Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron i wydatki na energię spoczynkową (P4&REE)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ substytucji progesteronu w fazie lutealnej na spoczynkowy wydatek energetyczny u kobiet w okresie menopauzy.

Niniejsze badanie ocenia wpływ substytucji mikronizowanego progesteronu w fazie lutealnej na spoczynkowy wydatek energetyczny u kobiet w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość kobiet w okresie menopauzy zgłasza przyrost masy ciała o około 0,5 kg/rok. Jednak przyrost masy ciała nie został przypisany samej menopauzie, ale raczej np. zmniejszeniu podstawowej przemiany materii z powodu starzenia się, mniejszemu wydatkowi energetycznemu i niedostosowanemu spożyciu kalorii.

Jednym z pierwszych objawów menopauzy jest zmiana schematu krwawień spowodowana zaburzeniem osi podwzgórze-przysadka-jajniki. Liczba cykli z niedostateczną fazą lutealną i cykli bezowulacyjnych z niedostateczną fazą lutealną lub nawet jej brakiem wzrasta wraz z postępem przejścia menopauzalnego. Tak więc u kobiet w okresie okołomenopauzalnym endogenna ekspozycja na progesteron zmniejsza się zarówno pod względem ilości, jak i czasu trwania. Zastępując progesteron podczas fazy lutealnej, można znormalizować nieregularne cykle i wzorce krwawień. Jednak oprócz korzystnego wpływu progesteronu na przebieg cyklu miesiączkowego wykazuje on pewne cechy, które mogą zapobiegać przybieraniu na wadze.

W tym badaniu uwzględniono tylko kobiety we wczesnej menopauzie z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi. Zastępując progesteron w fazie lutealnej, badaczka stara się znormalizować cykl menstruacyjny. Hipoteza zakłada, że ​​progesteron może nie tylko normalizować cykl menstruacyjny kobiet we wczesnej fazie menopauzy, ale ze względu na swoją aktywność metaboliczną progesteron może również zwiększać spoczynkowy wydatek energetyczny, a tym samym zapobiegać przyrostowi masy ciała w okresie menopauzy. Ponadto zbadany zostanie wpływ substytucji progesteronu na ekspresję miRNA biorących udział w metabolizmie glukozy i lipidów, takich jak miR-370 i miR-29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie wczesnej menopauzy (MT) ze wskazaniem do substytucji progesteronem w fazie lutealnej (definicja wczesnej MT: zmiana długości cyklu (krótszy lub dłuższy cykl menstruacyjny) o co najmniej ≥ 7 dni od normy i/lub fazy braku miesiączki do < 60 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Ogólnoustrojowa terapia hormonalna lub antykoncepcja hormonalna (estradiol, progestagen, androgen) w trakcie badania i w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Fitoterapeutyki regulujące cykl menstruacyjny w trakcie badania i w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Zażywanie leków psychotropowych podczas badania i w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nadużywanie nikotyny > 10 papierosów dziennie
  • Nadużywanie alkoholu
  • Stosowanie środków tłumiących apetyt
  • Cukrzyca
  • Nieleczona niedoczynność i nadczynność tarczycy
  • Nadwrażliwość na progesteron
  • Nadwrażliwość na olej słonecznikowy, lecytynę sojową i inne składniki preparatu Utrogestan® takie jak żelatyna, glicerol, E171 (dwutlenek tytanu)
  • Przeciwwskazania do leków progesteronowych według swissmedicinfo.ch (podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub innego narządu płciowego; łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby (również w wywiadzie); ostra lub przewlekła choroba wątroby (zespół Rotora lub Dubina-Johnsona); żółtaczka cholestatyczna; porfiria; tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Zdarzenia i krwawienia do mózgu; nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych o nieznanej przyczynie)
  • Stosowanie barbituranów, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwgruźliczych, leków przeciwretrowirusowych, leków przeciwgrzybiczych, antybiotyków, Hypericum perforatum i spironolaktonu
  • Znane lub podejrzewane niezgodności, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.
  • Analfabetyzm
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrogestan
300mg Utrogestan (1 tabletka 100mg + 1 tabletka 200mg) doustnie, codziennie w drugim i trzecim cyklu miesiączkowym codziennie od 15 do 26 dnia cyklu.
Lek: Utrogestan
300mg Utrogestan (1 tabletka 100mg + 1 tabletka 200mg) w drugim i trzecim cyklu miesiączkowym codziennie od 15 do 26 dnia cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 20) do cyklu 3 (dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal/dzień) od cyklu 1 w wyniku zastąpienia Utrogestanu w fazie lutealnej
cykl 1 (dzień 20) do cyklu 3 (dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ekspresji miRNA
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana ekspresji miRNA (miR-370, miR-29b)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana w spożyciu energii
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 17-19) i cykl 3 (dzień 17-19), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana spożycia energii (kcal/dzień)
cykl 1 (dzień 17-19) i cykl 3 (dzień 17-19), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana temperatury wewnętrznej ciała
Ramy czasowe: cykl 1-3 w fazie lutealnej, (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana wewnętrznej temperatury ciała (°C)
cykl 1-3 w fazie lutealnej, (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana profilu hormonalnego FSH w surowicy
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana profilu hormonalnego w surowicy: FSH (j./l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana profilu hormonalnego LH w surowicy
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana profilu hormonalnego w surowicy: LH (j./l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana profilu hormonalnego estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20)
Zmiana profilu hormonalnego w surowicy: estradiol (pmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20)
Średnia zmiana profilu hormonalnego progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana profilu hormonalnego w surowicy: progesteron (nmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana insuliny na czczo (mU/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana poziomu lipidów we krwi w surowicy: cholesterol
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana poziomu cholesterolu (mmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana poziomu lipidów we krwi w surowicy: LDL
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana stężenia LDL (mmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana poziomu lipidów we krwi w surowicy: HDL
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana HDL (mmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Średnia zmiana poziomu lipidów w surowicy krwi: trójglicerydy
Ramy czasowe: cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,
Zmiana trójglicerydów (mmol/l)
cykl 1 (dzień 5; dzień 20) i cykl 3 (dzień 5; dzień 20), (cykl 1 ma indywidualną długość,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj