Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien aivoabsessin osittainen oraalinen antibioottihoito (ORAL)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Henrik Nielsen

Osittainen oraalinen antibioottihoito bakteeriperäiseen aivoabsessiin: avoin satunnaistettu non-inferiority-koe

Tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko oraaliset antibiootit kliinisesti hyväksyttäviä aivopaiseen hoitona. Kahden viikon tavanomaisen suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen puolet potilaista jatkaa tätä hoitoa vielä 4 viikkoa tai pidempään, kun taas toiselle puolelle annetaan oraalisia antibiootteja jäljellä olevan hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoabsessin hoito on edelleen huomattava haaste johtuen infektion epävarmasta sijainnista ja useimpien lääkkeiden veri-aivoesteen läpäisemättömyydestä. Siten paraneminen vaatii yleensä yhdistelmän neurokirurgista absessimateriaalin evakuointia ja 6-8 viikon suuriannoksisen suonensisäisen (IV) antibioottihoidon yhdistelmää bakteerien hävittämisen varmistamiseksi paiseontelosta. Haittoja ovat sairaalainfektioiden riskit ja linjaan liittyvät komplikaatiot (esim. verenvuoto, laskimotromboosi tai toimintahäiriöstä johtuva vaihtotarve) tällaisen pitkäaikaisen hoidon huomattavien kustannusten lisäksi. Joidenkin suun kautta otettavien antibioottien farmakokineettisistä ominaisuuksista ja suotuisasta biologisesta hyötyosuudesta saadut paremmat näkemykset voivat kuitenkin mahdollistaa tällaisen hoidon varhaisessa vaiheessa. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka ohjaisivat bakteeriperäisen aivopaiseen hoitoa.

Tutkijat haluavat määrittää, onko hoitostrategia siirtyä oraalisiin antibiootteihin kahden viikon hoidon jälkeen yhtä huonompi kuin jatkuva IV antibioottihoito kliinisesti stabiileilla aivopaisepotilailla, jotka arvioidaan suotuisan tuloksen osuudella kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob Bodilsen, MD PhD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Merete Storgaard, MD
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars H Omland, MD
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lykke Larsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen esitys (esim. päänsärky, neurologinen vajaatoiminta tai kuume) ja kallon kuvantaminen (TT tai MRI), jotka vastaavat aivojen paiseita JA
  2. Potilasta vastaava lääkäri päättää hoitaa potilaan bakteeriperäisen aivoabsessin JA
  3. Kyky ottaa ja imeä oraalisia lääkkeitä (mukaan lukien nenämahaletku) JA
  4. saada asianmukaista antibioottihoitoa bakteeriperäiseen aivopaiseen 14 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista JA
  5. Odotetaan saavan antibioottihoitoa vielä vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen JA
  6. Ei oireiden voimakkuuden etenemistä tai uusia neurologisia oireita (lukuun ottamatta kohtauksia) viiden päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit (potilaat, jotka täyttävät jommankumman kriteerin):

  1. Odotettu huomattavasti heikentynyt hoitomyöntyvyys (esim. IV huumeiden väärinkäyttö)
  2. Raskaus (todistettu positiivisella virtsan tai plasman koriongonadotropiinitestillä hedelmällisillä naisilla
  3. Samanaikainen (empiirinen) aivopaisehoito tuberkuloosin, nokardioosin, Pseudomonas spp.:n, sienten, toksoplasmoosin tai muiden keskushermoston loisten hoidossa
  4. Laitteisiin liittyvät aivopaiseet (esim. syväaivostimulaattorit, ventriculo-peritoneaaliset shuntit)
  5. Vaikea immuunivaste, joka määritellään jatkuvaksi biologisen tai kemoterapian tarpeeksi, prednisoloni > 20 mg/vrk 14 päivän ajan tai pidempään, hallitsematon HIV/AIDS, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja elinsiirtojen saajat
  6. Samanaikaiset tai siihen liittymättömät infektiot, jotka edellyttävät IV-antibiootteja yli seitsemän päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
  7. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraaliset antibiootit
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavia antibiootteja kahden viikon asianmukaisen antibioottihoidon jälkeen bakteeriperäiseen aivoabsessiin aivopaisen lopullisen aspiraation/leikkauksen jälkeen tai, jos diagnostista neurokirurgista toimenpidettä ei ole suunniteltu, ohjeen aloittamisen jälkeen, kun antibiootteja suositeltiin bakteeriperäiseen aivopaiseen.
Lääke: Varhainen siirtyminen oraalisiin antibiootteihin
Potilaita hoidetaan suun kautta annetulla antibioottikuurilla (esim. amoksisilliini + metronidatsoli), jotka perustuvat lääkkeiden farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin, patogeenien herkkyyteen ja olemassa oleviin lääkeallergioihin tai yhteisvaikutuksiin
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat satunnaistetaan jatkamaan tavanomaisten suonensisäisten antibioottien käyttöä kahden viikon asianmukaisen antibioottihoidon jälkeen bakteeriperäiseen aivopaiseen aivopaiseen lopullisen aspiraation/leikkauksen jälkeen tai, jos diagnostista neurokirurgista toimenpidettä ei ole suunniteltu, ohjeen aloittamisen jälkeen, kun antibiootteja suositeltiin bakteeriperäiseen aivoabsessiin.
Lääke: Suonensisäisten antibioottien standardihoito
Potilaat jatkavat tavanomaista suonensisäistä antibioottihoitoa aivoabsessin hoitoon (esim. 3. sukupolven kefalosporiini + metronidatsoli) kansainvälisten ohjeiden ja patogeenien herkkyysmallien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä osallistujien määrästä, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, riski aivoabsessin suonensisäisestä repeämisestä (IVROBA), suunnittelematon neurokirurgia, uusiutuminen tai uusiutuminen
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Aivojen paiseen antibioottihoidon viimeinen päivä ja 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä osallistujien määrästä, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, riski aivoabsessin suonensisäisestä repeämisestä (IVROBA), suunnittelematon neurokirurgia, uusiutuminen tai uusiutuminen
Aivojen paiseen antibioottihoidon viimeinen päivä ja 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Epäsuotuisa lopputulos
Aikaikkuna: Viimeinen antibioottihoitopäivä aivoabsessiin ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on Extended Glasgow Outcome Scale -pisteet
Viimeinen antibioottihoitopäivä aivoabsessiin ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Viimeinen antibioottihoitopäivä aivoabsessiin ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuolemaan johtaneiden osallistujien lukumäärä kokonaisuutena ja jaoteltuna tutkimuskeskuksen, suuontelon bakteerien (kyllä/ei) ja suurimman aivopaiseläpimitta (+/- 3 cm) mukaan
Viimeinen antibioottihoitopäivä aivoabsessiin ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon neurokirurgia
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon (uudelleen)aspiraatio tai leikkaus, kokonaisuutena ja ositettuna tutkimuskeskuksen, suuontelon bakteerien (kyllä/ei) ja suurimman aivopaisehalkaisijan (+/- 3 cm) mukaan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
IVROBA
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on aivopaiseen intraventrikulaarinen repeämä, kokonaisuutena ja ositettuna tutkimuskeskuksen, suuontelon bakteerien (kyllä/ei) ja suurimman aivopaiseläpimitta (+/- 3 cm) mukaan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Relapsi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden aivopaisetilavuus on lisääntynyt 20 % satunnaistamisen jälkeen, aivopaiseesta johtuva kliininen heikkeneminen tai määrätyn tutkimushoidon parantumattomuus vähintään 4 viikkoa tai pidempään, kokonaismäärä ja ositettu tutkimuskeskuksen mukaan, suuontelon bakteerit (kyllä/ ei) ja suurin aivopaise halkaisija (+/- 3 cm)
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uusi aivoabsessin muodostuminen hoidon päättymisen jälkeen, kokonaisuutena ja ositettuna tutkimuskeskuksen, suuontelon bakteerien (kyllä/ei) ja suurimman aivopaiseen halkaisijan (+/- 3 cm) mukaan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Epäsuotuisa tulos - liukuva kaksijakoisuus
Aikaikkuna: Viimeinen antibioottihoitopäivä aivoabsessiin ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Laajennetun Glasgow-tulosasteikon pisteiden liukuva dikotomia Charlsonin komorbiditeettiindeksin pistemäärän mukaan (alue: 0 = ei liitännäissairautta ja todennäköisemmin suotuisa lopputulos 40 = korkea komorbiditeetti ja huono ennuste suotuisasta lopputuloksesta) satunnaistamisen yhteydessä ( 0 vs. 1-2 vs. >2).
Viimeinen antibioottihoitopäivä aivoabsessiin ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskuslinjaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on verenvuoto, infektio, laskimotukos tai keskuslinjan vaihto tarve mekaanisen toimintahäiriön vuoksi
6 kuukautta satunnaistamisesta
Clostridiaalinen ripuli
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen päivään aivoabsessin antibioottihoitoon asti
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy Clostridioides difficileen liittyvä gastroenteriitti aivojen paiseen antibioottihoidon aikana
Satunnaistamisesta viimeiseen päivään aivoabsessin antibioottihoitoon asti
Sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen kotiin tai kuntoutusyksikköön tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Päivät, jotka ovat viety potilaana sairaalassa enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ei sisällä avohoitoa sairaalassa)
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen kotiin tai kuntoutusyksikköön tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aivoabsessin antibioottihoidon viimeiseen päivään, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aivojen paiseen antibiooteilla hoidettujen päivien lukumäärä enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta aivoabsessin antibioottihoidon viimeiseen päivään, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aivojen paiseen antibioottihoidon viimeiseen päivään, arvioituna jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määrätyn hoidon noudattaminen. Suun kautta annettavassa hoidossa tämä mitataan Moriskyn 8-kohdan lääkityssidonnaisuusasteikkopisteillä (alue 0 = korkea sitoutuminen 8 = alhainen hoitoon sitoutuminen) enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta aivojen paiseen antibioottihoidon viimeiseen päivään, arvioituna jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Turvotus kallon kuvantamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on jäljellä oleva perilesionaalinen turvotus kallon kuvantamisessa enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisesta
SAE
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aivoabsessin antibioottihoidon viimeiseen päivään
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Satunnaistamisesta aivoabsessin antibioottihoidon viimeiseen päivään
SF36
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt lomake 36 on 36 kohdan kysely potilaan ilmoittamasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (vaihteluväli 0 = enimmäisvammaisuus 100 = ei vammaa)
Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EuroqQol - 5 ulottuvuutta - 5 tason pisteet johdetaan standardoidusta instrumentista, jolla mitataan yleistä terveydentilaa, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (alue 5 = hyvä terveydentila 25 = huono terveydentila) )
Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ-VAS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EuroqQol Visual Analogue Scale (alue 0 = huono terveydentila 100 = erinomainen terveydentila)
Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet (vaihteluväli 0 = huono kognitiivinen suorituskyky - 30 = normaali kognitiivinen suorituskyky)
Satunnaistamisen yhteydessä aivopaiseen viimeinen antibioottihoitopäivä ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrik Nielsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Bodilsen, MD, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkaen kuuden kuukauden ja päättyen kolmen vuoden kuluttua julkaisemisesta, anonymisoitu tietojoukko voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ohjauskomitean jäsenten arvioitavaksi post hoc -tutkimukseksi. Anonymisoitu tietojoukko sisältää potilaiden demografiset perustiedot, laboratoriotulokset, hoidot ja ensisijaiset tulokset kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Lisäksi voidaan jakaa tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi. Ehdotukset tulee osoittaa koepäällikölle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot tallennetaan Mendeley Dataan (https://data.mendeley.com/).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukaudesta 3 vuoteen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ohjauskomitean jäsenten arvioimaan post hoc -tutkimukseen, voivat päästä käsiksi tietoihin asianmukaisten viranomaisten hyväksynnän saatuaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen paise

Kliiniset tutkimukset Varhainen siirtyminen oraalisiin antibiootteihin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa