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Amélioration de la santé bucco-dentaire des résidents des foyers de soins grâce à la remotivation déléguée et à la réinstruction (MundZaRR)

2 novembre 2022 mis à jour par: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Amélioration de la santé bucco-dentaire des résidents des foyers de soins grâce à la remotivation et à la réinstruction déléguées - un essai contrôlé randomisé en grappes

Sur la base de la mauvaise situation des résidents des maisons de retraite allemandes en matière de santé bucco-dentaire, un essai randomisé en grappes sera réalisé en Rhénanie-Palatinat, en Allemagne. Les dentistes ont enquêté sur les résidents pour identifier les problèmes d'hygiène dentaire ou buccale. Dans le groupe invention, les recommandations des dentistes seront réinstruites au personnel infirmier par l'assistance dentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La santé bucco-dentaire et la qualité de vie associée à la santé bucco-dentaire (OHrQL) des résidents des maisons de retraite allemandes sont médiocres. Les enquêteurs développeront un catalogue d'interventions factuelles applicables et durables ("Oral Health Tool Box"). Sur cette base, une rééducation accompagnant les soins et une remotivation du personnel soignant par les assistantes dentaires (AD) seront assurées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une telle intervention complexe améliore de manière significative l'OHrQL, ainsi que le comportement quotidien d'hygiène/de soins bucco-dentaires et son rapport coût-efficacité.

Méthodes et analyse : Sur la base des résultats d'un examen systématique rapide, les composantes d'intervention possibles seront systématisées et évaluées pour leur efficacité. Des méthodes mixtes seront utilisées pour identifier les obstacles et les catalyseurs de l'hygiène bucco-dentaire et des soins dans les établissements de soins de longue durée allemands (LRC), et ceux-ci seront liés aux composants d'intervention à l'aide du cadre des domaines théoriques et de la roue du changement de comportement, le résultat étant un "Boîte à outils de santé bucco-dentaire". Un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras (rapport de 1: 1 via une randomisation en bloc) sera réalisé dans des maisons de soins infirmiers en Rhénanie-Palatinat, en Allemagne, y compris des résidents présentant une dépendance modérée à sévère aux soins. Chaque maison de retraite représente un cluster. Sur la base d'une étude de faisabilité, tenant compte du regroupement et de l'attrition possible, les enquêteurs visent à recruter 618 résidents de 18 regroupements. Dans le groupe d'intervention, les dentistes identifieront les problèmes spécifiques de chaque résident et attribueront un ou plusieurs volets d'intervention à partir de la boîte. Au cours du suivi, le personnel infirmier sera réinstruit et remotivé par les assistantes dentaires sur la manière de délivrer les composants de l'intervention à des intervalles individuels. Dans le groupe témoin, les résidents recevront les soins habituels. Le résultat principal, OHrQL, sera mesuré à l'aide de la version allemande du General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Les critères de jugement secondaires comprennent la douleur, la qualité de vie liée à l'état de santé général, l'augmentation des caries, l'hygiène buccale/prothétique et l'état gingival, l'incidence des urgences dentaires et des hospitalisations, et le rapport coût-utilité/efficacité. Les critères d'évaluation seront mesurés au départ et après 12 mois. Pour le résultat principal, un modèle linéaire mixte sera utilisé dans une analyse en intention de traiter. Une évaluation du processus utilisant des méthodes mixtes sera menée parallèlement à l'essai.

En raison de la pandémie, le nombre de cas n'a pas pu être atteint malgré un engagement exceptionnel dans le recrutement. Une demande a été faite à l'organisme de financement pour adapter le plan du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

618

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • EHPAD sans convention de coopération dentaire existante. Sont éligibles les résidents ayant un degré de dépendance aux soins de 3 à 5 (modéré à sévère) tel qu'évalué par un évaluateur expert de l'assurance maladie légale allemande.

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement (de la direction du foyer et/ou des résidents ou de leurs mandataires ou tuteurs légaux) et des résidents en répit soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, une série de paramètres cliniques sont enregistrés et les dentistes préparent une recommandation individuelle d'hygiène et de soins bucco-dentaires, basée sur la boîte à outils de santé bucco-dentaire. La Box est également utilisée pour instruire les assistantes dentaires et le personnel infirmier pour chaque patient individuellement. Il est ensuite déterminé quand et comment l'assistante dentaire réévalue le processus d'hygiène et de soins bucco-dentaires et réinstruit et remotive le personnel infirmier. Si l'examen révèle un besoin de soins dentaires (nécessitant éventuellement une référence et un transport), cela sera communiqué au personnel soignant. L'assistante dentaire recevra en outre une formation en communication lui permettant une rééducation et une remotivation. Les dentistes et les assistants dentaires recevront en outre une formation en dentisterie gériatrique dispensée par le Commissaire d'État de la Société allemande de dentisterie gériatrique.
Veuillez consulter la description du groupe d'intervention
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les résidents reçoivent les soins comme d'habitude. Cela comprend l'enregistrement des mêmes paramètres sont enregistrés que dans le groupe d'intervention, un formulaire standardisé est rempli et remis au personnel infirmier. Comme dans le cas du groupe d'intervention, le personnel soignant est informé en cas de besoin de traitement. Aucune autre mesure n'est appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)
Délai: 12 mois
Le GOHAI est un instrument établi pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) chez les personnes âgées. Il comprend douze items dans quatre domaines (limitations fonctionnelles, douleur/inconfort, aspects psychologiques, aspects comportementaux), qui sont notés ordinalement sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 5 (toujours vrai).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: 12 mois
Mesure de la douleur réelle par échelle (1-10), 1 - moins de douleur, 10 plus de douleur
12 mois
Groupe Européen Qualité de Vie-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
12 mois
Dents cariées-manquantes-remplies (DMFT)
Délai: 12 mois
Expérience de carie/perte de dents, mesurée avec des dents cariées manquantes et remplies et des lésions de carie radiculaire
12 mois
Index de débris gériatriques (GDI-S)
Délai: 12 mois
Statut d'hygiène buccale
12 mois
Indice de sulcus parodontal (PSI)
Délai: 12 mois
inflammation gingivale
12 mois
Indice d'hygiène des prothèses dentaires
Délai: 12 mois
Hygiène prothétique
12 mois
Analyse économique de la santé
Délai: 12 mois
Incidence des urgences et des hospitalisations liées aux soins dentaires. Frais de soins infirmiers, dentaires et hospitaliers
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01VSF18021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après l'achèvement de l'ensemble de l'étude, les résultats seront publiés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé bucco-dentaire

Essais cliniques sur Boîte à outils de santé bucco-dentaire

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