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部分口服抗生素治疗细菌性脑脓肿 (ORAL)

2025年1月28日 更新者：Henrik Nielsen

细菌性脑脓肿的部分口服抗生素治疗：一项开放标签随机非劣效性试验

研究人员旨在确定口服抗生素在临床上是否可以接受作为脑脓肿的治疗方法。 经过 2 周的标准静脉内抗生素治疗后，一半患者将继续接受这种治疗 4 周或更长时间，而另一半将在剩余的治疗时间内分配给口服抗生素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于感染的位置不稳定以及大多数药物无法穿透血脑屏障，脑脓肿的治疗仍然是一个相当大的挑战。 因此，治愈通常需要结合神经外科清除脓肿物质和 6-8 周的大剂量静脉内 (IV) 抗生素治疗，以确保根除脓肿腔内的细菌。 缺点包括院内感染和管道相关并发症的风险（例如 出血、静脉血栓形成或因故障需要更换）以及此类长期入院的可观费用。 然而，对一些口服抗生素的药代动力学特性和有利的生物利用度的深入了解可能会在早期阶段进行此类治疗。 迄今为止，还没有随机对照试验来指导细菌性脑脓肿的治疗。

研究人员希望确定在临床稳定的脑脓肿患者中，治疗两周后过渡到口服抗生素的治疗策略是否不劣于持续静脉注射抗生素，这是根据随机化后六个月的良好结果比例进行评估的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
          • Lars H Omland, MD
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Lykke Larsen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 临床表现（例如 头痛、神经功能缺损或发烧）和头颅影像学（CT 或 MRI）与脑脓肿一致，并且
  2. 负责患者的医生决定治疗患者的细菌性脑脓肿并且
  3. 服用和吸收口服药物的能力（包括通过鼻胃管）和
  4. 在随机分组前连续 14 天接受过细菌性脑脓肿的相关抗生素治疗，并且
  5. 预计在随机分组后至少再接受抗生素治疗 14 天并且
  6. 随机化前五天内症状强度无进展或新发神经系统症状（不包括癫痫发作）发生。

排除标准（满足任一标准的患者）：

  1. 预计对治疗的依从性会大大降低（例如 IV药物滥用）
  2. 怀孕（通过对可育妇女进行尿液或血浆人绒毛膜促性腺激素试验阳性证明
  3. 结核病、诺卡菌病、假单胞菌属、真菌、弓形体病或其他中枢神经系统寄生虫的伴随（经验性）脑脓肿治疗
  4. 设备相关的脑脓肿（例如 深部脑刺激器、脑室腹膜分流术）
  5. 严重的免疫功能低下定义为持续需要生物或化疗、泼尼松龙 >20 mg/天持续 14 天或更长时间、不受控制的 HIV/AIDS、血液系统恶性肿瘤和器官移植接受者
  6. 随机化后超过 7 天持续时间的伴发或无关感染需要静脉注射抗生素
  7. 先前参加此试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服抗生素
在对细菌性脑脓肿进行适当的抗生素治疗两周后，患者将被随机分配到口服抗生素组，因为确定性抽吸/切除脑脓肿，或者如果没有计划进行诊断性神经外科手术，则自指南开始推荐抗生素治疗细菌性脑脓肿以来
药品：尽早过渡到口服抗生素
患者将接受口服抗生素治疗（例如 阿莫西林 + 甲硝唑）基于药物的药代动力学和药效学特性、病原体敏感性以及任何现有的药物过敏或相互作用
有源比较器：标准治疗
患者将被随机分组​​，在对细菌性脑脓肿进行适当的抗生素治疗两周后继续接受标准静脉内抗生素治疗，因为确定性抽吸/切除脑脓肿，或者如果没有计划进行诊断性神经外科手术，则自指南开始推荐抗生素治疗细菌性脑脓肿以来
药品：静脉注射抗生素的标准治疗
患者将继续对脑脓肿进行标准静脉内抗生素治疗（例如 第三代头孢菌素+甲硝唑）根据国际指南和病原体敏感性模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：随机分组后六个月
具有全因死亡率、脑脓肿脑室内破裂风险 (IVROBA)、计划外神经外科手术、复发或复发的参与者人数的综合
随机分组后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3 个月和 12 个月
具有全因死亡率、脑脓肿脑室内破裂风险 (IVROBA)、计划外神经外科手术、复发或复发的参与者人数的综合
脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3 个月和 12 个月
不利的结果
大体时间：脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3、6 和 12 个月
具有扩展格拉斯哥结果量表分数的参与者人数
脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3、6 和 12 个月
全因死亡率
大体时间：脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3、6 和 12 个月
具有致命结果的参与者人数，总体和按研究中心、口腔细菌（是/否）和最大脑脓肿直径（+/- 3 厘米）分层
脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3、6 和 12 个月
计划外的神经外科手术
大体时间：随机分组后 6 个月
计划外（重新）吸入或切除的参与者人数，总体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大脑脓肿直径（+/- 3 厘米）
随机分组后 6 个月
欧巴
大体时间：随机分组后 6 个月
脑脓肿脑室内破裂的参与者人数，总体和按研究中心、口腔细菌（是/否）和最大脑脓肿直径（+/- 3 厘米）分层
随机分组后 6 个月
复发
大体时间：随机分组后 6 个月
自随机分组以来脑脓肿体积增加 20%、因脑脓肿导致临床恶化或指定研究治疗至少 4 周或更长时间未治愈的参与者人数，总体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大脑脓肿直径（+/- 3 厘米）
随机分组后 6 个月
复发
大体时间：随机分组后 6 个月
治疗结束后新的脑脓肿形成，整体和按研究中心分层，口腔细菌（是/否）和最大脑脓肿直径（+/- 3 厘米）
随机分组后 6 个月
不利的结果 - 滑动二分法
大体时间：脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3、6 和 12 个月
根据 Charlson 合并症指数评分的扩展格拉斯哥结果量表评分的滑动二分法（范围：0 = 无合并症，更可能有良好的结果到 40 = 高度合并症，预后不良的良好结果）在随机化时（ 0 对 1-2 对 >2)。
脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后 3、6 和 12 个月
中心线相关并发症
大体时间：随机分组后 6 个月
出现出血、感染、静脉血栓形成或因机械故障需要更换中心线的参与者人数
随机分组后 6 个月
梭菌性腹泻
大体时间：从随机分组到最后一天对脑脓肿进行抗生素治疗
在脑脓肿抗生素治疗期间发生艰难梭菌相关胃肠炎的参与者人数
从随机分组到最后一天对脑脓肿进行抗生素治疗
入学时间
大体时间：从随机化到出院到回家或康复中心或死亡，以先到者为准，评估长达 6 个月
自随机分组后最多 6 个月作为入院患者住院的天数（不包括门诊住院治疗）
从随机化到出院到回家或康复中心或死亡，以先到者为准，评估长达 6 个月
治疗时间
大体时间：从随机化到脑脓肿抗生素治疗的最后一天到随机化后 6 个月
自随机分组后长达 6 个月的脑脓肿抗生素治疗天数
从随机化到脑脓肿抗生素治疗的最后一天到随机化后 6 个月
坚持治疗
大体时间：从随机化到脑脓肿抗生素治疗的最后一天，评估自随机化后长达 6 个月
坚持分配治疗。 对于口服治疗，这将使用 Morisky 8 项药物依从性量表评分（范围 0 = 高依从性至 8 = 低依从性）进行测量，直至随机化后 6 个月
从随机化到脑脓肿抗生素治疗的最后一天，评估自随机化后长达 6 个月
颅脑成像水肿
大体时间：随机分组后 3 个月
自随机分组后长达 3 个月的头颅成像显示残留周围水肿的参与者人数
随机分组后 3 个月
汽车工程师学会
大体时间：从随机化到脑脓肿抗生素治疗的最后一天
发生严重不良事件的参与者人数
从随机化到脑脓肿抗生素治疗的最后一天
SF36
大体时间：随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
简表 36 是对患者报告的健康相关生活质量的 36 项调查（范围 0 = 最大残疾至 100 = 无残疾）
随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
EQ-5D-5L
大体时间：随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
EuroqQol - 5 个维度 - 5 个级别的分数源自用于测量一般健康状况的标准化工具，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（范围 5 = 健康状况良好至 25 = 健康状况不佳)
随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
EQ-VAS
大体时间：随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
EuroqQol 视觉模拟量表（范围 0 = 健康状况不佳到 100 = 健康状况良好）
随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
认知障碍
大体时间：随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数（范围 0 = 认知表现不佳到 30 = 认知表现正常）
随机分组时，脑脓肿抗生素治疗的最后一天，以及随机分组后的 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henrik Nielsen

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Bodilsen, MD、Aalborg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从发表后六个月开始到三年结束，可以与合格的研究人员共享匿名数据集，他们为指导委员会成员评估的事后研究提供方法论上合理的建议。 匿名数据集将包括患者的基线人口统计数据、实验室结果、治疗和随机化后六个月的主要结果。 此外，还可以共享研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码。 建议应直接提交给试验经理。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将存放在 Mendeley Data (https://data.mendeley.com/)。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月至 3 年

IPD 共享访问标准

为指导委员会成员评估的事后研究提供方法学上合理建议的合格研究人员可能会在获得适当的政府批准后获得数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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