通过委托去除和重建改善疗养院居民的口腔健康 (MundZaRR)
通过委托去除和重建改善疗养院居民的口腔健康 - 一项整群随机对照试验
研究概览
详细说明
简介:德国疗养院居民的口腔健康和口腔健康相关生活质量 (OHrQL) 很差。 研究人员将制定适用且可持续的干预措施的循证目录(“口腔健康工具箱”)。 在此基础上,将提供牙科助理 (DA) 对护理人员的护理伴随再指导和再激励。 研究人员假设这种复杂的干预措施可以显着改善 OHrQL、日常口腔卫生/护理行为及其成本效益。
方法和分析:根据快速系统审查的结果,可能的干预措施将被系统化并评估其有效性。 将使用混合方法来确定德国长期住宿护理 (LRC) 中口腔卫生和护理的障碍和促成因素,并将使用理论领域框架和行为改变轮将这些与干预成分联系起来,结果是“口腔健康工具箱”。 将在德国莱茵兰-普法尔茨的疗养院进行一项双组随机对照试验(比例为 1:1,通过区组随机化),包括具有中度至重度护理依赖性的居民。 每个疗养院代表一个集群。 基于可行性研究,考虑到聚类和可能的流失,调查人员旨在招募 18 个聚类的 618 名居民。 在干预组中,牙医将确定每位居民的具体问题,并从盒子中分配一个或多个干预组件。 在随访期间,牙科助理将重新指导和重新激励护理人员如何在各个时间间隔内提供干预措施。 在对照组中,居民将照常接受护理。 主要结果 OHrQL 将使用德国版的一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 进行测量。 次要结果包括疼痛状况、与一般健康相关的生活质量、龋齿增加、口腔/假体卫生和牙龈状况、牙科急症和住院的发生率以及成本效用/效果。 将在基线和 12 个月后测量终点。 对于主要结果,将在意向治疗分析中使用混合线性模型。 使用混合方法的过程评估将与试验一起进行。
由于大流行,尽管在招募方面做出了承诺,但仍无法达到病例数。 已向资助机构申请调整项目计划。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- 电话号码:+49 43150026113
- 邮箱:hertrampf@mkg.uni-kiel.de
研究联系人备份
- 姓名:Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- 电话号码:+49 30450662556
- 邮箱:falk.schwendicke@charite.de
学习地点
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Kiel、德国
- 招聘中
- University Hospital Schleswig-Holstein
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接触:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- 电话号码:+4943126113
- 邮箱:hertrampf@mkg.uni-kiel.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 没有现有牙科合作协议的疗养院。 符合条件的是德国法定健康保险专家评级员评定的 3 至 5(中度至重度)护理依赖程度的居民。
排除标准:
- 未经(家庭管理人员和/或住户或其代理人或法定监护人的同意)和临时看护人的住户同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
在干预组中,记录一系列临床参数,牙医根据口腔健康工具箱准备个人口腔卫生和护理建议。
该盒子还用于为每位患者单独指导牙科助理和护理人员。
然后确定牙科助理何时以及如何重新评估口腔卫生和护理过程,并重新指导和重新激励护理人员。
如果检查显示需要牙科治疗(可能需要转诊和转运),将告知护理人员。
牙科助理将进一步接受沟通培训,使他们能够重新指导和消除动力。
牙医和牙科助理将进一步接受德国老年牙科协会国家委员的老年牙科培训。
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请参阅干预组的描述
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NO_INTERVENTION:控制组
在对照组中,居民照常接受护理。
这包括记录与干预组相同的参数,填写标准化表格并交给护理人员。
与干预组的情况一样,护理人员会在需要治疗时得到通知。
没有采取进一步的措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般口腔健康评估指数 (GOHAI)
大体时间:12个月
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GOHAI 是衡量老年人口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的成熟工具。
它包括四个领域(功能限制、疼痛/不适、心理方面、行为方面)中的十二个项目,这些项目按顺序从 0(从不正确)到 5(总是正确)进行记录。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛量表
大体时间:12个月
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按等级 (1-10) 测量实际疼痛,1 - 最痛,10 - 最痛
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12个月
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欧洲集团生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间:12个月
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与健康相关的生活质量
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12个月
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蛀牙缺补牙 (DMFT)
大体时间:12个月
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龋齿经历/牙齿脱落,用腐烂缺失填充的牙齿和根部龋齿病变来衡量
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12个月
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老年碎片指数 (GDI-S)
大体时间:12个月
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口腔卫生状况
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12个月
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牙周沟指数 (PSI)
大体时间:12个月
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牙龈发炎
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12个月
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假牙卫生指数
大体时间:12个月
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假肢卫生
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12个月
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卫生经济分析
大体时间:12个月
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与牙科相关的紧急情况和住院的发生率。
护理、牙科和住院治疗费用
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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口腔健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动,不招人
口腔健康工具箱的临床试验
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.终止冠状病毒感染 | 新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | 咽部疾病 | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 | 病毒病美国