Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная пероральная антибиотикотерапия бактериального абсцесса головного мозга (ORAL)

28 января 2025 г. обновлено: Henrik Nielsen

Частичная пероральная антибиотикотерапия бактериального абсцесса головного мозга: открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Исследователи стремятся определить, являются ли пероральные антибиотики клинически приемлемыми для лечения абсцесса головного мозга. После 2 недель стандартной внутривенной антибиотикотерапии половина пациентов будет продолжать это лечение еще 4 недели или дольше, а другой половине будут назначены пероральные антибиотики на оставшуюся продолжительность лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение абсцесса головного мозга остается серьезной проблемой из-за опасной локализации инфекции и непроницаемости гематоэнцефалического барьера для большинства лекарств. Таким образом, излечение обычно требует сочетания нейрохирургической эвакуации материала абсцесса и 6-8 недель внутривенной (в/в) терапии высокими дозами антибиотиков для обеспечения эрадикации бактерий в полости абсцесса. К недостаткам относятся риски внутрибольничных инфекций и осложнений, связанных с катетеризацией (например, кровотечение, венозный тромбоз или потребность в замене из-за неисправности) в дополнение к значительным затратам на такой длительный прием. Однако более глубокое понимание фармакокинетических свойств и благоприятной биодоступности некоторых пероральных антибиотиков может позволить такое лечение на ранней стадии. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований по лечению бактериального абсцесса головного мозга.

Исследователи хотят определить, является ли стратегия перехода на пероральные антибиотики после двух недель лечения не хуже, чем продолжение внутривенного введения антибиотиков у клинически стабильных пациентов с абсцессом головного мозга, оцениваемых по доле с благоприятным исходом через шесть месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Bodilsen, MD
  • Номер телефона: +45 97663920
  • Электронная почта: jacob.bodilsen@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik Nielsen, Professor
  • Номер телефона: +45 97663920
  • Электронная почта: henrik.nielsen@rn.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Lykke Larsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая картина (например, головная боль, неврологический дефицит или лихорадка) и визуализация черепа (КТ или МРТ), соответствующие абсцессу головного мозга И
  2. Врач, ответственный за пациента, решает лечить пациента от бактериального абсцесса головного мозга И
  3. Способность принимать и всасывать лекарства перорально (в том числе через назогастральный зонд) И
  4. Получать соответствующую антибактериальную терапию по поводу бактериального абсцесса головного мозга в течение 14 дней подряд до рандомизации И
  5. Ожидается лечение антибиотиками в течение по крайней мере еще 14 дней после рандомизации И
  6. Отсутствие прогрессирования интенсивности симптомов или возникновения новых неврологических симптомов (за исключением судорог) в течение пяти дней до момента рандомизации.

Критерии исключения (пациенты, соответствующие любому критерию):

  1. Ожидается существенное снижение приверженности лечению (например, IV злоупотребление наркотиками)
  2. Беременность (подтвержденная положительным тестом на хорионический гонадотропин человека в моче или плазме у женщин фертильного возраста)
  3. Сопутствующее (эмпирическое) лечение абсцесса головного мозга при туберкулезе, нокардиозе, Pseudomonas spp., грибках, токсоплазмозе или других паразитах ЦНС
  4. Абсцессы головного мозга, связанные с устройством (например, стимуляторы глубокого мозга, вентрикуло-перитонеальные шунты)
  5. Тяжелый иммунодефицит, определяемый как постоянная потребность в биологической или химиотерапии, преднизолон >20 мг/сут в течение 14 дней или дольше, неконтролируемый ВИЧ/СПИД, злокачественные гемобластозы и реципиенты трансплантатов органов
  6. Сопутствующие или несвязанные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков по прошествии семи дней после рандомизации
  7. Предыдущая регистрация в этой пробной версии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральные антибиотики
Пациенты будут рандомизированы для приема пероральных антибиотиков через две недели соответствующей антибактериальной терапии бактериального абсцесса головного мозга с момента окончательной аспирации/эксцизии абсцесса головного мозга или, в случае отсутствия запланированной диагностической нейрохирургической процедуры, с момента начала рекомендованных в соответствии с рекомендациями антибиотиков при бактериальном абсцессе головного мозга.
Лекарство: Ранний переход на пероральные антибиотики
Пациентов будут лечить пероральными антибиотиками (например, амоксициллин + метронидазол) на основе фармакокинетических и фармакодинамических свойств препаратов, чувствительности патогенов и любых существующих аллергий на лекарства или взаимодействий
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты будут рандомизированы для продолжения стандартных внутривенных антибиотиков через две недели соответствующей антибактериальной терапии бактериального абсцесса головного мозга после окончательной аспирации/эксцизии абсцесса головного мозга или, в случае отсутствия запланированной диагностической нейрохирургической процедуры, после начала рекомендованных в соответствии с рекомендациями антибиотиков при бактериальном абсцессе головного мозга.
Лекарство: Стандартное лечение внутривенными антибиотиками
Пациенты будут продолжать стандартную внутривенную антибиотикотерапию при абсцессе головного мозга (например, цефалоспорин 3-го поколения + метронидазол) в соответствии с международными рекомендациями и моделями чувствительности возбудителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
Суммарное количество участников со смертностью от всех причин, риском внутрижелудочкового разрыва абсцесса головного мозга (IVROBA), незапланированной нейрохирургией, рецидивом или рецидивом
Шесть месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3 и 12 месяцев после рандомизации.
Суммарное количество участников со смертностью от всех причин, риском внутрижелудочкового разрыва абсцесса головного мозга (IVROBA), незапланированной нейрохирургией, рецидивом или рецидивом
В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3 и 12 месяцев после рандомизации.
Неблагоприятный исход
Временное ограничение: В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество участников с оценкой по расширенной шкале исходов Глазго
В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Общее количество участников со смертельным исходом и с разбивкой по исследовательскому центру, бактериям полости рта (да/нет) и наибольшему диаметру абсцесса головного мозга (+/- 3 см)
В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Незапланированная нейрохирургия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Количество участников с незапланированной (повторной) аспирацией или удалением, общее и с разбивкой по исследовательскому центру, бактериям ротовой полости (да/нет) и наибольшему диаметру абсцесса головного мозга (+/- 3 см)
Через 6 месяцев после рандомизации
ИВРОБА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Общее количество участников с внутрижелудочковым разрывом абсцесса головного мозга, с разбивкой по исследовательскому центру, бактериям полости рта (да/нет) и наибольшему диаметру абсцесса головного мозга (+/- 3 см)
Через 6 месяцев после рандомизации
Рецидив
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Количество участников с увеличением объема абсцесса головного мозга на 20 % с момента рандомизации, клиническим ухудшением, связанным с абсцессом головного мозга, или отсутствием излечения в течение как минимум 4 недель или дольше от назначенного исследуемого лечения, в целом и со стратификацией по исследовательскому центру, бактериям полости рта (да/ нет) и наибольший диаметр абсцесса головного мозга (+/- 3 см)
Через 6 месяцев после рандомизации
Повторение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Образование нового абсцесса головного мозга после окончания лечения, в целом и с разбивкой по исследовательскому центру, бактериям полости рта (да/нет) и наибольшему диаметру абсцесса головного мозга (+/- 3 см)
Через 6 месяцев после рандомизации
Неблагоприятный исход - скользящая дихотомия
Временное ограничение: В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Скользящая дихотомия баллов по расширенной шкале исходов Глазго в соответствии с индексом коморбидности Чарлсона (диапазон: 0 = отсутствие сопутствующей патологии и более вероятный благоприятный исход до 40 = высокая степень сопутствующей патологии с плохим прогнозом благоприятного исхода) на момент рандомизации ( 0 против 1-2 против >2).
В последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Осложнения, связанные с центральной линией
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Количество участников с кровотечением, инфекцией, венозным тромбозом или необходимостью замены центрального катетера из-за механической неисправности
6 месяцев с момента рандомизации
Клостридиальная диарея
Временное ограничение: От рандомизации до последнего дня антибиотикотерапии абсцесса головного мозга
Количество участников, у которых развился гастроэнтерит, связанный с Clostridioides difficile, во время лечения антибиотиками по поводу абсцесса головного мозга.
От рандомизации до последнего дня антибиотикотерапии абсцесса головного мозга
Продолжительность приема
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы до дома или реабилитационного отделения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев.
Количество дней, проведенных в стационаре в качестве госпитализированного пациента до 6 месяцев после рандомизации (не включает амбулаторное стационарное лечение)
От рандомизации до выписки из больницы до дома или реабилитационного отделения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От рандомизации до последнего дня лечения антибиотиками абсцесса головного мозга до 6 месяцев с момента рандомизации
Количество дней лечения антибиотиками по поводу абсцесса головного мозга до 6 месяцев с момента рандомизации
От рандомизации до последнего дня лечения антибиотиками абсцесса головного мозга до 6 месяцев с момента рандомизации
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От рандомизации до последнего дня лечения антибиотиками по поводу абсцесса головного мозга в течение 6 месяцев с момента рандомизации
Приверженность назначенному лечению. Для перорального лечения это будет измеряться с использованием шкалы Мориски, состоящей из 8 пунктов, по шкале приверженности лечению (диапазон от 0 = высокая приверженность до 8 = низкая приверженность) в течение 6 месяцев с момента рандомизации.
От рандомизации до последнего дня лечения антибиотиками по поводу абсцесса головного мозга в течение 6 месяцев с момента рандомизации
Отек на черепной томографии
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Количество участников с остаточным отеком вокруг очага поражения при визуализации черепа в течение 3 месяцев с момента рандомизации
3 месяца после рандомизации
САЕ
Временное ограничение: От рандомизации до последнего дня лечения антибиотиками абсцесса головного мозга
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами
От рандомизации до последнего дня лечения антибиотиками абсцесса головного мозга
СФ36
Временное ограничение: На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Краткая форма 36 представляет собой опрос из 36 пунктов о качестве жизни, связанном со здоровьем, о котором сообщают пациенты (диапазон от 0 = максимальная инвалидность до 100 = отсутствие инвалидности).
На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
EuroqQol — 5 параметров — 5 баллов уровня получены из стандартизированного инструмента для измерения общего состояния здоровья, включая подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию (диапазон от 5 = хорошее состояние здоровья до 25 = плохое состояние здоровья). )
На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Визуальная аналоговая шкала EuroqQol (диапазон от 0 = плохое состояние здоровья до 100 = отличное состояние здоровья)
На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Показатели Монреальского когнитивного теста (MoCA) (от 0 = плохие когнитивные способности до 30 = нормальные когнитивные способности)
На момент рандомизации последний день лечения антибиотиками абсцесса головного мозга и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Nielsen

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Начиная с шести месяцев и заканчивая тремя годами после публикации, анонимный набор данных может быть передан квалифицированным исследователям, которые внесут методологически обоснованное предложение для постфактум исследования, оцененного членами руководящего комитета. Анонимизированный набор данных будет включать базовые демографические данные пациентов, лабораторные результаты, лечение и первичный результат через шесть месяцев после рандомизации. Кроме того, протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код также могут быть переданы. Предложения следует направлять руководителю исследования. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут храниться в Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Сроки обмена IPD

От 6 месяцев до 3 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение для проведения постфактум исследования, оцененного членами руководящего комитета, могут получить доступ к данным после получения надлежащего разрешения правительства.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться