- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140929
Mondgezondheidsverbetering voor verpleeghuisbewoners door middel van gedelegeerde remotivatie en herinstructie (MundZaRR)
Verbetering van de mondgezondheid voor verpleeghuisbewoners door middel van gedelegeerde remotivatie en herinstructie - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De mondgezondheid en de met de mondgezondheid geassocieerde kwaliteit van leven (OHrQL) van bewoners van Duitse verpleeghuizen is slecht. De onderzoekers zullen een evidence-based catalogus ontwikkelen van interventies die toepasbaar en duurzaam zijn ("Oral Health Tool Box"). Op basis hiervan zal gezorgd worden voor zorgbegeleidende herinstructie en remotivatie van verplegend personeel door tandartsassistenten (DA). De onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke complexe interventie de OHrQL, het dagelijkse mondhygiëne-/verzorgingsgedrag en de kosteneffectiviteit aanzienlijk zal verbeteren.
Methoden en analyse: Op basis van de bevindingen van een snelle systematische review worden mogelijke interventiecomponenten gesystematiseerd en beoordeeld op hun effectiviteit. Gemengde methoden zullen worden gebruikt om barrières en factoren die mondhygiëne en zorg in de Duitse langdurige residentiële zorg (LRC) mogelijk maken te identificeren, en deze zullen worden gekoppeld aan de interventiecomponenten met behulp van het Theoretical Domains Framework en het Behavior Change Wheel, met als resultaat een "Toolbox voor mondgezondheid". Een gerandomiseerd-gecontroleerd onderzoek met twee armen (verhouding van 1:1 via blokrandomisatie) zal worden uitgevoerd in verpleeghuizen in Rijnland-Palts, Duitsland, met inbegrip van bewoners met matige tot ernstige zorgafhankelijkheid. Elk verpleeghuis vertegenwoordigt een cluster. Op basis van een haalbaarheidsstudie, rekening houdend met clustering en mogelijk verloop, streven de onderzoekers naar het rekruteren van 618 bewoners van 18 clusters. In de interventiegroep zullen tandartsen de specifieke problemen van elke bewoner in kaart brengen en één of meerdere interventie-onderdelen uit de box toewijzen. Tijdens de follow-up wordt het verplegend personeel opnieuw geïnstrueerd en opnieuw gemotiveerd door tandartsassistenten in het in individuele intervallen toedienen van de interventiecomponenten. In de controlegroep krijgen de bewoners zorg zoals gebruikelijk. Het primaire resultaat, OHrQL, wordt gemeten met behulp van de Duitse versie van de General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Secundaire uitkomstmaten zijn pijnconditie, algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, toename van cariës, orale/prothetische hygiëne en tandvleesstatus, incidentie van tandheelkundige noodgevallen en ziekenhuisopnames, en kostenutiliteit/effectiviteit. De eindpunten worden bij aanvang en na 12 maanden gemeten. Voor de primaire uitkomst zal een gemengd-lineair model worden gebruikt binnen een intention-to-treat-analyse. Naast de proef vindt een procesevaluatie met gemengde methoden plaats.
Vanwege de pandemie kon het aantal gevallen niet worden bereikt, ondanks de uitstekende inzet bij de werving. Bij de financier is een aanvraag ingediend om het projectplan aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 43150026113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 30450662556
- E-mail: falk.schwendicke@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- Werving
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4943126113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleeghuizen zonder bestaande tandheelkundige samenwerkingsovereenkomst. In aanmerking komen inwoners met een mate van zorgafhankelijkheid van 3 tot 5 (matig tot ernstig) zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar van de Duitse wettelijke ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming (van de woningdirectie en/of de bewoners of hun gevolmachtigden of wettelijke voogden) en bewoners in respijtzorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
In de interventiegroep wordt een scala aan klinische parameters vastgelegd en stelt de tandarts op basis van de Oral Health Tool Box een individueel mondhygiëne- en zorgadvies op.
De Box wordt ook gebruikt om de tandartsassistenten en het verplegend personeel per patiënt individueel te instrueren.
Vervolgens wordt bepaald wanneer en hoe de tandartsassistenten het mondhygiëne- en zorgproces herijken en het verplegend personeel herinstrueren en remotiveren.
Als uit het onderzoek blijkt dat er een tandheelkundige behandeling nodig is (eventueel met verwijzing en vervoer), wordt dit doorgegeven aan het verplegend personeel.
De tandartsassistente krijgt verder een training in communicatie, waardoor ze kunnen herinstrueren en remotiveren.
Tandartsen en tandartsassistenten krijgen verder een opleiding in de geriatrische tandheelkunde door de staatscommissaris van de Duitse Vereniging voor Geriatrische Tandheelkunde.
|
Zie beschrijving van de interventiegroep
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep krijgen de bewoners zorg zoals gebruikelijk.
Hierbij worden dezelfde parameters geregistreerd als in de interventiegroep, er wordt een gestandaardiseerd formulier ingevuld en overhandigd aan het verplegend personeel.
Net als bij de Interventiegroep wordt het verplegend personeel geïnformeerd als er een behandelnoodzaak is.
Er worden geen verdere maatregelen toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De GOHAI is een gevestigd instrument voor het meten van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) bij ouderen.
Het omvat twaalf items in vier domeinen (functionele beperkingen, pijn/ongemak, psychologische aspecten, gedragsaspecten), die ordinaal worden geregistreerd op een schaal van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van daadwerkelijke pijn op schaal (1-10), 1 - minste pijn, 10 - meeste pijn
|
12 maanden
|
Europese groep Levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
Vervallen-Ontbrekende-Gevulde-Tanden (DMFT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cariëservaring/tandverlies, gemeten met rotte-ontbrekende-gevulde tanden en wortelcariëslaesies
|
12 maanden
|
Geriatrische puinindex (GDI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Status mondhygiëne
|
12 maanden
|
Periodonale Sulcus Index (PSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tandvleesontsteking
|
12 maanden
|
Gebitshygiëne-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prothetische hygiëne
|
12 maanden
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van tandheelkundige noodgevallen en ziekenhuisopnames.
Verpleegkundige, tandheelkundige en intramurale behandelingskosten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF18021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gereedschapskist voor mondgezondheid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
Mahidol UniversityITI FoundationVoltooidKwaliteit van het leven | Postoperatieve pijn | Tandheelkundige angst | Tandheelkundige implantatie | Orale gezondheid | Beoordeling van patiëntuitkomsten | Computerondersteunde chirurgieThailand
-
Procter and GambleVoltooidGingivitis | ZwangerschapVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdCoronavirus-infecties | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale ziekten | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | VirusziekteVerenigde Staten
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... en andere medewerkersVoltooidCTNNB1-genmutatieSlovenië, Australië