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委任撤去と再指導による老人ホーム居住者の口腔健康改善 (MundZaRR)

2025年3月26日 更新者:Katrin Hertrampf、University Hospital Schleswig-Holstein

委託された撤去と再指導による特別養護老人ホーム居住者の口腔健康改善 - クラスターランダム化比較試験

口腔衛生に関してドイツの介護施設の居住者の劣悪な状況に基づいて、ドイツのラインラント・プファルツ州でクラスター無作為化試験が実施されます。 歯科医は、歯科または口腔衛生の問題を特定するために居住者を調査しました。 発明グループでは、歯科医の推奨事項が歯科助手によって看護スタッフに再指示されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: ドイツの老人ホームの居住者の口腔の健康と口腔の健康に関連する生活の質 (OHrQL) は悪いです。 研究者は、エビデンスに基づいた、適用可能で持続可能な介入のカタログを作成します (「口腔健康ツール ボックス」)。 これに基づき、歯科助手(DA)による看護職員の介護に伴う再教育と離職を行う。 研究者は、このような複雑な介入がOHrQL、および毎日の口腔衛生/ケア行動とその費用対効果を大幅に改善するという仮説を立てています.

方法と分析: 迅速な系統的レビューの調査結果に基づいて、可能な介入コンポーネントが体系化され、その有効性が評価されます。 混合方法を使用して、ドイツの長期居住型ケア (LRC) における口腔衛生とケアの障壁とイネーブラーを特定します。これらは、理論ドメイン フレームワークと行動変容ホイールを使用して介入コンポーネントとリンクされます。 「お口の健康ツールボックス」。 中等度から重度の介護依存症の居住者を含む、ドイツのラインラント・プファルツ州のナーシングホームで、2アームクラスターの無作為化対照試験(ブロック無作為化による1:1の比率)が実施されます。 各老人ホームはクラスターを表します。 実現可能性調査に基づいて、クラスター化と可能性のある減少を考慮して、調査員は 18 クラスターの 618 人の居住者を募集することを目指しています。 介入グループでは、歯科医は各レジデントの特定の問題を特定し、ボックスから 1 つまたは複数の介入コンポーネントを割り当てます。 フォローアップ中、看護スタッフは、個々の間隔で介入コンポーネントをどのように提供するかについて、歯科助手によって再指示され、やる気が失われます。 対照群では、入居者は通常どおりケアを受けます。 主要な結果である OHrQL は、ドイツ語版の一般口腔健康評価指数 (GOHAI) を使用して測定されます。 二次的アウトカムには、疼痛状態、一般的な健康関連の生活の質、虫歯の増加、口腔/補綴物の衛生状態と歯肉の状態、歯科緊急事態と入院の発生率、および費用効用/有効性が含まれます。 エンドポイントは、ベースライン時と 12 か月後に測定されます。 主要な結果については、混合線形モデルが治療意図分析内で使用されます。 試験と並行して、混合方法を使用したプロセス評価が行われます。

パンデミックにより、募集における顕著なコミットメントにもかかわらず、症例数に達することができませんでした。 プロジェクト計画を調整するために、資金提供機関に申請が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 既存の歯科協力協定のない特別養護老人ホーム。 対象となるのは、ドイツの法定健康保険の専門評価者によって評価された 3 ~ 5 (中等度から重度) の介護依存度を持つ居住者です。

除外基準:

  • (家の管理者および/または居住者またはその代理人または法的保護者の)同意の欠如、およびレスパイトケアラーの居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループでは、さまざまな臨床パラメーターが記録され、歯科医は口腔衛生ツールボックスに基づいて個々の口腔衛生とケアの推奨を準備します。 この箱は、各患者の歯科助手と看護スタッフに個別に指示するためにも使用されます。 次に、歯科助手が口腔衛生とケアプロセスを再評価し、看護スタッフを再構築し、再誘導する時期と方法を決定します。 検査で歯科治療の必要性(おそらく紹介と輸送が必要な場合)が明らかになった場合、これは看護スタッフに伝えられます。 歯科助手はさらにコミュニケーションのトレーニングを受け、それらを再導入とリモティベーションを可能にします。 歯科医と歯科助手は、ドイツの老年歯科協会の州長官によってさらに老年歯科の訓練を受けます。
参照してください、介入グループの説明
介入なし:コントロールグループ
対照群では、住民はいつものようにケアを受けます。 これには、介入グループと同じパラメーターの記録が記録され、標準化されたフォームが記入され、看護スタッフに引き渡されます。 介入グループの場合のように、看護スタッフは治療が必要な場合に通知されます。 それ以上の測定値は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な口腔健康評価指数 (GOHAI)
時間枠:12ヶ月
GOHAI は、高齢者の口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) を測定するための確立された手段です。 これは、4 つのドメイン (機能制限、痛み/不快感、心理的側面、行動的側面) の 12 項目で構成され、0 (決して真ではない) から 5 (常に真である) までの順序でスケーリングされて記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:12ヶ月
スケール (1-10) による実際の痛みの測定、1 - 最小の痛み、10 - 最大の痛み
12ヶ月
欧州グループの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質
12ヶ月
虫歯・欠損・充填・歯(DMFT)
時間枠:12ヶ月
Decayed-Missing-Filled Teeth で測定した虫歯の経験/歯の喪失、および歯根の虫歯病変
12ヶ月
老年デブリ指数 (GDI-S)
時間枠:12ヶ月
口腔衛生状態
12ヶ月
歯周溝指数(PSI)
時間枠:12ヶ月
歯肉炎
12ヶ月
義歯衛生指数
時間枠:12ヶ月
プロテーゼの衛生
12ヶ月
医療経済分析
時間枠:12ヶ月
歯科関連の緊急事態と入院の発生率。 看護、歯科および入院治療費
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01VSF18021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究全体の完了後、結果が公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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