Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis oral antibiotikabehandling for bakteriel hjerneabscess (ORAL)

28. januar 2025 opdateret af: Henrik Nielsen

Delvis oral antibiotikabehandling for bakteriel hjerneabscess: et åbent randomiseret non-inferiority-forsøg

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om orale antibiotika er klinisk acceptable som behandling af hjerneabsces. Efter 2 ugers standard intravenøs antibiotikabehandling vil halvdelen af ​​patienterne fortsætte med denne behandling i yderligere 4 uger eller længere, mens den anden halvdel vil blive tildelt oral antibiotika i den resterende behandlingsvarighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af hjerneabsces er fortsat en betydelig udfordring på grund af den usikre placering af infektionen og uigennemtrængeligheden af ​​blod-hjerne-barrieren for de fleste lægemidler. Helbredelse kræver således normalt en kombination af neurokirurgisk evakuering af abscesmateriale og 6-8 ugers højdosis intravenøs (IV) antibiotikabehandling for at sikre udryddelse af bakterier i abscesshulen. Ulemper omfatter risici for nosokomiale infektioner og linjerelaterede komplikationer (f. blødning, venøs trombose eller behov for udskiftning på grund af funktionsfejl) ud over de betydelige omkostninger ved en sådan langtidsindlæggelse. Imidlertid kan forbedret indsigt i de farmakokinetiske egenskaber og gunstig biotilgængelighed af nogle orale antibiotika muliggøre en sådan behandling på et tidligt tidspunkt. Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at vejlede behandling af bakteriel hjerneabscess.

Forskerne ønsker at afgøre, om en behandlingsstrategi med overgang til oral antibiotika efter to ugers behandling er non-inferior i forhold til fortsat IV-antibiotika hos klinisk stabile hjerneabscespatienter vurderet efter andelen med et gunstigt resultat seks måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lykke Larsen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk præsentation (f.eks. hovedpine, neurologisk underskud eller feber) og kraniebilleddannelse (CT eller MR) i overensstemmelse med hjerneabsces OG
  2. Den læge, der er ansvarlig for patienten, beslutter at behandle patienten for bakteriel hjerneabsces OG
  3. Evne til at tage og absorbere oral medicin (inklusive via nasogastrisk sonde) OG
  4. At have modtaget relevant antibiotikabehandling for bakteriel hjerneabsces i 14 på hinanden følgende dage før randomisering OG
  5. Forventes at blive behandlet med antibiotikabehandling i mindst yderligere 14 dage efter tidspunktet for randomisering OG
  6. Ingen progression i symptomintensitet eller forekomst af nyopståede neurologiske symptomer (eksklusive anfald) inden for fem dage før tidspunktet for randomisering.

Eksklusionskriterier (patienter, der opfylder begge kriterier):

  1. Forventet væsentligt reduceret efterlevelse af behandlingen (f.eks. IV stofmisbrug)
  2. Graviditet (påvist ved positiv urin- eller plasmatest af humant choriongonadotropin hos fertile kvinder
  3. Samtidig (empirisk) hjerneabscesbehandling for tuberkulose, nocardiosis, Pseudomonas spp., svampe, toxoplasmose eller andre CNS-parasitter
  4. Enhedsrelaterede hjerneabscesser (f.eks. dybe hjernestimulatorer, ventrikulo-peritoneale shunts)
  5. Alvorlig immunkompromis defineret som vedvarende behov for biologisk eller kemoterapi, prednisolon >20 mg/dag i 14 dage eller længere, ukontrolleret HIV/AIDS, hæmatologiske maligniteter og organtransplanterede modtagere
  6. Samtidige eller ikke-relaterede infektioner, der nødvendiggør IV-antibiotika ud over syv dages varighed efter tidspunktet for randomisering
  7. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale antibiotika
Patienter vil blive randomiseret til orale antibiotika efter to ugers passende antibiotikabehandling for bakteriel hjerneabsces siden endelig aspiration/excision af hjerneabsces eller, i tilfælde af ingen planlagt diagnostisk neurokirurgisk procedure, siden påbegyndelse af anbefalede retningslinjer for antibiotika til bakteriel hjerneabsces
Medicin: Tidlig overgang til oral antibiotika
Patienterne vil blive behandlet med et oralt antibiotisk regime (f. amoxicillin + metronidazol) baseret på lægemidlernes farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, patogenfølsomhed og eventuelle eksisterende lægemiddelallergier eller interaktioner
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter vil blive randomiseret til fortsættelse af standard intravenøs antibiotika efter to ugers passende antibiotikabehandling for bakteriel hjerneabsces siden endelig aspiration/excision af hjerneabsces eller, i tilfælde af ingen planlagt diagnostisk neurokirurgisk procedure, siden påbegyndelse af anbefalet retningslinje for antibiotika til bakteriel hjerneabsces
Medicin: Standardbehandling af intravenøse antibiotika
Patienterne vil fortsætte med standard intravenøs antibiotikabehandling for hjerneabscess (f.eks. 3. generations cephalosporin + metronidazol) i henhold til internationale retningslinjer og patogenfølsomhedsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
En sammensætning af antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager, risiko for intraventrikulær ruptur af hjerneabscess (IVROBA), uplanlagt neurokirurgi, tilbagefald eller recidiv
Seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3 og 12 måneder efter randomisering
En sammensætning af antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager, risiko for intraventrikulær ruptur af hjerneabscess (IVROBA), uplanlagt neurokirurgi, tilbagefald eller recidiv
Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3 og 12 måneder efter randomisering
Ugunstigt resultat
Tidsramme: Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med Extended Glasgow Outcome Scale-score
Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med dødelig udgang, samlet og stratificeret efter studiecenter, mundhulebakterier (ja/nej) og største hjerneabscesdiameter (+/- 3 cm)
Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Uplanlagt neurokirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med uplanlagt (gen-)aspiration eller excision, samlet og stratificeret efter studiecenter, mundhulebakterier (ja/nej) og største hjerneabscesdiameter (+/- 3 cm)
6 måneder efter randomisering
IVROBA
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med intraventrikulær ruptur af hjerneabsces, samlet og stratificeret efter studiecenter, mundhulebakterier (ja/nej) og største hjerneabscesdiameter (+/- 3 cm)
6 måneder efter randomisering
Tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med stigning i hjerneabscesvolumen med 20 % siden randomisering, klinisk forværring, der kan tilskrives hjerneabsces eller manglende helbredelse på mindst 4 uger eller længere af tildelt undersøgelsesbehandling, samlet og stratificeret efter undersøgelsescenter, mundhulebakterier (ja/ nej) og største hjerneabscesdiameter (+/- 3 cm)
6 måneder efter randomisering
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dannelse af ny hjerneabsces efter endt behandling, samlet og stratificeret efter studiecenter, mundhulebakterier (ja/nej) og største hjerneabscesdiameter (+/- 3 cm)
6 måneder efter randomisering
Ugunstigt resultat - glidende dikotomi
Tidsramme: Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Glidende dikotomi af udvidede Glasgow Outcome Scale-scores i henhold til Charlson-komorbiditetsindeksscore (interval: 0=ingen komorbiditet og mere sandsynligt at have et gunstigt resultat til 40=høj grad af komorbiditet med en dårlig prognose for et gunstigt resultat) på tidspunktet for randomisering ( 0 vs. 1-2 vs. >2).
Sidste dag med antibiotikabehandling for hjerneabsces og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
Central linje associerede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder siden randomisering
Antal deltagere med blødning, infektion, venøs trombose eller behov for udskiftning af central linje på grund af mekanisk fejlfunktion
6 måneder siden randomisering
Clostridial diarré
Tidsramme: Fra randomisering og frem til sidste dags antibiotikabehandling for hjerneabsces
Antal deltagere, der udvikler Clostridioides difficile-associeret gastro-enteritis under antibiotikabehandling for hjerneabscess
Fra randomisering og frem til sidste dags antibiotikabehandling for hjerneabsces
Varighed af optagelse
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning til hjem eller genoptræningsenhed eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 måneder
Dage brugt som indlagt patient på hospitalet op til 6 måneder siden randomiseringen (omfatter ikke ambulant hospitalsbehandling)
Fra randomisering til hospitalsudskrivning til hjem eller genoptræningsenhed eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra randomisering til sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabsces op til 6 måneder efter randomisering
Antal dage behandlet med antibiotika for hjerneabscess op til 6 måneder siden randomisering
Fra randomisering til sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabsces op til 6 måneder efter randomisering
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra randomisering til sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess, vurderet op til 6 måneder siden randomisering
Overholdelse af tildelt behandling. For oral behandling vil dette blive målt ved hjælp af Morisky 8-item Medication Adherence-skala-score (område 0=høj adhærens til 8=lav adhærens) op til 6 måneder siden randomisering
Fra randomisering til sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess, vurderet op til 6 måneder siden randomisering
Ødem på kraniel billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder siden randomisering
Antal deltagere med resterende perilesionelt ødem på kraniebilleddannelse op til 3 måneder siden randomisering
3 måneder siden randomisering
SAE
Tidsramme: Fra randomisering til sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabsces
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Fra randomisering til sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabsces
SF36
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
Short Form 36 er en 36 punkters undersøgelse af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (interval 0 = maksimalt handicap til 100 = ingen handicap)
På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
EuroqQol - 5 dimensioner - 5 niveauscore er afledt af et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (interval 5=god sundhedsstatus til 25=dårlig helbredsstatus )
På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
EQ-VAS
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
EuroqQol Visual Analog Scale (interval 0=dårlig sundhedsstatus til 100=fremragende sundhedsstatus)
På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (spænder fra 0 = dårlig kognitiv ydeevne til 30 = normal kognitiv ydeevne)
På tidspunktet for randomisering, sidste dag af antibiotikabehandling for hjerneabscess og 3-, 6- og 12 måneder siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Nielsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra seks måneder til tre år efter offentliggørelsen kan et anonymiseret datasæt deles med kvalificerede forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til en post-hoc undersøgelse vurderet af medlemmerne af styregruppen. Det anonymiserede datasæt vil omfatte baseline demografi af patienter, laboratorieresultater, behandlinger og primært resultat seks måneder efter randomisering. Derudover kan undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode også deles. Forslag skal rettes til forsøgslederen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive deponeret hos Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

IPD-delingstidsramme

6 måneder indtil 3 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til en post-hoc undersøgelse vurderet af medlemmerne af styregruppen, kan få adgang til data, efter at der er indhentet korrekte statslige godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneabscess

Kliniske forsøg med Tidlig overgang til oral antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner