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Partielle orale Antibiotikabehandlung für bakteriellen Hirnabszess (ORAL)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Henrik Nielsen

Partielle orale Antibiotikabehandlung bei bakteriellem Hirnabszess: Eine offene randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die Forscher wollen feststellen, ob orale Antibiotika zur Behandlung von Hirnabszessen klinisch akzeptabel sind. Nach 2 Wochen intravenöser Standard-Antibiotikatherapie wird die Hälfte der Patienten diese Behandlung für weitere 4 Wochen oder länger fortsetzen, während die andere Hälfte für die verbleibende Behandlungsdauer auf orale Antibiotika angewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Hirnabszessen bleibt aufgrund der prekären Lage der Infektion und der Undurchdringlichkeit der Blut-Hirn-Schranke für die meisten Medikamente eine erhebliche Herausforderung. Daher erfordert die Heilung normalerweise eine Kombination aus neurochirurgischer Entfernung von Abszessmaterial und 6-8 Wochen hochdosierter intravenöser (IV) Antibiotikatherapie, um die Ausrottung von Bakterien in der Abszesshöhle sicherzustellen. Zu den Nachteilen zählen das Risiko nosokomialer Infektionen und linienassoziierter Komplikationen (z. Blutungen, Venenthrombosen oder funktionsbedingter Ersatzbedarf) zusätzlich zu den erheblichen Kosten einer solchen Langzeiteinweisung. Bessere Einblicke in die pharmakokinetischen Eigenschaften und die günstige Bioverfügbarkeit einiger oraler Antibiotika könnten jedoch eine solche Behandlung in einem frühen Stadium ermöglichen. Bis heute gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Behandlung von bakteriellen Hirnabszessen.

Die Prüfärzte möchten feststellen, ob eine Behandlungsstrategie des Übergangs zu oralen Antibiotika nach zweiwöchiger Behandlung einer fortgesetzten intravenösen Antibiotikagabe bei klinisch stabilen Hirnabszesspatienten nicht unterlegen ist, bewertet anhand des Anteils mit einem günstigen Ergebnis sechs Monate seit der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lykke Larsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Präsentation (z. Kopfschmerzen, neurologisches Defizit oder Fieber) und Bildgebung des Schädels (CT oder MRT) im Einklang mit einem Hirnabszess UND
  2. Der für den Patienten verantwortliche Arzt entscheidet, den Patienten wegen eines bakteriellen Hirnabszesses UND zu behandeln
  3. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und zu absorbieren (einschließlich durch eine Magensonde) UND
  4. 14 aufeinanderfolgende Tage vor der Randomisierung eine relevante Antibiotikatherapie für einen bakteriellen Hirnabszess erhalten haben UND
  5. Voraussichtliche Behandlung mit einer Antibiotikatherapie für mindestens weitere 14 Tage nach dem Zeitpunkt der Randomisierung UND
  6. Keine Progression der Symptomintensität oder Auftreten neu auftretender neurologischer Symptome (ausgenommen Krampfanfälle) innerhalb von fünf Tagen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien (Patienten, die eines der Kriterien erfüllen):

  1. Erwartete erheblich reduzierte Therapietreue (z. IV Drogenmissbrauch)
  2. Schwangerschaft (bewiesen durch positiven Urin- oder Plasma-Human-Choriongonadotropin-Test bei fruchtbaren Frauen
  3. Begleitende (empirische) Behandlung von Hirnabszessen bei Tuberkulose, Nokardiose, Pseudomonas spp., Pilzen, Toxoplasmose oder anderen ZNS-Parasiten
  4. Gerätebedingte Hirnabszesse (z. Tiefenhirnstimulatoren, ventrikulo-peritoneale Shunts)
  5. Schwere Immunschwäche, definiert als anhaltender Bedarf an Bio- oder Chemotherapie, Prednisolon > 20 mg/Tag für 14 Tage oder länger, unkontrolliertes HIV/AIDS, hämatologische Malignome und Empfänger von Organtransplantaten
  6. Begleitende oder nicht damit zusammenhängende Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikagabe über sieben Tage nach dem Zeitpunkt der Randomisierung erfordern
  7. Vorherige Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Antibiotika
Die Patienten werden nach zweiwöchiger angemessener Antibiotikatherapie bei bakteriellem Hirnabszess seit der endgültigen Aspiration/Exzision des Hirnabszesses oder, falls kein diagnostisches neurochirurgisches Verfahren geplant ist, seit Beginn der von der Leitlinie empfohlenen Antibiotika bei bakteriellem Hirnabszess auf orale Antibiotika randomisiert
Arzneimittel: Früher Übergang zu oralen Antibiotika
Die Patienten werden mit einem oralen Antibiotikum behandelt (z. Amoxicillin + Metronidazol) basierend auf den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Arzneimittel, der Pathogenempfindlichkeit und allen bestehenden Arzneimittelallergien oder Wechselwirkungen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Patienten werden nach zweiwöchiger angemessener Antibiotikatherapie bei bakteriellem Hirnabszess seit der endgültigen Aspiration/Exzision des Hirnabszesses oder, falls kein diagnostisches neurochirurgisches Verfahren geplant ist, seit Beginn der von den Leitlinien empfohlenen Antibiotika für den bakteriellen Hirnabszess randomisiert zur Fortsetzung der intravenösen Standardantibiotika
Arzneimittel: Standardbehandlung von intravenösen Antibiotika
Die Patienten werden die standardmäßige intravenöse Antibiotikatherapie für Hirnabszesse (z. Cephalosporin der 3. Generation + Metronidazol) gemäß internationalen Richtlinien und Krankheitserregerempfindlichkeitsmustern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Risiko einer intraventrikulären Ruptur eines Hirnabszesses (IVROBA), ungeplanter Neurochirurgie, Rückfall oder Rezidiv
Sechs Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses sowie 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Risiko einer intraventrikulären Ruptur eines Hirnabszesses (IVROBA), ungeplanter Neurochirurgie, Rückfall oder Rezidiv
Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses sowie 3 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ungünstiges Ergebnis
Zeitfenster: Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Extended Glasgow Outcome Scale-Punktzahl
Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem Ausgang insgesamt und stratifiziert nach Studienzentrum, Mundhöhlenbakterien (ja/nein) und größtem Hirnabszessdurchmesser (+/- 3 cm)
Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ungeplante Neurochirurgie
Zeitfenster: 6 Monate seit Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter (Wieder-)Aspiration oder Exzision insgesamt und stratifiziert nach Studienzentrum, Mundhöhlenbakterien (ja/nein) und größtem Hirnabszessdurchmesser (+/- 3 cm)
6 Monate seit Randomisierung
IVROBA
Zeitfenster: 6 Monate seit Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Ruptur eines Hirnabszesses insgesamt und stratifiziert nach Studienzentrum, Mundhöhlenbakterien (ja/nein) und größtem Hirnabszessdurchmesser (+/- 3 cm)
6 Monate seit Randomisierung
Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate seit Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Volumenzunahme des Hirnabszesses um 20 % seit Randomisierung, klinischer Verschlechterung zurückzuführen auf Hirnabszess oder ausbleibender Heilung von mindestens 4 Wochen oder länger der zugewiesenen Studienbehandlung, insgesamt und stratifiziert nach Studienzentrum, Mundhöhlenbakterien (ja/ nein) und größter Hirnabszessdurchmesser (+/- 3 cm)
6 Monate seit Randomisierung
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate seit Randomisierung
Neubildung eines Hirnabszesses nach Behandlungsende insgesamt und stratifiziert nach Studienzentrum, Mundhöhlenbakterien (ja/nein) und größtem Hirnabszessdurchmesser (+/- 3 cm)
6 Monate seit Randomisierung
Ungünstiges Ergebnis - gleitende Dichotomie
Zeitfenster: Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gleitende Dichotomie der Ergebnisse der erweiterten Glasgow Outcome Scale gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex-Score (Bereich: 0 = keine Komorbidität und eher ein günstiges Ergebnis bis 40 = hohes Maß an Komorbidität mit einer schlechten Prognose für ein günstiges Ergebnis) zum Zeitpunkt der Randomisierung ( 0 vs. 1-2 vs. >2).
Am letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Gehirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zentrallinienassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate seit Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, Infektionen, Venenthrombosen oder Notwendigkeit eines Austauschs der Zentralleitung aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion
6 Monate seit Randomisierung
Clostridiale Diarrhoe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Antibiotikabehandlung am letzten Tag des Hirnabszesses
Anzahl der Teilnehmer, die während einer antibiotischen Behandlung eines Hirnabszesses eine Clostridioides difficile-assoziierte Gastroenteritis entwickeln
Von der Randomisierung bis zur Antibiotikabehandlung am letzten Tag des Hirnabszesses
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in die Heim- oder Rehabilitationseinheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu 6 Monate bewertet
Krankenhausaufenthaltstage bis zu 6 Monaten seit Randomisierung (ohne ambulante Krankenhausversorgung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in die Heim- oder Rehabilitationseinheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu 6 Monate bewertet
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses bis zu 6 Monate seit der Randomisierung
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Tage wegen Hirnabszessen bis zu 6 Monate seit Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses bis zu 6 Monate seit der Randomisierung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses, bewertet bis zu 6 Monate seit der Randomisierung
Einhaltung der zugewiesenen Behandlung. Für die orale Behandlung wird dies anhand der Morisky 8-Punkte-Medikamentenadhärenz-Skala (Bereich 0 = hohe Adhärenz bis 8 = geringe Adhärenz) bis zu 6 Monate nach der Randomisierung gemessen
Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses, bewertet bis zu 6 Monate seit der Randomisierung
Ödeme in der kranialen Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate seit Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit verbleibendem periläsionalem Ödem in der kranialen Bildgebung bis zu 3 Monate seit Randomisierung
3 Monate seit Randomisierung
SAE
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der Antibiotikabehandlung bei Hirnabszess
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Von der Randomisierung bis zum letzten Tag der Antibiotikabehandlung bei Hirnabszess
SF36
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
Short Form 36 ist eine Umfrage mit 36 ​​Items zur von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Bereich 0 = maximale Behinderung bis 100 = keine Behinderung)
Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
EuroqQol – 5 Dimensionen – 5 Stufenwerte werden von einem standardisierten Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands abgeleitet, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression (Bereich 5=guter Gesundheitszustand bis 25=schlechter Gesundheitszustand )
Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
EQ-VAS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
EuroqQol Visual Analogue Scale (Bereich 0 = schlechter Gesundheitszustand bis 100 = ausgezeichneter Gesundheitszustand)
Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores (Bereich 0 = schlechte kognitive Leistung bis 30 = normale kognitive Leistung)
Zum Zeitpunkt der Randomisierung letzter Tag der antibiotischen Behandlung des Hirnabszesses und 3, 6 und 12 Monate seit Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Nielsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von sechs Monaten bis drei Jahre nach Veröffentlichung kann ein anonymisierter Datensatz mit qualifizierten Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag für eine von den Mitgliedern des Lenkungsausschusses bewertete Post-hoc-Studie vorlegen. Der anonymisierte Datensatz umfasst Ausgangsdemografien der Patienten, Laborergebnisse, Behandlungen und primäre Ergebnisse nach sechs Monaten seit der Randomisierung. Darüber hinaus können auch das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung, der klinische Studienbericht und der Analysecode geteilt werden. Vorschläge sind an den Studienleiter zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Daten werden bei Mendeley Data (https://data.mendeley.com/) hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate bis 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für eine Post-hoc-Studie vorlegen, die von den Mitgliedern des Lenkungsausschusses bewertet wurde, können Zugang zu Daten erhalten, nachdem die entsprechenden behördlichen Genehmigungen eingeholt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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