- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140929
Mejora de la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos a través de la remotivación y reinstrucción delegadas (MundZaRR)
Mejora de la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos a través de la remotivación y la reinstrucción delegadas: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La salud bucodental y la calidad de vida asociada a la salud bucodental (OHrQL) de los residentes de residencias de ancianos alemanas son deficientes. Los investigadores desarrollarán un catálogo basado en evidencia de intervenciones aplicables y sostenibles ("Caja de herramientas de salud bucal"). Con base en esto, se brindará reinstrucción y remotivación del personal de enfermería por parte de los asistentes dentales (DA) en el cuidado-acompañamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de una intervención tan compleja para mejorar significativamente la OHrQL y el comportamiento diario de higiene/cuidado bucal y su rentabilidad.
Métodos y análisis: Sobre la base de los resultados de una revisión sistemática rápida, los posibles componentes de la intervención se sistematizarán y evaluarán en cuanto a su eficacia. Se utilizarán métodos mixtos para identificar las barreras y facilitadores de la higiene bucal y el cuidado en los cuidados residenciales a largo plazo (LRC, por sus siglas en inglés) alemanes, y estos se vincularán con los componentes de la intervención utilizando el Marco de Dominios Teóricos y la Rueda de Cambio de Comportamiento, el resultado será un "Caja de Herramientas de Salud Bucal". Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos grupos (proporción de 1:1 a través de la aleatorización por bloques) en residencias de ancianos en Renania-Palatinado, Alemania, incluidos los residentes con dependencia de cuidados de moderada a grave. Cada hogar de ancianos representa un grupo. Sobre la base de un estudio de viabilidad, teniendo en cuenta la agrupación y la posible deserción, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 618 residentes de 18 grupos. En el grupo de intervención, los dentistas identificarán los problemas específicos de cada residente y asignarán uno o más componentes de intervención del cuadro. Durante el seguimiento, los asistentes dentales volverán a instruir y motivar al personal de enfermería sobre cómo administrar los componentes de la intervención en intervalos individuales. En el grupo de control, los residentes recibirán la atención habitual. El resultado primario, OHrQL, se medirá utilizando la versión alemana del Índice de Evaluación de Salud Oral General (GOHAI). Los resultados secundarios incluyen el estado del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud general, el aumento de la caries, la higiene oral/protésica y el estado gingival, la incidencia de emergencias dentales y hospitalizaciones, y la relación costo-utilidad/efectividad. Los criterios de valoración se medirán al inicio y después de 12 meses. Para el resultado primario, se utilizará un modelo lineal mixto dentro de un análisis por intención de tratar. Junto con el ensayo, se llevará a cabo una evaluación del proceso utilizando métodos mixtos.
Debido a la pandemia, no se pudo alcanzar el número de casos a pesar del compromiso pendiente en el reclutamiento. Se hizo una solicitud a la agencia de financiación para adaptar el plan del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares de ancianos sin un acuerdo de cooperación dental existente. Son elegibles los residentes con un grado de dependencia de cuidados de 3 a 5 (moderado a severo) según la calificación de un evaluador experto del seguro de salud obligatorio alemán.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento (de la dirección del hogar y/o de los residentes o de sus apoderados o tutores legales) y cuidador de residentes en relevo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
En el grupo de intervención, se registran una gama de parámetros clínicos y los dentistas preparan una recomendación individual de higiene oral y atención, basada en la caja de herramientas de salud oral.
La caja también se usa para instruir a los asistentes dentales y al personal de enfermería para cada paciente individualmente.
Luego se determina cuándo y cómo los asistentes dentales reevalúan el proceso de higiene y atención oral y reinstrucciones y remotivan al personal de enfermería.
Si el examen revela una necesidad de tratamiento dental (posiblemente requerir referencia y transporte), esto se comunicará al personal de enfermería.
El asistente dental recibirá aún más una capacitación en comunicación, lo que les permite en reinstrucción y remotivación.
Los dentistas y los asistentes dentales recibirán una capacitación en odontología geriátrica por parte del comisionado estatal de la Sociedad Alemana de Odontología Geriátrica.
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Consulte la descripción del grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los residentes reciben atención como de costumbre.
Esto incluye la grabación de los mismos parámetros que se registran que en el grupo de intervención, una forma estandarizada se completa y se entrega al personal de enfermería.
Como en el caso del grupo de intervención, el personal de enfermería está informado en caso de una necesidad de tratamiento.
No se aplican más medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice general de evaluación de la salud bucal (GOHAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El GOHAI es un instrumento establecido para medir la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) en personas mayores.
Comprende doce ítems en cuatro dominios (limitaciones funcionales, dolor/malestar, aspectos psicológicos, aspectos conductuales), que se registran de forma ordinal en una escala de 0 (nunca es cierto) a 5 (siempre es cierto).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del dolor real por escala (1-10), 1 -menos dolor, 10-más dolor
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12 meses
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Grupo Europeo Calidad de vida-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
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12 meses
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Dientes cariados, perdidos, obturados (DMFT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Experiencia de caries/pérdida de dientes, medida con Dientes cariados-ausentes-obturados y lesiones de caries radiculares
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12 meses
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Índice de desechos geriátricos (GDI-S)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de higiene bucal
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12 meses
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Índice de surco periodontal (PSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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inflamación gingival
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12 meses
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Índice de higiene de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Higiene protésica
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12 meses
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Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de urgencias y hospitalizaciones relacionadas con la odontología.
Costos de enfermería, odontología y tratamiento hospitalario
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01VSF18021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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