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Progesteron und Ruheenergieverbrauch (P4&REE)

15. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Einfluss der Progesteronsubstitution in der Lutealphase auf den Ruheenergieverbrauch bei Frauen während der Menopause.

Diese Studie bewertet die Wirkung einer mikronisierten Progesteronsubstitution in der Lutealphase auf den Ruheenergieumsatz bei Frauen während des Übergangs in die Menopause.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Frauen berichtet während der Menopause über eine Zunahme des Körpergewichts von etwa 0,5 kg/Jahr. Allerdings wird die Gewichtszunahme nicht auf die Wechseljahre selbst zurückgeführt, sondern z. B. auf einen altersbedingten Rückgang des Grundumsatzes, einen geringeren Energieverbrauch und eine nicht angepasste Kalorienzufuhr.

Eines der ersten Anzeichen des Übergangs in die Wechseljahre ist eine Veränderung des Blutungsmusters aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse. Die Anzahl der Zyklen mit insuffizienter Lutealphase und anovulatorischer Zyklen mit insuffizienter oder gar fehlender Lutealphase nimmt mit fortschreitender Menopause zu. Daher nimmt bei Frauen in der Perimenopause die endogene Progesteron-Exposition in Menge und Dauer ab. Durch die Substitution von Progesteron während der Lutealphase können unregelmäßige Zyklus- und Blutungsmuster normalisiert werden. Neben den positiven Wirkungen von Progesteron auf den Verlauf eines Menstruationszyklus weist es jedoch einige Eigenschaften auf, die einer Gewichtszunahme vorbeugen können.

In diese Studie wurden nur Frauen in der frühen Menopause mit Menstruationszyklus-Unregelmäßigkeiten eingeschlossen. Durch die Substitution von Progesteron während der Lutealphase versucht der Untersucher, sein Menstruationszyklusmuster zu normalisieren. Die Hypothese ist, dass Progesteron nicht nur den Menstruationszyklus von Frauen in der frühen Menopause normalisieren könnte, sondern aufgrund seiner metabolischen Aktivitäten auch den Ruheenergieumsatz erhöhen und somit eine Gewichtszunahme während der Menopause verhindern könnte. Darüber hinaus wird der Effekt der Progesteronsubstitution auf die Expression von miRNAs untersucht, die am Glukose- und Lipidstoffwechsel beteiligt sind, wie miR-370 und miR-29.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der frühen Menopause (MT) mit Indikation zur Lutealphasen-Progesteronsubstitution (Definition der frühen MT: Änderung der Zykluslänge (kürzerer oder längerer Menstruationszyklus) von mindestens ≥ 7 Tagen gegenüber dem Normalzustand und/oder Amenorrhoephasen von bis zu < 60 Tage in den vorangegangenen 12 Monaten)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Hormontherapie oder hormonelle Kontrazeption (Östradiol, Gestagen, Androgen) während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Phytotherapeutika zur Menstruationszyklusregulation während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Psychopharmaka während der Studie und innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Nikotinmissbrauch > 10 Zigaretten/Tag
  • Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Appetitzüglern
  • Diabetes Mellitus
  • Unbehandelte Hypo- und Hyperthyreose
  • Überempfindlichkeit gegen Progesteron
  • Überempfindlichkeit gegen Sonnenblumenöl, Sojalecithin und andere Inhaltsstoffe von Utrogestan® wie Gelatine, Glycerin, E171 (Titandioxid)
  • Kontraindikation von Progesteron-Medikamenten gemäss swissmedicinfo.ch (Verdacht auf oder diagnostizierte Neoplasie der Brust oder eines anderen Geschlechtsorgans; gutartiger oder bösartiger Lebertumor (auch in der Anamnese); akute oder chronische Lebererkrankung (Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom); cholestatischer Ikterus; Porphyrie; arterielle oder venöse Thromboembolie Ereignisse und zerebrale Blutungen; anormale genitale Blutungen unbekannter Ursache)
  • Verwendung von Barbituraten, Antiepileptika, Tuberkulostatika, antiretroviralen Arzneimitteln, Antimykotika, Antibiotika, Hypericum perforatum und Spironolacton
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.
  • Analphabetentum
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 Tablette 100 mg + 1 Tablette 200 mg) zum Einnehmen, jeden Tag im zweiten und dritten Menstruationszyklus täglich vom 15. bis 26. Zyklustag.
Arzneimittel: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 Tablette 100 mg + 1 Tablette 200 mg) im zweiten und dritten Menstruationszyklus täglich vom 15. bis 26. Zyklustag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 20) bis Zyklus 3 (Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (kcal/Tag) aus Zyklus 1 aufgrund der Substitution von Utrogestan in der Lutealphase
Zyklus 1 (Tag 20) bis Zyklus 3 (Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der miRNA-Expression
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung der miRNA-Expression (miR-370, miR-29b)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 17-19) und Zyklus 3 (Tag 17-19), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zyklus 1 (Tag 17-19) und Zyklus 3 (Tag 17-19), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Zyklus 1-3 während der Lutealphase, (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung der Körperkerntemperatur (°C)
Zyklus 1-3 während der Lutealphase, (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Serumhormonprofils FSH
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des Serumhormonprofils: FSH (U/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Serumhormonprofils LH
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des Serumhormonprofils: LH (U/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Serumhormonprofils Östradiol
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20)
Veränderung des Hormonprofils im Serum: Östradiol (pmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20)
Mittlere Veränderung des Serumhormonprofils Progesteron
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des Hormonprofils im Serum: Progesteron (nmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung der Nüchternglukose (mmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des Nüchterninsulins (mU/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Blutfettserumspiegels: Cholesterin
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des Cholesterins (mmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Blutfettserumspiegels: LDL
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des LDL (mmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Blutfettserumspiegels: HDL
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung des HDL (mmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Mittlere Veränderung des Blutfettserumspiegels: Triglyceride
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,
Veränderung der Triglyceride (mmol/l)
Zyklus 1 (Tag 5; Tag 20) und Zyklus 3 (Tag 5; Tag 20), (Zyklus 1 hat individuelle Länge,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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