Progesterona e gasto energético em repouso (P4&REE)
15 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Impacto da substituição de progesterona na fase lútea no gasto energético de repouso em mulheres durante a transição da menopausa.
Este estudo avalia o efeito da substituição de progesterona micronizada na fase lútea sobre o gasto energético de repouso em mulheres durante a transição da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das mulheres relata um aumento de peso corporal de cerca de 0,5 kg/ano durante a transição para a menopausa. No entanto, o ganho de peso não tem sido atribuído à menopausa em si, mas sim, por exemplo, a uma diminuição da taxa metabólica basal devido ao envelhecimento, menor gasto energético e ingestão calórica não adaptada.
Um dos primeiros sinais da transição da menopausa é uma mudança no padrão de sangramento devido a uma ruptura do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. O número de ciclos com fase lútea insuficiente e ciclos anovulatórios com fase lútea insuficiente ou mesmo ausente aumentam à medida que a transição para a menopausa prossegue. Assim, em mulheres na perimenopausa, a exposição endógena à progesterona diminui em quantidade e duração. Ao substituir a progesterona durante a fase lútea, o ciclo irregular e os padrões de sangramento podem ser normalizados. No entanto, além dos efeitos benéficos da progesterona no decorrer do ciclo menstrual, ela apresenta algumas características que podem ser preventivas para o ganho de peso.
Neste estudo, foram incluídas apenas mulheres no início da transição da menopausa com irregularidades no ciclo menstrual. Ao substituir a progesterona durante a fase lútea, o investigador tenta normalizar seu padrão de ciclo menstrual. A hipótese é que a progesterona pode não apenas normalizar o padrão do ciclo menstrual das mulheres no início da transição da menopausa, mas devido às suas atividades metabólicas, a progesterona também pode aumentar o gasto energético de repouso e, portanto, pode prevenir o ganho de peso durante a transição da menopausa. Além disso, o efeito da substituição de progesterona na expressão de miRNAs que estão incluídos no metabolismo de glicose e lipídios, como miR-370 e miR-29, será investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em transição menopausal (TM) precoce com indicação de reposição de progesterona na fase lútea (definição de TM precoce: alteração da duração do ciclo (ciclo menstrual mais curto ou mais longo) de pelo menos ≥ 7 dias do normal e/ou fases de amenorréia de até < 60 dias durante os 12 meses anteriores)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 - 24,9 kg/m2
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Terapia hormonal sistêmica ou contracepção hormonal (estradiol, progestágeno, andrógeno) durante o estudo e dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
- Fitoterápicos para regulação do ciclo menstrual durante o estudo e dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
- Doença psiquiátrica ativa
- Uso de drogas psicotrópicas durante o estudo e nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
- Abuso de nicotina > 10 cigarros/dia
- Abuso de álcool
- Uso de inibidores de apetite
- diabetes melito
- Hipo e hipertireoidismo não tratado
- Hipersensibilidade à progesterona
- Hipersensibilidade ao óleo de girassol, lecitina de soja e outros ingredientes do Utrogestan®, como gelatina, glicerol, E171 (dióxido de titânio)
- Contra-indicação da medicação com progesterona de acordo com swissmedicinfo.ch (neoplasia suspeita ou diagnosticada da mama ou outro órgão sexual; Tumores hepáticos benignos ou malignos (também na história médica); doença hepática aguda ou crônica (Síndrome de Rotor ou Dubin-Johnson); icterícia colestática; porfiria; tromboembolismo arterial ou venoso Eventos e hemorragias cerebrais; hemorragia genital anormal de causa desconhecida)
- Uso de barbitúricos, antiepilépticos, tuberculostáticos, antirretrovirais, antimicóticos, antibióticos, Hypericum perforatum e Espironolactona
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool, etc.
- Analfabetismo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Utrogestan
Utrogestan 300mg (1 comprimido de 100mg + 1 comprimido de 200mg) por via oral, todos os dias no segundo e terceiro ciclo menstrual, diariamente, do dia 15 ao 26 do ciclo.
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300mg de Utrogestan (1 comprimido de 100mg + 1 comprimido de 200mg) no segundo e terceiro ciclo menstrual, diariamente, do 15º ao 26º dia do ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no gasto energético em repouso
Prazo: ciclo 1 (dia 20) ao ciclo 3 (dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no gasto energético de repouso (kcal/dia) do ciclo 1 devido à substituição do Utrogestan na fase lútea
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ciclo 1 (dia 20) ao ciclo 3 (dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na expressão de miRNA
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança na expressão de miRNA (miR-370, miR-29b)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média na ingestão de energia
Prazo: ciclo 1 (dia 17-19) e ciclo 3 (dia 17-19), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança na ingestão de energia (kcal/dia)
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ciclo 1 (dia 17-19) e ciclo 3 (dia 17-19), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média na temperatura central do corpo
Prazo: ciclo 1-3 durante a fase lútea, (ciclo 1 tem comprimento individual,
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Mudança na temperatura central do corpo (°C)
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ciclo 1-3 durante a fase lútea, (ciclo 1 tem comprimento individual,
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Alteração média no perfil hormonal sérico FSH
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no perfil hormonal sérico: FSH (U/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração média no perfil hormonal sérico LH
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no perfil hormonal sérico: LH (U/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração média no perfil hormonal sérico estradiol
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20)
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Alteração no perfil hormonal sérico: estradiol (pmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20)
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Mudança média no perfil hormonal sérico progesterona
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no perfil hormonal sérico: progesterona (nmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média na glicemia de jejum
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração na glicemia de jejum (mmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média na insulina em jejum
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração na insulina em jejum (mU/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média no nível sérico de lipídios no sangue: colesterol
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no colesterol (mmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média no nível sérico de lipídios no sangue: LDL
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no LDL (mmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média no nível sérico de lipídios no sangue: HDL
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração no HDL (mmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Mudança média no nível sérico de lipídios no sangue: triglicerídeos
Prazo: ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Alteração nos triglicerídeos (mmol/l)
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ciclo 1 (dia 5; dia 20) e ciclo 3 (dia 5; dia 20), (o ciclo 1 tem duração individual,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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