Progesteroni ja lepoenergiakulut (P4&REE)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Luteaalivaiheen progesteronisubstituution vaikutus naisten lepoenergian kulutukseen vaihdevuosien siirtymän aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan luteaalivaiheen mikronisoidun progesteronisubstituution vaikutusta naisten lepoenergian kulutukseen vaihdevuosien siirtymävaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa naisista ilmoittaa painon nousun noin 0,5 kg/vuosi vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Painonnousun ei kuitenkaan ole katsottu johtuvan itse vaihdevuosista, vaan pikemminkin esim. ikääntymisen aiheuttamasta perusaineenvaihdunnan laskusta, pienemmästä energiankulutuksesta ja sopeutumattomasta kalorien saannista.
Yksi ensimmäisistä vaihdevuosien siirtymän merkeistä on verenvuotokuvion muutos hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin häiriön vuoksi. Niiden syklien määrä, joissa luteaalivaihe on riittämätön, ja anovulaatiojaksot, joissa luteaalivaihe on riittämätön tai jopa poissa, lisääntyvät vaihdevuosien siirtymän edetessä. Siten perimenopausaalisilla naisilla endogeeninen progesteronialtistus vähenee määrältään ja kestoltaan. Korvaamalla progesteronin luteaalivaiheen aikana epäsäännöllinen kierto ja verenvuotomallit voidaan normalisoida. Progesteronin kuukautiskierron suotuisten vaikutusten lisäksi siinä on kuitenkin joitakin ominaisuuksia, jotka voivat ehkäistä painonnousua.
Tässä tutkimuksessa mukana ovat vain naiset, joilla on varhainen vaihdevuodet ja joilla on kuukautiskiertohäiriöitä. Korvaamalla progesteronin luteaalivaiheen aikana tutkija yrittää normalisoida kuukautiskiertonsa. Hypoteesi on, että progesteroni ei vain normalisoi naisten kuukautiskiertoa varhaisessa vaihdevuodessa, vaan aineenvaihduntatoimintojensa ansiosta progesteroni voi myös lisätä lepoenergian kulutusta ja siten estää painonnousua vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Lisäksi tutkitaan progesteronisubstituution vaikutusta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sisältyvien miRNA:iden, kuten miR-370 ja miR-29, ilmentymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset varhaisen vaihdevuosien siirtymävaiheessa (MT), joilla on indikaatio luteaalivaiheen progesteronisubstituutioon (varhaisen MT:n määritelmä: syklin pituuden muutos (lyhyempi tai pidempi kuukautiskierto) vähintään ≥ 7 päivää normaalista ja/tai kuukautiskierron vaiheista enintään < 60 päivää edellisten 12 kuukauden aikana)
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Systeeminen hormonihoito tai hormonaalinen ehkäisy (estradioli, progestiini, androgeeni) tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Fytoterapiat kuukautiskierron säätelyyn tutkimuksen aikana ja 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Nikotiinin väärinkäyttö > 10 savuketta/päivä
- Alkoholin väärinkäyttö
- Ruokahalua hillitsevien aineiden käyttö
- Diabetes mellitus
- Hoitamaton hypo- ja hypertyreoosi
- Yliherkkyys progesteronille
- Yliherkkyys auringonkukkaöljylle, soijalesitiinille ja muille Utrogestan®in aineosille, kuten liivate, glyseroli, E171 (titaanidioksidi)
- Progesteronilääkkeiden vasta-aihe swissmedicinfo.ch:n mukaan (epäilty tai diagnosoitu rinnan tai muun sukupuolielimen neoplasia; hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet (myös sairaushistoriassa); akuutti tai krooninen maksasairaus (Rotor- tai Dubin-Johnsonin oireyhtymä); kolestaattinen keltaisuus; porfyria; valtimo- tai laskimotromboembolia Tapahtumat ja aivoverenvuodot; epänormaali sukuelinten verenvuoto tuntemattomasta syystä)
- Barbituraattien, epilepsialääkkeiden, tuberkulostaattisten lääkkeiden, retroviruslääkkeiden, mykoottisten lääkkeiden, antibioottilääkkeiden, Hypericum perforatumin ja Spironolaktonin käyttö
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.
- Lukutaidottomuus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 tabletti 100 mg + 1 tabletti 200 mg) suun kautta, joka päivä toisen ja kolmannen kuukautiskierron aikana päivittäin syklin päivästä 15-26.
|
300 mg Utrogestan (1 tabletti 100 mg + 1 tabletti 200 mg) toisessa ja kolmannessa kuukautiskierrossa päivittäin syklin päivästä 15-26.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 20) kiertoon 3 (päivä 20), (syklillä 1 on yksilöllinen pituus,
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (kcal/vrk) syklistä 1 johtuen Utrogestanin korvaamisesta luteaalivaiheessa
|
sykli 1 (päivä 20) kiertoon 3 (päivä 20), (syklillä 1 on yksilöllinen pituus,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos miRNA-ekspressiossa
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Muutos miRNA-ekspressiossa (miR-370, miR-29b)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Keskimääräinen muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 17-19) ja sykli 3 (päivä 17-19), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Muutos energiansaannissa (kcal/vrk)
|
sykli 1 (päivä 17-19) ja sykli 3 (päivä 17-19), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Keskimääräinen kehon sisälämpötilan muutos
Aikaikkuna: sykli 1-3 luteaalivaiheen aikana (syklillä 1 on yksilöllinen pituus,
|
Kehon sisälämpötilan muutos (°C)
|
sykli 1-3 luteaalivaiheen aikana (syklillä 1 on yksilöllinen pituus,
|
|
Keskimääräinen muutos seerumin hormoniprofiilissa FSH
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Muutos seerumin hormoniprofiilissa: FSH (U/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
LH-hormoniprofiilin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Muutos seerumin hormoniprofiilissa: LH (U/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Estradiolin seerumin hormoniprofiilin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20)
|
Muutos seerumin hormoniprofiilissa: estradioli (pmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20)
|
|
Seerumin progesteronin hormoniprofiilin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Muutos seerumin hormoniprofiilissa: progesteroni (nmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Paastoglukoosin muutos (mmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Keskimääräinen muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Muutos paastoinsuliinissa (mU/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Veren seerumin lipiditason keskimääräinen muutos: kolesteroli
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Kolesterolin muutos (mmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Veren seerumin lipiditason keskimääräinen muutos: LDL
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
LDL:n muutos (mmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Keskimääräinen muutos veren lipidiseerumissa: HDL
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
HDL:n muutos (mmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
|
Veren seerumin lipiditason keskimääräinen muutos: triglyseridit
Aikaikkuna: sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Triglyseridien muutos (mmol/l)
|
sykli 1 (päivä 5; päivä 20) ja sykli 3 (päivä 5; päivä 20), (syklin 1 pituus on yksilöllinen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .