Синдром обструктивного апноэ сна: оценка эффективности устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях Sleepinnov© (Spiri+) (Spiri+)
24 августа 2020 г. обновлено: Sleepinnov Technology
Оценка эффективности устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях Sleepinnov© (Spiri+)
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эталонным лечением пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Это устройство работает как пневматический стент, который стабилизирует верхние дыхательные пути, предотвращает периодические коллапсы во время сна. Коррекция аномальных респираторных явлений во время сна позволяет улучшить симптомы, связанные с СОАС, и восстановить качество жизни. Целью данного исследования является подтверждение эффективности нового бренда CPAP, разработанного Sleepinnov©.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) характеризуется повторяющимся возникновением частичной или полной обструкции глотки во время сна. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является лечением первой линии СОАС.
Целью проспективного двухэтапного моноцентрического пилотного исследования SPIRI+ является подтверждение эффективности нового бренда CPAP, разработанного Sleepinnov©.
- первый шаг подтвердит способность алгоритма правильно обнаруживать аномальные респираторные события во время сна. метрикой будет сравнение общего количества событий, обнаруженных с помощью CPAP Sleepinnov©, с данными, полученными в результате параллельной полисомнографии.
- на втором этапе будет проверена общая клиническая эффективность нового устройства CPAP путем оценки процента СОАС с индексом остаточных событий ниже 10 и 5 в час.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный и нелеченный синдром обструктивного апноэ сна (ИАГ > 15/час) с показаниями к лечению с помощью CPAP
- Пациенты, которые дали свое информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, не связанные с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спири+
новый СИПАП-аппарат
|
CPAP Spiri+ будет носиться в течение одной ночи для каждого включенного пациента. Валидация алгоритма CPAP Spiri+ будет проводиться у первых 10 пациентов, а общая клиническая эффективность будет оцениваться у 10 последних СОАС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Валидация алгоритма обнаружения респираторных событий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение общего количества событий, обнаруженных с помощью CPAP Sleepinnov©, с данными, полученными при параллельной полисомнографии.
|
исходный уровень
|
|
Часть 2: Подтверждение общей клинической эффективности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процент СОАС с индексом остаточных явлений ниже 10 и 5 в час
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1:
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравните различные типы событий, обнаруженных алгоритмом Spiri + CPAP, с сопутствующими соответствующими индексами, полученными во время одновременного
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03014-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .