Progestérone et dépense énergétique au repos (P4&REE)
15 mars 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Impact de la substitution de la progestérone en phase lutéale sur les dépenses énergétiques au repos chez les femmes pendant la transition ménopausique.
Cette étude évalue l'effet de la substitution de progestérone micronisée dans la phase lutéale sur la dépense énergétique au repos chez les femmes pendant la transition ménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des femmes signalent une augmentation du poids corporel d'environ 0,5 kg/an pendant la transition ménopausique. Cependant, la prise de poids n'a pas été attribuée à la ménopause elle-même mais plutôt, par exemple, à une diminution du taux métabolique de base due au vieillissement, à une moindre dépense énergétique et à un apport calorique non adapté.
L'un des premiers signes de la transition ménopausique est une modification du schéma de saignement due à une perturbation de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Le nombre de cycles avec une phase lutéale insuffisante et de cycles anovulatoires avec une phase lutéale insuffisante voire absente augmente au fur et à mesure de la transition ménopausique. Ainsi, chez les femmes en périménopause, l'exposition endogène à la progestérone diminue en quantité et en durée. En remplaçant la progestérone pendant la phase lutéale, le cycle irrégulier et les saignements peuvent être normalisés. Cependant, outre les effets bénéfiques de la progestérone sur le déroulement d'un cycle menstruel, elle présente certaines caractéristiques qui peuvent être préventives pour la prise de poids.
Dans cette étude, seules les femmes en transition ménopausique précoce présentant des irrégularités du cycle menstruel sont incluses. En substituant la progestérone pendant la phase lutéale, l'investigateur essaie de normaliser leur modèle de cycle menstruel. L'hypothèse est que la progestérone pourrait non seulement normaliser le cycle menstruel des femmes au début de leur transition ménopausique, mais en raison de ses activités métaboliques, la progestérone peut également augmenter la dépense énergétique au repos et ainsi empêcher la prise de poids pendant la transition ménopausique. En outre, l'effet de la substitution de la progestérone sur l'expression des miARN qui sont inclus dans le métabolisme du glucose et des lipides tels que miR-370 et miR-29 sera étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en transition ménopausique (MT) précoce avec indication de substitution de progestérone en phase lutéale (définition de la MT précoce : modification de la durée du cycle (cycle menstruel plus court ou plus long) d'au moins ≥ 7 jours par rapport à la normale et/ou phases d'aménorrhée jusqu'à < 60 jours au cours des 12 mois précédents)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 24,9 kg/m2
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou Allaitement
- Hormonothérapie systémique ou contraception hormonale (estradiol, progestatif, androgène) pendant l'étude et dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Phytothérapie pour la régulation du cycle menstruel pendant l'étude et dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Maladie psychiatrique active
- Utilisation de médicaments psychotropes pendant l'étude et dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Abus de nicotine > 10 cigarettes/jour
- L'abus d'alcool
- Utilisation de coupe-faim
- Diabète sucré
- Hypo- et hyperthyroïdie non traitée
- Hypersensibilité à la progestérone
- Hypersensibilité à l'huile de tournesol, à la lécithine de soja et aux autres composants de l'Utrogestan® tels que la gélatine, le glycérol, le E171 (dioxyde de titane)
- Contre-indication des médicaments à base de progestérone selon swissmedicinfo.ch (néoplasie suspectée ou diagnostiquée du sein ou d'un autre organe sexuel ; tumeurs hépatiques bénignes ou malignes (également dans les antécédents médicaux) ; maladie hépatique aiguë ou chronique (syndrome de Rotor ou de Dubin-Johnson) ; ictère cholestatique ; porphyrie ; maladie thromboembolique artérielle ou veineuse Événements et saignements cérébraux ; saignements génitaux anormaux de cause inconnue)
- Utilisation de barbituriques, d'antiépileptiques, de tuberculostatiques, d'antirétroviraux, d'antimycosiques, d'antibiotiques, d'Hypericum perforatum et de Spironolactone
- Non-conformité connue ou soupçonnée, abus de drogue ou d'alcool, etc.
- Analphabétisme
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utrogestan
300 mg d'Utrogestan (1 comprimé de 100 mg + 1 comprimé de 200 mg) par voie orale, tous les jours au cours des deuxième et troisième cycles menstruels, du 15 au 26 jour du cycle.
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300 mg d'Utrogestan (1 comprimé de 100 mg + 1 comprimé de 200 mg) pendant le deuxième et le troisième cycle menstruel quotidiennement du jour du cycle 15 au 26.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de la dépense énergétique au repos
Délai: cycle 1 (jour 20) au cycle 3 (jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification de la dépense énergétique au repos (kcal/jour) par rapport au cycle 1 due à la substitution d'Utrogestan en phase lutéale
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cycle 1 (jour 20) au cycle 3 (jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'expression des miARN
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification de l'expression des miARN (miR-370, miR-29b)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Changement moyen de l'apport énergétique
Délai: cycle 1 (jour 17-19) et cycle 3 (jour 17-19), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification de l'apport énergétique (kcal/jour)
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cycle 1 (jour 17-19) et cycle 3 (jour 17-19), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Changement moyen de la température centrale du corps
Délai: cycle 1-3 pendant la phase lutéale, (le cycle 1 a une longueur individuelle,
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Modification de la température centrale du corps (°C)
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cycle 1-3 pendant la phase lutéale, (le cycle 1 a une longueur individuelle,
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Modification moyenne du profil hormonal sérique FSH
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification du profil hormonal sérique : FSH (U/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification moyenne du profil hormonal sérique LH
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification du profil hormonal sérique : LH (U/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification moyenne du profil hormonal sérique estradiol
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20)
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Modification du profil hormonal sérique : estradiol (pmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20)
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Modification moyenne du profil hormonal sérique progestérone
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification du profil hormonal sérique : progestérone (nmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Variation moyenne de la glycémie à jeun
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification de la glycémie à jeun (mmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Variation moyenne de l'insuline à jeun
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification de l'insuline à jeun (mU/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Variation moyenne du taux sérique de lipides sanguins : cholestérol
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification du cholestérol (mmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Variation moyenne du taux sérique de lipides sanguins : LDL
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Changement de LDL (mmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Variation moyenne du taux sérique de lipides sanguins : HDL
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification des HDL (mmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Variation moyenne du taux sérique de lipides sanguins : triglycérides
Délai: cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Modification des triglycérides (mmol/l)
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cycle 1 (jour 5 ; jour 20) et cycle 3 (jour 5 ; jour 20), (le cycle 1 a une durée individuelle,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .