- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140929
Verbesserung der Mundgesundheit für Bewohner von Pflegeheimen durch delegierte Remotivation und Wiedereinweisung (MundZaRR)
Verbesserung der Mundgesundheit für Bewohner von Pflegeheimen durch delegierte Remotivation und Wiederinstruktion – eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Mundgesundheit und die mundgesundheitsassoziierte Lebensqualität (OHrQL) der Bewohner deutscher Pflegeheime sind schlecht. Die Forscher werden einen evidenzbasierten Katalog anwendbarer und nachhaltiger Interventionen („Oral Health Tool Box“) entwickeln. Darauf aufbauend wird eine pflegebegleitende Wiedereinweisung und Remotivation des Pflegepersonals durch Zahnmedizinische Fachangestellte (ZA) erfolgen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass solch ein komplexer Eingriff die OHrQL, das tägliche Mundhygiene-/Pflegeverhalten und seine Kosteneffektivität signifikant verbessert.
Methoden und Analyse: Basierend auf den Erkenntnissen einer schnellen systematischen Übersichtsarbeit werden mögliche Interventionskomponenten systematisiert und auf ihre Wirksamkeit hin bewertet. Mittels Mixed-Methods werden Barrieren und Enabler der Mundhygiene und -pflege in der deutschen stationären Pflege (LRC) identifiziert und mit den Interventionskomponenten unter Verwendung des Theoretical Domains Framework und des Behaviour Change Wheel verknüpft "Toolbox Mundgesundheit". Eine zweiarmige, randomisiert-kontrollierte Cluster-Studie (Verhältnis 1:1 durch Blockrandomisierung) wird in Pflegeheimen in Rheinland-Pfalz, Deutschland, durchgeführt, einschließlich Bewohnern mit mittlerer bis schwerer Pflegebedürftigkeit. Jedes Pflegeheim repräsentiert einen Cluster. Basierend auf einer Machbarkeitsstudie unter Berücksichtigung von Clustering und möglicher Attrition streben die Forscher die Rekrutierung von 618 Bewohnern aus 18 Clustern an. In der Interventionsgruppe identifizieren die Zahnärzte die spezifischen Probleme jedes Bewohners und ordnen eine oder mehrere Interventionskomponenten aus der Box zu. In der Nachsorge wird das Pflegepersonal durch Zahnarzthelferinnen neu instruiert und remotiviert, wie die Interventionskomponenten in individuellen Intervallen durchgeführt werden. In der Kontrollgruppe werden die Bewohner wie gewohnt versorgt. Der primäre Endpunkt OHrQL wird anhand der deutschen Version des General Oral Health Assessment Index (GOHAI) gemessen. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzzustand, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, Karieszuwachs, Mund-/Prothesenhygiene und Zahnfleischstatus, Inzidenz von zahnärztlichen Notfällen und Krankenhauseinweisungen sowie Kosten-Nutzen/Effektivität. Die Endpunkte werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Für das primäre Ergebnis wird ein gemischt-lineares Modell innerhalb einer Intention-to-treat-Analyse verwendet. Begleitend zur Studie wird eine Prozessevaluation mit Mixed Methods durchgeführt.
Aufgrund der Pandemie konnte die Fallzahl trotz herausragendem Engagement in der Rekrutierung nicht erreicht werden. Bei der Förderstelle wurde ein Antrag auf Anpassung des Projektplans gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegeheime ohne bestehenden zahnärztlichen Kooperationsvertrag. Anspruchsberechtigt sind Bewohnerinnen und Bewohner mit einem Pflegebedürftigkeitsgrad von 3 bis 5 (mittelschwer bis schwer) nach Einschätzung eines Sachverständigen der Deutschen Gesetzlichen Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung (der Heimleitung und/oder der Bewohner bzw. deren Bevollmächtigten oder Erziehungsberechtigten) und Pflegebedürftige in der Kurzzeitpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe werden eine Reihe klinischer Parameter aufgezeichnet, und die Zahnärzte bereitet eine einzelne Empfehlung für Mundhygiene und Pflege vor, basierend auf der Mundgesundheits -Toolbox.
Die Schachtel wird auch verwendet, um die Zahnarzthelfer und das Pflegepersonal für jeden Patienten einzeln zu unterrichten.
Es wird dann festgelegt, wann und wie die Zahnarzthelfer den Mundhygiene- und Pflegeprozess neu bewerten und das Pflegepersonal wieder einsetzen und entfernten.
Wenn die Untersuchung einen Bedarf an Zahnbehandlung zeigt (möglicherweise über Überweisung und Transport erforderlich ist), wird dies dem Pflegepersonal mitgeteilt.
Der zahnärztliche Assistent wird weiterhin eine Schulung in der Kommunikation erhalten, die sie in der Rückführung und Remotivation ermöglicht.
Zahnärzte und Zahnarzthelfer erhalten vom staatlichen Kommissar der deutschen Gesellschaft für geriatrische Zahnmedizin eine Ausbildung in der geriatrischen Zahnmedizin.
|
Siehe Beschreibung der Interventionsgruppe
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Bewohner wie gewohnt versorgt.
Dies schließt die Aufzeichnung derselben Parameter ein, wie in der Interventionsgruppe, ein standardisiertes Formular ausgefüllt und an das Pflegepersonal übergeben wird.
Wie im Fall der Interventionsgruppe wird das Pflegepersonal im Falle einer Behandlung informiert.
Es werden keine weiteren Maßnahmen angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Mundgesundheitsbewertungsindex (GOHAI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der GOHAI ist ein etabliertes Instrument zur Messung der oralgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) bei älteren Menschen.
Er umfasst zwölf Items in vier Bereichen (funktionelle Einschränkungen, Schmerzen/Beschwerden, psychologische Aspekte, Verhaltensaspekte), die ordinal skaliert von 0 (trifft nie zu) bis 5 (trifft immer zu) erfasst werden.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung des tatsächlichen Schmerzes nach Skala (1–10), 1 – geringster Schmerz, 10 – größter Schmerz
|
12 Monate
|
|
Europäische Gruppe Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
12 Monate
|
|
Verfallene-fehlende-gefüllte-Zähne (DMFT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kariesbefall/Zahnverlust, gemessen mit verfallenen, fehlenden, gefüllten Zähnen und Wurzelkariesläsionen
|
12 Monate
|
|
Geriatric Debris Index (GDI-S)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mundhygienestatus
|
12 Monate
|
|
Parodontaler Sulcus-Index (PSI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zahnfleischentzündung
|
12 Monate
|
|
Prothesenhygiene-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prothetische Hygiene
|
12 Monate
|
|
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von zahnärztlichen Notfällen und Krankenhauseinweisungen.
Pflege-, Zahn- und stationäre Behandlungskosten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01VSF18021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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