- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140929
Mondgezondheidsverbetering voor verpleeghuisbewoners door middel van gedelegeerde remotivatie en herinstructie (MundZaRR)
Verbetering van de mondgezondheid voor verpleeghuisbewoners door middel van gedelegeerde remotivatie en herinstructie - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De mondgezondheid en de met de mondgezondheid geassocieerde kwaliteit van leven (OHrQL) van bewoners van Duitse verpleeghuizen is slecht. De onderzoekers zullen een evidence-based catalogus ontwikkelen van interventies die toepasbaar en duurzaam zijn ("Oral Health Tool Box"). Op basis hiervan zal gezorgd worden voor zorgbegeleidende herinstructie en remotivatie van verplegend personeel door tandartsassistenten (DA). De onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke complexe interventie de OHrQL, het dagelijkse mondhygiëne-/verzorgingsgedrag en de kosteneffectiviteit aanzienlijk zal verbeteren.
Methoden en analyse: Op basis van de bevindingen van een snelle systematische review worden mogelijke interventiecomponenten gesystematiseerd en beoordeeld op hun effectiviteit. Gemengde methoden zullen worden gebruikt om barrières en factoren die mondhygiëne en zorg in de Duitse langdurige residentiële zorg (LRC) mogelijk maken te identificeren, en deze zullen worden gekoppeld aan de interventiecomponenten met behulp van het Theoretical Domains Framework en het Behavior Change Wheel, met als resultaat een "Toolbox voor mondgezondheid". Een gerandomiseerd-gecontroleerd onderzoek met twee armen (verhouding van 1:1 via blokrandomisatie) zal worden uitgevoerd in verpleeghuizen in Rijnland-Palts, Duitsland, met inbegrip van bewoners met matige tot ernstige zorgafhankelijkheid. Elk verpleeghuis vertegenwoordigt een cluster. Op basis van een haalbaarheidsstudie, rekening houdend met clustering en mogelijk verloop, streven de onderzoekers naar het rekruteren van 618 bewoners van 18 clusters. In de interventiegroep zullen tandartsen de specifieke problemen van elke bewoner in kaart brengen en één of meerdere interventie-onderdelen uit de box toewijzen. Tijdens de follow-up wordt het verplegend personeel opnieuw geïnstrueerd en opnieuw gemotiveerd door tandartsassistenten in het in individuele intervallen toedienen van de interventiecomponenten. In de controlegroep krijgen de bewoners zorg zoals gebruikelijk. Het primaire resultaat, OHrQL, wordt gemeten met behulp van de Duitse versie van de General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Secundaire uitkomstmaten zijn pijnconditie, algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, toename van cariës, orale/prothetische hygiëne en tandvleesstatus, incidentie van tandheelkundige noodgevallen en ziekenhuisopnames, en kostenutiliteit/effectiviteit. De eindpunten worden bij aanvang en na 12 maanden gemeten. Voor de primaire uitkomst zal een gemengd-lineair model worden gebruikt binnen een intention-to-treat-analyse. Naast de proef vindt een procesevaluatie met gemengde methoden plaats.
Vanwege de pandemie kon het aantal gevallen niet worden bereikt, ondanks de uitstekende inzet bij de werving. Bij de financier is een aanvraag ingediend om het projectplan aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleeghuizen zonder bestaande tandheelkundige samenwerkingsovereenkomst. In aanmerking komen inwoners met een mate van zorgafhankelijkheid van 3 tot 5 (matig tot ernstig) zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar van de Duitse wettelijke ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming (van de woningdirectie en/of de bewoners of hun gevolmachtigden of wettelijke voogden) en bewoners in respijtzorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
In de interventiegroep worden een reeks klinische parameters geregistreerd en bereidt de tandartsen een individuele mondhygiëne en zorgaanbeveling voor, op basis van de gereedschapskist van de mondgezondheid.
De doos wordt ook gebruikt voor het instrueren van de tandheelkundige assistenten en het verpleegpersoneel voor elke patiënt afzonderlijk.
Vervolgens wordt vastgesteld wanneer en hoe de tandheelkundige assistenten het mondhygiëne- en zorgproces opnieuw evalueren en het verpleegkundigen opnieuw strueert en remotiveert.
Als het onderzoek een behoefte aan tandheelkundige behandeling onthult (mogelijk vereisen verwijzing en transport), wordt dit aan het verpleegpersoneel meegedeeld.
De tandartsassistent zal verder een training in communicatie krijgen, waardoor ze in herinstructie en afstandsbediening kunnen worden gebracht.
Tandartsen en tandheelkundige assistenten zullen verder een opleiding krijgen in geriatrische tandheelkunde door de staatscommissaris van de Duitse Society for Geriatric Dentistry.
|
Zie beschrijving van de interventiegroep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep ontvangen de bewoners zoals gewoonlijk zorg.
Dit omvat de opname van dezelfde parameters worden opgenomen als in interventiegroep, een gestandaardiseerde vorm wordt ingevuld en overgedragen aan het verpleegpersoneel.
Zoals in het geval van interventiegroep, wordt het verpleegkundige personeel geïnformeerd in geval van behoefte aan behandeling.
Er worden geen verdere maatregelen toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De GOHAI is een gevestigd instrument voor het meten van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) bij ouderen.
Het omvat twaalf items in vier domeinen (functionele beperkingen, pijn/ongemak, psychologische aspecten, gedragsaspecten), die ordinaal worden geregistreerd op een schaal van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van daadwerkelijke pijn op schaal (1-10), 1 - minste pijn, 10 - meeste pijn
|
12 maanden
|
|
Europese groep Levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
Vervallen-Ontbrekende-Gevulde-Tanden (DMFT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cariëservaring/tandverlies, gemeten met rotte-ontbrekende-gevulde tanden en wortelcariëslaesies
|
12 maanden
|
|
Geriatrische puinindex (GDI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Status mondhygiëne
|
12 maanden
|
|
Periodonale Sulcus Index (PSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tandvleesontsteking
|
12 maanden
|
|
Gebitshygiëne-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prothetische hygiëne
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van tandheelkundige noodgevallen en ziekenhuisopnames.
Verpleegkundige, tandheelkundige en intramurale behandelingskosten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF18021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .