Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron og hvileenergiforbrug (P4&REE)

15. marts 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Indvirkning af progesteronsubstitution i lutealfasen på hvileenergiforbrug hos kvinder under overgangsalderen.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​mikroniseret progesteronsubstitution i lutealfasen på hvileenergiforbrug hos kvinder under overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​kvinder rapporterer om en stigning i kropsvægten på omkring 0,5 kg/år under overgangsalderen. Vægtforøgelsen er dog ikke blevet tilskrevet selve overgangsalderen, men snarere til fx et fald i basalstofskiftet på grund af aldring, mindre energiforbrug og et ikke-tilpasset kalorieindtag.

Et af de første tegn på overgangsalderen er en ændring i blødningsmønsteret på grund af en forstyrrelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. Antallet af cyklusser med en utilstrækkelig lutealfase og anovulatoriske cyklusser med en utilstrækkelig eller endda fraværende lutealfase stiger, efterhånden som overgangsalderen skrider frem. Hos perimenopausale kvinder falder progesteron endogen eksponering i mængde og varighed. Ved at erstatte progesteron i lutealfasen kan uregelmæssig cyklus og blødningsmønstre normaliseres. Udover de gavnlige virkninger af progesteron på forløbet af en menstruationscyklus viser det dog nogle funktioner, der kan være forebyggende for vægtøgning.

I denne undersøgelse er kun kvinder i deres tidlige overgangsalderen med uregelmæssig menstruationscyklus inkluderet. Ved at erstatte progesteron i lutealfasen forsøger efterforskeren at normalisere deres menstruationscyklusmønster. Hypotesen er, at progesteron måske ikke kun normaliserer menstruationscyklusmønsteret hos kvinder i deres tidlige overgangsalderen, men på grund af dets metaboliske aktiviteter kan progesteron også øge hvileenergiforbruget og dermed forhindre vægtøgning under overgangsalderen. Endvidere vil effekten af ​​progesteronsubstitution på ekspressionen af ​​miRNA'er, som er inkluderet i glukose- og lipidmetabolisme, såsom miR-370 og miR-29, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under tidlig menopausal overgang (MT) med indikation for progesteronsubstitution i lutealfasen (definition af tidlig MT: ændring af cykluslængde (kortere eller længere menstruationscyklus) på mindst ≥ 7 dage fra normal og/eller faser af amenoré på op til < 60 dage i løbet af de foregående 12 måneder)
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Systemisk hormonbehandling eller hormonprævention (østradiol, gestagen, androgen) under undersøgelsen og inden for 12 uger før undersøgelsens start
  • Fytoterapeutika til menstruationscyklusregulering under undersøgelsen og inden for 12 uger før studiestart
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Brug af psykotrope stoffer under undersøgelsen og inden for 12 uger før studiestart
  • Nikotinmisbrug > 10 cigaretter/dag
  • Alkohol misbrug
  • Brug af appetitdæmpende midler
  • Diabetes mellitus
  • Ubehandlet hypo- og hyperthyroidisme
  • Overfølsomhed over for progesteron
  • Overfølsomhed over for solsikkeolie, sojalecithin og andre ingredienser i Utrogestan® såsom gelatine, glycerol, E171 (titaniumdioxid)
  • Kontraindikation af progesteronmedicin ifølge swissmedicinfo.ch (mistænkt eller diagnosticeret neoplasi i brystet eller andet seksuelt organ; godartede eller ondartede levertumorer (også i sygehistorien); akut eller kronisk leversygdom (Rotor- eller Dubin-Johnson-syndrom); kolestatisk gulsot; porfyri; arteriel eller venøs tromboembolisk Hændelser og cerebrale blødninger; unormal genital blødning af ukendt årsag)
  • Brug af barbiturater, antiepileptika, tuberkulostatika, antiretrovirale lægemidler, antimykotiske lægemidler, antibiotika, Hypericum perforatum og Spironolacton
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug osv.
  • Analfabetisme
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 tablet 100 mg + 1 tablet 200 mg) gennem munden, hver dag i anden og tredje menstruationscyklus dagligt fra cyklusdag 15 til 26.
Medicin: Utrogestan
300mg Utrogestan (1 tablet 100mg + 1 tablet 200mg) i anden og tredje menstruationscyklus dagligt fra cyklusdag 15 til 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: cyklus 1 (dag 20) til cyklus 3 (dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) fra cyklus 1 på grund af substitution af Utrogestan i lutealfasen
cyklus 1 (dag 20) til cyklus 3 (dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i miRNA-ekspression
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i miRNA-ekspression (miR-370, miR-29b)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i energiindtag
Tidsramme: cyklus 1 (dag 17-19) og cyklus 3 (dag 17-19), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i energiindtag (kcal/dag)
cyklus 1 (dag 17-19) og cyklus 3 (dag 17-19), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i kropskernetemperatur
Tidsramme: cyklus 1-3 under lutealfasen, (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i kropskernetemperatur (°C)
cyklus 1-3 under lutealfasen, (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i serumhormonprofilen FSH
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i serumhormonprofil: FSH (U/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i serumhormonprofilen LH
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i serumhormonprofil: LH (U/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i serumhormonprofilen østradiol
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20)
Ændring i serumhormonprofil: østradiol (pmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20)
Gennemsnitlig ændring i serumhormonprofilen progesteron
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i serumhormonprofil: progesteron (nmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i fastende glukose (mmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i fastende insulin
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i fastende insulin (mU/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i blodlipidserumniveau: kolesterol
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i kolesterol (mmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i blodlipidserumniveau: LDL
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i LDL (mmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i blodlipidserumniveau: HDL
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i HDL (mmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Gennemsnitlig ændring i blodlipidserumniveau: triglycerider
Tidsramme: cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,
Ændring i triglycerider (mmol/l)
cyklus 1 (dag 5; dag 20) og cyklus 3 (dag 5; dag 20), (cyklus 1 har individuel længde,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Utrogestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner