阻塞性睡眠呼吸暂停综合征：Sleepinnov© (Spiri+) 持续气道正压通气装置的疗效评估 (Spiri+)
2020年8月24日 更新者：Sleepinnov Technology
Sleepinnov© (Spiri+) 持续气道正压通气装置的疗效评估
持续气道正压通气 (CPAP) 是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者的参考治疗方法。该装置作为气动支架，可稳定上呼吸道，防止睡眠期间的周期性虚脱。纠正睡眠期间的异常呼吸事件允许改善与 OSAS 相关的症状并恢复生活质量。本研究的目的是验证 Sleepinnov© 开发的新 CPAP 品牌的功效。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的特点是在睡眠期间反复发生部分或完全的咽部阻塞。持续气道正压通气（CPAP）是OSAS的一线治疗方法。
前瞻性单中心两步试点研究 SPIRI+ 的目的是验证 Sleepinnov© 开发的新 CPAP 品牌的功效。
- 第一步将验证算法在睡眠期间适当检测异常呼吸事件的能力。 指标将是 CPAP Sleepinnov© 检测到的事件总数与并发多导睡眠图产生的数据的比较。
- 第二步将通过评估残留事件指数低于每小时 10 和 5 的 OSAS 百分比来检查新 CPAP 设备的总体临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Tronche、法国、38700
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断和未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（IAH >15/小时），有 CPAP 治疗指征
- 已给予知情书面同意的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不属于法国社会保障体系或同等体系的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：思锐+
新的 CPAP 设备
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CPAP Spiri+ 将为每位纳入的患者佩戴一晚。CPAP Spiri+ 算法的验证将在前 10 名患者中进行，并对最后 10 名 OSAS 的总体临床疗效进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：呼吸事件算法检测的验证
大体时间：基线
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CPAP Sleepinnov© 检测到的事件总数与同步多导睡眠图产生的数据的比较。
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基线
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第 2 部分：整体临床疗效的验证
大体时间：基线
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残留事件指数低于每小时 10 和 5 的 OSAS 百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分：
大体时间：基线
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将 Spiri + CPAP 算法检测到的不同类型的事件与在并发期间得分的相应指数进行比较
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud Tamisier, PhD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Jean-Louis Pépin, PhD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Marie Destors, MD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Sébastien Baillieul, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月23日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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