Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af oral sundhed for plejehjemsbeboere gennem delegeret remotivering og geninstruktion (MundZaRR)

2. november 2022 opdateret af: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Oral sundhedsforbedring for plejehjemsbeboere gennem delegeret remotivering og geninstruktion - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

På baggrund af den dårlige situation for beboere på tyske plejehjem med hensyn til oral sundhed, vil der blive gennemført et klynge-randomiseret forsøg i Rheinland-Pfalz, Tyskland. Tandlæger undersøgte beboere for at identificere tand- eller mundhygiejneproblemer. I opfindelsesgruppen vil tandlægernes anbefalinger blive geninstrueret til plejepersonalet ved tandlægehjælp.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Oral sundhed og oral-sundhedsassocieret livskvalitet (OHrQL) hos beboere på tyske plejehjem er dårlige. Efterforskerne vil udvikle et evidensbaseret katalog over interventioner, der er anvendelige og bæredygtige ("Oral Health Tool Box"). På baggrund heraf vil der blive ydet plejeledsagende reinstruktion og remotivering af plejepersonale ved tandlægeassistenter (DA). Efterforskerne antager en hypotese om, at en sådan kompleks intervention væsentligt forbedrer OHrQL og daglig mundhygiejne/plejeadfærd og dens omkostningseffektivitet.

Metoder og analyse: Baseret på resultaterne af en hurtig systematisk gennemgang vil mulige interventionskomponenter blive systematiseret og vurderet for deres effektivitet. Blandede metoder vil blive brugt til at identificere barrierer og muliggør mundhygiejne og pleje i tysk langtidsopholdspleje (LRC), og disse vil blive forbundet med interventionskomponenterne ved hjælp af Theoretical Domains Framework og Behavior Change Wheel, hvilket resulterer i en "Oral Health Tool Box". En to-arm klynge, randomiseret-kontrolleret-forsøg (forhold på 1:1 via blokrandomisering) vil blive udført på plejehjem i Rheinland-Pfalz, Tyskland, inklusive beboere med moderat til svær plejeafhængighed. Hvert plejehjem repræsenterer en klynge. Baseret på en feasibility-undersøgelse, der overvejer klyngedannelse og mulig nedslidning, sigter efterforskerne på at rekruttere 618 beboere fra 18 klynger. I interventionsgruppen vil tandlægerne identificere de specifikke problemer for hver enkelt beboer og tildele en eller flere interventionskomponenter fra boksen. Under opfølgningen vil plejepersonalet blive reinstrueret og remotiveret af tandlægeassistenter i, hvordan interventionskomponenterne skal afleveres i individuelle intervaller. I kontrolgruppen vil beboerne modtage pleje som normalt. Det primære resultat, OHrQL, vil blive målt ved hjælp af den tyske version af General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundære resultater omfatter smertetilstand, generel sundhedsrelateret livskvalitet, cariesstigning, oral/protetisk hygiejne og tandkødsstatus, forekomst af dentale nødsituationer og hospitalsindlæggelser og omkostningseffektivitet/effektivitet. Endepunkterne vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder. Til det primære resultat vil en blandet-lineær model blive brugt i en intention-to-treat-analyse. En procesevaluering ved brug af blandede metoder vil blive udført sideløbende med forsøget.

På grund af pandemien kunne antallet af sager ikke nås på trods af enestående engagement i rekruttering. Der blev søgt til finansieringsstyrelsen om at tilpasse projektplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejehjem uden eksisterende tandlægesamarbejdsaftale. Berettigede er beboere med en grad af plejeafhængighed på 3 til 5 (moderat til svær) som vurderet af en ekspertvurdering af den tyske lovpligtige sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke (fra hjemmets ledelse og/eller beboerne eller deres fuldmægtige eller værger) og beboere i aflastningspleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen registreres en række kliniske parametre, og tandlægerne udarbejder en individuel mundhygiejne- og plejeanbefaling baseret på Oral Health Tool Box. Boxen bruges også til at instruere tandlægeassistenterne og plejepersonalet for hver enkelt patient. Herefter fastlægges det, hvornår og hvordan tandlægeassistenterne revurderer mundhygiejne- og plejeprocessen og reinstruerer og remotiverer plejepersonalet. Såfremt undersøgelsen afslører behov for tandbehandling (evt. henvisnings- og transportkrævende), vil dette blive meddelt plejepersonalet. Tandlægeassistenten vil endvidere modtage en uddannelse i kommunikation, der sætter dem i stand til at geninstruere og remotivere. Tandlæger og tandlægeassistenter vil endvidere modtage en uddannelse i geriatrisk tandpleje af statskommissæren for det tyske selskab for geriatrisk tandpleje.
Se venligst beskrivelse af indsatsgruppen
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen får beboerne pleje som normalt. Dette omfatter registrering af de samme parametre, der registreres som i indsatsgruppe, et standardiseret skema udfyldes og afleveres til plejepersonalet. Plejepersonalet orienteres ligesom ved Interventionsgruppe ved behov for behandling. Der anvendes ingen yderligere foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 12 måneder
GOHAI er et etableret instrument til måling af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) hos ældre mennesker. Det omfatter tolv elementer i fire domæner (funktionelle begrænsninger, smerte/ubehag, psykologiske aspekter, adfærdsmæssige aspekter), som registreres ordinært skaleret fra 0 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Måling af faktisk smerte efter skala (1-10), 1 -mindste smerte, 10-mest smerte
12 måneder
European Group Livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
Cariesoplevelse/tandtab, målt med henfaldne-manglende-fyldte tænder og rodcarieslæsioner
12 måneder
Geriatrisk affaldsindeks (GDI-S)
Tidsramme: 12 måneder
Mundhygiejnestatus
12 måneder
Periodonal Sulcus Index (PSI)
Tidsramme: 12 måneder
tandkødsbetændelse
12 måneder
Indeks for tandprotesehygiejne
Tidsramme: 12 måneder
Protetisk hygiejne
12 måneder
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af tandlægerelaterede nødsituationer og indlæggelser. Udgifter til pleje, tandlæge og døgnbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01VSF18021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af hele undersøgelsen vil resultaterne blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Kliniske forsøg med Oral Health Tool Box

3
Abonner