Progesteron och energiförbrukning för vila (P4&REE)
15 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Effekten av progesteronsubstitution i lutealfasen på viloenergiförbrukning hos kvinnor under klimakteriet.
Denna studie utvärderar effekten av mikroniserad progesteronsubstitution i lutealfasen på viloenergiförbrukning hos kvinnor under klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av kvinnorna rapporterar en ökning av kroppsvikten med cirka 0,5 kg/år under klimakteriet. Viktökningen har dock inte tillskrivits klimakteriet i sig utan snarare till t.ex. en minskning av den basala ämnesomsättningen på grund av åldrande, mindre energiförbrukning och ett icke-anpassat kaloriintag.
Ett av de första tecknen på klimakteriets övergång är en förändring i blödningsmönstret på grund av en störning av hypotalamus-hypofys-äggstocksaxeln. Antalet cykler med otillräcklig lutealfas och anovulatoriska cykler med otillräcklig eller till och med frånvarande lutealfas ökar allt eftersom klimakteriet fortskrider. Hos perimenopausala kvinnor minskar den endogena progesteronexponeringen i kvantitet och varaktighet. Genom att ersätta progesteron under lutealfasen kan oregelbunden cykel och blödningsmönster normaliseras. Men förutom de gynnsamma effekterna av progesteron på en menstruationscykel uppvisar det vissa egenskaper som kan förebygga viktökning.
I denna studie ingår endast kvinnor i sin tidiga menopausala övergång med oregelbundenheter i menstruationscykeln. Genom att ersätta progesteron under lutealfasen försöker utredaren normalisera deras menstruationscykelmönster. Hypotesen är att progesteron inte bara kan normalisera menstruationscykelmönstret hos kvinnor i deras tidiga menopausala övergång utan på grund av dess metaboliska aktiviteter kan progesteron också öka energiförbrukningen i vila och därmed förhindra viktökning under klimakteriet. Dessutom kommer effekten av progesteronsubstitution på uttrycket av miRNA som ingår i glukos- och lipidmetabolism såsom miR-370 och miR-29 att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor under tidig menopausal övergång (MT) med indikation för progesteronsubstitution i lutealfas (definition av tidig MT: förändring av cykellängd (kortare eller längre menstruationscykel) på minst ≥ 7 dagar från normala och/eller faser av amenorré på upp till < 60 dagar under de föregående 12 månaderna)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Systemisk hormonbehandling eller hormonell preventivmedel (östradiol, gestagen, androgen) under studien och inom 12 veckor före studiestart
- Fytoterapeutika för menstruationscykelreglering under studien och inom 12 veckor före studiestart
- Aktiv psykiatrisk sjukdom
- Användning av psykofarmaka under studien och inom 12 veckor före studiestart
- Nikotinmissbruk > 10 cigaretter/dag
- Alkoholmissbruk
- Användning av aptitdämpande medel
- Diabetes mellitus
- Obehandlad Hypo- och hypertyreos
- Överkänslighet mot progesteron
- Överkänslighet mot solrosolja, sojalecitin och andra ingredienser i Utrogestan® såsom gelatin, glycerol, E171 (titandioxid)
- Kontraindikation av progesteronmedicin enligt swissmedicinfo.ch (misstänkt eller diagnostiserad neoplasi i bröstet eller annat könsorgan; godartade eller maligna levertumörer (också i medicinsk historia); akut eller kronisk leversjukdom (Rotor- eller Dubin-Johnson-syndrom); kolestatisk gulsot; porfyri; arteriell eller venös tromboembolisk Händelser och hjärnblödningar; onormal genital blödning av okänd orsak)
- Användning av barbiturater, antiepileptika, tuberkulostatika, antiretrovirala läkemedel, antimykotiska läkemedel, antibiotika, Hypericum perforatum och Spironolakton
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk etc.
- Analfabetism
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 tablett 100 mg + 1 tablett 200 mg) via munnen, varje dag i andra och tredje menstruationscykeln dagligen från cykeldag 15 till 26.
|
300mg Utrogestan (1 tablett 100mg + 1 tablett 200mg) i den andra och tredje menstruationscykeln dagligen från cykeldag 15 till 26.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: cykel 1 (dag 20) till cykel 3 (dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i viloenergiförbrukning (kcal/dag) från cykel 1 på grund av substitution av Utrogestan i lutealfas
|
cykel 1 (dag 20) till cykel 3 (dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i miRNA-uttryck
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i miRNA-uttryck (miR-370, miR-29b)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring i energiintaget
Tidsram: cykel 1 (dag 17-19) och cykel 3 (dag 17-19), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i energiintag (kcal/dag)
|
cykel 1 (dag 17-19) och cykel 3 (dag 17-19), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring av kroppstemperaturen
Tidsram: cykel 1-3 under lutealfasen, (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i kroppstemperatur (°C)
|
cykel 1-3 under lutealfasen, (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring i serumhormonprofilen FSH
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i serumhormonprofil: FSH (U/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring i serumhormonprofilen LH
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i serumhormonprofil: LH (U/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring i serumhormonprofilen estradiol
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20)
|
Förändring i serumhormonprofil: östradiol (pmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20)
|
|
Genomsnittlig förändring i serumhormonprofilen progesteron
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i serumhormonprofil: progesteron (nmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring av fasteglukos
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring av fasteglukos (mmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring i fastande insulin
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring av fasteinsulin (mU/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring av blodlipidserumnivån: kolesterol
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i kolesterol (mmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring av blodlipidserumnivån: LDL
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i LDL (mmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring av blodlipidserumnivån: HDL
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring i HDL (mmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
|
Genomsnittlig förändring av blodlipidserumnivån: triglycerider
Tidsram: cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Förändring av triglycerider (mmol/l)
|
cykel 1 (dag 5; dag 20) och cykel 3 (dag 5; dag 20), (cykel 1 har individuell längd,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .