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Trattamento antibiotico orale parziale per ascesso cerebrale batterico (ORAL)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Henrik Nielsen

Trattamento antibiotico orale parziale per ascesso cerebrale batterico: uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto

Gli investigatori mirano a determinare se gli antibiotici orali sono clinicamente accettabili come trattamento dell'ascesso cerebrale. Dopo 2 settimane di terapia antibiotica standard per via endovenosa, la metà dei pazienti continuerà con questo trattamento per altre 4 settimane o più, mentre l'altra metà verrà assegnata agli antibiotici orali per la restante durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'ascesso cerebrale rimane una sfida considerevole a causa della posizione precaria dell'infezione e dell'impenetrabilità della barriera emato-encefalica per la maggior parte dei farmaci. Pertanto, la cura di solito richiede una combinazione di evacuazione neurochirurgica del materiale dell'ascesso e 6-8 settimane di terapia antibiotica per via endovenosa (IV) ad alte dosi per garantire l'eradicazione dei batteri all'interno della cavità dell'ascesso. Gli svantaggi includono i rischi di infezioni nosocomiali e complicanze associate alla linea (ad es. sanguinamento, trombosi venosa o necessità di sostituzione per malfunzionamento) oltre ai notevoli costi di tale ricovero a lungo termine. Tuttavia, migliori conoscenze sulle proprietà farmacocinetiche e sulla biodisponibilità favorevole di alcuni antibiotici orali possono consentire tale trattamento in una fase iniziale. Ad oggi, non ci sono studi controllati randomizzati per guidare il trattamento dell'ascesso cerebrale batterico.

I ricercatori desiderano determinare se una strategia terapeutica di transizione agli antibiotici orali dopo due settimane di trattamento non sia inferiore agli antibiotici continuati per via endovenosa in pazienti con ascesso cerebrale clinicamente stabili valutati dalla proporzione con un esito favorevole a sei mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Lykke Larsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una presentazione clinica (ad es. cefalea, deficit neurologico o febbre) e imaging del cranio (TC o RM) compatibile con ascesso cerebrale E
  2. Il medico responsabile del paziente decide di curare il paziente per ascesso cerebrale batterico E
  3. Capacità di assumere e assorbire farmaci per via orale (anche tramite sondino nasogastrico) E
  4. Avere ricevuto una terapia antibiotica pertinente per ascesso cerebrale batterico per 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione E
  5. Si prevede di essere trattato con terapia antibiotica per almeno altri 14 giorni dopo la randomizzazione E
  6. Nessuna progressione dell'intensità dei sintomi o insorgenza di sintomi neurologici di nuova insorgenza (escluse le convulsioni) entro cinque giorni prima del momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione (pazienti che soddisfano entrambi i criteri):

  1. Compliance attesa sostanzialmente ridotta al trattamento (ad es. abuso di droghe EV)
  2. Gravidanza (dimostrata da positività al test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel plasma nelle donne fertili
  3. Trattamento concomitante (empirico) di ascesso cerebrale per tubercolosi, nocardiosi, Pseudomonas spp., funghi, toxoplasmosi o altri parassiti del sistema nervoso centrale
  4. Ascessi cerebrali correlati al dispositivo (ad es. stimolatori cerebrali profondi, shunt ventricolo-peritoneali)
  5. Grave immunocompromissione definita come necessità continua di terapia biologica o chemioterapica, prednisolone > 20 mg/giorno per 14 giorni o più, HIV/AIDS non controllato, neoplasie ematologiche e riceventi di trapianto di organi
  6. Infezioni concomitanti o non correlate che richiedono antibiotici EV oltre i sette giorni di durata dopo il tempo di randomizzazione
  7. Iscrizione precedente a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici orali
I pazienti saranno randomizzati ad antibiotici orali dopo due settimane di terapia antibiotica appropriata per ascesso cerebrale batterico dall'aspirazione/asportazione definitiva dell'ascesso cerebrale o, in caso di procedura neurochirurgica diagnostica non pianificata, dall'inizio della linea guida antibiotici raccomandati per ascesso cerebrale batterico
Droga: Passaggio precoce agli antibiotici orali
I pazienti saranno trattati con un regime antibiotico orale (ad es. amoxicillina + metronidazolo) sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei farmaci, della suscettibilità ai patogeni e di eventuali allergie o interazioni esistenti ai farmaci
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti saranno randomizzati alla continuazione degli antibiotici standard per via endovenosa dopo due settimane di terapia antibiotica appropriata per l'ascesso cerebrale batterico dall'aspirazione/asportazione definitiva dell'ascesso cerebrale o, in caso di nessuna procedura diagnostica neurochirurgica pianificata, dall'inizio degli antibiotici raccomandati dalle linee guida per l'ascesso cerebrale batterico
Droga: Trattamento standard di antibiotici per via endovenosa
I pazienti continueranno la terapia antibiotica per via endovenosa standard per l'ascesso cerebrale (ad es. cefalosporina di terza generazione + metronidazolo) secondo le linee guida internazionali e i modelli di suscettibilità ai patogeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Un composto del numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, rischio di rottura intraventricolare di ascesso cerebrale (IVROBA), neurochirurgia non pianificata, recidiva o recidiva
Sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Un composto del numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, rischio di rottura intraventricolare di ascesso cerebrale (IVROBA), neurochirurgia non pianificata, recidiva o recidiva
All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito sfavorevole
Lasso di tempo: All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con punteggio Extended Glasgow Outcome Scale
All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con esito fatale, complessivi e stratificati per centro di studio, batteri del cavo orale (sì/no) e diametro dell'ascesso cerebrale maggiore (+/- 3 cm)
All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Neurochirurgia non pianificata
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con (ri-)aspirazione o escissione non pianificata, complessivi e stratificati per centro di studio, batteri del cavo orale (sì/no) e diametro dell'ascesso cerebrale maggiore (+/- 3 cm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
IVROBA
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con rottura intraventricolare di ascesso cerebrale, complessivi e stratificati per centro di studio, batteri del cavo orale (sì/no) e diametro maggiore dell'ascesso cerebrale (+/- 3 cm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
Ricaduta
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con aumento del volume dell'ascesso cerebrale del 20% dalla randomizzazione, deterioramento clinico attribuibile ad ascesso cerebrale o mancanza di cura di almeno 4 settimane o più del trattamento in studio assegnato, complessivo e stratificato per centro dello studio, batteri della cavità orale (sì/ no) e diametro dell'ascesso cerebrale più grande (+/- 3 cm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
Ricorrenza
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Formazione di nuovo ascesso cerebrale dopo la fine del trattamento, complessiva e stratificata per centro di studio, batteri del cavo orale (sì/no) e diametro maggiore dell'ascesso cerebrale (+/- 3 cm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
Esito sfavorevole - dicotomia scorrevole
Lasso di tempo: All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Dicotomia scorrevole dei punteggi estesi della Glasgow Outcome Scale in base al punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (intervallo: 0=nessuna comorbidità e maggiore probabilità di avere un esito favorevole a 40=alto grado di comorbidità con una prognosi sfavorevole di un esito favorevole) al momento della randomizzazione ( 0 contro 1-2 contro >2).
All'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Complicanze associate alla linea centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con sanguinamento, infezione, trombosi venosa o necessità di sostituzione della linea centrale a causa di malfunzionamento meccanico
6 mesi dalla randomizzazione
Diarrea da clostridi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al trattamento antibiotico dell'ultimo giorno per l'ascesso cerebrale
Numero di partecipanti che sviluppano gastroenterite associata a Clostridioides difficile durante il trattamento antibiotico per ascesso cerebrale
Dalla randomizzazione fino al trattamento antibiotico dell'ultimo giorno per l'ascesso cerebrale
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale a casa o all'unità di riabilitazione o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 6 mesi
Giorni trascorsi come paziente ricoverato in ospedale fino a 6 mesi dalla randomizzazione (non include cure ospedaliere ambulatoriali)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale a casa o all'unità di riabilitazione o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 6 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di giorni trattati con antibiotici per ascesso cerebrale fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale, valutato fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento assegnato. Per il trattamento orale questo sarà misurato utilizzando i punteggi della scala Morisky 8-item Medication Adherence (range 0=alta aderenza a 8=bassa aderenza) fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale, valutato fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Edema all'imaging cranico
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con edema perilesionale residuo all'imaging craniale fino a 3 mesi dalla randomizzazione
3 mesi dalla randomizzazione
SAE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Dalla randomizzazione fino all'ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale
SF36
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Short Form 36 è un sondaggio di 36 elementi sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (intervallo da 0 = disabilità massima a 100 = nessuna disabilità)
Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
EuroqQol - 5 dimensioni - 5 punteggi di livello derivano da uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (intervallo da 5=buono stato di salute a 25=scarso stato di salute )
Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
EQ-VAS
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
EuroqQol Visual Analogue Scale (intervallo da 0=scarso stato di salute a 100=ottimo stato di salute)
Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervallo da 0=scarsa prestazione cognitiva a 30=normale prestazione cognitiva)
Al momento della randomizzazione, ultimo giorno di trattamento antibiotico per ascesso cerebrale e 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Nielsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da sei mesi e terminando tre anni dopo la pubblicazione, un set di dati anonimizzato può essere condiviso con ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente solida per uno studio post-hoc valutato dai membri del comitato direttivo. Il set di dati anonimizzato includerà i dati demografici di base dei pazienti, i risultati di laboratorio, i trattamenti e l'esito primario a sei mesi dalla randomizzazione. Inoltre, potranno essere condivisi anche il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il report dello studio clinico e il codice analitico. Le proposte devono essere indirizzate al responsabile della sperimentazione. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno depositati presso Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Periodo di condivisione IPD

6 mesi fino a 3 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente solida per uno studio post-hoc valutato dai membri del comitato direttivo possono avere accesso ai dati dopo aver ottenuto le opportune approvazioni governative.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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