- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140929
Munnhelseforbedring for sykehjemsbeboere gjennom delegert remotivering og reinstruksjon (MundZaRR)
Munnhelseforbedring for sykehjemsbeboere gjennom delegert remotivering og reinstruksjon – en klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Munnhelse og oral-helseassosiert livskvalitet (OHrQL) for beboere i tyske sykehjem er dårlig. Etterforskerne vil utvikle en evidensbasert katalog over intervensjoner som er anvendelige og bærekraftige ("Oral Health Tool Box"). På bakgrunn av dette vil det gis omsorgsmedfølgende reinstruksjon og remotivering av pleiepersonell ved tannlegeassistenter (DA). Etterforskerne antar en slik kompleks intervensjon for å betydelig forbedre OHrQL, og daglig munnhygiene/pleieadferd og kostnadseffektiviteten.
Metoder og analyse: Basert på funnene fra en rask systematisk oversikt vil mulige intervensjonskomponenter systematiseres og vurderes for deres effektivitet. Blandede metoder vil bli brukt for å identifisere barrierer og muliggjører for munnhygiene og -pleie i tysk langtidshjemsomsorg (LRC), og disse vil bli koblet sammen med intervensjonskomponentene ved å bruke Theoretical Domains Framework og Behavior Change Wheel, resultatet blir en "Verktøykasse for munnhelse". En to-arm klynge, randomisert-kontrollert-studie (forhold på 1:1 via blokkrandomisering) vil bli utført på sykehjem i Rheinland-Pfalz, Tyskland, inkludert beboere med moderat til alvorlig omsorgsavhengighet. Hvert sykehjem representerer en klynge. Basert på en mulighetsstudie, med tanke på klynging og mulig avgang, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 618 innbyggere i 18 klynger. I intervensjonsgruppen vil tannleger identifisere de spesifikke problemene til hver enkelt beboer, og tildele en eller flere intervensjonskomponenter fra boksen. Under oppfølgingen vil pleiepersonell bli instruert og remotivert av tannlegeassistenter i hvordan de skal levere intervensjonskomponentene i individuelle intervaller. I kontrollgruppen vil beboerne få omsorg som vanlig. Det primære resultatet, OHrQL, vil bli målt ved hjelp av den tyske versjonen av General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Sekundære utfall inkluderer smertetilstand, generell helserelatert livskvalitet, kariesøkning, oral/protetisk hygiene og tannkjøttstatus, forekomst av dentale nødsituasjoner og sykehusinnleggelser, og kostnadsnytte/effektivitet. Endepunktene vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder. For det primære resultatet vil en blandet-lineær modell bli brukt i en intensjon-å-behandle-analyse. En prosessevaluering ved bruk av blandede metoder vil bli gjennomført ved siden av forsøket.
På grunn av pandemien kunne ikke antall saker nås til tross for enestående engasjement i rekruttering. Det ble søkt finansieringsorganet om å tilpasse prosjektplanen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 43150026113
- E-post: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Falk Schwendicke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30450662556
- E-post: falk.schwendicke@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Katrin Hertrampf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4943126113
- E-post: hertrampf@mkg.uni-kiel.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehjem uten eksisterende tannlegesamarbeidsavtale. Kvalifisert er innbyggere med en grad av omsorgsavhengighet på 3 til 5 (moderat til alvorlig) som vurdert av en ekspertvurdering av den tyske lovpålagte helseforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke (fra hjemmeledelsen og/eller beboerne eller deres fullmektiger eller verger) og beboere i avlastning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen registreres en rekke kliniske parametere og tannlegene utarbeider en individuell munnhygiene- og pleieanbefaling, basert på Oral Health Tool Box.
Boksen brukes også til å instruere tannlegeassistentene og pleiepersonalet for hver enkelt pasient.
Deretter fastsettes når og hvordan tannlegeassistentene revurderer munnhygiene- og pleieprosessen og reinstruerer og remotiverer pleiepersonalet.
Dersom undersøkelsen avdekker behov for tannbehandling (evt. henvisnings- og transportkrevende), vil dette bli formidlet til pleiepersonalet.
Tannlegeassistenten vil videre få opplæring i kommunikasjon, som gjør dem i stand til reinstruksjon og remotivering.
Tannleger og tannlegeassistenter vil videre få opplæring i geriatrisk odontologi av statskommissæren for den tyske foreningen for geriatrisk odontologi.
|
Se beskrivelse av intervensjonsgruppen
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen får beboerne omsorg som vanlig.
Dette inkluderer registrering av de samme parametere som registreres som i intervensjonsgruppe, standardisert skjema fylles ut og overleveres til pleiepersonalet.
Som ved Intervensjonsgruppe informeres pleiepersonalet ved behov for behandling.
Ingen ytterligere tiltak iverksettes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
GOHAI er et etablert instrument for å måle oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) hos eldre mennesker.
Den består av tolv elementer i fire domener (funksjonelle begrensninger, smerte/ubehag, psykologiske aspekter, atferdsaspekter), som registreres ordinært skalert fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av faktisk smerte etter skala (1-10), 1 -minst smerte, 10-mest smerte
|
12 måneder
|
European Group Livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
12 måneder
|
Decayed-Missing-Filled-Teeth (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Karieserfaring/tanntap, målt med decayed-missing-filled tenner og rotkarieslesjoner
|
12 måneder
|
Geriatrisk ruskindeks (GDI-S)
Tidsramme: 12 måneder
|
Munnhygienestatus
|
12 måneder
|
Periodonal Sulcus Index (PSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
gingival betennelse
|
12 måneder
|
Protesehygieneindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Protetisk hygiene
|
12 måneder
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av tannlegetilknyttede nødsituasjoner og sykehusinnleggelser.
Utgifter til pleie, tannlege og døgnbehandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01VSF18021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnhelse
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of MalayaUkjentTranspalatal bue (TPA) | Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smerte | Tredimensjonal (3D) kjeveortopedisk enhetMalaysia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
Kliniske studier på Oral Health Tool Box
-
Massachusetts General HospitalFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsCarematix, VAS (Vital Art and Science)FullførtAldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Dr. Faizan AwanFullførtCovid-19 | Yrkesrelatert stressStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Tykktarmskreft
-
Baskent UniversityFullførtPeriodontitt, voksen
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført