Obstruktivt sömnapnésyndrom: utvärdering av effektiviteten av Sleepinnov© (Spiri+) Continuous Positive Airway Pressure Device (Spiri+)
24 augusti 2020 uppdaterad av: Sleepinnov Technology
Utvärdering av effektiviteten av Sleepinnov© (Spiri+) Continuous Positive Airway Pressure Device
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är referensbehandlingen av patienter som lider av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Denna enhet fungerar som en pneumatisk stent som stabiliserar de övre luftvägarna, förhindrar periodiska kollapser under sömnen. Korrigering av onormala andningshändelser under sömnen möjliggör förbättring av symtom relaterade till OSAS och återställer livskvalitet. Syftet med denna studie är att validera effekten av ett nytt CPAP-märke utvecklat av Sleepinnov©.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kännetecknas av den upprepade förekomsten av partiella eller fullständiga faryngeala obstruktioner under sömnen. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är den första behandlingen av OSAS.
Syftet med den prospektiva monocentriska tvåstegspilotstudien SPIRI+ är att validera effektiviteten av ett nytt CPAP-märke utvecklat av Sleepinnov©.
- det första steget kommer att validera algoritmens förmåga att på lämpligt sätt upptäcka onormala andningshändelser under sömnen. mätvärden kommer att vara en jämförelse av det totala antalet händelser som upptäckts av CPAP Sleepinnov© med data som härrör från en samtidig polysomnografi.
- det andra steget kommer att kontrollera den övergripande kliniska effekten av den nya CPAP-enheten genom att bedöma andelen OSAS med ett index för kvarvarande händelser under 10 och 5 per timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserat och obehandlat obstruktivt sömnapnésyndrom (IAH >15/timme) med indikation på behandling med CPAP
- Patienter som har gett sitt informerade skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patienter under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spiri+
ny CPAP-enhet
|
CPAP Spiri+ kommer att bäras under en natt för varje inkluderad patient. Valideringen av CPAP Spiri+-algoritmen kommer att vara i de första 10 patienterna och uppskattning av den totala kliniska effekten på de 10 sista OSAS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Validering av algoritmdetektering av andningshändelser
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av det totala antalet händelser som upptäckts av CPAP Sleepinnov© med data som härrör från en samtidig polysomnografi.
|
baslinje
|
|
Del 2: Validering av övergripande klinisk effekt
Tidsram: baslinje
|
Andel av OSAS med ett index för kvarstående händelser under 10 och 5 per timme
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1:
Tidsram: baslinje
|
Jämför de olika typerna av händelser som upptäcks av Spiri + CPAP-algoritmen med de åtföljande respektive index som poängteras under samtidiga
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03014-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna