Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení orálního zdraví pro obyvatele pečovatelských domů prostřednictvím delegované remotivace a reinstrukcí (MundZaRR)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Zlepšení orálního zdraví pro obyvatele pečovatelských domů prostřednictvím delegované remotivace a reinstrukce – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Na základě špatné situace obyvatel německých pečovatelských domů s ohledem na zdraví ústní dutiny bude v Porýní-Falcku v Německu proveden skupinový randomizovaný pokus. Zubaři vyšetřovali obyvatele, aby identifikovali problémy se zubní nebo ústní hygienou. Ve skupině vynálezů budou doporučení zubních lékařů znovu instruována ošetřujícímu personálu zubní asistencí.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Orální zdraví a kvalita života spojená s orálním zdravím (OHrQL) obyvatel německých pečovatelských domů jsou špatné. Vyšetřovatelé vypracují na důkazech založený katalog intervencí použitelných a udržitelných („Soubor nástrojů pro orální zdraví“). Na základě toho bude zajištěna doprovodná péče a reinstrukce a remotivace ošetřujícího personálu zubními asistenty (DA). Vyšetřovatelé předpokládají, že taková komplexní intervence významně zlepší OHrQL a každodenní chování v oblasti ústní hygieny/péče a její nákladovou efektivitu.

Metody a analýza: Na základě zjištění rychlého systematického přehledu budou systematizovány možné složky intervence a posouzena jejich účinnost. K identifikaci bariér a prostředků ústní hygieny a péče v německé dlouhodobé rezidenční péči (LRC) budou použity smíšené metody, které budou propojeny s intervenčními složkami pomocí teoretického rámce domén a kola změny chování, výsledkem bude „Box na nástroje pro ústní zdraví“. Dvouramenný cluster, randomizovaná-kontrolovaná studie (poměr 1:1 prostřednictvím blokové randomizace) bude provedena v pečovatelských domech v Porýní-Falc v Německu, včetně rezidentů se středně těžkou až těžkou závislostí na péči. Každý dům s pečovatelskou službou představuje shluk. Na základě studie proveditelnosti, zvažující shlukování a možné opotřebování, se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 618 obyvatel z 18 shluků. V intervenční skupině stomatologové identifikují specifické problémy každého rezidenta a přiřadí jednu nebo více intervenčních složek z krabice. V průběhu sledování bude ošetřovatelský personál reinstruován a remotivován zubními asistenty, jak v jednotlivých intervalech dodávat intervenční složky. V kontrolní skupině se obyvatelům dostane péče jako obvykle. Primární výsledek, OHrQL, bude měřen pomocí německé verze General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundární výsledky zahrnují bolestivý stav, celkovou kvalitu života související se zdravím, přírůstek zubního kazu, ústní/protetická hygiena a stav dásní, výskyt zubních pohotovostí a hospitalizací a hospodárnost/efektivitu. Koncové body budou měřeny na začátku a po 12 měsících. Pro primární výsledek bude v rámci analýzy záměrné léčby použit smíšený lineární model. Souběžně se zkouškou bude provedeno hodnocení procesu pomocí smíšených metod.

Kvůli pandemii nebylo možné dosáhnout počtu případů i přes mimořádné odhodlání při náboru. Financující agentuře byla podána žádost o úpravu plánu projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domovy s pečovatelskou službou bez stávající smlouvy o spolupráci se zubním lékařem. Způsobilí jsou obyvatelé se stupněm závislosti na péči 3 až 5 (střední až těžká) podle hodnocení odborného hodnotitele německého zákonného zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu (správy domova a/nebo obyvatel nebo jejich zástupců či zákonných zástupců) a rezidentů v respitním pečovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
V intervenční skupině je zaznamenávána řada klinických parametrů a zubní lékaři vypracovávají individuální doporučení pro ústní hygienu a péči na základě sady nástrojů pro orální zdraví. Box také slouží k instruktáži zubních asistentů a ošetřujícího personálu pro každého pacienta individuálně. Poté se určí, kdy a jak zubní asistenti přehodnotí proces ústní hygieny a péče a reinstruují a remotivují ošetřující personál. Pokud vyšetření odhalí potřebu zubního ošetření (případně vyžadující doporučení a převoz), bude to sděleno ošetřujícímu personálu. Zubní asistent dále absolvuje školení v komunikaci, které mu umožní reindukci a remotivaci. Zubaři a zubní asistenti dále absolvují školení v geriatrické stomatologii státním komisařem Německé společnosti pro geriatrickou stomatologii.
Viz popis intervenční skupiny
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině dostávají obyvatelé péči jako obvykle. To zahrnuje záznam stejných parametrů jako u intervenční skupiny, vyplnění standardizovaného formuláře a předání ošetřujícímu personálu. Stejně jako v případě Intervenční skupiny je ošetřující personál informován v případě potřeby ošetření. Nejsou uplatňována žádná další opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obecného hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 12 měsíců
GOHAI je zavedený nástroj pro měření kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) u starších lidí. Zahrnuje dvanáct položek ve čtyřech doménách (funkční omezení, bolest/nepohodlí, psychologické aspekty, behaviorální aspekty), které jsou zaznamenávány v řádové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Měření skutečné bolesti na stupnici (1-10), 1 – nejmenší bolest, 10 – největší bolest
12 měsíců
Evropská skupina Kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Časové okno: 12 měsíců
Zubní kaz/ztráta zubů, měřeno u zkažených-chybějících-vyplněných zubů a lézí kořenového kazu
12 měsíců
Index geriatrického odpadu (GDI-S)
Časové okno: 12 měsíců
Stav ústní hygieny
12 měsíců
Index periodonálního sulcus (PSI)
Časové okno: 12 měsíců
zánět dásní
12 měsíců
Index hygieny zubních protéz
Časové okno: 12 měsíců
Protetická hygiena
12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt urgentních stavů a ​​hospitalizací souvisejících se zubním lékařstvím. Náklady na ošetřovatelské, zubní a ústavní ošetření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01VSF18021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení celé studie budou výsledky zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na Box na nástroje pro orální zdraví

3
Předplatit