세균성 뇌 농양에 대한 부분 경구 항생제 치료 (ORAL)
2025년 1월 28일 업데이트: Henrik Nielsen
세균성 뇌농양에 대한 부분 경구 항생제 치료: 개방형 무작위 비열등성 시험
연구자들은 구강 항생제가 뇌 농양 치료로 임상적으로 허용되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
2주간의 표준 정맥 항생제 치료 후, 환자의 절반은 이 치료를 추가로 4주 이상 계속하고 나머지 절반은 나머지 치료 기간 동안 경구 항생제에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 농양의 치료는 감염의 불안정한 위치와 대부분의 약물에 대한 혈액-뇌-장벽의 침투 불가능성으로 인해 상당한 과제로 남아 있습니다. 따라서 완치에는 일반적으로 농양 물질의 신경외과적 배출과 농양 공동 내의 박테리아 박멸을 보장하기 위한 6-8주간의 고용량 정맥내(IV) 항생제 요법의 조합이 필요합니다. 단점은 병원내 감염 및 라인 관련 합병증(예: 출혈, 정맥 혈전증 또는 오작동으로 인한 교체 필요성) 등의 장기 입원에 따른 상당한 비용을 부담해야 합니다. 그러나 일부 경구용 항생제의 약동학적 특성과 유리한 생체이용률에 대한 개선된 통찰력은 초기 단계에서 그러한 치료를 가능하게 할 수 있습니다. 현재까지 세균성 뇌 농양의 치료를 안내하는 무작위 통제 시험은 없습니다.
연구자들은 임상적으로 안정적인 뇌 농양 환자에서 2주 치료 후 경구 항생제로 전환하는 치료 전략이 지속적인 IV 항생제보다 열등하지 않은지 여부를 무작위 배정 후 6개월에 유리한 결과를 가진 비율로 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacob Bodilsen, MD
- 전화번호: +45 97663920
- 이메일: jacob.bodilsen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Nielsen, Professor
- 전화번호: +45 97663920
- 이메일: henrik.nielsen@rn.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Jacob Bodilsen, MD PhD
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Merete Storgaard, MD
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lars H Omland, MD
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Lykke Larsen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 프리젠테이션(예: 두통, 신경학적 결손 또는 발열) 및 뇌 농양과 일치하는 두개골 영상(CT 또는 MRI) 및
- 환자를 담당하는 의사가 세균성 뇌농양 환자를 치료하기로 결정하고
- 경구 약물 복용 및 흡수 능력(비위관 포함) 및
- 무작위배정 전 연속 14일 동안 세균성 뇌 농양에 대한 관련 항생제 치료를 받았고
- 무작위 배정 시간 이후 최소 14일 동안 항생제 치료를 받을 것으로 예상되며
- 무작위화 시간 전 5일 이내에 증상 강도의 진행 또는 새로운 신경학적 증상(발작 제외)의 발생이 없습니다.
제외 기준(기준 중 하나를 충족하는 환자):
- 치료 순응도가 크게 감소할 것으로 예상됨(예: IV 약물 남용)
- 임신(비옥한 여성의 양성 소변 또는 혈장 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 입증됨)
- 결핵, 노카르디아증, 슈도모나스 종, 진균, 톡소플라스마증 또는 기타 중추신경계 기생충에 대한 동시(경험적) 뇌 농양 치료
- 장치 관련 뇌 농양(예: 뇌심부 자극기, 뇌실-복막 션트)
- 생물학적 또는 화학 요법, 14일 이상 동안 프레드니솔론 >20mg/일, 통제되지 않는 HIV/AIDS, 혈액 악성 종양 및 장기 이식 수혜자에 대한 지속적인 필요성으로 정의되는 심각한 면역 손상
- 무작위화 시간 후 7일을 초과하여 IV 항생제를 필요로 하는 수반되거나 관련되지 않은 감염
- 이 평가판에 대한 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구 항생제
환자는 뇌농양의 최종 흡인/절제 이후 또는 계획된 진단 신경외과적 절차가 없는 경우 세균성 뇌농양에 대한 가이드라인 권장 항생제 시작 이후 2주 동안 세균성 뇌농양에 대한 적절한 항생제 치료를 받은 후 경구 항생제에 무작위 배정됩니다.
|
환자는 경구용 항생제 요법(예:
amoxicillin + metronidazole) 약물의 약동학 및 약력학 특성, 병원체 감수성 및 기존 약물 알레르기 또는 상호작용에 기반
|
|
활성 비교기: 표준 처리
환자는 뇌농양의 최종 흡인/절제 이후 또는 계획된 진단적 신경외과적 절차가 없는 경우 세균성 뇌농양에 대한 가이드라인 권장 항생제의 시작 이후 세균성 뇌농양에 대한 적절한 항생제 치료를 2주 후에 표준 정맥 항생제를 지속하도록 무작위 배정됩니다.
|
환자는 뇌 농양에 대한 표준 정맥 항생제 요법(예:
3세대 세팔로스포린 + 메트로니다졸) 국제 지침 및 병원체 감수성 패턴에 따라.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌 농양의 뇌실내 파열 위험(IVROBA), 계획되지 않은 신경외과 수술, 재발 또는 재발이 있는 참가자 수의 합성
|
무작위 배정 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패
기간: 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3개월 및 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌 농양의 뇌실내 파열 위험(IVROBA), 계획되지 않은 신경외과 수술, 재발 또는 재발이 있는 참가자 수의 합성
|
뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3개월 및 12개월
|
|
불리한 결과
기간: 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
Extended Glasgow Outcome Scale 점수를 가진 참가자 수
|
뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
연구 센터, 구강 박테리아(예/아니오) 및 가장 큰 뇌 농양 직경(+/- 3cm)에 의해 전체적으로 계층화된 치명적인 결과를 가진 참가자의 수
|
뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
계획되지 않은 신경외과
기간: 무작위배정 후 6개월
|
계획되지 않은 (재)흡인 또는 절제가 있는 참가자 수, 전체 및 연구 센터, 구강 박테리아(예/아니오) 및 최대 뇌 농양 직경(+/- 3cm)별로 계층화됨
|
무작위배정 후 6개월
|
|
아이브로바
기간: 무작위배정 후 6개월
|
뇌농양의 뇌실내 파열이 있는 참가자의 수, 전체 및 연구 센터, 구강 박테리아(예/아니오) 및 최대 뇌농양 직경(+/- 3 cm)에 의해 계층화됨
|
무작위배정 후 6개월
|
|
재발
기간: 무작위배정 후 6개월
|
무작위배정 이후 뇌농양 부피가 20% 증가한 참가자 수, 뇌농양으로 인한 임상적 악화 또는 할당된 연구 치료의 최소 4주 이상 치료 부족, 전체 및 연구 센터별로 계층화, 구강 박테리아(예/ 없음) 및 가장 큰 뇌농양 직경(+/- 3cm)
|
무작위배정 후 6개월
|
|
회귀
기간: 무작위배정 후 6개월
|
치료 종료 후 새로운 뇌 농양 형성, 전체 및 연구 센터, 구강 박테리아(예/아니오) 및 가장 큰 뇌 농양 직경(+/- 3 cm)에 의해 계층화됨
|
무작위배정 후 6개월
|
|
불리한 결과 - 슬라이딩 이분법
기간: 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
무작위화 시점의 Charlson 동반이환 지수 점수에 따른 확장된 Glasgow Outcome Scale 점수의 슬라이딩 이분법(범위: 0=동반이환 없음 및 40=우호적인 결과의 불량한 예후와 함께 높은 정도의 동반이환에 대해 유리한 결과를 가질 가능성이 더 높음)( 0 대 1-2 대 >2).
|
뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날 및 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
중심선 관련 합병증
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
출혈, 감염, 정맥 혈전증이 있거나 기계적 오작동으로 인해 중심선 교체가 필요한 참가자 수
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
클로스트리듐 설사
기간: 무작위 배정부터 마지막 날까지 뇌 농양에 대한 항생제 치료
|
뇌농양에 대한 항생제 치료 중 클로스트리디오이데스 디피실 관련 위장염이 발생한 참가자 수
|
무작위 배정부터 마지막 날까지 뇌 농양에 대한 항생제 치료
|
|
입학 기간
기간: 무작위 배정부터 병원 퇴원, 집 또는 재활 시설 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 6개월 평가
|
무작위 배정 후 최대 6개월까지 병원에서 입원 환자로 보낸 일수(외래 환자 병원 치료는 포함하지 않음)
|
무작위 배정부터 병원 퇴원, 집 또는 재활 시설 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 6개월 평가
|
|
치료 기간
기간: 무작위 배정부터 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날까지 무작위 배정 후 최대 6개월
|
무작위 배정 후 최대 6개월까지 뇌 농양에 대한 항생제 치료 일수
|
무작위 배정부터 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날까지 무작위 배정 후 최대 6개월
|
|
치료 준수
기간: 무작위 배정부터 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날까지, 무작위 배정 후 최대 6개월까지 평가
|
할당된 치료 준수.
경구 치료의 경우 무작위 배정 후 최대 6개월까지 Morisky 8항목 약물 순응도 척도 점수(범위 0=높은 순응도 ~ 8=낮은 순응도)를 사용하여 측정됩니다.
|
무작위 배정부터 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날까지, 무작위 배정 후 최대 6개월까지 평가
|
|
두개골 영상의 부종
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
무작위 배정 후 최대 3개월까지 두개골 영상에서 잔여 병변 주위 부종이 있는 참가자 수
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
SAE
기간: 무작위 배정부터 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날까지
|
심각한 부작용이 있는 참가자 수
|
무작위 배정부터 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날까지
|
|
SF36
기간: 무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
Short Form 36은 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질에 대한 36개 항목 조사입니다(범위 0=최대 장애 ~ 100=장애 없음).
|
무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
EuroqQol - 5차원 - 5단계 점수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 포함한 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구에서 파생됩니다(범위 5=좋은 건강 상태에서 25=나쁜 건강 상태 )
|
무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
EQ-VAS
기간: 무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
EuroqQol Visual Analogue Scale(범위 0=나쁜 건강 상태 ~ 100=우수한 건강 상태)
|
무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
인지 장애
기간: 무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수(범위 0=인지 능력 저하 ~ 30=정상 인지 능력)
|
무작위 배정 시점, 뇌 농양에 대한 항생제 치료 마지막 날, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 후 6개월부터 3년까지 익명화된 데이터 세트는 운영 위원회 구성원이 평가한 사후 연구에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구자와 공유할 수 있습니다.
익명화된 데이터 세트에는 환자의 기본 인구 통계, 실험실 결과, 치료 및 무작위 배정 후 6개월의 주요 결과가 포함됩니다.
또한 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드도 공유할 수 있습니다.
제안서는 시험 관리자에게 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 Mendeley Data(https://data.mendeley.com/)에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월 ~ 3년
IPD 공유 액세스 기준
운영 위원회 구성원이 평가한 사후 연구에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구자는 적절한 정부 승인을 얻은 후 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .