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Mejora de la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos a través de la remotivación y reinstrucción delegadas (MundZaRR)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Mejora de la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos a través de la remotivación y la reinstrucción delegadas: un ensayo controlado aleatorizado por grupos

En base a la mala situación de los residentes en hogares de ancianos alemanes con respecto a la salud bucal, se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos en Renania-Palatinado, Alemania. Los dentistas investigaron a los residentes para identificar problemas de higiene bucal o dental. En el grupo de invención, las recomendaciones de los dentistas serán re-instruidas al personal de enfermería por la asistencia dental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La salud bucodental y la calidad de vida asociada a la salud bucodental (OHrQL) de los residentes de residencias de ancianos alemanas son deficientes. Los investigadores desarrollarán un catálogo basado en evidencia de intervenciones aplicables y sostenibles ("Caja de herramientas de salud bucal"). Con base en esto, se brindará reinstrucción y remotivación del personal de enfermería por parte de los asistentes dentales (DA) en el cuidado-acompañamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de una intervención tan compleja para mejorar significativamente la OHrQL y el comportamiento diario de higiene/cuidado bucal y su rentabilidad.

Métodos y análisis: Sobre la base de los resultados de una revisión sistemática rápida, los posibles componentes de la intervención se sistematizarán y evaluarán en cuanto a su eficacia. Se utilizarán métodos mixtos para identificar las barreras y facilitadores de la higiene bucal y el cuidado en los cuidados residenciales a largo plazo (LRC, por sus siglas en inglés) alemanes, y estos se vincularán con los componentes de la intervención utilizando el Marco de Dominios Teóricos y la Rueda de Cambio de Comportamiento, el resultado será un "Caja de Herramientas de Salud Bucal". Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos grupos (proporción de 1:1 a través de la aleatorización por bloques) en residencias de ancianos en Renania-Palatinado, Alemania, incluidos los residentes con dependencia de cuidados de moderada a grave. Cada hogar de ancianos representa un grupo. Sobre la base de un estudio de viabilidad, teniendo en cuenta la agrupación y la posible deserción, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 618 residentes de 18 grupos. En el grupo de intervención, los dentistas identificarán los problemas específicos de cada residente y asignarán uno o más componentes de intervención del cuadro. Durante el seguimiento, los asistentes dentales volverán a instruir y motivar al personal de enfermería sobre cómo administrar los componentes de la intervención en intervalos individuales. En el grupo de control, los residentes recibirán la atención habitual. El resultado primario, OHrQL, se medirá utilizando la versión alemana del Índice de Evaluación de Salud Oral General (GOHAI). Los resultados secundarios incluyen el estado del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud general, el aumento de la caries, la higiene oral/protésica y el estado gingival, la incidencia de emergencias dentales y hospitalizaciones, y la relación costo-utilidad/efectividad. Los criterios de valoración se medirán al inicio y después de 12 meses. Para el resultado primario, se utilizará un modelo lineal mixto dentro de un análisis por intención de tratar. Junto con el ensayo, se llevará a cabo una evaluación del proceso utilizando métodos mixtos.

Debido a la pandemia, no se pudo alcanzar el número de casos a pesar del compromiso pendiente en el reclutamiento. Se hizo una solicitud a la agencia de financiación para adaptar el plan del proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kiel, Alemania
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares de ancianos sin un acuerdo de cooperación dental existente. Son elegibles los residentes con un grado de dependencia de cuidados de 3 a 5 (moderado a severo) según la calificación de un evaluador experto del seguro de salud obligatorio alemán.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento (de la dirección del hogar y/o de los residentes o de sus apoderados o tutores legales) y cuidador de residentes en relevo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
En el grupo de intervención, se registran una gama de parámetros clínicos y los dentistas preparan una recomendación individual de higiene oral y atención, basada en la caja de herramientas de salud oral. La caja también se usa para instruir a los asistentes dentales y al personal de enfermería para cada paciente individualmente. Luego se determina cuándo y cómo los asistentes dentales reevalúan el proceso de higiene y atención oral y reinstrucciones y remotivan al personal de enfermería. Si el examen revela una necesidad de tratamiento dental (posiblemente requerir referencia y transporte), esto se comunicará al personal de enfermería. El asistente dental recibirá aún más una capacitación en comunicación, lo que les permite en reinstrucción y remotivación. Los dentistas y los asistentes dentales recibirán una capacitación en odontología geriátrica por parte del comisionado estatal de la Sociedad Alemana de Odontología Geriátrica.
Consulte la descripción del grupo de intervención.
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los residentes reciben atención como de costumbre. Esto incluye la grabación de los mismos parámetros que se registran que en el grupo de intervención, una forma estandarizada se completa y se entrega al personal de enfermería. Como en el caso del grupo de intervención, el personal de enfermería está informado en caso de una necesidad de tratamiento. No se aplican más medidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice general de evaluación de la salud bucal (GOHAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El GOHAI es un instrumento establecido para medir la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) en personas mayores. Comprende doce ítems en cuatro dominios (limitaciones funcionales, dolor/malestar, aspectos psicológicos, aspectos conductuales), que se registran de forma ordinal en una escala de 0 (nunca es cierto) a 5 (siempre es cierto).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del dolor real por escala (1-10), 1 -menos dolor, 10-más dolor
12 meses
Grupo Europeo Calidad de vida-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
12 meses
Dientes cariados, perdidos, obturados (DMFT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Experiencia de caries/pérdida de dientes, medida con Dientes cariados-ausentes-obturados y lesiones de caries radiculares
12 meses
Índice de desechos geriátricos (GDI-S)
Periodo de tiempo: 12 meses
Estado de higiene bucal
12 meses
Índice de surco periodontal (PSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
inflamación gingival
12 meses
Índice de higiene de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: 12 meses
Higiene protésica
12 meses
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de urgencias y hospitalizaciones relacionadas con la odontología. Costos de enfermería, odontología y tratamiento hospitalario
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01VSF18021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de completar todo el estudio, los resultados se publicarán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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