Прогестерон и расход энергии в покое (P4&REE)
15 марта 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Влияние замены прогестерона в лютеиновой фазе на расход энергии в покое у женщин во время менопаузального перехода.
В этом исследовании оценивается влияние замещения микронизированного прогестерона в лютеиновой фазе на расход энергии в покое у женщин во время менопаузального перехода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство женщин сообщают об увеличении массы тела примерно на 0,5 кг в год во время менопаузального перехода. Однако прибавка в весе не была связана с самой менопаузой, а скорее, например, со снижением основного обмена из-за старения, меньшим расходом энергии и неадаптированным потреблением калорий.
Одним из первых признаков менопаузального перехода является изменение картины кровотечения из-за нарушения оси гипоталамус-гипофиз-яичник. Количество циклов с недостаточностью лютеиновой фазы и ановуляторных циклов с недостаточностью или даже отсутствием лютеиновой фазы увеличивается по мере прохождения менопаузального перехода. Таким образом, у женщин в перименопаузе эндогенное воздействие прогестерона уменьшается по количеству и продолжительности. Замещая прогестерон во время лютеиновой фазы, можно нормализовать нерегулярный цикл и характер кровотечений. Однако, помимо благотворного влияния прогестерона на ход менструального цикла, он проявляет некоторые особенности, которые могут быть превентивными для набора веса.
В это исследование включены только женщины в период ранней менопаузы с нарушениями менструального цикла. Замещая прогестерон во время лютеиновой фазы, исследователь пытается нормализовать свой менструальный цикл. Гипотеза состоит в том, что прогестерон может не только нормализовать характер менструального цикла у женщин в период раннего перехода к менопаузе, но благодаря своей метаболической активности прогестерон может также увеличить расход энергии в состоянии покоя и, таким образом, может предотвратить увеличение веса во время перехода в менопаузу. Кроме того, будет исследовано влияние замены прогестерона на экспрессию миРНК, которые включены в метаболизм глюкозы и липидов, таких как миР-370 и миР-29.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в период раннего менопаузального перехода (МТ) с показаниями к заместительной терапии прогестероном в лютеиновую фазу (определение ранней МТ: изменение длины цикла (укорочение или удлинение менструального цикла) не менее чем на 7 дней от нормы и/или фазы аменореи до < 60 дней в течение предшествующих 12 месяцев)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–24,9 кг/м2
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Системная гормональная терапия или гормональная контрацепция (эстрадиол, прогестаген, андроген) во время исследования и в течение 12 недель до включения в исследование
- Фитотерапевтические средства для регуляции менструального цикла во время исследования и в течение 12 недель до включения в исследование
- Активное психическое заболевание
- Использование психотропных препаратов во время исследования и в течение 12 недель до включения в исследование
- Злоупотребление никотином > 10 сигарет в день
- Злоупотребление алкоголем
- Использование средств для подавления аппетита
- Сахарный диабет
- Нелеченный гипо- и гипертиреоз
- Повышенная чувствительность к прогестерону
- Повышенная чувствительность к подсолнечному маслу, соевому лецитину и другим ингредиентам Утрожестана®, таким как желатин, глицерин, Е171 (диоксид титана)
- Противопоказания к приему прогестерона по данным swissmedicinfo.ch (подозрение или диагностированная неоплазия молочной железы или другого полового органа; доброкачественные или злокачественные опухоли печени (также в анамнезе); острое или хроническое заболевание печени (синдром Ротора или Дубина-Джонсона); холестатическая желтуха; порфирия; артериальная или венозная тромбоэмболия. События и церебральные кровотечения; патологические генитальные кровотечения неизвестной причины)
- Использование барбитуратов, противоэпилептических препаратов, туберкулостатиков, антиретровирусных препаратов, противогрибковых препаратов, антибиотиков, зверобоя продырявленного и спиронолактона
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.
- неграмотность
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утрожестан
300 мг Утрожестана (1 таблетка 100 мг + 1 таблетка 200 мг) внутрь, каждый день во второй и третий менструальный цикл ежедневно с 15 по 26 день цикла.
|
300 мг Утрожестана (1 таблетка 100 мг + 1 таблетка 200 мг) во второй и третий менструальный цикл ежедневно с 15 по 26 день цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: цикла 1 (день 20) до цикла 3 (день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение расхода энергии в покое (ккал/сут) по сравнению с циклом 1 за счет замены Утрожестана в лютеиновой фазе
|
цикла 1 (день 20) до цикла 3 (день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение экспрессии микроРНК
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение экспрессии миРНК (миР-370, миР-29b)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение потребления энергии
Временное ограничение: цикл 1 (день 17-19) и цикл 3 (день 17-19), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение потребления энергии (ккал/день)
|
цикл 1 (день 17-19) и цикл 3 (день 17-19), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение внутренней температуры тела
Временное ограничение: цикл 1-3 во время лютеиновой фазы, (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение внутренней температуры тела (°C)
|
цикл 1-3 во время лютеиновой фазы, (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение гормонального профиля ФСГ в сыворотке крови
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение профиля гормонов сыворотки: ФСГ (Ед/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение профиля сывороточного гормона ЛГ
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение профиля гормонов сыворотки: ЛГ (Ед/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение профиля сывороточного гормона эстрадиола
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20)
|
Изменение профиля гормонов сыворотки: эстрадиол (пмоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20)
|
|
Среднее изменение профиля сывороточного гормона прогестерона
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение профиля гормонов сыворотки: прогестерон (нмоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение уровня глюкозы натощак (ммоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение инсулина натощак
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение инсулина натощак (мЕд/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение уровня липидов в сыворотке крови: холестерин
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение холестерина (ммоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение уровня липидов в сыворотке крови: ЛПНП
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение ЛПНП (ммоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение уровня липидов в сыворотке крови: ЛПВП
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение ЛПВП (ммоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
|
Среднее изменение уровня липидов в сыворотке крови: триглицериды
Временное ограничение: цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Изменение триглицеридов (ммоль/л)
|
цикл 1 (день 5; день 20) и цикл 3 (день 5; день 20), (цикл 1 имеет индивидуальную продолжительность,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Утрожестан
-
Shaare Zedek Medical CenterЕще не набирают