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Verbesserung der Mundgesundheit für Bewohner von Pflegeheimen durch delegierte Remotivation und Wiedereinweisung (MundZaRR)

26. März 2025 aktualisiert von: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Verbesserung der Mundgesundheit für Bewohner von Pflegeheimen durch delegierte Remotivation und Wiederinstruktion – eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Basierend auf der schlechten Situation der Bewohner deutscher Pflegeheime in Bezug auf die Mundgesundheit wird eine cluster-randomisierte Studie in Rheinland-Pfalz, Deutschland, durchgeführt. Zahnärzte untersuchten die Bewohner, um Zahn- oder Mundhygieneprobleme zu identifizieren. In der Inventionsgruppe werden die Empfehlungen der Zahnärzte durch die zahnärztliche Assistenz an das Pflegepersonal weitergegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Mundgesundheit und die mundgesundheitsassoziierte Lebensqualität (OHrQL) der Bewohner deutscher Pflegeheime sind schlecht. Die Forscher werden einen evidenzbasierten Katalog anwendbarer und nachhaltiger Interventionen („Oral Health Tool Box“) entwickeln. Darauf aufbauend wird eine pflegebegleitende Wiedereinweisung und Remotivation des Pflegepersonals durch Zahnmedizinische Fachangestellte (ZA) erfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass solch ein komplexer Eingriff die OHrQL, das tägliche Mundhygiene-/Pflegeverhalten und seine Kosteneffektivität signifikant verbessert.

Methoden und Analyse: Basierend auf den Erkenntnissen einer schnellen systematischen Übersichtsarbeit werden mögliche Interventionskomponenten systematisiert und auf ihre Wirksamkeit hin bewertet. Mittels Mixed-Methods werden Barrieren und Enabler der Mundhygiene und -pflege in der deutschen stationären Pflege (LRC) identifiziert und mit den Interventionskomponenten unter Verwendung des Theoretical Domains Framework und des Behaviour Change Wheel verknüpft "Toolbox Mundgesundheit". Eine zweiarmige, randomisiert-kontrollierte Cluster-Studie (Verhältnis 1:1 durch Blockrandomisierung) wird in Pflegeheimen in Rheinland-Pfalz, Deutschland, durchgeführt, einschließlich Bewohnern mit mittlerer bis schwerer Pflegebedürftigkeit. Jedes Pflegeheim repräsentiert einen Cluster. Basierend auf einer Machbarkeitsstudie unter Berücksichtigung von Clustering und möglicher Attrition streben die Forscher die Rekrutierung von 618 Bewohnern aus 18 Clustern an. In der Interventionsgruppe identifizieren die Zahnärzte die spezifischen Probleme jedes Bewohners und ordnen eine oder mehrere Interventionskomponenten aus der Box zu. In der Nachsorge wird das Pflegepersonal durch Zahnarzthelferinnen neu instruiert und remotiviert, wie die Interventionskomponenten in individuellen Intervallen durchgeführt werden. In der Kontrollgruppe werden die Bewohner wie gewohnt versorgt. Der primäre Endpunkt OHrQL wird anhand der deutschen Version des General Oral Health Assessment Index (GOHAI) gemessen. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzzustand, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, Karieszuwachs, Mund-/Prothesenhygiene und Zahnfleischstatus, Inzidenz von zahnärztlichen Notfällen und Krankenhauseinweisungen sowie Kosten-Nutzen/Effektivität. Die Endpunkte werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Für das primäre Ergebnis wird ein gemischt-lineares Modell innerhalb einer Intention-to-treat-Analyse verwendet. Begleitend zur Studie wird eine Prozessevaluation mit Mixed Methods durchgeführt.

Aufgrund der Pandemie konnte die Fallzahl trotz herausragendem Engagement in der Rekrutierung nicht erreicht werden. Bei der Förderstelle wurde ein Antrag auf Anpassung des Projektplans gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheime ohne bestehenden zahnärztlichen Kooperationsvertrag. Anspruchsberechtigt sind Bewohnerinnen und Bewohner mit einem Pflegebedürftigkeitsgrad von 3 bis 5 (mittelschwer bis schwer) nach Einschätzung eines Sachverständigen der Deutschen Gesetzlichen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung (der Heimleitung und/oder der Bewohner bzw. deren Bevollmächtigten oder Erziehungsberechtigten) und Pflegebedürftige in der Kurzzeitpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe werden eine Reihe klinischer Parameter aufgezeichnet, und die Zahnärzte bereitet eine einzelne Empfehlung für Mundhygiene und Pflege vor, basierend auf der Mundgesundheits -Toolbox. Die Schachtel wird auch verwendet, um die Zahnarzthelfer und das Pflegepersonal für jeden Patienten einzeln zu unterrichten. Es wird dann festgelegt, wann und wie die Zahnarzthelfer den Mundhygiene- und Pflegeprozess neu bewerten und das Pflegepersonal wieder einsetzen und entfernten. Wenn die Untersuchung einen Bedarf an Zahnbehandlung zeigt (möglicherweise über Überweisung und Transport erforderlich ist), wird dies dem Pflegepersonal mitgeteilt. Der zahnärztliche Assistent wird weiterhin eine Schulung in der Kommunikation erhalten, die sie in der Rückführung und Remotivation ermöglicht. Zahnärzte und Zahnarzthelfer erhalten vom staatlichen Kommissar der deutschen Gesellschaft für geriatrische Zahnmedizin eine Ausbildung in der geriatrischen Zahnmedizin.
Siehe Beschreibung der Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Bewohner wie gewohnt versorgt. Dies schließt die Aufzeichnung derselben Parameter ein, wie in der Interventionsgruppe, ein standardisiertes Formular ausgefüllt und an das Pflegepersonal übergeben wird. Wie im Fall der Interventionsgruppe wird das Pflegepersonal im Falle einer Behandlung informiert. Es werden keine weiteren Maßnahmen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Mundgesundheitsbewertungsindex (GOHAI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der GOHAI ist ein etabliertes Instrument zur Messung der oralgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) bei älteren Menschen. Er umfasst zwölf Items in vier Bereichen (funktionelle Einschränkungen, Schmerzen/Beschwerden, psychologische Aspekte, Verhaltensaspekte), die ordinal skaliert von 0 (trifft nie zu) bis 5 (trifft immer zu) erfasst werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des tatsächlichen Schmerzes nach Skala (1–10), 1 – geringster Schmerz, 10 – größter Schmerz
12 Monate
Europäische Gruppe Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
Verfallene-fehlende-gefüllte-Zähne (DMFT)
Zeitfenster: 12 Monate
Kariesbefall/Zahnverlust, gemessen mit verfallenen, fehlenden, gefüllten Zähnen und Wurzelkariesläsionen
12 Monate
Geriatric Debris Index (GDI-S)
Zeitfenster: 12 Monate
Mundhygienestatus
12 Monate
Parodontaler Sulcus-Index (PSI)
Zeitfenster: 12 Monate
Zahnfleischentzündung
12 Monate
Prothesenhygiene-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Prothetische Hygiene
12 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von zahnärztlichen Notfällen und Krankenhauseinweisungen. Pflege-, Zahn- und stationäre Behandlungskosten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01VSF18021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der gesamten Studie werden die Ergebnisse veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

Klinische Studien zur Werkzeugkasten für die Mundgesundheit

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