Sindrome da apnea ostruttiva del sonno: valutazione dell'efficacia del dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree Sleepinnov© (Spiri+) (Spiri+)
24 agosto 2020 aggiornato da: Sleepinnov Technology
Valutazione dell'efficacia del dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree Sleepinnov© (Spiri+).
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di riferimento per i pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Questo dispositivo funziona come uno stent pneumatico che stabilizza le vie aeree superiori, previene collassi periodici durante il sonno. La correzione di eventi respiratori anomali durante il sonno consente il miglioramento dei sintomi correlati all'OSAS e ripristina la qualità della vita. Lo scopo di questo studio è convalidare l'efficacia di un nuovo marchio CPAP sviluppato da Sleepinnov©.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è caratterizzata dall'occorrenza ripetitiva di ostruzioni faringee parziali o complete durante il sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di prima linea dell'OSAS.
Lo scopo dello studio pilota prospettico monocentrico in due fasi SPIRI+ è convalidare l'efficacia di un nuovo marchio CPAP sviluppato da Sleepinnov©.
- il primo passo convaliderà la capacità dell'algoritmo di rilevare in modo appropriato eventi respiratori anomali durante il sonno le metriche saranno un confronto del numero totale di eventi rilevati dal CPAP Sleepinnov© con i dati derivanti da una concomitante polisonnografia.
- la seconda fase verificherà l'efficacia clinica complessiva del nuovo dispositivo CPAP valutando la percentuale di OSAS con un indice di eventi residui inferiore a 10 e 5 all'ora.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
La Tronche, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome delle apnee notturne ostruttive di nuova diagnosi e non trattata (IAH >15/ora) con indicazione al trattamento con CPAP
- Pazienti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirito+
nuovo dispositivo CPAP
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CPAP Spiri+ verrà indossato per una notte per ciascun paziente incluso. La convalida dell'algoritmo CPAP Spiri+ sarà nei primi 10 pazienti e l'apprezzamento dell'efficacia clinica complessiva sugli ultimi 10 OSAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Convalida dell'algoritmo di rilevamento degli eventi respiratori
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto del numero totale di eventi rilevati dal CPAP Sleepinnov© con i dati derivanti da una concomitante polisonnografia.
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linea di base
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Parte 2: Convalida dell'efficacia clinica complessiva
Lasso di tempo: linea di base
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Percentuale di OSAS con indice di eventi residui inferiore a 10 e 5 all'ora
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1:
Lasso di tempo: linea di base
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Confronta i diversi tipi di eventi rilevati dall'algoritmo Spiri + CPAP con i rispettivi indici concomitanti segnati durante la simultanea
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud Tamisier, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: Marie Destors, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: Sébastien Baillieul, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03014-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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