Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheidsverbetering voor verpleeghuisbewoners door middel van gedelegeerde remotivatie en herinstructie (MundZaRR)

2 november 2022 bijgewerkt door: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Verbetering van de mondgezondheid voor verpleeghuisbewoners door middel van gedelegeerde remotivatie en herinstructie - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Op basis van de slechte mondgezondheidssituatie van bewoners in Duitse verpleeghuizen zal een cluster-gerandomiseerde Trial worden uitgevoerd in Rijnland-Palts, Duitsland. Tandartsen onderzochten bewoners om problemen met de tand- of mondhygiëne vast te stellen. In de uitvindingsgroep zullen tandartsadviezen door de tandartsassistentie worden teruggegeven aan het verplegend personeel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De mondgezondheid en de met de mondgezondheid geassocieerde kwaliteit van leven (OHrQL) van bewoners van Duitse verpleeghuizen is slecht. De onderzoekers zullen een evidence-based catalogus ontwikkelen van interventies die toepasbaar en duurzaam zijn ("Oral Health Tool Box"). Op basis hiervan zal gezorgd worden voor zorgbegeleidende herinstructie en remotivatie van verplegend personeel door tandartsassistenten (DA). De onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke complexe interventie de OHrQL, het dagelijkse mondhygiëne-/verzorgingsgedrag en de kosteneffectiviteit aanzienlijk zal verbeteren.

Methoden en analyse: Op basis van de bevindingen van een snelle systematische review worden mogelijke interventiecomponenten gesystematiseerd en beoordeeld op hun effectiviteit. Gemengde methoden zullen worden gebruikt om barrières en factoren die mondhygiëne en zorg in de Duitse langdurige residentiële zorg (LRC) mogelijk maken te identificeren, en deze zullen worden gekoppeld aan de interventiecomponenten met behulp van het Theoretical Domains Framework en het Behavior Change Wheel, met als resultaat een "Toolbox voor mondgezondheid". Een gerandomiseerd-gecontroleerd onderzoek met twee armen (verhouding van 1:1 via blokrandomisatie) zal worden uitgevoerd in verpleeghuizen in Rijnland-Palts, Duitsland, met inbegrip van bewoners met matige tot ernstige zorgafhankelijkheid. Elk verpleeghuis vertegenwoordigt een cluster. Op basis van een haalbaarheidsstudie, rekening houdend met clustering en mogelijk verloop, streven de onderzoekers naar het rekruteren van 618 bewoners van 18 clusters. In de interventiegroep zullen tandartsen de specifieke problemen van elke bewoner in kaart brengen en één of meerdere interventie-onderdelen uit de box toewijzen. Tijdens de follow-up wordt het verplegend personeel opnieuw geïnstrueerd en opnieuw gemotiveerd door tandartsassistenten in het in individuele intervallen toedienen van de interventiecomponenten. In de controlegroep krijgen de bewoners zorg zoals gebruikelijk. Het primaire resultaat, OHrQL, wordt gemeten met behulp van de Duitse versie van de General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Secundaire uitkomstmaten zijn pijnconditie, algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, toename van cariës, orale/prothetische hygiëne en tandvleesstatus, incidentie van tandheelkundige noodgevallen en ziekenhuisopnames, en kostenutiliteit/effectiviteit. De eindpunten worden bij aanvang en na 12 maanden gemeten. Voor de primaire uitkomst zal een gemengd-lineair model worden gebruikt binnen een intention-to-treat-analyse. Naast de proef vindt een procesevaluatie met gemengde methoden plaats.

Vanwege de pandemie kon het aantal gevallen niet worden bereikt, ondanks de uitstekende inzet bij de werving. Bij de financier is een aanvraag ingediend om het projectplan aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

618

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleeghuizen zonder bestaande tandheelkundige samenwerkingsovereenkomst. In aanmerking komen inwoners met een mate van zorgafhankelijkheid van 3 tot 5 (matig tot ernstig) zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar van de Duitse wettelijke ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming (van de woningdirectie en/of de bewoners of hun gevolmachtigden of wettelijke voogden) en bewoners in respijtzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
In de interventiegroep wordt een scala aan klinische parameters vastgelegd en stelt de tandarts op basis van de Oral Health Tool Box een individueel mondhygiëne- en zorgadvies op. De Box wordt ook gebruikt om de tandartsassistenten en het verplegend personeel per patiënt individueel te instrueren. Vervolgens wordt bepaald wanneer en hoe de tandartsassistenten het mondhygiëne- en zorgproces herijken en het verplegend personeel herinstrueren en remotiveren. Als uit het onderzoek blijkt dat er een tandheelkundige behandeling nodig is (eventueel met verwijzing en vervoer), wordt dit doorgegeven aan het verplegend personeel. De tandartsassistente krijgt verder een training in communicatie, waardoor ze kunnen herinstrueren en remotiveren. Tandartsen en tandartsassistenten krijgen verder een opleiding in de geriatrische tandheelkunde door de staatscommissaris van de Duitse Vereniging voor Geriatrische Tandheelkunde.
Zie beschrijving van de interventiegroep
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep krijgen de bewoners zorg zoals gebruikelijk. Hierbij worden dezelfde parameters geregistreerd als in de interventiegroep, er wordt een gestandaardiseerd formulier ingevuld en overhandigd aan het verplegend personeel. Net als bij de Interventiegroep wordt het verplegend personeel geïnformeerd als er een behandelnoodzaak is. Er worden geen verdere maatregelen toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De GOHAI is een gevestigd instrument voor het meten van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) bij ouderen. Het omvat twaalf items in vier domeinen (functionele beperkingen, pijn/ongemak, psychologische aspecten, gedragsaspecten), die ordinaal worden geregistreerd op een schaal van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van daadwerkelijke pijn op schaal (1-10), 1 - minste pijn, 10 - meeste pijn
12 maanden
Europese groep Levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden
Vervallen-Ontbrekende-Gevulde-Tanden (DMFT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Cariëservaring/tandverlies, gemeten met rotte-ontbrekende-gevulde tanden en wortelcariëslaesies
12 maanden
Geriatrische puinindex (GDI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden
Status mondhygiëne
12 maanden
Periodonale Sulcus Index (PSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
tandvleesontsteking
12 maanden
Gebitshygiëne-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Prothetische hygiëne
12 maanden
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van tandheelkundige noodgevallen en ziekenhuisopnames. Verpleegkundige, tandheelkundige en intramurale behandelingskosten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het gehele onderzoek zullen de resultaten worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale gezondheid

Klinische onderzoeken op Gereedschapskist voor mondgezondheid

3
Abonneren