontuações estendidas da escala de resultados de Glasgow de acordo com a pontuação do índice de comorbidade de Charlson (intervalo: 0 = sem comorbidade e mais provável de ter um resultado favorável a 40 = alto grau de comorbidade com um prognóstico ruim de um resultado favorável) no momento da randomização ( 0 vs. 1-2 vs. >2).
No último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Complicações associadas à linha central
Prazo: 6 meses desde a randomização
Número de participantes com sangramento, infecção, trombose venosa ou necessidade de substituição de linha central devido a mau funcionamento mecânico
6 meses desde a randomização
Diarréia clostridial
Prazo: Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral
Número de participantes que desenvolveram gastroenterite associada a Clostridioides difficile durante tratamento antibiótico para abscesso cerebral
Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral
Duração da admissão
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar para casa ou unidade de reabilitação ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
Dias passados ​​como paciente internado no hospital até 6 meses desde a randomização (não inclui atendimento hospitalar ambulatorial)
Da randomização até a alta hospitalar para casa ou unidade de reabilitação ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
Duração do tratamento
Prazo: Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral até 6 meses desde a randomização
Número de dias tratados com antibióticos para abscesso cerebral até 6 meses desde a randomização
Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral até 6 meses desde a randomização
Adesão ao tratamento
Prazo: Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral, avaliado até 6 meses desde a randomização
Adesão ao tratamento alocado. Para o tratamento oral, isso será medido usando as pontuações da escala de adesão à medicação de 8 itens de Morisky (intervalo de 0 = alta adesão a 8 = baixa adesão) até 6 meses desde a randomização
Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral, avaliado até 6 meses desde a randomização
Edema na imagem craniana
Prazo: 3 meses desde a randomização
Número de participantes com edema perilesional residual em imagens cranianas até 3 meses desde a randomização
3 meses desde a randomização
SAE
Prazo: Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral
Número de participantes com eventos adversos graves
Da randomização até o último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral
SF36
Prazo: No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
O Formulário Curto 36 é uma pesquisa de 36 itens sobre a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (intervalo de 0 = incapacidade máxima a 100 = sem incapacidade)
No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
EQ-5D-5L
Prazo: No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
EuroqQol - 5 dimensões - pontuações de 5 níveis são derivadas de um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (intervalo de 5 = bom estado de saúde a 25 = mau estado de saúde )
No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
EQ-VAS
Prazo: No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
EuroqQol Visual Analogue Scale (intervalo de 0 = mau estado de saúde a 100 = excelente estado de saúde)
No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
Comprometimento cognitivo
Prazo: No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização
Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (intervalo de 0 = desempenho cognitivo ruim a 30 = desempenho cognitivo normal)
No momento da randomização, último dia de tratamento antibiótico para abscesso cerebral e 3, 6 e 12 meses desde a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henrik Nielsen

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Começando seis meses e terminando três anos após a publicação, um conjunto de dados anônimo pode ser compartilhado com pesquisadores qualificados que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para um estudo post-hoc avaliado pelos membros do comitê diretor. O conjunto de dados anonimizados incluirá dados demográficos basais dos pacientes, resultados laboratoriais, tratamentos e resultados primários seis meses após a randomização. Além disso, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado, o relatório do estudo clínico e o código analítico também podem ser compartilhados. As propostas devem ser direcionadas ao gerente do estudo. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados serão depositados no Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses até 3 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para um estudo post-hoc avaliado pelos membros do comitê gestor podem obter acesso aos dados após a obtenção de aprovações governamentais adequadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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