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Progesterone e dispendio energetico a riposo (P4&REE)

15 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Impatto della sostituzione del progesterone nella fase luteale sul dispendio energetico a riposo nelle donne durante la transizione alla menopausa.

Questo studio valuta l'effetto della sostituzione del progesterone micronizzato nella fase luteinica sul dispendio energetico a riposo nelle donne durante la transizione menopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle donne riferisce un aumento del peso corporeo di circa 0,5 kg/anno durante la transizione menopausale. Tuttavia, l'aumento di peso non è stato attribuito alla menopausa stessa ma piuttosto, ad esempio, a una diminuzione del metabolismo basale dovuta all'invecchiamento, a un minor dispendio energetico e a un apporto calorico non adeguato.

Uno dei primi segni della transizione menopausale è un cambiamento nel modello di sanguinamento a causa di un'interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Il numero di cicli con fase luteinica insufficiente e cicli anovulatori con fase luteinica insufficiente o addirittura assente aumenta con il procedere della transizione menopausale. Pertanto, nelle donne in perimenopausa l'esposizione endogena al progesterone diminuisce in quantità e durata. Sostituendo il progesterone durante la fase luteinica, è possibile normalizzare il ciclo irregolare e i modelli di sanguinamento. Tuttavia, oltre agli effetti benefici del progesterone sul corso del ciclo mestruale, mostra alcune caratteristiche che possono essere preventive per l'aumento di peso.

In questo studio sono incluse solo le donne nella transizione precoce della menopausa con irregolarità del ciclo mestruale. Sostituendo il progesterone durante la fase luteale, l'investigatore cerca di normalizzare il ciclo mestruale. L'ipotesi è che il progesterone potrebbe non solo normalizzare il modello del ciclo mestruale delle donne nella loro prima transizione menopausale, ma a causa delle sue attività metaboliche, il progesterone può anche aumentare il dispendio energetico a riposo e quindi può prevenire l'aumento di peso durante la transizione menopausale. Inoltre sarà studiato l'effetto della sostituzione del progesterone sull'espressione di miRNA che sono inclusi nel metabolismo glucidico e lipidico come miR-370 e miR-29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne durante la transizione precoce della menopausa (MT) con indicazione alla sostituzione del progesterone nella fase luteinica (definizione di MT precoce: variazione della durata del ciclo (ciclo mestruale più corto o più lungo) di almeno ≥ 7 giorni rispetto al normale e/o fasi di amenorrea fino a < 60 giorni nei 12 mesi precedenti)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia ormonale sistemica o contraccezione ormonale (estradiolo, progestinico, androgeno) durante lo studio ed entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Fitoterapici per la regolazione del ciclo mestruale durante lo studio ed entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Uso di farmaci psicotropi durante lo studio ed entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Abuso di nicotina > 10 sigarette/giorno
  • Abuso di alcool
  • Uso di soppressori dell'appetito
  • Diabete mellito
  • Ipo e ipertiroidismo non trattato
  • Ipersensibilità al progesterone
  • Ipersensibilità all'olio di girasole, lecitina di soia e altri ingredienti di Utrogestan® come gelatina, glicerolo, E171 (biossido di titanio)
  • Controindicazione del farmaco a base di progesterone secondo swissmedicinfo.ch (sospetta o diagnosticata neoplasia della mammella o di altri organi sessuali; tumori epatici benigni o maligni (anche nell'anamnesi); malattia epatica acuta o cronica (sindrome di Rotor o Dubin-Johnson); ittero colestatico; porfiria; tromboembolia arteriosa o venosa Eventi e sanguinamenti cerebrali; sanguinamento genitale anormale di causa sconosciuta)
  • Uso di barbiturici, farmaci antiepilettici, farmaci tubercolostatici, farmaci antiretrovirali, farmaci antimicotici, farmaci antibiotici, Hypericum perforatum e spironolattone
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol, ecc.
  • Analfabetismo
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utrogestan
300 mg di Utrogestan (1 compressa da 100 mg + 1 compressa da 200 mg) per via orale, ogni giorno nel secondo e terzo ciclo mestruale ogni giorno dal 15° al 26° giorno del ciclo.
Droga: Utrogestan
300 mg di Utrogestan (1 compressa da 100 mg + 1 compressa da 200 mg) nel secondo e terzo ciclo mestruale ogni giorno dal 15° al 26° giorno del ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: dal ciclo 1 (giorno 20) al ciclo 3 (giorno 20), (il ciclo 1 ha una durata individuale,
Variazione del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) dal ciclo 1 a causa della sostituzione di Utrogestan nella fase luteale
dal ciclo 1 (giorno 20) al ciclo 3 (giorno 20), (il ciclo 1 ha una durata individuale,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'espressione del miRNA
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Cambiamento nell'espressione del miRNA (miR-370, miR-29b)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media dell'apporto energetico
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 17-19) e ciclo 3 (giorno 17-19), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione dell'apporto energetico (kcal/giorno)
ciclo 1 (giorno 17-19) e ciclo 3 (giorno 17-19), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media della temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: ciclo 1-3 durante la fase luteinica, (il ciclo 1 ha una lunghezza individuale,
Variazione della temperatura interna del corpo (°C)
ciclo 1-3 durante la fase luteinica, (il ciclo 1 ha una lunghezza individuale,
Variazione media del profilo ormonale sierico FSH
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione del profilo ormonale sierico: FSH (U/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media del profilo ormonale sierico LH
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione del profilo ormonale sierico: LH (U/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media del profilo ormonale sierico estradiolo
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20)
Variazione del profilo ormonale sierico: estradiolo (pmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20)
Variazione media del profilo ormonale sierico del progesterone
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione del profilo ormonale sierico: progesterone (nmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione dell'insulina a digiuno (mU/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media del livello sierico dei lipidi nel sangue: colesterolo
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione del colesterolo (mmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media del livello sierico dei lipidi nel sangue: LDL
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione di LDL (mmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media del livello sierico dei lipidi nel sangue: HDL
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione di HDL (mmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione media del livello sierico dei lipidi nel sangue: trigliceridi
Lasso di tempo: ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,
Variazione dei trigliceridi (mmol/l)
ciclo 1 (giorno 5; giorno 20) e ciclo 3 (giorno 5; giorno 20), (il ciclo 1 ha durata individuale,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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