Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výdaje na progesteron a klidovou energii (P4&REE)

15. března 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vliv substituce progesteronu v luteální fázi na klidový energetický výdej u žen během menopauzálního přechodu.

Tato studie hodnotí vliv mikronizované substituce progesteronu v luteální fázi na klidový energetický výdej u žen během menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina žen udává nárůst tělesné hmotnosti o cca 0,5 kg/rok během menopauzy. Zvýšení hmotnosti však nebylo připisováno samotné menopauze, ale spíše např. snížení bazálního metabolismu v důsledku stárnutí, nižšímu výdeji energie a nepřizpůsobenému kalorickému příjmu.

Jedním z prvních příznaků menopauzálního přechodu je změna krvácivosti v důsledku narušení osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky. S postupem menopauzy se zvyšuje počet cyklů s nedostatečnou luteální fází a anovulačních cyklů s nedostatečnou nebo dokonce chybějící luteální fází. U perimenopauzálních žen tedy endogenní expozice progesteronu klesá co do množství a trvání. Substitucí progesteronu během luteální fáze lze normalizovat nepravidelný cyklus a vzorce krvácení. Kromě příznivých účinků progesteronu na průběh menstruačního cyklu však vykazuje některé vlastnosti, které mohou být prevencí přibírání na váze.

V této studii jsou zahrnuty pouze ženy v časném přechodu menopauzy s nepravidelnostmi menstruačního cyklu. Substitucí progesteronu během luteální fáze se výzkumník snaží normalizovat vzorec jejich menstruačního cyklu. Hypotézou je, že progesteron by mohl nejen normalizovat vzorec menstruačního cyklu u žen v jejich časném menopauzálním přechodu, ale díky svým metabolickým aktivitám může progesteron také zvýšit klidový energetický výdej, a tak může zabránit přibírání na váze během přechodu menopauzy. Dále bude zkoumán účinek substituce progesteronu na expresi miRNA, které jsou zahrnuty v metabolismu glukózy a lipidů, jako je miR-370 a miR-29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy během časného menopauzálního přechodu (MT) s indikací k substituci progesteronem v luteální fázi (definice časného MT: změna délky cyklu (kratší nebo delší menstruační cyklus) alespoň ≥ 7 dní od normální a/nebo fází amenorey do < 60 dní během předchozích 12 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Systémová hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce (estradiol, gestagen, androgen) během studie a do 12 týdnů před vstupem do studie
  • Fytoterapeutika pro regulaci menstruačního cyklu během studie a do 12 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Užívání psychofarmak během studie a během 12 týdnů před vstupem do studie
  • Zneužívání nikotinu > 10 cigaret/den
  • Zneužití alkoholu
  • Použití látek potlačujících chuť k jídlu
  • Diabetes mellitus
  • Neléčená hypo- a hypertyreóza
  • Přecitlivělost na progesteron
  • Hypersenzitivita na slunečnicový olej, sójový lecitin a další složky přípravku Utrogestan®, jako je želatina, glycerol, E171 (oxid titaničitý)
  • Kontraindikace progesteronové medikace dle swissmedicinfo.ch (podezření nebo diagnostikovaná neoplázie prsu nebo jiného pohlavního orgánu; nezhoubné nebo maligní nádory jater (také v anamnéze); akutní nebo chronické onemocnění jater (Rotor- nebo Dubin-Johnsonův syndrom); cholestatická žloutenka; porfyrie; arteriální nebo žilní tromboembolie Události a krvácení do mozku; abnormální krvácení z genitálií neznámé příčiny)
  • Užívání barbiturátů, antiepileptik, tuberkulostatik, antiretrovirových léků, antimykotik, antibiotik, Hypericum perforatum a Spironolactone
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu atd.
  • Negramotnost
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Utrogestan
300 mg Utrogestanu (1 tableta 100 mg + 1 tableta 200 mg) ústy, každý den ve druhém a třetím menstruačním cyklu denně od 15. do 26. dne cyklu.
Lék: Utrogestan
300 mg Utrogestanu (1 tableta 100 mg + 1 tableta 200 mg) ve druhém a třetím menstruačním cyklu denně od 15. do 26. dne cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve výdeji energie v klidu
Časové okno: cyklus 1 (den 20) až cyklus 3 (den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna klidového energetického výdeje (kcal/den) od cyklu 1 v důsledku substituce Utrogestanu v luteální fázi
cyklus 1 (den 20) až cyklus 3 (den 20), (cyklus 1 má individuální délku,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna exprese miRNA
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna exprese miRNA (miR-370, miR-29b)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna energetického příjmu
Časové okno: cyklus 1 (17-19 den) a cyklus 3 (17-19 den), (1. cyklus má individuální délku,
Změna energetického příjmu (kcal/den)
cyklus 1 (17-19 den) a cyklus 3 (17-19 den), (1. cyklus má individuální délku,
Průměrná změna tělesné teploty
Časové okno: cyklus 1-3 během luteální fáze, (cyklus 1 má individuální délku,
Změna tělesné teploty (°C)
cyklus 1-3 během luteální fáze, (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna v sérovém hormonálním profilu FSH
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna profilu sérových hormonů: FSH (U/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna v sérovém hormonálním profilu LH
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna sérového hormonálního profilu: LH (U/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna sérového hormonálního profilu estradiolu
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20)
Změna sérového hormonálního profilu: estradiol (pmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20)
Průměrná změna sérového hormonálního profilu progesteronu
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna sérového hormonálního profilu: progesteron (nmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna glykémie nalačno
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna hladiny glukózy nalačno (mmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna inzulinu nalačno
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna inzulinu nalačno (mU/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna hladiny lipidů v krevním séru: cholesterol
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna cholesterolu (mmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna hladiny lipidů v krevním séru: LDL
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna LDL (mmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna hladiny lipidů v krevním séru: HDL
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna HDL (mmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Průměrná změna hladiny lipidů v krevním séru: triglyceridy
Časové okno: cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,
Změna triglyceridů (mmol/l)
cyklus 1 (den 5; den 20) a cyklus 3 (den 5; den 20), (cyklus 1 má individuální délku,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Utrogestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit