- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140929
Förbättring av munhälsan för boende på äldreboende genom delegerad remotivering och återinstruktion (MundZaRR)
Förbättring av munhälsan för boende på äldreboende genom delegerad remotivering och återinstruktion – en klusterrandomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Munhälsa och munhälsoassocierad livskvalitet (OHrQL) för boende på tyska vårdhem är dålig. Utredarna kommer att utveckla en evidensbaserad katalog över tillämpliga och hållbara interventioner ("Oral Health Tool Box"). Utifrån detta kommer vårdledsagande ominstruktion och ommotivering av vårdpersonal av tandläkarassistenter (DA). Utredarna antar en sådan komplex intervention för att avsevärt förbättra OHrQL, och daglig munhygien/vårdbeteende och dess kostnadseffektivitet.
Metoder och analys: Baserat på resultaten av en snabb systematisk översikt kommer möjliga interventionskomponenter att systematiseras och utvärderas med avseende på sin effektivitet. Blandade metoder kommer att användas för att identifiera barriärer och möjliggörare för munhygien och vård i tysk långtidsvård (LRC), och dessa kommer att kopplas till interventionskomponenterna med hjälp av Theoretical Domains Framework och Behavior Change Wheel, resultatet blir en "Oral Health Tool Box". Ett tvåarmskluster, randomiserat-kontrollerat försök (förhållandet 1:1 via blockrandomisering) kommer att utföras på äldreboenden i Rheinland-Pfalz, Tyskland, inklusive boende med måttligt till stort vårdberoende. Varje äldreboende representerar ett kluster. Baserat på en förstudie, med tanke på klusterbildning och eventuell avgång, siktar utredarna på att rekrytera 618 invånare i 18 kluster. I interventionsgruppen kommer tandläkare att identifiera de specifika problemen för varje invånare och tilldela en eller flera interventionskomponenter från lådan. Under uppföljningen kommer vårdpersonal att återinstrueras och ommotiveras av tandläkarassistenter i hur man levererar interventionskomponenterna i individuella intervaller. I kontrollgruppen kommer de boende att få vård som vanligt. Det primära resultatet, OHrQL, kommer att mätas med den tyska versionen av General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundära utfall inkluderar smärttillstånd, allmän hälsorelaterad livskvalitet, kariesökning, oral/protetisk hygien och tandköttsstatus, förekomst av dentala nödsituationer och sjukhusvistelser och kostnadsnytta/effektivitet. Endpoints kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader. För det primära resultatet kommer en blandad-linjär modell att användas inom en intention-to-treat-analys. En processutvärdering med blandade metoder kommer att genomföras vid sidan av försöket.
På grund av pandemin kunde antalet ärenden inte nås trots enastående engagemang vid rekrytering. En ansökan gjordes till finansiären om att anpassa projektplanen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 43150026113
- E-post: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30450662556
- E-post: falk.schwendicke@charite.de
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4943126113
- E-post: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdhem utan befintligt tandvårdssamarbetsavtal. Berättigade är invånare med en grad av vårdberoende på 3 till 5 (måttlig till svår) enligt bedömning av en expertbedömare av den tyska lagstadgade sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- bristande samtycke (från hemledningen och/eller de boende eller deras ombud eller vårdnadshavare) och invånare i anståndsvårdare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
I interventionsgruppen registreras en rad kliniska parametrar och tandläkarna tar fram en individuell munhygien- och vårdrekommendation, baserad på Oral Health Tool Box.
Boxen används också för att instruera tandläkarassistenterna och vårdpersonalen för varje patient individuellt.
Sedan avgörs när och hur tandläkarassistenterna omvärderar munhygien- och vårdprocessen samt ominstruerar och ommotiverar vårdpersonalen.
Om undersökningen visar på behov av tandvård (ev. remiss- och transportkrävande) kommer detta att meddelas vårdpersonalen.
Tandvårdsassistenten kommer vidare att få en utbildning i kommunikation, vilket möjliggör återinstruktion och remotivering.
Tandläkare och tandläkarassistenter kommer vidare att få en utbildning i geriatrisk tandvård av statskommissionären för den tyska föreningen för geriatrisk tandvård.
|
Se beskrivning av interventionsgruppen
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen får de boende vård som vanligt.
Detta inkluderar registrering av samma parametrar som registreras som i insatsgrupp, en standardiserad blankett fylls i och överlämnas till vårdpersonalen.
Liksom vid Insatsgrupp informeras vårdpersonalen vid behov av behandling.
Inga ytterligare åtgärder vidtas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsram: 12 månader
|
GOHAI är ett etablerat instrument för att mäta oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) hos äldre människor.
Den består av tolv poster i fyra domäner (funktionella begränsningar, smärta/obehag, psykologiska aspekter, beteendeaspekter), som registreras ordinärt skalade från 0 (aldrig sant) till 5 (alltid sant).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtskala
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av verklig smärta efter skala (1-10), 1 -minst smärta, 10-mest smärta
|
12 månader
|
European Group Livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
12 månader
|
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Tidsram: 12 månader
|
Kariesupplevelse/tandförlust, mätt med skämda-saknade-fyllda tänder, och rotkarieslesioner
|
12 månader
|
Geriatric Debris Index (GDI-S)
Tidsram: 12 månader
|
Munhygienstatus
|
12 månader
|
Periodonal Sulcus Index (PSI)
Tidsram: 12 månader
|
gingival inflammation
|
12 månader
|
Denture Hygiene Index
Tidsram: 12 månader
|
Proteshygien
|
12 månader
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av tandläkarrelaterade nödsituationer och sjukhusvistelser.
Kostnader för omvårdnad, tandvård och slutenvård
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01VSF18021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhälsa
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på Oral Health Tool Box
-
Royal College of Surgeons, IrelandEIDO HealthcareAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsCarematix, VAS (Vital Art and Science)AvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration (AMD)Förenta staterna
-
Dr. Faizan AwanAvslutadCovid19 | Yrkesmässig stressStorbritannien
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
King's College LondonAvslutadAlkoholmissbruk | Vanliga psykiska störningarStorbritannien
-
Medical University of GdanskHar inte rekryterat ännuMagcancer | Kolorektal cancer
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAvslutad
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad