- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140929
Miglioramento della salute orale per i residenti delle case di cura attraverso la rimotivazione delegata e la reistruzione (MundZaRR)
Miglioramento della salute orale per i residenti delle case di cura attraverso la rimotivazione delegata e la reistruzione: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la salute orale e la qualità della vita associata alla salute orale (OHrQL) dei residenti nelle case di cura tedesche sono scarse. Gli investigatori svilupperanno un catalogo basato sull'evidenza di interventi applicabili e sostenibili ("Oral Health Tool Box"). Sulla base di ciò, sarà prevista la reistruzione e la rimotivazione di accompagnamento alle cure del personale infermieristico da parte degli assistenti dentali (DA). I ricercatori ipotizzano un intervento così complesso per migliorare significativamente l'OHrQL, il comportamento quotidiano di igiene/cura orale e il suo rapporto costo-efficacia.
Metodi e analisi: Sulla base dei risultati di una rapida revisione sistematica, i possibili componenti di intervento saranno sistematizzati e valutati per la loro efficacia. Verranno utilizzati metodi misti per identificare le barriere e i fattori abilitanti dell'igiene e della cura orale nell'assistenza residenziale a lungo termine tedesca (LRC), e questi saranno collegati alle componenti dell'intervento utilizzando il Theoretical Domains Framework e la Behavior Change Wheel, il risultato è un "Cassetta degli attrezzi per la salute orale". Verrà eseguito un cluster a due bracci, randomizzato-controllato (rapporto 1:1 tramite randomizzazione a blocchi) nelle case di cura della Renania-Palatinato, in Germania, compresi i residenti con dipendenza da cure da moderata a grave. Ogni casa di cura rappresenta un cluster. Sulla base di uno studio di fattibilità, considerando il raggruppamento e il possibile logoramento, gli investigatori mirano a reclutare 618 residenti di 18 cluster. Nel gruppo di intervento, i dentisti identificheranno i problemi specifici di ciascun residente e assegneranno uno o più componenti di intervento dalla scatola. Durante il follow-up, il personale infermieristico verrà istruito e rimotivato dagli assistenti dentali su come fornire i componenti dell'intervento a intervalli individuali. Nel gruppo di controllo i residenti riceveranno cure come al solito. L'esito primario, OHrQL, sarà misurato utilizzando la versione tedesca del General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Gli esiti secondari includono la condizione del dolore, la qualità della vita generale correlata alla salute, l'incremento della carie, l'igiene orale/protetica e lo stato gengivale, l'incidenza delle emergenze dentali e dei ricoveri e il rapporto costo-utilità/efficacia. Gli endpoint saranno misurati al basale e dopo 12 mesi. Per l'esito primario, verrà utilizzato un modello lineare misto all'interno di un'analisi intent-to-treat. Una valutazione del processo utilizzando metodi misti sarà condotta parallelamente alla sperimentazione.
A causa della pandemia, non è stato possibile raggiungere il numero di casi nonostante l'eccezionale impegno nelle assunzioni. È stata presentata una richiesta all'agenzia finanziatrice per adattare il piano del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 43150026113
- Email: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 30450662556
- Email: falk.schwendicke@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Contatto:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +4943126113
- Email: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Case di cura senza un accordo di cooperazione dentale esistente. Sono idonei i residenti con un grado di dipendenza dall'assistenza da 3 a 5 (da moderato a grave) valutato da un valutatore esperto dell'assicurazione sanitaria pubblica tedesca.
Criteri di esclusione:
- mancato consenso (della direzione e/o dei residenti o dei loro delegati o tutori legali) e dei residenti in assistenza sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento viene registrata una serie di parametri clinici e il dentista prepara una raccomandazione individuale per l'igiene e la cura orale, basata sulla cassetta degli attrezzi per la salute orale.
Il Box viene utilizzato anche per istruire individualmente gli assistenti dentali e il personale infermieristico per ogni paziente.
Viene quindi determinato quando e come gli assistenti dentali rivalutano il processo di igiene e cura orale e reintegrano e rimotivano il personale infermieristico.
Se l'esame rivela la necessità di cure odontoiatriche (che richiedono eventualmente l'invio e il trasporto), questo sarà comunicato al personale infermieristico.
L'assistente dentale riceverà inoltre una formazione in comunicazione, abilitandoli alla reistruzione e alla rimotivazione.
I dentisti e gli assistenti dentali riceveranno inoltre una formazione in odontoiatria geriatrica dal Commissario di Stato della Società tedesca per l'odontoiatria geriatrica.
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Si veda la descrizione del gruppo di intervento
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i residenti ricevono cure come al solito.
Ciò include la registrazione degli stessi parametri registrati come nel gruppo di intervento, un modulo standardizzato viene compilato e consegnato al personale infermieristico.
Come nel caso del Gruppo di intervento, il personale infermieristico viene informato in caso di necessità di cure.
Non vengono applicate ulteriori misure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice generale di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il GOHAI è uno strumento consolidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) nelle persone anziane.
Comprende dodici elementi in quattro domini (limitazioni funzionali, dolore/disagio, aspetti psicologici, aspetti comportamentali), che sono registrati in scala ordinale da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione del dolore effettivo per scala (1-10), 1 -meno dolore, 10-più dolore
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12 mesi
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Gruppo Europeo Qualità della vita-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
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12 mesi
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Denti cariati-mancanti-riempiti (DMFT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esperienza di carie/perdita dei denti, misurata con denti cariati-mancanti-riempiti e lesioni della carie radicolare
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12 mesi
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Indice di detriti geriatrici (GDI-S)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato di igiene orale
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12 mesi
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Indice del solco parodontale (PSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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infiammazione gengivale
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12 mesi
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Indice di igiene della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Igiene protesica
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12 mesi
|
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di emergenze e ricoveri associati all'odontoiatria.
Spese infermieristiche, dentistiche e ospedaliere
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VSF18021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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