Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron en energieverbruik in rust (P4&REE)

15 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Impact van progesteronsubstitutie in de luteale fase op het energieverbruik in rust bij vrouwen tijdens de menopauze.

Deze studie evalueert het effect van gemicroniseerde progesteronsubstitutie in de luteale fase op het energieverbruik in rust bij vrouwen tijdens de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de vrouwen meldt een toename van het lichaamsgewicht met ongeveer 0,5 kg/jaar tijdens de menopauze. De gewichtstoename wordt echter niet toegeschreven aan de menopauze zelf, maar aan bijvoorbeeld een afname van het basaal metabolisme door veroudering, minder energieverbruik en een niet-aangepaste calorie-inname.

Een van de eerste tekenen van de menopauze is een verandering in het bloedingspatroon als gevolg van een verstoring van de hypothalamus-hypofyse-ovariumas. Het aantal cycli met onvoldoende luteale fase en anovulatoire cycli met onvoldoende of zelfs afwezige luteale fase neemt toe naarmate de menopauze vordert. Bij vrouwen in de perimenopauzale periode neemt de endogene blootstelling aan progesteron dus af in kwantiteit en duur. Door tijdens de luteale fase progesteron te vervangen, kunnen onregelmatige cyclus- en bloedingspatronen worden genormaliseerd. Naast de gunstige effecten van progesteron op het verloop van een menstruatiecyclus vertoont het echter enkele kenmerken die preventief kunnen zijn voor gewichtstoename.

In deze studie zijn alleen vrouwen opgenomen in hun vroege overgangsfase met onregelmatige menstruatiecycli. Door progesteron te vervangen tijdens de luteale fase probeert de onderzoeker hun menstruatiecycluspatroon te normaliseren. De hypothese is dat progesteron niet alleen het menstruele cycluspatroon van vrouwen in hun vroege menopauze zou kunnen normaliseren, maar vanwege zijn metabole activiteiten zou progesteron ook het energieverbruik in rust kunnen verhogen en zo gewichtstoename tijdens de overgang kunnen voorkomen. Verder zal het effect van progesteronsubstitutie op de expressie van miRNA's die betrokken zijn bij het glucose- en lipidenmetabolisme, zoals miR-370 en miR-29, worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tijdens vroege menopauzale overgang (MT) met indicatie voor progesteronsubstitutie in de luteale fase (definitie van vroege MT: verandering van de cycluslengte (kortere of langere menstruatiecyclus) van ten minste ≥ 7 dagen vanaf normaal en/of fasen van amenorroe tot < 60 dagen gedurende de voorgaande 12 maanden)
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Systemische hormoontherapie of hormonale anticonceptie (oestradiol, progestageen, androgeen) tijdens het onderzoek en binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Fytotherapeutica voor de regulering van de menstruatiecyclus tijdens het onderzoek en binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Gebruik van psychofarmaca tijdens het onderzoek en binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Nicotinemisbruik > 10 sigaretten/dag
  • Alcohol misbruik
  • Gebruik van eetlustremmers
  • Suikerziekte
  • Onbehandelde hypo- en hyperthyreoïdie
  • Overgevoeligheid voor progesteron
  • Overgevoeligheid voor zonnebloemolie, sojalecithine en andere bestanddelen van Utrogestan® zoals gelatine, glycerol, E171 (titaandioxide)
  • Contra-indicatie van progesteronmedicatie volgens swissmedicinfo.ch (vermoedelijke of gediagnosticeerde neoplasie van de borst of een ander geslachtsorgaan; goedaardige of kwaadaardige levertumoren (ook in de medische geschiedenis); acute of chronische leverziekte (Rotor- of Dubin-Johnson-syndroom); cholestatische geelzucht; porfyrie; arteriële of veneuze trombo-embolische Gebeurtenissen en hersenbloedingen; abnormale genitale bloedingen met onbekende oorzaak)
  • Gebruik van barbituraten, anti-epileptica, tuberculostatica, antiretrovirale geneesmiddelen, antimycotica, antibiotica, Hypericum perforatum en spironolacton
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik enz.
  • Analfabetisme
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 tablet 100 mg + 1 tablet 200 mg) via de mond, elke dag in de tweede en derde menstruatiecyclus dagelijks van cyclusdag 15 tot 26.
Geneesmiddel: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 tablet 100 mg + 1 tablet 200 mg) in de tweede en derde menstruatiecyclus dagelijks van cyclusdag 15 tot 26.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 20) tot cyclus 3 (dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in energieverbruik in rust (kcal/dag) vanaf cyclus 1 door vervanging van Utrogestan in luteale fase
cyclus 1 (dag 20) tot cyclus 3 (dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in miRNA-expressie
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in miRNA-expressie (miR-370, miR-29b)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in energie-inname
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 17-19) en cyclus 3 (dag 17-19), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in energie-inname (kcal/dag)
cyclus 1 (dag 17-19) en cyclus 3 (dag 17-19), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: cyclus 1-3 tijdens de luteale fase (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in lichaamskerntemperatuur (°C)
cyclus 1-3 tijdens de luteale fase (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in serumhormoonprofiel FSH
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in serumhormoonprofiel: FSH (U/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in serumhormoonprofiel LH
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in serumhormoonprofiel: LH (U/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in serumhormoonprofiel oestradiol
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20)
Verandering in serumhormoonprofiel: oestradiol (pmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20)
Gemiddelde verandering in serumhormoonprofiel progesteron
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in serumhormoonprofiel: progesteron (nmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in nuchtere glucose (mmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in nuchtere insuline (mU/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in bloedlipidenserumspiegel: cholesterol
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in cholesterol (mmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in bloedlipidenserumspiegel: LDL
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in LDL (mmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in bloedlipidenserumspiegel: HDL
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in HDL (mmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Gemiddelde verandering in bloedlipidenserumspiegel: triglyceriden
Tijdsspanne: cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,
Verandering in triglyceriden (mmol/l)
cyclus 1 (dag 5; dag 20) en cyclus 3 (dag 5; dag 20), (cyclus 1 heeft een individuele lengte,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Utrogestan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren