Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe doustne leczenie antybiotykami bakteryjnego ropnia mózgu (ORAL)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Henrik Nielsen

Częściowe doustne leczenie antybiotykami bakteryjnego ropnia mózgu: otwarta randomizowana próba non-inferiority

Celem badaczy jest ustalenie, czy doustne antybiotyki są klinicznie dopuszczalne w leczeniu ropnia mózgu. Po 2 tygodniach standardowej antybiotykoterapii dożylnej połowa pacjentów będzie kontynuować to leczenie przez kolejne 4 tygodnie lub dłużej, podczas gdy druga połowa zostanie przydzielona do antybiotykoterapii doustnej przez pozostały czas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ropnia mózgu pozostaje dużym wyzwaniem ze względu na niepewną lokalizację zakażenia i nieprzenikalność bariery krew-mózg dla większości leków. Tak więc wyleczenie zwykle wymaga połączenia neurochirurgicznego usunięcia materiału z ropnia i 6-8 tygodniowej antybiotykoterapii dożylnej w dużych dawkach (IV), aby zapewnić eradykację bakterii w jamie ropnia. Wady obejmują ryzyko zakażeń szpitalnych i powikłań związanych z linią (np. krwawienie, zakrzepica żylna lub konieczność wymiany z powodu nieprawidłowego działania) oprócz znacznych kosztów takiej długotrwałej hospitalizacji. Jednak lepszy wgląd we właściwości farmakokinetyczne i korzystną biodostępność niektórych doustnych antybiotyków może pozwolić na takie leczenie na wczesnym etapie. Do tej pory nie ma randomizowanych kontrolowanych badań, które ukierunkowałyby leczenie bakteryjnego ropnia mózgu.

Badacze chcą ustalić, czy strategia leczenia polegająca na przejściu na doustne antybiotyki po dwóch tygodniach leczenia nie jest gorsza od kontynuacji antybiotyków dożylnych u stabilnych klinicznie pacjentów z ropniem mózgu, ocenianych na podstawie odsetka z korzystnym wynikiem po sześciu miesiącach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lykke Larsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prezentacja kliniczna (np. ból głowy, deficyt neurologiczny lub gorączka) i obrazowanie czaszki (CT lub MRI) zgodne z ropniem mózgu ORAZ
  2. Lekarz odpowiedzialny za pacjenta podejmuje decyzję o leczeniu pacjenta z powodu bakteryjnego ropnia mózgu ORAZ
  3. Zdolność przyjmowania i wchłaniania leków doustnych (w tym przez sondę nosowo-żołądkową) ORAZ
  4. Otrzymać odpowiednią antybiotykoterapię z powodu bakteryjnego ropnia mózgu przez 14 kolejnych dni przed randomizacją ORAZ
  5. Oczekuje się, że będzie leczony antybiotykami przez co najmniej kolejne 14 dni po czasie randomizacji ORAZ
  6. Brak progresji nasilenia objawów lub wystąpienia nowych objawów neurologicznych (z wyłączeniem napadów padaczkowych) w ciągu pięciu dni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia (pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów):

  1. Spodziewane znacznie zmniejszone przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (np. nadużywanie narkotyków)
  2. Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub osoczu u płodnych kobiet
  3. Jednoczesne (empiryczne) leczenie ropnia mózgu z powodu gruźlicy, nokardiozy, Pseudomonas spp., grzybów, toksoplazmozy lub innych pasożytów OUN
  4. Ropnie mózgu związane z urządzeniem (np. głębokie stymulatory mózgu, boczniki komorowo-otrzewnowe)
  5. Ciężkie upośledzenie odporności definiowane jako ciągłe zapotrzebowanie na chemioterapię biologiczną lub chemioterapię, prednizolon >20 mg/dobę przez 14 dni lub dłużej, niekontrolowany HIV/AIDS, nowotwory hematologiczne i biorcy narządów
  6. Współistniejące lub niepowiązane zakażenia wymagające dożylnego podawania antybiotyków trwające dłużej niż siedem dni po okresie randomizacji
  7. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne antybiotyki
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy antybiotyków doustnych po dwóch tygodniach właściwej antybiotykoterapii bakteryjnego ropnia mózgu od ostatecznej aspiracji/wycięcia ropnia mózgu lub, w przypadku braku planowanego diagnostycznego zabiegu neurochirurgicznego, od rozpoczęcia stosowania zalecanych antybiotyków w przypadku bakteryjnego ropnia mózgu
Lek: Wczesne przejście na doustne antybiotyki
Pacjenci będą leczeni doustnym schematem antybiotykowym (np. amoksycylina + metronidazol) w oparciu o właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków, wrażliwość patogenów oraz wszelkie istniejące alergie na leki lub interakcje
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji standardowej antybiotykoterapii dożylnej po dwóch tygodniach odpowiedniej antybiotykoterapii bakteryjnego ropnia mózgu od ostatecznej aspiracji/wycięcia ropnia mózgu lub, w przypadku braku planowanego diagnostycznego zabiegu neurochirurgicznego, od rozpoczęcia zalecanej w wytycznych antybiotykoterapii bakteryjnego ropnia mózgu
Lek: Standardowe leczenie antybiotykami dożylnymi
Pacjenci będą kontynuować standardową dożylną antybiotykoterapię ropnia mózgu (np. cefalosporyna III generacji + metronidazol) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i wzorcami wrażliwości patogenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Łączna liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, ryzykiem śródkomorowego pęknięcia ropnia mózgu (IVROBA), nieplanowaną neurochirurgią, nawrotem lub nawrotem
Sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Łączna liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, ryzykiem śródkomorowego pęknięcia ropnia mózgu (IVROBA), nieplanowaną neurochirurgią, nawrotem lub nawrotem
W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3 i 12 miesięcy po randomizacji
Niekorzystny wynik
Ramy czasowe: W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z wynikiem Extended Glasgow Outcome Scale
W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze skutkiem śmiertelnym, ogółem i stratyfikowana według ośrodków badawczych, bakterii jamy ustnej (tak/nie) i największej średnicy ropnia mózgu (+/- 3 cm)
W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Nieplanowana neurochirurgia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Liczba uczestników z nieplanowaną (ponowną)aspiracją lub wycięciem, ogółem i w podziale na ośrodki badawcze, bakterie jamy ustnej (tak/nie) i największą średnicę ropnia mózgu (+/- 3 cm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
IVROBA
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Liczba uczestników z śródkomorowym pęknięciem ropnia mózgu, ogółem i w podziale na ośrodki badawcze, bakterie jamy ustnej (tak/nie) i największą średnicę ropnia mózgu (+/- 3 cm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Recydywa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Liczba uczestników ze wzrostem objętości ropnia mózgu o 20% od randomizacji, pogorszeniem stanu klinicznego związanym z ropniem mózgu lub brakiem wyleczenia przez co najmniej 4 tygodnie przydzielonego leczenia w ramach badania, ogółem i stratyfikacją według ośrodka badawczego, bakterie jamy ustnej (tak/ nr) i największa średnica ropnia mózgu (+/- 3 cm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Nawrót
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Powstawanie nowego ropnia mózgu po zakończeniu leczenia, ogółem i w podziale na ośrodki badawcze, bakterie jamy ustnej (tak/nie) i największą średnicę ropnia mózgu (+/- 3 cm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Niekorzystny wynik - przesuwająca się dychotomia
Ramy czasowe: W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przesuwająca się dychotomia wyników w rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale zgodnie z wynikiem wskaźnika współwystępowania Charlsona (zakres: 0 = brak współwystępowania i większe prawdopodobieństwo korzystnego wyniku do 40 = wysoki stopień współwystępowania ze złym rokowaniem co do korzystnego wyniku) w czasie randomizacji ( 0 vs 1-2 vs >2).
W ostatnim dniu antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Powikłania związane z linią centralną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Liczba uczestników z krwawieniem, infekcją, zakrzepicą żylną lub potrzebą wymiany wkłucia centralnego z powodu awarii mechanicznej
6 miesięcy od randomizacji
Biegunka Clostridium
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej doby antybiotykoterapii ropnia mózgu
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie żołądka i jelit związane z Clostridioides difficile podczas antybiotykoterapii ropnia mózgu
Od randomizacji do ostatniej doby antybiotykoterapii ropnia mózgu
Czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala do domu lub oddziału rehabilitacyjnego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Dni spędzone jako pacjent przyjęty w szpitalu do 6 miesięcy od randomizacji (nie obejmuje opieki ambulatoryjnej)
Od randomizacji do wypisu ze szpitala do domu lub oddziału rehabilitacyjnego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego dnia antybiotykoterapii ropnia mózgu do 6 miesięcy od randomizacji
Liczba dni leczenia antybiotykami ropnia mózgu do 6 miesięcy od randomizacji
Od randomizacji do ostatniego dnia antybiotykoterapii ropnia mózgu do 6 miesięcy od randomizacji
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego dnia antybiotykoterapii ropnia mózgu, oceniany do 6 miesięcy od randomizacji
Przestrzeganie przydzielonego leczenia. W przypadku leczenia doustnego będzie to mierzone za pomocą 8-punktowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich (zakres od 0 = wysokie przestrzeganie zaleceń do 8 = niskie przestrzeganie zaleceń) do 6 miesięcy od randomizacji
Od randomizacji do ostatniego dnia antybiotykoterapii ropnia mózgu, oceniany do 6 miesięcy od randomizacji
Obrzęk w obrazowaniu czaszki
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników z rezydualnym obrzękiem okolicy zmiany miażdżycowej w badaniu obrazowym czaszki do 3 miesięcy od randomizacji
3 miesiące od randomizacji
SAE
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego dnia antybiotykoterapii ropnia mózgu
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Od randomizacji do ostatniego dnia antybiotykoterapii ropnia mózgu
SF36
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Krótki formularz 36 to 36-punktowa ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów (zakres od 0 = maksymalna niepełnosprawność do 100 = brak niepełnosprawności)
W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
EuroqQol - 5 wymiarów - 5 poziomów wyników pochodzi ze standardowego narzędzia do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji (zakres od 5=dobry stan zdrowia do 25=zły stan zdrowia )
W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
EQ-VAS
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Wizualna Skala Analogowa EuroqQol (zakres od 0 = zły stan zdrowia do 100 = doskonały stan zdrowia)
W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) (zakres od 0 = słaba sprawność poznawcza do 30 = normalna sprawność poznawcza)
W momencie randomizacji, ostatni dzień antybiotykoterapii ropnia mózgu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Nielsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od sześciu miesięcy i kończąc trzy lata po publikacji, zanonimizowany zbiór danych można udostępniać wykwalifikowanym naukowcom, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję badania post-hoc, ocenianego przez członków komitetu sterującego. Anonimowy zestaw danych będzie zawierał podstawowe dane demograficzne pacjentów, wyniki badań laboratoryjnych, leczenie i główny wynik po sześciu miesiącach od randomizacji. Ponadto można udostępniać protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny. Propozycje należy kierować do kierownika badania. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane zostaną zdeponowane w Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy do 3 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję badania post-hoc, ocenioną przez członków komitetu sterującego, mogą uzyskać dostęp do danych po uzyskaniu odpowiednich zgód rządowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne przejście na doustne antybiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj