Syndrom obstrukční spánkové apnoe: Hodnocení účinnosti zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách Sleepinnov© (Spiri+) (Spiri+)
24. srpna 2020 aktualizováno: Sleepinnov Technology
Hodnocení účinnosti zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách Sleepinnov© (Spiri+)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je referenční léčba pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Toto zařízení funguje jako pneumatický stent, který stabilizuje horní dýchací cesty, zabraňuje periodickým kolapsům během spánku. Korekce abnormálních respiračních příhod během spánku umožňuje zlepšení symptomů souvisejících s OSAS a obnovuje kvalitu života. Účelem této studie je ověřit účinnost nové značky CPAP vyvinuté společností Sleepinnov©.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je charakterizován opakovaným výskytem částečných nebo úplných faryngeálních obstrukcí během spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je léčba první volby OSAS.
Cílem prospektivní monocentrické dvoukrokové pilotní studie SPIRI+ je ověřit účinnost nové značky CPAP vyvinuté společností Sleepinnov©.
- první krok ověří schopnost algoritmu vhodně detekovat abnormální respirační události během spánku. metriky budou srovnáním celkového počtu událostí detekovaných CPAP Sleepinnov© s daty pocházejícími ze souběžné polysomnografie.
- druhý krok zkontroluje celkovou klinickou účinnost nového zařízení CPAP posouzením procenta OSAS s indexem reziduálních příhod pod 10 a 5 za hodinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný a neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe (IAH >15/hod) s indikací léčby CPAP
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spiri+
nové zařízení CPAP
|
CPAP Spiri+ bude nošen během jedné noci u každého zařazeného pacienta. Validace algoritmu CPAP Spiri+ bude probíhat u prvních 10 pacientů a zhodnocení celkové klinické účinnosti u 10 posledních OSAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Validace algoritmu detekce respiračních událostí
Časové okno: základní linie
|
Porovnání celkového počtu událostí detekovaných CPAP Sleepinnov© s daty pocházejícími ze souběžné polysomnografie.
|
základní linie
|
|
Část 2: Validace celkové klinické účinnosti
Časové okno: základní linie
|
Procento OSAS s indexem zbytkových událostí pod 10 a 5 za hodinu
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1:
Časové okno: základní linie
|
Porovnejte různé typy událostí detekovaných algoritmem Spiri + CPAP s příslušnými doprovodnými indexy zaznamenanými během souběžného
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03014-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .