프로게스테론 및 휴식 에너지 소비 (P4&REE)
2022년 3월 15일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
폐경 전환기 여성의 휴식기 에너지 소비에 대한 황체기의 프로게스테론 대체의 영향.
이 연구는 폐경 전환기 동안 여성의 휴식 에너지 소비에 대한 황체기의 미분화 프로게스테론 대체 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 여성은 폐경 전환기 동안 체중이 연간 약 0.5kg 증가한다고 보고합니다. 그러나 체중 증가는 폐경 그 자체에 기인한 것이 아니라, 예를 들어 노화로 인한 기초 대사율 감소, 에너지 소비 감소 및 적응되지 않은 칼로리 섭취에 기인합니다.
갱년기 전환의 첫 번째 징후 중 하나는 시상하부-뇌하수체-난소축의 붕괴로 인한 출혈 패턴의 변화입니다. 불충분한 황체기가 있는 주기와 불충분하거나 아예 없는 황체기가 있는 무배란 주기의 수는 폐경 전환이 진행됨에 따라 증가합니다. 따라서 폐경기 여성에서 프로게스테론의 내인성 노출량과 기간이 감소합니다. 황체기에 프로게스테론을 대체함으로써 불규칙한 주기와 출혈 패턴을 정상화할 수 있습니다. 그러나 월경 주기에 대한 프로게스테론의 유익한 효과 외에도 체중 증가를 예방할 수 있는 몇 가지 기능이 있습니다.
이 연구에서는 월경 주기가 불규칙한 조기 폐경 전환기에 있는 여성만 포함되었습니다. 황체기 동안 프로게스테론을 대체함으로써 조사자는 월경 주기 패턴을 정상화하려고 합니다. 가설은 프로게스테론이 초기 폐경 전환기에 여성의 월경 주기 패턴을 정상화할 수 있을 뿐만 아니라 프로게스테론의 대사 활동으로 인해 휴식기 에너지 소비를 증가시켜 폐경기 전환기 동안 체중 증가를 방지할 수 있다는 것입니다. 또한 miR-370 및 miR-29와 같은 포도당 및 지질 대사에 포함되는 miRNA의 발현에 대한 프로게스테론 치환의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 황체기 프로게스테론 대체(조기 MT의 정의: 정상에서 최소 ≥ 7일의 주기 길이(짧거나 긴 월경 주기)의 변화 및/또는 최대 < 직전 12개월간 60일)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 중 및 연구 시작 전 12주 이내의 전신 호르몬 요법 또는 호르몬 피임(에스트라디올, 프로게스토겐, 안드로겐)
- 연구 중 및 연구 시작 전 12주 이내의 월경 주기 조절을 위한 식물 치료제
- 활성 정신 질환
- 연구 중 및 연구 시작 전 12주 이내에 향정신성 약물 사용
- 니코틴 남용 > 10개비/일
- 알코올 남용
- 식욕억제제 사용
- 진성 당뇨병
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증
- 프로게스테론에 대한 과민증
- 해바라기유, 대두 레시틴 및 젤라틴, 글리세롤, E171(이산화티타늄)과 같은 Utrogestan®의 기타 성분에 대한 과민증
- swissmedicinfo.ch에 따른 프로게스테론 약물의 금기 (의심되거나 진단된 유방 또는 기타 성기 종양, 양성 또는 악성 간 종양(병력에도 있음), 급성 또는 만성 간 질환(로터 또는 두빈-존슨 증후군), 담즙정체성 황달, 포르피린증, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 및 뇌출혈, 원인 불명의 비정상 생식기 출혈)
- 바르비튜레이트, 항경련제, 결핵약, 항레트로바이러스제, 항진균제, 항생제, Hypericum perforatum 및 Spironolactone의 사용
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용 등
- 무식
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우트로게스탄
유트로게스탄 300mg(100mg 1정 + 200mg 1정)을 경구로 매일 두 번째 및 세 번째 월경 주기의 15일에서 26일까지 매일 복용합니다.
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300mg 유트로게스탄(100mg 1정 + 200mg 1정)을 생리 주기 15일에서 26일까지 매일 두 번째 및 세 번째 월경 주기에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비의 평균 변화
기간: 주기 1(20일)에서 주기 3(20일)까지, (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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황체기에서 Utrogestan의 대체로 인한 주기 1의 휴식기 에너지 소비량(kcal/일)의 변화
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주기 1(20일)에서 주기 3(20일)까지, (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MiRNA 발현의 평균 변화
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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MiRNA 발현의 변화(miR-370, miR-29b)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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에너지 섭취량의 평균 변화
기간: 주기 1(17-19일) 및 주기 3(17-19일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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에너지 섭취량 변화(kcal/일)
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주기 1(17-19일) 및 주기 3(17-19일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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신체 심부 온도의 평균 변화
기간: 황체기 동안 주기 1-3(주기 1은 개별 길이를 가지며,
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신체 심부 온도(°C)의 변화
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황체기 동안 주기 1-3(주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈청 호르몬 프로필 FSH의 평균 변화
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈청 호르몬 프로파일의 변화: FSH(U/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈청 호르몬 프로필 LH의 평균 변화
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈청 호르몬 프로필의 변화: LH(U/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈청 호르몬 프로필 에스트라디올의 평균 변화
기간: 주기 1(5일, 20일) 및 주기 3(5일, 20일)
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혈청 호르몬 프로필의 변화: 에스트라디올(pmol/l)
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주기 1(5일, 20일) 및 주기 3(5일, 20일)
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혈청 호르몬 프로필 프로게스테론의 평균 변화
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈청 호르몬 프로필의 변화: 프로게스테론(nmol/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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공복 혈당의 평균 변화
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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공복 혈당 변화(mmol/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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공복 인슐린의 평균 변화
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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공복 인슐린 변화(mU/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈중 지질 혈청 수치의 평균 변화: 콜레스테롤
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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콜레스테롤 변화(mmol/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈중 지질 혈청 수치의 평균 변화: LDL
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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LDL 변화(mmol/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈중 지질 혈청 수치의 평균 변화: HDL
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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HDL 변화(mmol/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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혈중 지질 혈청 수치의 평균 변화: 트리글리세리드
기간: 주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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트리글리세리드의 변화(mmol/l)
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주기 1(5일; 20일) 및 주기 3(5일; 20일), (주기 1은 개별 길이를 가지며,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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