Progesteron og hvileenergiforbruk (P4&REE)
15. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Effekten av progesteronsubstitusjon i lutealfasen på hvileenergiforbruk hos kvinner under overgangsalderen.
Denne studien evaluerer effekten av mikronisert progesteronsubstitusjon i lutealfasen på hvileenergiforbruk hos kvinner under overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av kvinner rapporterer en økning i kroppsvekt på ca. 0,5 kg/år under overgangsalderen. Vektøkningen har imidlertid ikke blitt tilskrevet selve menopausen, men snarere til for eksempel en reduksjon i basalstoffskiftet på grunn av aldring, mindre energiforbruk og et ikke-tilpasset kaloriinntak.
Et av de første tegnene på overgangsalderen er en endring i blødningsmønsteret på grunn av en forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen. Antallet sykluser med utilstrekkelig lutealfase og anovulatoriske sykluser med utilstrekkelig eller til og med fraværende lutealfase øker etter hvert som overgangsalderen fortsetter. Hos perimenopausale kvinner reduseres progesteron endogen eksponering i mengde og varighet. Ved å erstatte progesteron i lutealfasen, kan uregelmessig syklus og blødningsmønstre normaliseres. Foruten de gunstige effektene av progesteron i løpet av en menstruasjonssyklus, viser det imidlertid noen funksjoner som kan være forebyggende for vektøkning.
I denne studien er bare kvinner i deres tidlige overgangsalder med uregelmessig menstruasjonssyklus inkludert. Ved å erstatte progesteron i lutealfasen prøver etterforskeren å normalisere menstruasjonssyklusmønsteret. Hypotesen er at progesteron ikke bare kan normalisere menstruasjonssyklusmønsteret til kvinner i deres tidlige overgangsalder, men på grunn av dets metabolske aktiviteter, kan progesteron også øke hvileenergiforbruket og dermed forhindre vektøkning under overgangsalderen. Videre vil effekten av progesteronsubstitusjon på uttrykket av miRNA som er inkludert i glukose- og lipidmetabolisme som miR-370 og miR-29 bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under tidlig menopausal overgang (MT) med indikasjon for progesteronsubstitusjon i lutealfase (definisjon av tidlig MT: endring av sykluslengde (kortere eller lengre menstruasjonssyklus) på minst ≥ 7 dager fra normal og/eller faser av amenoré på opptil < 60 dager i løpet av de foregående 12 månedene)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Systemisk hormonbehandling eller hormonell prevensjon (østradiol, gestagen, androgen) under studien og innen 12 uker før studiestart
- Fytoterapeutika for menstruasjonssyklusregulering under studien og innen 12 uker før studiestart
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- Bruk av psykofarmaka under studiet og innen 12 uker før studiestart
- Nikotinmisbruk > 10 sigaretter/dag
- Alkoholmisbruk
- Bruk av appetittdempende midler
- Sukkersyke
- Ubehandlet hypo- og hypertyreose
- Overfølsomhet for progesteron
- Overfølsomhet overfor solsikkeolje, soyalecitin og andre ingredienser i Utrogestan® som gelatin, glyserol, E171 (titanium dioxide)
- Kontraindikasjon av progesteronmedisin i henhold til swissmedicinfo.ch (mistenkt eller diagnostisert neoplasi i brystet eller andre kjønnsorganer; godartede eller ondartede leversvulster (også i medisinsk historie); akutt eller kronisk leversykdom (Rotor- eller Dubin-Johnson-syndrom); kolestatisk gulsott; porfyri; arteriell eller venøs tromboembolisk Hendelser og hjerneblødninger; unormal kjønnsblødning av ukjent årsak)
- Bruk av barbiturater, antiepileptika, tuberkulostatika, antiretrovirale legemidler, antimykotiske legemidler, antibiotika, Hypericum perforatum og Spironolakton
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk etc.
- Analfabetisme
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utrogestan
300 mg Utrogestan (1 tablett 100 mg + 1 tablett 200 mg) gjennom munnen, hver dag i andre og tredje menstruasjonssyklus daglig fra dag 15 til 26.
|
300mg Utrogestan (1 tablett 100mg + 1 tablett 200mg) i andre og tredje menstruasjonssyklus daglig fra syklusdag 15 til 26.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: syklus 1 (dag 20) til syklus 3 (dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i hvileenergiforbruk (kcal/dag) fra syklus 1 på grunn av substitusjon av Utrogestan i lutealfasen
|
syklus 1 (dag 20) til syklus 3 (dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i miRNA-uttrykk
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i miRNA-uttrykk (miR-370, miR-29b)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i energiinntaket
Tidsramme: syklus 1 (dag 17-19) og syklus 3 (dag 17-19), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i energiinntak (kcal/dag)
|
syklus 1 (dag 17-19) og syklus 3 (dag 17-19), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppskjernetemperatur
Tidsramme: syklus 1-3 under lutealfasen, (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i kroppstemperatur (°C)
|
syklus 1-3 under lutealfasen, (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumhormonprofil FSH
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i serumhormonprofil: FSH (U/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumhormonprofilen LH
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i serumhormonprofil: LH (U/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumhormonprofilen østradiol
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20)
|
Endring i serumhormonprofil: østradiol (pmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20)
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumhormonprofilen progesteron
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i serumhormonprofil: progesteron (nmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i fastende glukose (mmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende insulin
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i fastende insulin (mU/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodlipidserumnivå: kolesterol
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i kolesterol (mmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodlipidserumnivå: LDL
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i LDL (mmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodlipidserumnivå: HDL
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i HDL (mmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodlipidserumnivå: triglyserider
Tidsramme: syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Endring i triglyserider (mmol/l)
|
syklus 1 (dag 5; dag 20) og syklus 3 (dag 5; dag 20), (syklus 1 har individuell lengde,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .