Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av munhälsan för boende på äldreboende genom delegerad remotivering och återinstruktion (MundZaRR)

2 november 2022 uppdaterad av: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Förbättring av munhälsan för boende på äldreboende genom delegerad remotivering och återinstruktion – en klusterrandomiserad kontrollerad prövning

Baserat på den dåliga situationen för boende på tyska vårdhem med avseende på munhälsa kommer en klusterrandomiserad studie att genomföras i Rheinland-Pfalz, Tyskland. Tandläkare undersökte boende för att identifiera tand- eller munhygienproblem. I uppfinningsgruppen kommer tandläkarnas rekommendationer att återinstrueras till vårdpersonalen genom tandläkarhjälp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Munhälsa och munhälsoassocierad livskvalitet (OHrQL) för boende på tyska vårdhem är dålig. Utredarna kommer att utveckla en evidensbaserad katalog över tillämpliga och hållbara interventioner ("Oral Health Tool Box"). Utifrån detta kommer vårdledsagande ominstruktion och ommotivering av vårdpersonal av tandläkarassistenter (DA). Utredarna antar en sådan komplex intervention för att avsevärt förbättra OHrQL, och daglig munhygien/vårdbeteende och dess kostnadseffektivitet.

Metoder och analys: Baserat på resultaten av en snabb systematisk översikt kommer möjliga interventionskomponenter att systematiseras och utvärderas med avseende på sin effektivitet. Blandade metoder kommer att användas för att identifiera barriärer och möjliggörare för munhygien och vård i tysk långtidsvård (LRC), och dessa kommer att kopplas till interventionskomponenterna med hjälp av Theoretical Domains Framework och Behavior Change Wheel, resultatet blir en "Oral Health Tool Box". Ett tvåarmskluster, randomiserat-kontrollerat försök (förhållandet 1:1 via blockrandomisering) kommer att utföras på äldreboenden i Rheinland-Pfalz, Tyskland, inklusive boende med måttligt till stort vårdberoende. Varje äldreboende representerar ett kluster. Baserat på en förstudie, med tanke på klusterbildning och eventuell avgång, siktar utredarna på att rekrytera 618 invånare i 18 kluster. I interventionsgruppen kommer tandläkare att identifiera de specifika problemen för varje invånare och tilldela en eller flera interventionskomponenter från lådan. Under uppföljningen kommer vårdpersonal att återinstrueras och ommotiveras av tandläkarassistenter i hur man levererar interventionskomponenterna i individuella intervaller. I kontrollgruppen kommer de boende att få vård som vanligt. Det primära resultatet, OHrQL, kommer att mätas med den tyska versionen av General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundära utfall inkluderar smärttillstånd, allmän hälsorelaterad livskvalitet, kariesökning, oral/protetisk hygien och tandköttsstatus, förekomst av dentala nödsituationer och sjukhusvistelser och kostnadsnytta/effektivitet. Endpoints kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader. För det primära resultatet kommer en blandad-linjär modell att användas inom en intention-to-treat-analys. En processutvärdering med blandade metoder kommer att genomföras vid sidan av försöket.

På grund av pandemin kunde antalet ärenden inte nås trots enastående engagemang vid rekrytering. En ansökan gjordes till finansiären om att anpassa projektplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

618

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdhem utan befintligt tandvårdssamarbetsavtal. Berättigade är invånare med en grad av vårdberoende på 3 till 5 (måttlig till svår) enligt bedömning av en expertbedömare av den tyska lagstadgade sjukförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke (från hemledningen och/eller de boende eller deras ombud eller vårdnadshavare) och invånare i anståndsvårdare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
I interventionsgruppen registreras en rad kliniska parametrar och tandläkarna tar fram en individuell munhygien- och vårdrekommendation, baserad på Oral Health Tool Box. Boxen används också för att instruera tandläkarassistenterna och vårdpersonalen för varje patient individuellt. Sedan avgörs när och hur tandläkarassistenterna omvärderar munhygien- och vårdprocessen samt ominstruerar och ommotiverar vårdpersonalen. Om undersökningen visar på behov av tandvård (ev. remiss- och transportkrävande) kommer detta att meddelas vårdpersonalen. Tandvårdsassistenten kommer vidare att få en utbildning i kommunikation, vilket möjliggör återinstruktion och remotivering. Tandläkare och tandläkarassistenter kommer vidare att få en utbildning i geriatrisk tandvård av statskommissionären för den tyska föreningen för geriatrisk tandvård.
Se beskrivning av interventionsgruppen
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen får de boende vård som vanligt. Detta inkluderar registrering av samma parametrar som registreras som i insatsgrupp, en standardiserad blankett fylls i och överlämnas till vårdpersonalen. Liksom vid Insatsgrupp informeras vårdpersonalen vid behov av behandling. Inga ytterligare åtgärder vidtas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsram: 12 månader
GOHAI är ett etablerat instrument för att mäta oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) hos äldre människor. Den består av tolv poster i fyra domäner (funktionella begränsningar, smärta/obehag, psykologiska aspekter, beteendeaspekter), som registreras ordinärt skalade från 0 (aldrig sant) till 5 (alltid sant).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: 12 månader
Mätning av verklig smärta efter skala (1-10), 1 -minst smärta, 10-mest smärta
12 månader
European Group Livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
12 månader
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Tidsram: 12 månader
Kariesupplevelse/tandförlust, mätt med skämda-saknade-fyllda tänder, och rotkarieslesioner
12 månader
Geriatric Debris Index (GDI-S)
Tidsram: 12 månader
Munhygienstatus
12 månader
Periodonal Sulcus Index (PSI)
Tidsram: 12 månader
gingival inflammation
12 månader
Denture Hygiene Index
Tidsram: 12 månader
Proteshygien
12 månader
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: 12 månader
Förekomst av tandläkarrelaterade nödsituationer och sjukhusvistelser. Kostnader för omvårdnad, tandvård och slutenvård
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01VSF18021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av hela studien kommer resultaten att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munhälsa

Kliniska prövningar på Oral Health Tool Box

3
Prenumerera