Gasto de progesterona y energía en reposo (P4&REE)
15 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Impacto de la sustitución de progesterona en la fase lútea sobre el gasto energético en reposo en mujeres durante la transición a la menopausia.
Este estudio evalúa el efecto de la sustitución de progesterona micronizada en la fase lútea sobre el gasto energético en reposo en mujeres durante la transición a la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres reportan un aumento del peso corporal de alrededor de 0,5 kg/año durante la transición a la menopausia. Sin embargo, el aumento de peso no se ha atribuido a la menopausia en sí, sino a, por ejemplo, una disminución de la tasa metabólica basal debido al envejecimiento, un menor gasto energético y una ingesta calórica no adaptada.
Uno de los primeros signos de la transición a la menopausia es un cambio en el patrón de sangrado debido a una interrupción del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. El número de ciclos con una fase lútea insuficiente y ciclos anovulatorios con una fase lútea insuficiente o incluso ausente aumenta a medida que avanza la transición a la menopausia. Por lo tanto, en mujeres perimenopáusicas, la exposición endógena a la progesterona disminuye en cantidad y duración. Al sustituir la progesterona durante la fase lútea, se pueden normalizar los ciclos irregulares y los patrones de sangrado. Sin embargo, además de los efectos beneficiosos de la progesterona en el curso de un ciclo menstrual, muestra algunas características que pueden ser preventivas para el aumento de peso.
En este estudio solo se incluyen mujeres en su transición menopáusica temprana con irregularidades en el ciclo menstrual. Al sustituir la progesterona durante la fase lútea, el investigador intenta normalizar el patrón de su ciclo menstrual. La hipótesis es que la progesterona podría no solo normalizar el patrón del ciclo menstrual de las mujeres en su transición menopáusica temprana, sino que debido a sus actividades metabólicas, la progesterona también podría aumentar el gasto de energía en reposo y, por lo tanto, podría prevenir el aumento de peso durante la transición menopáusica. Además, se investigará el efecto de la sustitución de progesterona sobre la expresión de miARN que se incluyen en el metabolismo de glucosa y lípidos, como miR-370 y miR-29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres durante la transición menopáusica temprana (MT) con indicación de sustitución de progesterona en la fase lútea (definición de MT temprana: cambio en la duración del ciclo (ciclo menstrual más corto o más largo) de al menos ≥ 7 días de lo normal y/o fases de amenorrea de hasta < 60 días durante los 12 meses anteriores)
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5 - 24,9 kg/m2
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia
- Terapia hormonal sistémica o anticoncepción hormonal (estradiol, progestágeno, andrógeno) durante el estudio y dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Fitoterapéuticos para la regulación del ciclo menstrual durante el estudio y dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad psiquiátrica activa
- Uso de drogas psicotrópicas durante el estudio y dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Abuso de nicotina > 10 cigarrillos/día
- Abuso de alcohol
- Uso de supresores del apetito.
- Diabetes mellitus
- Hipo e hipertiroidismo no tratados
- Hipersensibilidad a la progesterona
- Hipersensibilidad al aceite de girasol, lecitina de soja y otros componentes de Utrogestan® como gelatina, glicerol, E171 (dióxido de titanio)
- Contraindicación de la medicación con progesterona según swissmedicinfo.ch (neoplasia sospechosa o diagnosticada de mama u otro órgano sexual; tumores hepáticos benignos o malignos (también en la historia clínica); enfermedad hepática aguda o crónica (síndrome de Rotor o Dubin-Johnson); ictericia colestática; porfiria; enfermedad tromboembólica arterial o venosa Eventos y hemorragias cerebrales; hemorragia genital anormal de causa desconocida)
- Uso de barbitúricos, antiepilépticos, tuberculostáticos, antirretrovirales, antimicóticos, antibióticos, Hypericum perforatum y Espironolactona
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol, etc.
- Analfabetismo
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Utrogestán
300 mg de Utrogestan (1 tableta de 100 mg + 1 tableta de 200 mg) por vía oral, todos los días en el segundo y tercer ciclo menstrual diariamente desde el día 15 al 26 del ciclo.
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300 mg de Utrogestan (1 tableta de 100 mg + 1 tableta de 200 mg) en el segundo y tercer ciclo menstrual diariamente desde el día 15 al 26 del ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 20) al ciclo 3 (día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en el gasto energético en reposo (kcal/día) desde el ciclo 1 debido a la sustitución de Utrogestan en la fase lútea
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ciclo 1 (día 20) al ciclo 3 (día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la expresión de miARN
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en la expresión de miARN (miR-370, miR-29b)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 17-19) y ciclo 3 (día 17-19), (ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en la ingesta de energía (kcal/día)
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ciclo 1 (día 17-19) y ciclo 3 (día 17-19), (ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en la temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: ciclo 1-3 durante la fase lútea (el ciclo 1 tiene una duración individual,
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Cambio en la temperatura central del cuerpo (°C)
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ciclo 1-3 durante la fase lútea (el ciclo 1 tiene una duración individual,
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Cambio medio en el perfil hormonal sérico FSH
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en el perfil hormonal sérico: FSH (U/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en el perfil hormonal sérico LH
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en el perfil hormonal sérico: LH (U/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en el perfil hormonal sérico estradiol
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20)
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Cambio en el perfil hormonal sérico: estradiol (pmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20)
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Cambio medio en el perfil hormonal sérico progesterona
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en el perfil hormonal sérico: progesterona (nmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en la glucosa en ayunas (mmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en la insulina en ayunas (mU/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en el nivel sérico de lípidos en sangre: colesterol
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en el colesterol (mmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en el nivel sérico de lípidos en sangre: LDL
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en LDL (mmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en el nivel sérico de lípidos en sangre: HDL
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en HDL (mmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio medio en el nivel sérico de lípidos en sangre: triglicéridos
Periodo de tiempo: ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Cambio en triglicéridos (mmol/l)
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ciclo 1 (día 5; día 20) y ciclo 3 (día 5; día 20), (el ciclo 1 tiene duración individual,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .