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Traitement antibiotique oral partiel pour l'abcès cérébral bactérien (ORAL)

28 janvier 2025 mis à jour par: Henrik Nielsen

Traitement antibiotique oral partiel de l'abcès cérébral bactérien : essai ouvert de non-infériorité randomisé

Les chercheurs visent à déterminer si les antibiotiques oraux sont cliniquement acceptables comme traitement de l'abcès cérébral. Après 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse standard, la moitié des patients poursuivront ce traitement pendant encore 4 semaines ou plus, tandis que l'autre moitié recevra des antibiotiques oraux pour la durée restante du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des abcès cérébraux reste un défi considérable en raison de la localisation précaire de l'infection et de l'impénétrabilité de la barrière hémato-encéphalique pour la plupart des médicaments. Ainsi, la guérison nécessite généralement une combinaison d'évacuation neurochirurgicale du matériel de l'abcès et de 6 à 8 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV) à forte dose pour assurer l'éradication des bactéries dans la cavité de l'abcès. Les inconvénients comprennent les risques d'infections nosocomiales et les complications associées à la ligne (par ex. hémorragie, thrombose veineuse ou nécessité d'un remplacement en raison d'un dysfonctionnement) en plus des coûts considérables d'une telle admission à long terme. Cependant, une meilleure compréhension des propriétés pharmacocinétiques et de la biodisponibilité favorable de certains antibiotiques oraux peut permettre un tel traitement à un stade précoce. À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé pour guider le traitement de l'abcès cérébral bactérien.

Les investigateurs souhaitent déterminer si une stratégie thérapeutique de transition vers des antibiotiques oraux après deux semaines de traitement est non inférieure à la poursuite des antibiotiques IV chez les patients atteints d'abcès cérébral cliniquement stables évalués par la proportion d'évolution favorable à six mois depuis la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lykke Larsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Une présentation clinique (par ex. maux de tête, déficit neurologique ou fièvre) et imagerie crânienne (TDM ou IRM) compatibles avec un abcès cérébral ET
  2. Le médecin responsable du patient décide de traiter le patient pour un abcès cérébral bactérien ET
  3. Capacité à prendre et à absorber des médicaments oraux (y compris par sonde nasogastrique) ET
  4. Avoir reçu une antibiothérapie pertinente pour un abcès cérébral bactérien pendant 14 jours consécutifs avant la randomisation ET
  5. Devrait être traité par antibiothérapie pendant au moins 14 jours supplémentaires après la randomisation ET
  6. Aucune progression de l'intensité des symptômes ou apparition de nouveaux symptômes neurologiques (à l'exclusion des convulsions) dans les cinq jours précédant la randomisation.

Critères d'exclusion (patients remplissant l'un ou l'autre des critères) :

  1. Conformité au traitement considérablement réduite attendue (par ex. Abus de drogues intraveineuses)
  2. Grossesse (prouvée par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le plasma chez les femmes fertiles
  3. Traitement concomitant (empirique) des abcès cérébraux pour la tuberculose, la nocardiose, Pseudomonas spp., les champignons, la toxoplasmose ou d'autres parasites du SNC
  4. Abcès cérébraux liés à l'appareil (par ex. stimulateurs cérébraux profonds, shunts ventriculo-péritonéaux)
  5. Immunodépression sévère définie comme un besoin continu de thérapie biologique ou de chimiothérapie, prednisolone > 20 mg/jour pendant 14 jours ou plus, VIH/SIDA non contrôlé, hémopathies malignes et receveurs de greffe d'organe
  6. Infections concomitantes ou non apparentées nécessitant des antibiotiques IV au-delà de sept jours après la randomisation
  7. Inscription précédente à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques oraux
Les patients seront randomisés pour recevoir des antibiotiques oraux après deux semaines d'antibiothérapie appropriée pour l'abcès cérébral bactérien depuis l'aspiration/l'excision définitive de l'abcès cérébral ou, en l'absence d'intervention neurochirurgicale diagnostique planifiée, depuis le début de la recommandation d'antibiotiques recommandés pour l'abcès cérébral bactérien
Médicament: Transition précoce vers les antibiotiques oraux
Les patients seront traités avec un régime antibiotique oral (par ex. amoxicilline + métronidazole) en fonction des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des médicaments, de la sensibilité aux agents pathogènes et de toute allergie ou interaction médicamenteuse existante
Comparateur actif: Traitement standard
Les patients seront randomisés pour poursuivre l'antibiothérapie intraveineuse standard après deux semaines d'antibiothérapie appropriée pour l'abcès cérébral bactérien depuis l'aspiration/l'excision définitive de l'abcès cérébral ou, en l'absence d'intervention neurochirurgicale diagnostique planifiée, depuis le début des antibiotiques recommandés par les lignes directrices pour l'abcès cérébral bactérien
Médicament: Traitement standard des antibiotiques intraveineux
Les patients continueront l'antibiothérapie intraveineuse standard pour un abcès cérébral (par ex. Céphalosporine de 3e génération + métronidazole) conformément aux directives internationales et aux schémas de sensibilité aux agents pathogènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: Six mois après la randomisation
Un composite du nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, un risque de rupture intraventriculaire d'abcès cérébral (IVROBA), une neurochirurgie non planifiée, une rechute ou une récidive
Six mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3 et 12 mois après la randomisation
Un composite du nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, un risque de rupture intraventriculaire d'abcès cérébral (IVROBA), une neurochirurgie non planifiée, une rechute ou une récidive
Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3 et 12 mois après la randomisation
Résultat défavorable
Délai: Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec le score Extended Glasgow Outcome Scale
Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec issue fatale, global et stratifié par centre d'étude, bactéries de la cavité buccale (oui/non) et diamètre du plus grand abcès cérébral (+/- 3 cm)
Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Neurochirurgie non planifiée
Délai: A 6 mois depuis la randomisation
Nombre de participants avec (ré-)aspiration ou excision non planifiées, global et stratifié par centre d'étude, bactéries de la cavité buccale (oui/non) et diamètre du plus grand abcès cérébral (+/- 3 cm)
A 6 mois depuis la randomisation
IVROBA
Délai: A 6 mois depuis la randomisation
Nombre de participants avec rupture intraventriculaire d'abcès cérébral, global et stratifié par centre d'étude, bactéries de la cavité buccale (oui/non) et diamètre le plus grand de l'abcès cérébral (+/- 3 cm)
A 6 mois depuis la randomisation
Rechute
Délai: A 6 mois depuis la randomisation
Nombre de participants présentant une augmentation du volume d'abcès cérébral de 20 % depuis la randomisation, une détérioration clinique attribuable à un abcès cérébral ou une absence de guérison d'au moins 4 semaines ou plus de traitement à l'étude assigné, global et stratifié par centre d'étude, bactéries de la cavité buccale (oui/ non) et le plus grand diamètre d'abcès cérébral (+/- 3 cm)
A 6 mois depuis la randomisation
Récurrence
Délai: A 6 mois depuis la randomisation
Formation d'un nouvel abcès cérébral après la fin du traitement, global et stratifié par centre d'étude, bactéries de la cavité buccale (oui/non) et plus grand diamètre d'abcès cérébral (+/- 3 cm)
A 6 mois depuis la randomisation
Résultat défavorable - dichotomie glissante
Délai: Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Dichotomie glissante des scores étendus de l'échelle de résultats de Glasgow selon le score de l'indice de comorbidité de Charlson (plage : 0 = pas de comorbidité et plus susceptible d'avoir une évolution favorable à 40 = degré élevé de comorbidité avec un mauvais pronostic d'évolution favorable) au moment de la randomisation ( 0 contre 1-2 contre >2).
Au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Complications associées au cathéter central
Délai: 6 mois depuis la randomisation
Nombre de participants présentant des saignements, une infection, une thrombose veineuse ou nécessitant le remplacement du cathéter central en raison d'un dysfonctionnement mécanique
6 mois depuis la randomisation
Diarrhée clostridiale
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier jour de l'antibiothérapie de l'abcès cérébral
Nombre de participants qui développent une gastro-entérite associée à Clostridioides difficile pendant un traitement antibiotique pour un abcès cérébral
De la randomisation jusqu'au dernier jour de l'antibiothérapie de l'abcès cérébral
Durée d'admission
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital à domicile ou en unité de réadaptation ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Jours passés en tant que patient admis à l'hôpital jusqu'à 6 mois depuis la randomisation (n'inclut pas les soins hospitaliers ambulatoires)
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital à domicile ou en unité de réadaptation ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Durée du traitement
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
Nombre de jours traités avec des antibiotiques pour un abcès cérébral jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
De la randomisation jusqu'au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
Adhésion au traitement
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, évalué jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
Adhésion au traitement attribué. Pour le traitement par voie orale, cela sera mesuré à l'aide des scores de l'échelle d'adhésion aux médicaments à 8 éléments de Morisky (plage de 0 = adhérence élevée à 8 = faible adhérence) jusqu'à 6 mois après la randomisation.
De la randomisation jusqu'au dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral, évalué jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
Oedème à l'imagerie crânienne
Délai: 3 mois depuis la randomisation
Nombre de participants présentant un œdème périlésionnel résiduel à l'imagerie crânienne jusqu'à 3 mois depuis la randomisation
3 mois depuis la randomisation
SAE
Délai: De la randomisation au dernier jour du traitement antibiotique de l'abcès cérébral
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
De la randomisation au dernier jour du traitement antibiotique de l'abcès cérébral
SF36
Délai: Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
Le formulaire court 36 est une enquête en 36 éléments sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients (plage de 0 = incapacité maximale à 100 = pas d'incapacité)
Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
EQ-5D-5L
Délai: Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
EuroqQol - 5 dimensions - Les scores à 5 niveaux sont dérivés d'un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression (plage de 5=bon état de santé à 25=mauvais état de santé )
Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
EQ-VAS
Délai: Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
Échelle visuelle analogique EuroqQol (plage de 0=mauvais état de santé à 100=excellent état de santé)
Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
Déficience cognitive
Délai: Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation
Scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (plage de 0 = mauvaise performance cognitive à 30 = performance cognitive normale)
Au moment de la randomisation, dernier jour du traitement antibiotique pour un abcès cérébral et 3, 6 et 12 mois depuis la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Nielsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Débutant six mois et se terminant trois ans après la publication, un ensemble de données anonymisé peut être partagé avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour une étude post-hoc évaluée par les membres du comité de pilotage. L'ensemble de données anonymisé comprendra les données démographiques de base des patients, les résultats de laboratoire, les traitements et le résultat principal six mois après la randomisation. De plus, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique peuvent également être partagés. Les propositions doivent être adressées au responsable de l'essai. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront déposées chez Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Délai de partage IPD

6 mois jusqu'à 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour une étude post-hoc évaluée par les membres du comité directeur peuvent avoir accès aux données après avoir obtenu les approbations gouvernementales appropriées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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