- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140929
Amélioration de la santé bucco-dentaire des résidents des foyers de soins grâce à la remotivation déléguée et à la réinstruction (MundZaRR)
Amélioration de la santé bucco-dentaire des résidents des foyers de soins grâce à la remotivation et à la réinstruction déléguées - un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La santé bucco-dentaire et la qualité de vie associée à la santé bucco-dentaire (OHrQL) des résidents des maisons de retraite allemandes sont médiocres. Les enquêteurs développeront un catalogue d'interventions factuelles applicables et durables ("Oral Health Tool Box"). Sur cette base, une rééducation accompagnant les soins et une remotivation du personnel soignant par les assistantes dentaires (AD) seront assurées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une telle intervention complexe améliore de manière significative l'OHrQL, ainsi que le comportement quotidien d'hygiène/de soins bucco-dentaires et son rapport coût-efficacité.
Méthodes et analyse : Sur la base des résultats d'un examen systématique rapide, les composantes d'intervention possibles seront systématisées et évaluées pour leur efficacité. Des méthodes mixtes seront utilisées pour identifier les obstacles et les catalyseurs de l'hygiène bucco-dentaire et des soins dans les établissements de soins de longue durée allemands (LRC), et ceux-ci seront liés aux composants d'intervention à l'aide du cadre des domaines théoriques et de la roue du changement de comportement, le résultat étant un "Boîte à outils de santé bucco-dentaire". Un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras (rapport de 1: 1 via une randomisation en bloc) sera réalisé dans des maisons de soins infirmiers en Rhénanie-Palatinat, en Allemagne, y compris des résidents présentant une dépendance modérée à sévère aux soins. Chaque maison de retraite représente un cluster. Sur la base d'une étude de faisabilité, tenant compte du regroupement et de l'attrition possible, les enquêteurs visent à recruter 618 résidents de 18 regroupements. Dans le groupe d'intervention, les dentistes identifieront les problèmes spécifiques de chaque résident et attribueront un ou plusieurs volets d'intervention à partir de la boîte. Au cours du suivi, le personnel infirmier sera réinstruit et remotivé par les assistantes dentaires sur la manière de délivrer les composants de l'intervention à des intervalles individuels. Dans le groupe témoin, les résidents recevront les soins habituels. Le résultat principal, OHrQL, sera mesuré à l'aide de la version allemande du General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Les critères de jugement secondaires comprennent la douleur, la qualité de vie liée à l'état de santé général, l'augmentation des caries, l'hygiène buccale/prothétique et l'état gingival, l'incidence des urgences dentaires et des hospitalisations, et le rapport coût-utilité/efficacité. Les critères d'évaluation seront mesurés au départ et après 12 mois. Pour le résultat principal, un modèle linéaire mixte sera utilisé dans une analyse en intention de traiter. Une évaluation du processus utilisant des méthodes mixtes sera menée parallèlement à l'essai.
En raison de la pandémie, le nombre de cas n'a pas pu être atteint malgré un engagement exceptionnel dans le recrutement. Une demande a été faite à l'organisme de financement pour adapter le plan du projet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 43150026113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30450662556
- E-mail: falk.schwendicke@charite.de
Lieux d'étude
-
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Contact:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +4943126113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- EHPAD sans convention de coopération dentaire existante. Sont éligibles les résidents ayant un degré de dépendance aux soins de 3 à 5 (modéré à sévère) tel qu'évalué par un évaluateur expert de l'assurance maladie légale allemande.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement (de la direction du foyer et/ou des résidents ou de leurs mandataires ou tuteurs légaux) et des résidents en répit soignant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, une série de paramètres cliniques sont enregistrés et les dentistes préparent une recommandation individuelle d'hygiène et de soins bucco-dentaires, basée sur la boîte à outils de santé bucco-dentaire.
La Box est également utilisée pour instruire les assistantes dentaires et le personnel infirmier pour chaque patient individuellement.
Il est ensuite déterminé quand et comment l'assistante dentaire réévalue le processus d'hygiène et de soins bucco-dentaires et réinstruit et remotive le personnel infirmier.
Si l'examen révèle un besoin de soins dentaires (nécessitant éventuellement une référence et un transport), cela sera communiqué au personnel soignant.
L'assistante dentaire recevra en outre une formation en communication lui permettant une rééducation et une remotivation.
Les dentistes et les assistants dentaires recevront en outre une formation en dentisterie gériatrique dispensée par le Commissaire d'État de la Société allemande de dentisterie gériatrique.
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Veuillez consulter la description du groupe d'intervention
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les résidents reçoivent les soins comme d'habitude.
Cela comprend l'enregistrement des mêmes paramètres sont enregistrés que dans le groupe d'intervention, un formulaire standardisé est rempli et remis au personnel infirmier.
Comme dans le cas du groupe d'intervention, le personnel soignant est informé en cas de besoin de traitement.
Aucune autre mesure n'est appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 12 mois
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Le GOHAI est un instrument établi pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) chez les personnes âgées.
Il comprend douze items dans quatre domaines (limitations fonctionnelles, douleur/inconfort, aspects psychologiques, aspects comportementaux), qui sont notés ordinalement sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 5 (toujours vrai).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: 12 mois
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Mesure de la douleur réelle par échelle (1-10), 1 - moins de douleur, 10 plus de douleur
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12 mois
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Groupe Européen Qualité de Vie-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
|
12 mois
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Dents cariées-manquantes-remplies (DMFT)
Délai: 12 mois
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Expérience de carie/perte de dents, mesurée avec des dents cariées manquantes et remplies et des lésions de carie radiculaire
|
12 mois
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Index de débris gériatriques (GDI-S)
Délai: 12 mois
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Statut d'hygiène buccale
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12 mois
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Indice de sulcus parodontal (PSI)
Délai: 12 mois
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inflammation gingivale
|
12 mois
|
Indice d'hygiène des prothèses dentaires
Délai: 12 mois
|
Hygiène prothétique
|
12 mois
|
Analyse économique de la santé
Délai: 12 mois
|
Incidence des urgences et des hospitalisations liées aux soins dentaires.
Frais de soins infirmiers, dentaires et hospitaliers
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01VSF18021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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