Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnhelseforbedring for sykehjemsbeboere gjennom delegert remotivering og reinstruksjon (MundZaRR)

2. november 2022 oppdatert av: Katrin Hertrampf, University Hospital Schleswig-Holstein

Munnhelseforbedring for sykehjemsbeboere gjennom delegert remotivering og reinstruksjon – en klynge-randomisert kontrollert prøvelse

Basert på den dårlige situasjonen for beboere i tyske sykehjem med hensyn til munnhelse, vil det bli gjennomført en klynge-randomisert studie i Rheinland-Pfalz, Tyskland. Tannleger undersøkte beboere for å identifisere tann- eller munnhygieneproblemer. I oppfinnelsesgruppen vil tannlegenes anbefalinger bli reinstruert til pleiepersonalet ved tannlegehjelp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Munnhelse og oral-helseassosiert livskvalitet (OHrQL) for beboere i tyske sykehjem er dårlig. Etterforskerne vil utvikle en evidensbasert katalog over intervensjoner som er anvendelige og bærekraftige ("Oral Health Tool Box"). På bakgrunn av dette vil det gis omsorgsmedfølgende reinstruksjon og remotivering av pleiepersonell ved tannlegeassistenter (DA). Etterforskerne antar en slik kompleks intervensjon for å betydelig forbedre OHrQL, og daglig munnhygiene/pleieadferd og kostnadseffektiviteten.

Metoder og analyse: Basert på funnene fra en rask systematisk oversikt vil mulige intervensjonskomponenter systematiseres og vurderes for deres effektivitet. Blandede metoder vil bli brukt for å identifisere barrierer og muliggjører for munnhygiene og -pleie i tysk langtidshjemsomsorg (LRC), og disse vil bli koblet sammen med intervensjonskomponentene ved å bruke Theoretical Domains Framework og Behavior Change Wheel, resultatet blir en "Verktøykasse for munnhelse". En to-arm klynge, randomisert-kontrollert-studie (forhold på 1:1 via blokkrandomisering) vil bli utført på sykehjem i Rheinland-Pfalz, Tyskland, inkludert beboere med moderat til alvorlig omsorgsavhengighet. Hvert sykehjem representerer en klynge. Basert på en mulighetsstudie, med tanke på klynging og mulig avgang, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 618 innbyggere i 18 klynger. I intervensjonsgruppen vil tannleger identifisere de spesifikke problemene til hver enkelt beboer, og tildele en eller flere intervensjonskomponenter fra boksen. Under oppfølgingen vil pleiepersonell bli instruert og remotivert av tannlegeassistenter i hvordan de skal levere intervensjonskomponentene i individuelle intervaller. I kontrollgruppen vil beboerne få omsorg som vanlig. Det primære resultatet, OHrQL, vil bli målt ved hjelp av den tyske versjonen av General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundære utfall inkluderer smertetilstand, generell helserelatert livskvalitet, kariesøkning, oral/protetisk hygiene og tannkjøttstatus, forekomst av dentale nødsituasjoner og sykehusinnleggelser, og kostnadsnytte/effektivitet. Endepunktene vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder. For det primære resultatet vil en blandet-lineær modell bli brukt i en intensjon-å-behandle-analyse. En prosessevaluering ved bruk av blandede metoder vil bli gjennomført ved siden av forsøket.

På grunn av pandemien kunne ikke antall saker nås til tross for enestående engasjement i rekruttering. Det ble søkt finansieringsorganet om å tilpasse prosjektplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

618

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehjem uten eksisterende tannlegesamarbeidsavtale. Kvalifisert er innbyggere med en grad av omsorgsavhengighet på 3 til 5 (moderat til alvorlig) som vurdert av en ekspertvurdering av den tyske lovpålagte helseforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på samtykke (fra hjemmeledelsen og/eller beboerne eller deres fullmektiger eller verger) og beboere i avlastning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen registreres en rekke kliniske parametere og tannlegene utarbeider en individuell munnhygiene- og pleieanbefaling, basert på Oral Health Tool Box. Boksen brukes også til å instruere tannlegeassistentene og pleiepersonalet for hver enkelt pasient. Deretter fastsettes når og hvordan tannlegeassistentene revurderer munnhygiene- og pleieprosessen og reinstruerer og remotiverer pleiepersonalet. Dersom undersøkelsen avdekker behov for tannbehandling (evt. henvisnings- og transportkrevende), vil dette bli formidlet til pleiepersonalet. Tannlegeassistenten vil videre få opplæring i kommunikasjon, som gjør dem i stand til reinstruksjon og remotivering. Tannleger og tannlegeassistenter vil videre få opplæring i geriatrisk odontologi av statskommissæren for den tyske foreningen for geriatrisk odontologi.
Se beskrivelse av intervensjonsgruppen
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen får beboerne omsorg som vanlig. Dette inkluderer registrering av de samme parametere som registreres som i intervensjonsgruppe, standardisert skjema fylles ut og overleveres til pleiepersonalet. Som ved Intervensjonsgruppe informeres pleiepersonalet ved behov for behandling. Ingen ytterligere tiltak iverksettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 12 måneder
GOHAI er et etablert instrument for å måle oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) hos eldre mennesker. Den består av tolv elementer i fire domener (funksjonelle begrensninger, smerte/ubehag, psykologiske aspekter, atferdsaspekter), som registreres ordinært skalert fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Måling av faktisk smerte etter skala (1-10), 1 -minst smerte, 10-mest smerte
12 måneder
European Group Livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
12 måneder
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
Karieserfaring/tanntap, målt med decayed-missing-filled tenner og rotkarieslesjoner
12 måneder
Geriatrisk ruskindeks (GDI-S)
Tidsramme: 12 måneder
Munnhygienestatus
12 måneder
Periodonal Sulcus Index (PSI)
Tidsramme: 12 måneder
gingival betennelse
12 måneder
Protesehygieneindeks
Tidsramme: 12 måneder
Protetisk hygiene
12 måneder
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av tannlegetilknyttede nødsituasjoner og sykehusinnleggelser. Utgifter til pleie, tannlege og døgnbehandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01VSF18021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av hele studien vil resultatene bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhelse

Kliniske studier på Oral Health Tool Box

3
Abonnere