プロゲステロンと安静時のエネルギー消費 (P4&REE)
2022年3月15日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
更年期移行中の女性の安静時エネルギー消費に対する黄体期のプロゲステロン置換の影響。
この研究では、更年期移行期の女性の安静時エネルギー消費に対する黄体期の微粉化プロゲステロン置換の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
大多数の女性は、閉経期の移行期に体重が年間約 0.5 kg 増加すると報告しています。 しかし、体重増加は閉経そのものが原因ではなく、加齢による基礎代謝率の低下、エネルギー消費量の減少、カロリー摂取量の不適応などが原因とされてきました。
更年期移行の最初の兆候の 1 つは、視床下部-下垂体-卵巣-軸の混乱による出血パターンの変化です。 黄体期が不十分な周期と、黄体期が不十分な、または黄体期がない無排卵周期の数は、閉経期の移行が進むにつれて増加します。 したがって、閉経周辺期の女性では、プロゲステロンの内因性曝露の量と期間が減少します。 黄体期にプロゲステロンを補充することで、不規則な周期と出血パターンを正常化することができます。 ただし、月経周期の過程でのプロゲステロンの有益な効果に加えて、体重増加を予防する可能性のあるいくつかの機能が表示されます.
この研究では、月経周期の不規則性を伴う早期閉経移行期の女性のみが含まれています。 黄体期にプロゲステロンを代用することにより、研究者は月経周期パターンを正常化しようとします. 仮説は、プロゲステロンは閉経期移行初期の女性の月経周期パターンを正常化するだけでなく、その代謝活動により安静時のエネルギー消費を増加させ、閉経移行期の体重増加を防ぐ可能性があるというものです. さらに、miR-370 や miR-29 などのグルコースおよび脂質代謝に含まれる miRNA の発現に対するプロゲステロン置換の効果が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -黄体期プロゲステロン置換の適応症を伴う早期閉経期移行期（MT）の女性（早期MTの定義：通常から少なくとも7日以上の周期長（月経周期の短いまたは長い月経周期）の変化および/または最大<の無月経の段階過去 12 か月間で 60 日）
- 体格指数 (BMI) 18.5 - 24.9 kg/m2
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -全身ホルモン療法またはホルモン避妊（エストラジオール、プロゲストゲン、アンドロゲン） 研究中および研究登録前の12週間以内
- -研究中および研究登録前の12週間以内の月経周期調節のための植物療法
- 活動性の精神疾患
- -研究中および研究登録前の12週間以内の向精神薬の使用
- ニコチン乱用 > 10 本/日
- アルコールの乱用
- 食欲抑制剤の使用
- 糖尿病
- 未治療の甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
- プロゲステロンに対する過敏症
- ヒマワリ油、大豆レシチン、およびゼラチン、グリセロール、E171 (二酸化チタン) などの Utrogestan® の他の成分に対する過敏症
- swissmedicinfo.chによるプロゲステロン投薬の禁忌 (乳房またはその他の性器の腫瘍形成の疑いまたは診断; 良性または悪性の肝腫瘍 (病歴も含む); 急性または慢性肝疾患 (回転子症候群またはデュビン・ジョンソン症候群); 胆汁うっ滞性黄疸; ポルフィリン症; 動脈または静脈血栓塞栓症イベントと脳出血；原因不明の性器異常出血）
- バルビツレート、抗てんかん薬、結核薬、抗レトロウイルス薬、抗真菌薬、抗生物質、オトギリソウ、スピロノラクトンの使用
- 既知または疑わしい違反、薬物またはアルコールの乱用など。
- 非識字
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウトロゲスタン
300mg ウトロゲスタン (1 錠 100mg + 1 錠 200mg) を経口で、毎日 2 回目と 3 回目の月経周期の 15 日目から 26 日目まで。
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300mgのウトロゲスタン（1錠100mg + 1錠200mg）を、周期15日目から26日目までの毎日2回目と3回目の月経周期に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時エネルギー消費の平均変化
時間枠：サイクル 1 (20 日目) からサイクル 3 (20 日目) (サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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黄体期のウトロゲスタンの置換によるサイクル 1 からの安静時エネルギー消費量 (kcal/日) の変化
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サイクル 1 (20 日目) からサイクル 3 (20 日目) (サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MiRNA 発現の平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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MiRNA 発現の変化 (miR-370、miR-29b)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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エネルギー摂取量の平均変化
時間枠：サイクル 1 (17 ～ 19 日目) およびサイクル 3 (17 ～ 19 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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エネルギー摂取量の推移（kcal/日）
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サイクル 1 (17 ～ 19 日目) およびサイクル 3 (17 ～ 19 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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深部体温の平均変化
時間枠：黄体期の周期 1-3 (周期 1 には個々の長さがあります。
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深部体温の変化 (°C)
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黄体期の周期 1-3 (周期 1 には個々の長さがあります。
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血清ホルモンプロファイルFSHの平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血清ホルモンプロファイルの変化: FSH (U/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血清ホルモンプロファイルLHの平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血清ホルモンプロファイルの変化: LH (U/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血清ホルモンプロファイルエストラジオールの平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) とサイクル 3 (5 日目; 20 日目)
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血清ホルモンプロファイルの変化: エストラジオール (pmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) とサイクル 3 (5 日目; 20 日目)
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血清ホルモンプロファイルプロゲステロンの平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血清ホルモンプロファイルの変化: プロゲステロン (nmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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空腹時血糖の平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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空腹時血糖の変化 (mmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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空腹時インスリンの平均変化
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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空腹時インスリンの変化 (mU/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血中脂質血清レベルの平均変化：コレステロール
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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コレステロールの変化 (mmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血中脂質血清レベルの平均変化：LDL
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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LDLの変化 (mmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血中脂質血清レベルの平均変化: HDL
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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HDL の変化 (mmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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血中脂質血清レベルの平均変化: トリグリセリド
時間枠：サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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トリグリセリドの変化 (mmol/l)
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サイクル 1 (5 日目; 20 日目) およびサイクル 3 (5 日目; 20 日目)、(サイクル 1 は個々の長さを持ち、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petra Stute, Prof、University Hospital Berne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-01240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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