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Miglioramento della salute orale per i residenti delle case di cura attraverso la rimotivazione delegata e la reistruzione (MundZaRR)

26 marzo 2025 aggiornato da: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Miglioramento della salute orale per i residenti delle case di cura attraverso la rimotivazione delegata e la reistruzione: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Sulla base della scarsa situazione dei residenti nelle case di cura tedesche per quanto riguarda la salute orale, verrà condotto uno studio randomizzato a grappolo nella Renania-Palatindato, in Germania. I dentisti hanno esaminato i residenti per identificare problemi di igiene dentale o orale. Nel gruppo di invenzione, le raccomandazioni dei dentisti saranno reincaricate al personale infermieristico dall'assistenza dentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: la salute orale e la qualità della vita associata alla salute orale (OHrQL) dei residenti nelle case di cura tedesche sono scarse. Gli investigatori svilupperanno un catalogo basato sull'evidenza di interventi applicabili e sostenibili ("Oral Health Tool Box"). Sulla base di ciò, sarà prevista la reistruzione e la rimotivazione di accompagnamento alle cure del personale infermieristico da parte degli assistenti dentali (DA). I ricercatori ipotizzano un intervento così complesso per migliorare significativamente l'OHrQL, il comportamento quotidiano di igiene/cura orale e il suo rapporto costo-efficacia.

Metodi e analisi: Sulla base dei risultati di una rapida revisione sistematica, i possibili componenti di intervento saranno sistematizzati e valutati per la loro efficacia. Verranno utilizzati metodi misti per identificare le barriere e i fattori abilitanti dell'igiene e della cura orale nell'assistenza residenziale a lungo termine tedesca (LRC), e questi saranno collegati alle componenti dell'intervento utilizzando il Theoretical Domains Framework e la Behavior Change Wheel, il risultato è un "Cassetta degli attrezzi per la salute orale". Verrà eseguito un cluster a due bracci, randomizzato-controllato (rapporto 1:1 tramite randomizzazione a blocchi) nelle case di cura della Renania-Palatinato, in Germania, compresi i residenti con dipendenza da cure da moderata a grave. Ogni casa di cura rappresenta un cluster. Sulla base di uno studio di fattibilità, considerando il raggruppamento e il possibile logoramento, gli investigatori mirano a reclutare 618 residenti di 18 cluster. Nel gruppo di intervento, i dentisti identificheranno i problemi specifici di ciascun residente e assegneranno uno o più componenti di intervento dalla scatola. Durante il follow-up, il personale infermieristico verrà istruito e rimotivato dagli assistenti dentali su come fornire i componenti dell'intervento a intervalli individuali. Nel gruppo di controllo i residenti riceveranno cure come al solito. L'esito primario, OHrQL, sarà misurato utilizzando la versione tedesca del General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Gli esiti secondari includono la condizione del dolore, la qualità della vita generale correlata alla salute, l'incremento della carie, l'igiene orale/protetica e lo stato gengivale, l'incidenza delle emergenze dentali e dei ricoveri e il rapporto costo-utilità/efficacia. Gli endpoint saranno misurati al basale e dopo 12 mesi. Per l'esito primario, verrà utilizzato un modello lineare misto all'interno di un'analisi intent-to-treat. Una valutazione del processo utilizzando metodi misti sarà condotta parallelamente alla sperimentazione.

A causa della pandemia, non è stato possibile raggiungere il numero di casi nonostante l'eccezionale impegno nelle assunzioni. È stata presentata una richiesta all'agenzia finanziatrice per adattare il piano del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura senza un accordo di cooperazione dentale esistente. Sono idonei i residenti con un grado di dipendenza dall'assistenza da 3 a 5 (da moderato a grave) valutato da un valutatore esperto dell'assicurazione sanitaria pubblica tedesca.

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso (della direzione e/o dei residenti o dei loro delegati o tutori legali) e dei residenti in assistenza sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, vengono registrate una serie di parametri clinici e i dentisti preparano una singola raccomandazione di igiene orale e assistenza, in base alla cassetta degli strumenti sanitari orali. La scatola viene anche utilizzata per istruire gli assistenti dentali e il personale infermieristico per ciascun paziente individualmente. Viene quindi determinato quando e in che modo gli assistenti dentali rivaluta l'igiene orale e il processo di assistenza e si reinstruiscono e remotiva il personale infermieristico. Se l'esame rivela la necessità di un trattamento dentale (possibilmente richiesto referral e trasporto), questo verrà comunicato al personale infermieristico. L'assistente dentale riceverà ulteriormente una formazione in comunicazione, consentendo loro di reinstruzione e remoto. Dentisti e assistenti dentali riceveranno ulteriormente una formazione in odontoiatria geriatrica da parte del commissario statale della Società tedesca per l'odontoiatria geriatrica.
Si veda la descrizione del gruppo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i residenti ricevono cure come al solito. Ciò include la registrazione degli stessi parametri sono registrati nel gruppo di intervento, una forma standardizzata viene compilata e consegnata al personale infermieristico. Come nel caso del gruppo di intervento, il personale infermieristico viene informato in caso di necessità di cure. Non vengono applicate ulteriori misure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice generale di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il GOHAI è uno strumento consolidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) nelle persone anziane. Comprende dodici elementi in quattro domini (limitazioni funzionali, dolore/disagio, aspetti psicologici, aspetti comportamentali), che sono registrati in scala ordinale da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del dolore effettivo per scala (1-10), 1 -meno dolore, 10-più dolore
12 mesi
Gruppo Europeo Qualità della vita-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
Denti cariati-mancanti-riempiti (DMFT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esperienza di carie/perdita dei denti, misurata con denti cariati-mancanti-riempiti e lesioni della carie radicolare
12 mesi
Indice di detriti geriatrici (GDI-S)
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato di igiene orale
12 mesi
Indice del solco parodontale (PSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
infiammazione gengivale
12 mesi
Indice di igiene della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Igiene protesica
12 mesi
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di emergenze e ricoveri associati all'odontoiatria. Spese infermieristiche, dentistiche e ospedaliere
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01VSF18021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dell'intero studio, i risultati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene orale

Prove cliniche su Cassetta degli attrezzi per la salute orale

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