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通过委托去除和重建改善疗养院居民的口腔健康 (MundZaRR)

2022年11月2日 更新者:Katrin Hertrampf、University Hospital Schleswig-Holstein

通过委托去除和重建改善疗养院居民的口腔健康 - 一项整群随机对照试验

基于德国疗养院居民口腔健康状况较差的情况,将在德国莱茵兰-普法尔茨开展整群随机试验。 牙医调查居民以确定牙齿或口腔卫生问题。 在发明组中,牙医的建议将通过牙科协助重新指导给护理人员。

研究概览

详细说明

简介:德国疗养院居民的口腔健康和口腔健康相关生活质量 (OHrQL) 很差。 研究人员将制定适用且可持续的干预措施的循证目录(“口腔健康工具箱”)。 在此基础上,将提供牙科助理 (DA) 对护理人员的护理伴随再指导和再激励。 研究人员假设这种复杂的干预措施可以显着改善 OHrQL、日常口腔卫生/护理行为及其成本效益。

方法和分析:根据快速系统审查的结果,可能的干预措施将被系统化并评估其有效性。 将使用混合方法来确定德国长期住宿护理 (LRC) 中口腔卫生和护理的障碍和促成因素,并将使用理论领域框架和行为改变轮将这些与干预成分联系起来,结果是“口腔健康工具箱”。 将在德国莱茵兰-普法尔茨的疗养院进行一项双组随机对照试验(比例为 1:1,通过区组随机化),包括具有中度至重度护理依赖性的居民。 每个疗养院代表一个集群。 基于可行性研究,考虑到聚类和可能的流失,调查人员旨在招募 18 个聚类的 618 名居民。 在干预组中,牙医将确定每位居民的具体问题,并从盒子中分配一个或多个干预组件。 在随访期间,牙科助理将重新指导和重新激励护理人员如何在各个时间间隔内提供干预措施。 在对照组中,居民将照常接受护理。 主要结果 OHrQL 将使用德国版的一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 进行测量。 次要结果包括疼痛状况、与一般健康相关的生活质量、龋齿增加、口腔/假体卫生和牙龈状况、牙科急症和住院的发生率以及成本效用/效果。 将在基线和 12 个月后测量终点。 对于主要结果,将在意向治疗分析中使用混合线性模型。 使用混合方法的过程评估将与试验一起进行。

由于大流行,尽管在招募方面做出了承诺,但仍无法达到病例数。 已向资助机构申请调整项目计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

618

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kiel、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有现有牙科合作协议的疗养院。 符合条件的是德国法定健康保险专家评级员评定的 3 至 5(中度至重度)护理依赖程度的居民。

排除标准:

  • 未经(家庭管理人员和/或住户或其代理人或法定监护人的同意)和临时看护人的住户同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在干预组中,记录一系列临床参数,牙医根据口腔健康工具箱准备个人口腔卫生和护理建议。 该盒子还用于为每位患者单独指导牙科助理和护理人员。 然后确定牙科助理何时以及如何重新评估口腔卫生和护理过程,并重新指导和重新激励护理人员。 如果检查显示需要牙科治疗(可能需要转诊和转运),将告知护理人员。 牙科助理将进一步接受沟通培训,使他们能够重新指导和消除动力。 牙医和牙科助理将进一步接受德国老年牙科协会国家委员的老年牙科培训。
请参阅干预组的描述
NO_INTERVENTION:控制组
在对照组中,居民照常接受护理。 这包括记录与干预组相同的参数,填写标准化表格并交给护理人员。 与干预组的情况一样,护理人员会在需要治疗时得到通知。 没有采取进一步的措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般口腔健康评估指数 (GOHAI)
大体时间:12个月
GOHAI 是衡量老年人口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的成熟工具。 它包括四个领域(功能限制、疼痛/不适、心理方面、行为方面)中的十二个项目,这些项目按顺序从 0(从不正确)到 5(总是正确)进行记录。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表
大体时间:12个月
按等级 (1-10) 测量实际疼痛,1 - 最痛,10 - 最痛
12个月
欧洲集团生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间:12个月
与健康相关的生活质量
12个月
蛀牙缺补牙 (DMFT)
大体时间:12个月
龋齿经历/牙齿脱落,用腐烂缺失填充的牙齿和根部龋齿病变来衡量
12个月
老年碎片指数 (GDI-S)
大体时间:12个月
口腔卫生状况
12个月
牙周沟指数 (PSI)
大体时间:12个月
牙龈发炎
12个月
假牙卫生指数
大体时间:12个月
假肢卫生
12个月
卫生经济分析
大体时间:12个月
与牙科相关的紧急情况和住院的发生率。 护理、牙科和住院治疗费用
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月31日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 01VSF18021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

整个研究完成后,结果将公布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口腔健康的临床试验

口腔健康工具箱的临床试验

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