黄体酮和静息能量消耗 (P4&REE)
2022年3月15日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
黄体期黄体酮替代对绝经过渡期妇女静息能量消耗的影响。
本研究评估了黄体期微粉化黄体酮替代对绝经过渡期女性静息能量消耗的影响。
研究概览
详细说明
大多数女性报告在绝经过渡期间体重每年增加约 0.5 公斤。 然而，体重增加并没有归因于更年期本身，而是归因于，例如，由于衰老、能量消耗减少和热量摄入不适应导致的基础代谢率降低。
绝经过渡的最初迹象之一是由于下丘脑-垂体-卵巢轴的破坏而导致的出血模式的变化。 随着绝经过渡的进行，黄体期不足的周期数和黄体期不足甚至缺失的无排卵周期数增加。 因此，在围绝经期妇女中，孕酮内源性暴露的数量和持续时间都会减少。 通过在黄体期替代黄体酮，可以使不规则的周期和出血模式正常化。 然而，除了黄体酮对月经周期的有益作用外，它还显示出一些可以预防体重增加的特征。
在这项研究中，只包括早期绝经过渡期月经周期不规律的女性。 通过在黄体期替代黄体酮，研究人员试图使她们的月经周期模式正常化。 假设是，黄体酮不仅可以使女性在绝经过渡早期的月经周期模式正常化，而且由于其代谢活动，黄体酮还可以增加静息能量消耗，从而可以防止绝经过渡期间的体重增加。 此外，将研究黄体酮替代对葡萄糖和脂质代谢中包含的 miRNA（例如 miR-370 和 miR-29）表达的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berne、瑞士、3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 处于早期绝经过渡期 (MT) 且有黄体期黄体酮替代指征的女性（早期 MT 的定义：月经周期长度（更短或更长的月经周期）与正常相比变化至少 ≥ 7 天和/或闭经期长达 <前 12 个月内的 60 天）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 - 24.9 公斤/平方米
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 研究期间和研究开始前 12 周内进行全身性激素治疗或激素避孕（雌二醇、孕激素、雄激素）
- 研究期间和研究开始前 12 周内调节月经周期的植物疗法
- 活动性精神疾病
- 在研究期间和进入研究前 12 周内使用精神药物
- 尼古丁滥用 > 10 支香烟/天
- 滥用酒精
- 使用食欲抑制剂
- 糖尿病
- 未经治疗的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症
- 对黄体酮过敏
- 对向日葵油、大豆卵磷脂和 Utrogestan® 的其他成分如明胶、甘油、E171（二氧化钛）过敏者
- 根据 swissmedicinfo.ch 的黄体酮药物禁忌症 （怀疑或诊断为乳腺或其他性器官肿瘤；良性或恶性肝肿瘤（也在病史中）；急性或慢性肝病（Rotor 或 Dubin-Johnson 综合征）；胆汁淤积性黄疸；卟啉症；动脉或静脉血栓栓塞事件和脑出血；不明原因的异常生殖器出血）
- 巴比妥类、抗癫痫药、抗结核药、抗逆转录病毒药、抗真菌药、抗生素类药物、贯叶连翘和螺内酯的使用
- 已知或怀疑的违规行为、吸毒或酗酒等。
- 文盲
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌曲孕坦
口服 300 毫克 Utrogestan（1 片 100 毫克 + 1 片 200 毫克），从周期的第 15 天到第 26 天，每天在第二和第三个月经周期中每天一次。
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从周期的第 15 天到第 26 天，在第二和第三个月经周期中每天服用 300 毫克 Utrogestan（1 片 100 毫克 + 1 片 200 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息能量消耗的平均变化
大体时间：周期 1（第 20 天）到周期 3（第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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由于黄体期 Utrogestan 的替代，第 1 周期静息能量消耗（千卡/天）的变化
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周期 1（第 20 天）到周期 3（第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MiRNA 表达的平均变化
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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MiRNA 表达的变化（miR-370、miR-29b）
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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能量摄入的平均变化
大体时间：第 1 周期（第 17-19 天）和第 3 周期（第 17-19 天），（第 1 周期有单独的长度，
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能量摄入的变化（千卡/天）
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第 1 周期（第 17-19 天）和第 3 周期（第 17-19 天），（第 1 周期有单独的长度，
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身体核心温度的平均变化
大体时间：黄体期第 1-3 周期，（第 1 周期有单独的长度，
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身体核心温度的变化 (°C)
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黄体期第 1-3 周期，（第 1 周期有单独的长度，
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血清激素谱 FSH 的平均变化
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血清激素谱的变化：FSH (U/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血清激素谱 LH 的平均变化
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血清激素谱的变化：LH (U/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血清激素谱雌二醇的平均变化
大体时间：第 1 周期（第 5 天；第 20 天）和第 3 周期（第 5 天；第 20 天）
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血清激素谱的变化：雌二醇 (pmol/l)
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第 1 周期（第 5 天；第 20 天）和第 3 周期（第 5 天；第 20 天）
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血清激素谱孕酮的平均变化
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血清激素谱的变化：黄体酮 (nmol/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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空腹血糖的平均变化
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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空腹血糖变化 (mmol/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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空腹胰岛素的平均变化
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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空腹胰岛素的变化 (mU/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血脂血清水平的平均变化：胆固醇
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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胆固醇变化 (mmol/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血脂血清水平的平均变化：低密度脂蛋白
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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LDL 的变化 (mmol/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血脂血清水平的平均变化：HDL
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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HDL 的变化 (mmol/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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血脂血清水平的平均变化：甘油三酯
大体时间：周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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甘油三酯的变化 (mmol/l)
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周期 1（第 5 天；第 20 天）和周期 3（第 5 天；第 20 天），（周期 1 有单独的长度，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra Stute, Prof、University Hospital Berne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年5月27日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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