閉塞性睡眠時無呼吸症候群: Sleepinnov© (Spiri+) 持続気道陽圧装置の有効性の評価 (Spiri+)
2020年8月24日 更新者：Sleepinnov Technology
Sleepinnov© (Spiri+) 持続気道陽圧装置の有効性の評価
持続気道陽圧法 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に苦しむ患者の標準治療法です。このデバイスは、上気道を安定させ、睡眠中の周期的な虚脱を防ぐ空気圧ステントとして機能します。睡眠中の異常な呼吸事象の矯正OSAS に関連する症状を改善し、生活の質を回復します。この研究の目的は、Sleepinnov© が開発した新しい CPAP ブランドの有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中に部分的または完全な咽頭閉塞が繰り返し起こることを特徴としています。持続気道陽圧療法 (CPAP) は OSAS の第一選択治療です。
前向きの単中心型 2 段階パイロット研究 SPIRI+ の目的は、Sleepinnov© が開発した新しい CPAP ブランドの有効性を検証することです。
- 最初のステップでは、睡眠中の異常な呼吸イベントを適切に検出するアルゴリズムの機能を検証します。 指標は、CPAP Sleepinnov© によって検出されたイベントの総数と、同時睡眠ポリグラフィーから得られたデータとの比較になります。
- 2 番目のステップでは、1 時間あたり 10 未満および 5 未満の残存イベントの指数で OSAS の割合を評価することにより、新しい CPAP デバイスの全体的な臨床効果をチェックします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- University Hospital Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断され未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（IAH >15/時間）で、CPAPによる治療の適応がある
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランスの社会保障制度または同等の制度に加入していない患者
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 後見・保佐を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピリ+
新しいCPAP装置
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CPAP Spiri+ は、対象となる患者ごとに一晩装着されます。CPAP Spiri+ アルゴリズムの検証は最初の 10 人の患者で行われ、最後の 10 人の OSAS で全体的な臨床効果が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 呼吸イベントのアルゴリズム検出の検証
時間枠：ベースライン
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CPAP Sleepinnov© によって検出されたイベントの総数と、同時睡眠ポリグラフィーから得られたデータとの比較。
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ベースライン
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パート 2: 全体的な臨床効果の検証
時間枠：ベースライン
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1 時間あたりの残留イベントの指数が 10 および 5 未満の OSAS の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：
時間枠：ベースライン
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Spiri + CPAP アルゴリズムによって検出されたさまざまなタイプのイベントを、同時実行中にスコア付けされた付随するそれぞれのインデックスと比較します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renaud Tamisier, PhD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Jean-Louis Pépin, PhD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Marie Destors, MD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Sébastien Baillieul, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月16日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。