- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140929
Forbedring af oral sundhed for plejehjemsbeboere gennem delegeret remotivering og geninstruktion (MundZaRR)
Oral sundhedsforbedring for plejehjemsbeboere gennem delegeret remotivering og geninstruktion - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Oral sundhed og oral-sundhedsassocieret livskvalitet (OHrQL) hos beboere på tyske plejehjem er dårlige. Efterforskerne vil udvikle et evidensbaseret katalog over interventioner, der er anvendelige og bæredygtige ("Oral Health Tool Box"). På baggrund heraf vil der blive ydet plejeledsagende reinstruktion og remotivering af plejepersonale ved tandlægeassistenter (DA). Efterforskerne antager en hypotese om, at en sådan kompleks intervention væsentligt forbedrer OHrQL og daglig mundhygiejne/plejeadfærd og dens omkostningseffektivitet.
Metoder og analyse: Baseret på resultaterne af en hurtig systematisk gennemgang vil mulige interventionskomponenter blive systematiseret og vurderet for deres effektivitet. Blandede metoder vil blive brugt til at identificere barrierer og muliggør mundhygiejne og pleje i tysk langtidsopholdspleje (LRC), og disse vil blive forbundet med interventionskomponenterne ved hjælp af Theoretical Domains Framework og Behavior Change Wheel, hvilket resulterer i en "Oral Health Tool Box". En to-arm klynge, randomiseret-kontrolleret-forsøg (forhold på 1:1 via blokrandomisering) vil blive udført på plejehjem i Rheinland-Pfalz, Tyskland, inklusive beboere med moderat til svær plejeafhængighed. Hvert plejehjem repræsenterer en klynge. Baseret på en feasibility-undersøgelse, der overvejer klyngedannelse og mulig nedslidning, sigter efterforskerne på at rekruttere 618 beboere fra 18 klynger. I interventionsgruppen vil tandlægerne identificere de specifikke problemer for hver enkelt beboer og tildele en eller flere interventionskomponenter fra boksen. Under opfølgningen vil plejepersonalet blive reinstrueret og remotiveret af tandlægeassistenter i, hvordan interventionskomponenterne skal afleveres i individuelle intervaller. I kontrolgruppen vil beboerne modtage pleje som normalt. Det primære resultat, OHrQL, vil blive målt ved hjælp af den tyske version af General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundære resultater omfatter smertetilstand, generel sundhedsrelateret livskvalitet, cariesstigning, oral/protetisk hygiejne og tandkødsstatus, forekomst af dentale nødsituationer og hospitalsindlæggelser og omkostningseffektivitet/effektivitet. Endepunkterne vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder. Til det primære resultat vil en blandet-lineær model blive brugt i en intention-to-treat-analyse. En procesevaluering ved brug af blandede metoder vil blive udført sideløbende med forsøget.
På grund af pandemien kunne antallet af sager ikke nås på trods af enestående engagement i rekruttering. Der blev søgt til finansieringsstyrelsen om at tilpasse projektplanen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 43150026113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30450662556
- E-mail: falk.schwendicke@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4943126113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejehjem uden eksisterende tandlægesamarbejdsaftale. Berettigede er beboere med en grad af plejeafhængighed på 3 til 5 (moderat til svær) som vurderet af en ekspertvurdering af den tyske lovpligtige sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke (fra hjemmets ledelse og/eller beboerne eller deres fuldmægtige eller værger) og beboere i aflastningspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen registreres en række kliniske parametre, og tandlægerne udarbejder en individuel mundhygiejne- og plejeanbefaling baseret på Oral Health Tool Box.
Boxen bruges også til at instruere tandlægeassistenterne og plejepersonalet for hver enkelt patient.
Herefter fastlægges det, hvornår og hvordan tandlægeassistenterne revurderer mundhygiejne- og plejeprocessen og reinstruerer og remotiverer plejepersonalet.
Såfremt undersøgelsen afslører behov for tandbehandling (evt. henvisnings- og transportkrævende), vil dette blive meddelt plejepersonalet.
Tandlægeassistenten vil endvidere modtage en uddannelse i kommunikation, der sætter dem i stand til at geninstruere og remotivere.
Tandlæger og tandlægeassistenter vil endvidere modtage en uddannelse i geriatrisk tandpleje af statskommissæren for det tyske selskab for geriatrisk tandpleje.
|
Se venligst beskrivelse af indsatsgruppen
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen får beboerne pleje som normalt.
Dette omfatter registrering af de samme parametre, der registreres som i indsatsgruppe, et standardiseret skema udfyldes og afleveres til plejepersonalet.
Plejepersonalet orienteres ligesom ved Interventionsgruppe ved behov for behandling.
Der anvendes ingen yderligere foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
GOHAI er et etableret instrument til måling af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) hos ældre mennesker.
Det omfatter tolv elementer i fire domæner (funktionelle begrænsninger, smerte/ubehag, psykologiske aspekter, adfærdsmæssige aspekter), som registreres ordinært skaleret fra 0 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af faktisk smerte efter skala (1-10), 1 -mindste smerte, 10-mest smerte
|
12 måneder
|
European Group Livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 måneder
|
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Cariesoplevelse/tandtab, målt med henfaldne-manglende-fyldte tænder og rodcarieslæsioner
|
12 måneder
|
Geriatrisk affaldsindeks (GDI-S)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mundhygiejnestatus
|
12 måneder
|
Periodonal Sulcus Index (PSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
tandkødsbetændelse
|
12 måneder
|
Indeks for tandprotesehygiejne
Tidsramme: 12 måneder
|
Protetisk hygiejne
|
12 måneder
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af tandlægerelaterede nødsituationer og indlæggelser.
Udgifter til pleje, tandlæge og døgnbehandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF18021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsundhed
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
Kliniske forsøg med Oral Health Tool Box
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsCarematix, VAS (Vital Art and Science)AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater
-
Dr. Faizan AwanAfsluttetCovid19 | Erhvervsmæssig stressDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Merna IhabAlexandria UniversityRekrutteringCaries hos børn | Caries i tidlig barndomEgypten
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet