- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140929
Zlepšení orálního zdraví pro obyvatele pečovatelských domů prostřednictvím delegované remotivace a reinstrukcí (MundZaRR)
Zlepšení orálního zdraví pro obyvatele pečovatelských domů prostřednictvím delegované remotivace a reinstrukce – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Orální zdraví a kvalita života spojená s orálním zdravím (OHrQL) obyvatel německých pečovatelských domů jsou špatné. Vyšetřovatelé vypracují na důkazech založený katalog intervencí použitelných a udržitelných („Soubor nástrojů pro orální zdraví“). Na základě toho bude zajištěna doprovodná péče a reinstrukce a remotivace ošetřujícího personálu zubními asistenty (DA). Vyšetřovatelé předpokládají, že taková komplexní intervence významně zlepší OHrQL a každodenní chování v oblasti ústní hygieny/péče a její nákladovou efektivitu.
Metody a analýza: Na základě zjištění rychlého systematického přehledu budou systematizovány možné složky intervence a posouzena jejich účinnost. K identifikaci bariér a prostředků ústní hygieny a péče v německé dlouhodobé rezidenční péči (LRC) budou použity smíšené metody, které budou propojeny s intervenčními složkami pomocí teoretického rámce domén a kola změny chování, výsledkem bude „Box na nástroje pro ústní zdraví“. Dvouramenný cluster, randomizovaná-kontrolovaná studie (poměr 1:1 prostřednictvím blokové randomizace) bude provedena v pečovatelských domech v Porýní-Falc v Německu, včetně rezidentů se středně těžkou až těžkou závislostí na péči. Každý dům s pečovatelskou službou představuje shluk. Na základě studie proveditelnosti, zvažující shlukování a možné opotřebování, se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 618 obyvatel z 18 shluků. V intervenční skupině stomatologové identifikují specifické problémy každého rezidenta a přiřadí jednu nebo více intervenčních složek z krabice. V průběhu sledování bude ošetřovatelský personál reinstruován a remotivován zubními asistenty, jak v jednotlivých intervalech dodávat intervenční složky. V kontrolní skupině se obyvatelům dostane péče jako obvykle. Primární výsledek, OHrQL, bude měřen pomocí německé verze General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundární výsledky zahrnují bolestivý stav, celkovou kvalitu života související se zdravím, přírůstek zubního kazu, ústní/protetická hygiena a stav dásní, výskyt zubních pohotovostí a hospitalizací a hospodárnost/efektivitu. Koncové body budou měřeny na začátku a po 12 měsících. Pro primární výsledek bude v rámci analýzy záměrné léčby použit smíšený lineární model. Souběžně se zkouškou bude provedeno hodnocení procesu pomocí smíšených metod.
Kvůli pandemii nebylo možné dosáhnout počtu případů i přes mimořádné odhodlání při náboru. Financující agentuře byla podána žádost o úpravu plánu projektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 43150026113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 30450662556
- E-mail: falk.schwendicke@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo
- Nábor
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4943126113
- E-mail: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domovy s pečovatelskou službou bez stávající smlouvy o spolupráci se zubním lékařem. Způsobilí jsou obyvatelé se stupněm závislosti na péči 3 až 5 (střední až těžká) podle hodnocení odborného hodnotitele německého zákonného zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu (správy domova a/nebo obyvatel nebo jejich zástupců či zákonných zástupců) a rezidentů v respitním pečovateli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
V intervenční skupině je zaznamenávána řada klinických parametrů a zubní lékaři vypracovávají individuální doporučení pro ústní hygienu a péči na základě sady nástrojů pro orální zdraví.
Box také slouží k instruktáži zubních asistentů a ošetřujícího personálu pro každého pacienta individuálně.
Poté se určí, kdy a jak zubní asistenti přehodnotí proces ústní hygieny a péče a reinstruují a remotivují ošetřující personál.
Pokud vyšetření odhalí potřebu zubního ošetření (případně vyžadující doporučení a převoz), bude to sděleno ošetřujícímu personálu.
Zubní asistent dále absolvuje školení v komunikaci, které mu umožní reindukci a remotivaci.
Zubaři a zubní asistenti dále absolvují školení v geriatrické stomatologii státním komisařem Německé společnosti pro geriatrickou stomatologii.
|
Viz popis intervenční skupiny
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině dostávají obyvatelé péči jako obvykle.
To zahrnuje záznam stejných parametrů jako u intervenční skupiny, vyplnění standardizovaného formuláře a předání ošetřujícímu personálu.
Stejně jako v případě Intervenční skupiny je ošetřující personál informován v případě potřeby ošetření.
Nejsou uplatňována žádná další opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index obecného hodnocení orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 12 měsíců
|
GOHAI je zavedený nástroj pro měření kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) u starších lidí.
Zahrnuje dvanáct položek ve čtyřech doménách (funkční omezení, bolest/nepohodlí, psychologické aspekty, behaviorální aspekty), které jsou zaznamenávány v řádové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření skutečné bolesti na stupnici (1-10), 1 – nejmenší bolest, 10 – největší bolest
|
12 měsíců
|
Evropská skupina Kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
12 měsíců
|
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zubní kaz/ztráta zubů, měřeno u zkažených-chybějících-vyplněných zubů a lézí kořenového kazu
|
12 měsíců
|
Index geriatrického odpadu (GDI-S)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav ústní hygieny
|
12 měsíců
|
Index periodonálního sulcus (PSI)
Časové okno: 12 měsíců
|
zánět dásní
|
12 měsíců
|
Index hygieny zubních protéz
Časové okno: 12 měsíců
|
Protetická hygiena
|
12 měsíců
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt urgentních stavů a hospitalizací souvisejících se zubním lékařstvím.
Náklady na ošetřovatelské, zubní a ústavní ošetření
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01VSF18021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
Klinické studie na Box na nástroje pro orální zdraví
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeRakovina žaludku | Kolorektální karcinom
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeOrofaryngeální dysfagie
-
Procter and GambleDokončenoZánět dásní | TěhotenstvíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.UkončenoKoronavirové infekce | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeální onemocnění | Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 | Virus OnemocněníSpojené státy